Point-of-care ultrazvuk pro Clean-Catch odběr moči u malých dětí
Jsou techniky stimulovaného sběru moči Clean-Catch úspěšnější v kombinaci s předchozím ultrazvukem v místě lékařské péče u dětských pacientů?
Pozadí:
Výzkumníci nedávno vyhodnotili novou techniku stimulace močového měchýře k získání čisté moči u kojenců mladších šesti měsíců. V této studii byla hlášená úspěšnost 52 %. Měření transverzálního průměru močového měchýře před výkonem pomocí ultrazvuku nouzového bodu péče (ePOCUS) by pravděpodobně mohlo zvýšit úspěšnost této techniky, jak byla popsána pro skenování močového měchýře před provedením uretrální katetrizace.
Objektivní:
Cílem této studie je zhodnotit, zda použití nouzového ultrazvuku v místě péče k měření objemu močového měchýře zlepšuje úspěšnost sběru čisté moči u pacientů mladších 6 měsíců ve srovnání s dětmi, které podstoupily tuto techniku bez předchozího ultrazvuku.
Metody:
Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii prováděnou na terciárním oddělení dětské pohotovosti. Mezi účastníky budou všichni kojenci mladší 6 měsíců, kteří potřebují kultivaci moči a/nebo analýzu vyžádanou ošetřujícím lékařem. Zásah bude spočívat v použití nouzového ultrazvuku v místě péče vyškoleným výzkumným asistentem. Primárním výsledkem bude míra úspěšnosti postupu. Sekundárními cíli bude vyhodnotit čas potřebný k odběru vzorků moči a určit, který průměr transverzálního močového měchýře koreluje s více než 90% úspěšností postupu. Nezávislými proměnnými budou pohlaví a věk. V obou skupinách budou vyškolené výzkumné sestry sbírat vzorky čisté moči pomocí technik stimulace močového měchýře. Bude vypočtena úspěšnost postupu CCU v obou skupinách. Bude analyzován čas potřebný k odběru vzorků moči. Ve skupině 1 vyšetřovatelé určí transverzální průměr močového měchýře odpovídající úspěšnosti výkonu > 80 %. Odhaduje se, že v horším případě poskytne hodnocení 200 účastníků 95% interval spolehlivosti menší než 10% pro podíly. Kromě toho by 20 účastníků s úspěšným vzorkem CCU umožnilo vyhodnotit 2 rizikové faktory pomocí jednorozměrné a vícerozměrné analýzy.
Očekávané výsledky:
Tato studie prokáže, že použití nouzového ultrazvuku v místě péče zvyšuje úspěšnost stimulovaných manévrů čistého zachycení a může se vyhnout invazivním uretrálním katetrizacím u malých dětí.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti mladší 6 měsíců
- Vzorek moči nařízený ošetřujícím lékařem
- Přítomnost výzkumného asistenta
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní stav, kdy není možné získat vzorek moči ze středního proudu (např. urostomie, anurie na 24 hodin)
- Jakékoli vážné onemocnění nebo nestabilní dítě (např. sepse)
- Jakákoli zdravotní situace, kdy dítě nemůže být krmeno (např. objednávka NPO, GCS<15)
- Neschopnost získat informovaný souhlas rodičů (jazyková bariéra, nepřítomnost atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: POCUS před vzorkováním čistého úlovku
Zájmovou intervencí bude použití nouzového ultrazvuku v místě péče prováděného výzkumným asistentem k vyhodnocení plnosti močového měchýře před stimulačním manévrem clean-catch.
Přesněji řečeno, po randomizaci budou mít děti v experimentální skupině ePOCUS k měření transverzálního průměru močového měchýře.
Pokud je průměr transverzálního měchýře > 2 cm, bude procedura CCU zahájena bez předchozího krmení.
Pokud je průměr < 2 cm, CCU bude odloženo o 20 minut krmení a bude proveden nový ePOCUS.
Po druhém ePOCUS se CCU provede, pokud průměr transverzálního měchýře dosáhne > 2 cm.
Pokud ne, bude mít dítě dalších 20 minut krmení a třetí ePOCUS před přechodem na CCU bez ohledu na průměr močového měchýře.
|
Použití Point-of-care ultrazvuku před odběrem moči
|
|
Experimentální: Standardní čisté odběry vzorků úlovků
Pacienti přidělení do tohoto ramene budou mít 20minutové období krmení buď kojení, nebo jim bude podávána výživa odpovídající věku a hmotnosti dítěte.
Pokud je to možné, genitálie dítěte budou před krmením očištěny teplou vodou a mýdlem a vysušeny sterilní gázou.
Rodiče nechají plenu otevřít a budou připraveni odebrat moč, pokud se dítě během krmení vyprázdní.
Po krmení bude stimulovaná procedura čistého odchytu provedena bez předchozího ultrazvuku
|
Postup odběru moči bez předchozího ultrazvuku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšný manévr čistého chycení
Časové okno: 5 minut
|
Míra úspěšného odběru vzorku moči čistého záchytu.
Úspěch je definován odběrem vzorku moči o objemu alespoň 2 ml, získaného do 300 sekund po manévrech stimulace močového měchýře nebo získané během dezinfekce před manévrem.
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpoždění odběru
Časové okno: 1 hodina
|
Čas na odběr vzorku moči od randomizace po odběr vzorku
|
1 hodina
|
|
zpoždění pro postup
Časové okno: 1 hodina
|
Čas pro odběr vzorku moči od začátku stimulace do odběru vzorku
|
1 hodina
|
|
Čas sestry
Časové okno: 2 hodiny
|
Čas, který musí sestry trávit s pacienty
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- POCUS CCU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .