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Point-of-Care-Ultraschall zur Clean-Catch-Urinsammlung bei kleinen Kindern

1. August 2017 aktualisiert von: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital

Sind stimulierte Clean-Catch-Urinsammlungstechniken erfolgreicher, wenn sie mit vorherigem Notfall-Ultraschall am Point-of-Care bei pädiatrischen Patienten kombiniert werden?

Hintergrund:

Die Forscher bewerteten kürzlich eine neue Blasenstimulationstechnik, um sauberen Urin bei Säuglingen unter sechs Monaten zu erhalten. In dieser Studie lag die berichtete Erfolgsrate bei 52 %. Die Messung des transversalen Blasendurchmessers vor dem Eingriff mit Notfall-Ultraschall am Behandlungsort (ePOCUS) könnte wahrscheinlich die Erfolgsraten für diese Technik erhöhen, da sie für Blasenscans vor der Durchführung einer Harnröhrenkatheterisierung beschrieben wurde.

Zielsetzung:

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Verwendung von Notfall-Ultraschall am Point-of-Care zur Messung des Blasenvolumens den Erfolg der Clean-Catch-Urinsammlung bei Patienten unter 6 Monaten im Vergleich zu Kindern verbessert, die sich dieser Technik ohne vorherigen Ultraschall unterziehen.

Methoden:

Dies wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein, die in einer tertiären pädiatrischen Notaufnahme durchgeführt wird. Zu den Teilnehmern gehören alle Säuglinge unter 6 Monaten, die eine vom behandelnden Arzt angeforderte Urinkultur und/oder -analyse benötigen. Die Intervention besteht aus der Verwendung von Notfall-Ultraschall am Point-of-Care durch einen ausgebildeten Forschungsassistenten. Das primäre Ergebnis wird die Erfolgsrate des Verfahrens sein. Sekundäre Ziele werden sein, die Zeit zum Sammeln von Urinproben zu bewerten und zu bestimmen, welcher transversale Blasendurchmesser mit einer Erfolgsrate von mehr als 90 % für das Verfahren korreliert. Unabhängige Variablen sind Geschlecht und Alter. In beiden Gruppen sammeln ausgebildete Forschungskrankenschwestern saubere Urinproben unter Verwendung von Blasenstimulationstechniken. Die Erfolgsrate des CCU-Verfahrens in beiden Gruppen wird berechnet. Die Zeit, die zum Sammeln von Urinproben benötigt wird, wird analysiert. In Gruppe 1 bestimmen die Untersucher den transversalen Blasendurchmesser entsprechend einer Erfolgsquote des Eingriffs von > 80 %. Es wird geschätzt, dass im schlimmsten Fall die Auswertung von 200 Teilnehmern ein 95-%-Konfidenzintervall von weniger als 10 % für Anteile ergibt. Darüber hinaus würden 20 Teilnehmer mit einer erfolgreichen CCU-Stichprobe die Bewertung von 2 Risikofaktoren mittels univariater und multivariater Analyse ermöglichen.

Erwartete Ergebnisse:

Diese Studie wird zeigen, dass der Einsatz von Notfall-Ultraschall am Point-of-Care die Erfolgsraten von stimulierten Clean-Catch-Manövern erhöht und invasive Harnröhrenkatheterisierungen bei kleinen Kindern vermeiden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • CHU Sainte-Justine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 5 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder unter 6 Monaten
  • Vom behandelnden Arzt angeordnete Urinprobe
  • Anwesenheit eines wissenschaftlichen Mitarbeiters

Ausschlusskriterien:

  • Jeder medizinische Zustand, bei dem es unmöglich ist, eine Mittelstrahlurinprobe zu entnehmen (z. Urostomie, Anurie für 24h)
  • Jede schwere Krankheit oder ein instabiler Säugling (z. Sepsis)
  • Jede medizinische Situation, in der das Kind nicht gefüttert werden kann (z. B. NPO-Verordnung, GCS < 15)
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung der Eltern einzuholen (Sprachbarriere, Abwesenheit usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: POCUS vor sauberer Fangprobenahme
Die interessierende Intervention wird die Verwendung von Notfall-Ultraschall am Point-of-Care sein, der von einem Forschungsassistenten durchgeführt wird, um die Blasenfülle vor dem Clean-Catch-Stimulationsmanöver zu bewerten. Genauer gesagt erhalten Kinder in der experimentellen Gruppe nach der Randomisierung ePOCUS, um den transversalen Blasendurchmesser zu messen. Wenn der transversale Blasendurchmesser > 2 cm ist, wird das CCU-Verfahren ohne vorherige Fütterungsperiode gestartet. Wenn der Durchmesser < 2 cm beträgt, wird die CCU um eine 20-minütige Fütterungsperiode verschoben und ein neuer ePOCUS wird durchgeführt. Nach dem zweiten ePOCUS wird die CCU durchgeführt, wenn der transversale Blasendurchmesser > 2 cm erreicht. Wenn nicht, hat das Kind eine weitere 20-minütige Fütterungsperiode und einen dritten ePOCUS, bevor es zur CCU weitergeht, unabhängig vom Blasendurchmesser.
Die Verwendung von Point-of-Care-Ultraschall vor dem Urinprobenverfahren
Experimental: Standardmäßig saubere Fangprobenahme
Patienten, die diesem Arm zugeteilt werden, erhalten eine 20-minütige Fütterungsperiode, in der sie entweder gestillt oder mit einer dem Alter und Gewicht des Säuglings angemessenen Nahrungsaufnahme versorgt werden. Wenn möglich, werden die Genitalbereiche des Säuglings vor dem Füttern mit warmem Wasser und Seife gereinigt und mit steriler Gaze abgetrocknet. Die Eltern lassen die Windel geöffnet und sind bereit, Urin zu sammeln, wenn das Kind während der Stillzeit uriniert. Nach der Fütterung wird das stimulierte Clean-Catch-Verfahren ohne vorherigen Ultraschall durchgeführt
Urinentnahmeverfahren ohne vorherigen Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiches Clean-Catch-Manöver
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Rate der erfolgreichen Sammlung von Clean-Catch-Urinproben. Der Erfolg wird durch die Entnahme einer Urinprobe von mindestens 2 ml definiert, die innerhalb von 300 Sekunden nach Blasenstimulationsmanövern oder während der Desinfektion vor dem Manöver gewonnen wird.
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerung für die Abholung
Zeitfenster: 1 Stunde
Zeit zum Sammeln der Urinprobe von der Randomisierung bis zur Probenentnahme
1 Stunde
Verfahrensverzögerung
Zeitfenster: 1 Stunde
Zeit zum Sammeln der Urinprobe vom Beginn der Stimulation bis zur Probenentnahme
1 Stunde
Krankenschwesterzeit
Zeitfenster: 2 Stunden
Zeit, die Pflegekräfte mit den Patienten verbringen müssen
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • POCUS CCU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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