- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02751671
Point-of-Care-Ultraschall zur Clean-Catch-Urinsammlung bei kleinen Kindern
Sind stimulierte Clean-Catch-Urinsammlungstechniken erfolgreicher, wenn sie mit vorherigem Notfall-Ultraschall am Point-of-Care bei pädiatrischen Patienten kombiniert werden?
Hintergrund:
Die Forscher bewerteten kürzlich eine neue Blasenstimulationstechnik, um sauberen Urin bei Säuglingen unter sechs Monaten zu erhalten. In dieser Studie lag die berichtete Erfolgsrate bei 52 %. Die Messung des transversalen Blasendurchmessers vor dem Eingriff mit Notfall-Ultraschall am Behandlungsort (ePOCUS) könnte wahrscheinlich die Erfolgsraten für diese Technik erhöhen, da sie für Blasenscans vor der Durchführung einer Harnröhrenkatheterisierung beschrieben wurde.
Zielsetzung:
Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Verwendung von Notfall-Ultraschall am Point-of-Care zur Messung des Blasenvolumens den Erfolg der Clean-Catch-Urinsammlung bei Patienten unter 6 Monaten im Vergleich zu Kindern verbessert, die sich dieser Technik ohne vorherigen Ultraschall unterziehen.
Methoden:
Dies wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein, die in einer tertiären pädiatrischen Notaufnahme durchgeführt wird. Zu den Teilnehmern gehören alle Säuglinge unter 6 Monaten, die eine vom behandelnden Arzt angeforderte Urinkultur und/oder -analyse benötigen. Die Intervention besteht aus der Verwendung von Notfall-Ultraschall am Point-of-Care durch einen ausgebildeten Forschungsassistenten. Das primäre Ergebnis wird die Erfolgsrate des Verfahrens sein. Sekundäre Ziele werden sein, die Zeit zum Sammeln von Urinproben zu bewerten und zu bestimmen, welcher transversale Blasendurchmesser mit einer Erfolgsrate von mehr als 90 % für das Verfahren korreliert. Unabhängige Variablen sind Geschlecht und Alter. In beiden Gruppen sammeln ausgebildete Forschungskrankenschwestern saubere Urinproben unter Verwendung von Blasenstimulationstechniken. Die Erfolgsrate des CCU-Verfahrens in beiden Gruppen wird berechnet. Die Zeit, die zum Sammeln von Urinproben benötigt wird, wird analysiert. In Gruppe 1 bestimmen die Untersucher den transversalen Blasendurchmesser entsprechend einer Erfolgsquote des Eingriffs von > 80 %. Es wird geschätzt, dass im schlimmsten Fall die Auswertung von 200 Teilnehmern ein 95-%-Konfidenzintervall von weniger als 10 % für Anteile ergibt. Darüber hinaus würden 20 Teilnehmer mit einer erfolgreichen CCU-Stichprobe die Bewertung von 2 Risikofaktoren mittels univariater und multivariater Analyse ermöglichen.
Erwartete Ergebnisse:
Diese Studie wird zeigen, dass der Einsatz von Notfall-Ultraschall am Point-of-Care die Erfolgsraten von stimulierten Clean-Catch-Manövern erhöht und invasive Harnröhrenkatheterisierungen bei kleinen Kindern vermeiden kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
- CHU Sainte-Justine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder unter 6 Monaten
- Vom behandelnden Arzt angeordnete Urinprobe
- Anwesenheit eines wissenschaftlichen Mitarbeiters
Ausschlusskriterien:
- Jeder medizinische Zustand, bei dem es unmöglich ist, eine Mittelstrahlurinprobe zu entnehmen (z. Urostomie, Anurie für 24h)
- Jede schwere Krankheit oder ein instabiler Säugling (z. Sepsis)
- Jede medizinische Situation, in der das Kind nicht gefüttert werden kann (z. B. NPO-Verordnung, GCS < 15)
- Unfähigkeit, die Einverständniserklärung der Eltern einzuholen (Sprachbarriere, Abwesenheit usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: POCUS vor sauberer Fangprobenahme
Die interessierende Intervention wird die Verwendung von Notfall-Ultraschall am Point-of-Care sein, der von einem Forschungsassistenten durchgeführt wird, um die Blasenfülle vor dem Clean-Catch-Stimulationsmanöver zu bewerten.
Genauer gesagt erhalten Kinder in der experimentellen Gruppe nach der Randomisierung ePOCUS, um den transversalen Blasendurchmesser zu messen.
Wenn der transversale Blasendurchmesser > 2 cm ist, wird das CCU-Verfahren ohne vorherige Fütterungsperiode gestartet.
Wenn der Durchmesser < 2 cm beträgt, wird die CCU um eine 20-minütige Fütterungsperiode verschoben und ein neuer ePOCUS wird durchgeführt.
Nach dem zweiten ePOCUS wird die CCU durchgeführt, wenn der transversale Blasendurchmesser > 2 cm erreicht.
Wenn nicht, hat das Kind eine weitere 20-minütige Fütterungsperiode und einen dritten ePOCUS, bevor es zur CCU weitergeht, unabhängig vom Blasendurchmesser.
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Die Verwendung von Point-of-Care-Ultraschall vor dem Urinprobenverfahren
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Experimental: Standardmäßig saubere Fangprobenahme
Patienten, die diesem Arm zugeteilt werden, erhalten eine 20-minütige Fütterungsperiode, in der sie entweder gestillt oder mit einer dem Alter und Gewicht des Säuglings angemessenen Nahrungsaufnahme versorgt werden.
Wenn möglich, werden die Genitalbereiche des Säuglings vor dem Füttern mit warmem Wasser und Seife gereinigt und mit steriler Gaze abgetrocknet.
Die Eltern lassen die Windel geöffnet und sind bereit, Urin zu sammeln, wenn das Kind während der Stillzeit uriniert.
Nach der Fütterung wird das stimulierte Clean-Catch-Verfahren ohne vorherigen Ultraschall durchgeführt
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Urinentnahmeverfahren ohne vorherigen Ultraschall
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgreiches Clean-Catch-Manöver
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die Rate der erfolgreichen Sammlung von Clean-Catch-Urinproben.
Der Erfolg wird durch die Entnahme einer Urinprobe von mindestens 2 ml definiert, die innerhalb von 300 Sekunden nach Blasenstimulationsmanövern oder während der Desinfektion vor dem Manöver gewonnen wird.
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5 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verzögerung für die Abholung
Zeitfenster: 1 Stunde
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Zeit zum Sammeln der Urinprobe von der Randomisierung bis zur Probenentnahme
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1 Stunde
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Verfahrensverzögerung
Zeitfenster: 1 Stunde
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Zeit zum Sammeln der Urinprobe vom Beginn der Stimulation bis zur Probenentnahme
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1 Stunde
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Krankenschwesterzeit
Zeitfenster: 2 Stunden
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Zeit, die Pflegekräfte mit den Patienten verbringen müssen
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2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- POCUS CCU
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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