- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02751671
어린 아이들의 깨끗한 소변 수집을 위한 현장 초음파
소아 환자의 이전 응급 현장 진료 초음파와 결합할 때 자극 클린 캐치 소변 수집 기술이 더 성공적입니까?
배경:
연구자들은 최근 6개월 미만의 영아에서 깨끗한 소변을 얻기 위한 새로운 방광 자극 기술을 평가했습니다. 이 연구에서 보고된 성공률은 52%였습니다. 요도 카테터 삽입을 수행하기 전에 방광 스캔에 대해 설명된 것처럼 응급 현장 진료 초음파(ePOCUS)를 사용하여 절차 전에 횡단 방광 직경을 측정하면 이 기술의 성공률을 높일 수 있습니다.
목적:
이 연구의 목적은 방광 용적을 측정하기 위해 응급 현장 진료 초음파를 사용하는 것이 사전 초음파 없이 이 기술을 받는 어린이와 비교할 때 생후 6개월 미만 환자의 깨끗한 소변 채집 성공률을 향상시키는지 평가하는 것입니다.
행동 양식:
이것은 3차 소아 응급실에서 수행되는 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 참여자에는 주치의가 요청한 비뇨기 배양 및/또는 분석이 필요한 생후 6개월 미만의 모든 유아가 포함됩니다. 개입은 훈련된 연구 조교에 의한 응급 현장 진료 초음파의 사용으로 구성됩니다. 주요 결과는 절차의 성공률입니다. 이차 목표는 소변 샘플을 수집하는 시간을 평가하고 절차의 성공률이 90% 이상인 횡단 방광 직경을 결정하는 것입니다. 독립 변수는 성별과 연령입니다. 두 그룹 모두 훈련된 연구 간호사가 방광 자극 기술을 사용하여 깨끗한 소변 샘플을 수집합니다. 두 그룹 모두에서 CCU 절차의 성공률이 계산됩니다. 소변 샘플을 수집하는 데 필요한 시간이 분석됩니다. 그룹 1에서 조사관은 > 80%의 절차에 대한 성공률에 해당하는 횡단 방광 직경을 결정합니다. 최악의 시나리오에서 200명의 참가자에 대한 평가는 비율에 대해 10%보다 작은 95% 신뢰 구간을 제공할 것으로 추정됩니다. 또한 성공적인 CCU 샘플을 가진 20명의 참가자는 단변량 및 다변량 분석을 사용하여 2가지 위험 요소를 평가할 수 있습니다.
예상 결과:
이 연구는 응급 현장 진료 초음파의 사용이 자극된 클린 캐치 조작의 성공률을 증가시키고 어린 아이들의 침습적 요도 카테터 삽입을 피할 수 있음을 보여줄 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1C5
- CHU Sainte-Justine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생후 6개월 미만의 어린이
- 치료 의사가 주문한 소변 샘플
- 연구 조교의 존재
제외 기준:
- 중간 소변 샘플을 채취할 수 없는 모든 의학적 상태(예: 요루, 24시간 무뇨증)
- 심각한 질병이나 불안정한 영아(예: 부패)
- 유아에게 젖을 먹일 수 없는 모든 의학적 상황(예: NPO 명령, GCS<15)
- 부모의 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음(언어 장벽, 결석 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클린 캐치 샘플링 전 POCUS
관심 있는 중재는 클린 캐치 자극 조작 전에 방광 충만도를 평가하기 위해 연구 조교가 수행하는 응급 현장 진료 초음파를 사용하는 것입니다.
보다 구체적으로 무작위 배정 후 실험 그룹의 어린이는 ePOCUS를 통해 방광 횡단 직경을 측정하게 됩니다.
횡단 방광 직경이 > 2cm인 경우 사전 수유 기간 없이 CCU 절차가 시작됩니다.
직경이 2cm 미만인 경우 CCU는 20분의 수유 기간 동안 연기되고 새로운 ePOCUS가 수행됩니다.
두 번째 ePOCUS 후 횡단 방광 직경이 > 2cm에 도달하면 CCU가 수행됩니다.
그렇지 않은 경우 아이는 방광 직경에 관계없이 CCU로 진행하기 전에 20분의 수유 시간과 세 번째 ePOCUS를 갖게 됩니다.
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소변 샘플 절차 전 현장 진료 초음파 사용
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실험적: 표준 클린 캐치 샘플링
이 팔에 할당된 환자는 모유 수유 또는 영아의 나이와 체중에 적합한 분유 섭취를 제공하는 20분간의 수유 기간을 갖습니다.
가능하면 수유 전에 영아의 생식기 부위를 따뜻한 물과 비누로 세척하고 멸균 거즈로 건조시킵니다.
부모는 기저귀를 열어두고 아이가 수유 기간 동안 소변을 볼 경우 소변을 받을 준비가 될 것입니다.
수유 후 사전 초음파 없이 자극 클린 캐치 절차를 수행합니다.
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사전 초음파 없이 소변 샘플링 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성공적인 클린 캐치 기동
기간: 5 분
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성공적인 클린캐치 소변 샘플 수집 비율.
성공은 방광 자극 조작 후 300초 이내에 얻거나 조작 전에 소독하는 동안 얻은 최소 2mL의 소변 샘플 수집으로 정의됩니다.
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5 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수집 지연
기간: 1 시간
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무작위화에서 샘플 수집까지 소변 샘플을 수집하는 시간
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1 시간
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절차 지연
기간: 1 시간
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자극 시작부터 샘플 수집까지 소변 샘플을 수집하는 시간
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1 시간
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간호사 시간
기간: 2시간
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간호사가 환자와 함께 보내는 시간
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- POCUS CCU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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