以前に治療された転移性結腸直腸癌の成人患者におけるFOLFIRIと組み合わせたナパブカシン（BBI-608）の研究 (CanStem303C)
2023年11月13日 更新者：Sumitomo Pharma America, Inc.
以前に治療された転移性結腸直腸癌（CRC）の成人患者における5-フルオロウラシル、ロイコボリン、イリノテカン（FOLFIRI）と組み合わせたBBI-608の第3相試験。
これは、治療歴のある転移性結腸直腸がん患者を対象に、がん幹細胞経路阻害剤ナパブカシンと標準の隔週 FOLFIRI と標準の隔週 FOLFIRI を比較する、国際的な多施設、前向き、非盲検、無作為化、アダプティブ デザインの第 3 相試験です ( CRC）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1253
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35223
- Alabama Oncology
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85771
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope- Comprehensive Care Center
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California-San Diego/Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- UCLA Hematology Oncology Santa Monica
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95405
- St. Joseph Heritage Healthcare
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-
Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
- St Mary's Hospital & Regional Med Center
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-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Medical Oncology Hematology Consultants, PA
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-
Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Florida Cancer Specialists & Research Institute Fort Myers
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist Health Medical Group Oncology, LLC
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Sarah Cannon Research Institution
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Piedmont Cancer Institute, PC
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- Suburban Hematology-Oncology Associates, PC - Lawrenceville
-
-
Illinois
-
Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Northshore University Healthsystem
-
Tinley Park、Illinois、アメリカ、60487
- Healthcare Research Network III, LLC
-
Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
- Northwestern Medicine Cancer Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- Parkview Research Center
-
Goshen、Indiana、アメリカ、46526
- Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
-
Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
- Michiana Hematology Oncology, PC
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ
- University of Michigan Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- Research Medical Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Missouri Baptist Medical Center ACCRU Network Site
-
-
Nebraska
-
Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- Saint Francis Cancer Treatment Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
- Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68118
- Cancer Research Network of Nebraska / Oncology Associates PC
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68118
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Darthmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Carol G. Simon Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Center
-
East Setauket、New York、アメリカ、11733
- North Shore Hematology Oncology Associates
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Southeastern Medical Oncology Center
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Toledo Clinic Cancer Centers
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29412
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38138
- West Cancer Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- The Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、75705
- Texas Oncology-Austin Midtown
-
Dallas、Texas、アメリカ、75203
- Texas Oncology - Dallas Center
-
Denton、Texas、アメリカ、76210
- Texas Oncology - Denton South
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Oncology - Fort Worth
-
Houston、Texas、アメリカ、77090
- Millenium Oncology
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Texas Health Physicians Group
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Texas Oncology-San Antonio
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology - Tyler
-
Wichita Falls、Texas、アメリカ、76310
- Texas Oncology - Wichita Falls Texoma Cancer Center
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、アメリカ、84403
- Northern Utah Associates
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- US Oncology - Virginia Cancer Specialists, PC
-
Fort Belvoir、Virginia、アメリカ、22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
Hampton、Virginia、アメリカ、23666
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
-
-
-
Afula、イスラエル、1834111
- Ha'Emek Medical Center
-
Ashkelon、イスラエル、7830604
- The Barzilai Medical Center - Oncology Institute
-
Be'er Sheva、イスラエル、8410101
- Soroka University Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル、91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kefar Saba、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center
-
Petah tikva、イスラエル、49100
- Rabin MC - Oncology, Davidoff Center
-
Safed、イスラエル、13100
- Ziv Medical Center (The Rebecca Sieff Hospital)
-
Tel HaShomer、イスラエル、52621
- The Chaim Sheba Medical Centre - Division of Oncology
-
Tel-Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - Oncology
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- Policlinico S.Orsola Malpighi, AOU di Bologna
-
Cremona、イタリア、26100
- PO di Cremona, ASST di Cremona
-
Genova、イタリア、16132
- AO S. Martino, IRCCS, IST
-
Milano、イタリア、20141
- Ieo, Irccs
-
Modena、イタリア、41124
- AOU Policlinico di Modena
-
Napoli、イタリア、80131
- Università degli studi della Campania "L.Vanvitelli"
-
Piacenza、イタリア、29121
- Ospedale Guglielmo da Saliceto, AUSL Piacenza
-
Torino、イタリア、10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Molinette
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-
Ancona
-
Torrette Di Ancona、Ancona、イタリア、60126
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I - GM.Lanc
-
-
Belluno
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Feltre、Belluno、イタリア、32032
- Ospedale Santa Maria del Prato
-
-
Forli
-
Meldola、Forli、イタリア、47014
- Irccs Irst
-
-
Ravenna
-
Faenza、Ravenna、イタリア、48018
- AUSL della Romagna, Osp. degli Infermi
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1055 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Hoofddorp、オランダ、2134 TM
- Spaarne Gasthuis
-
Maastricht、オランダ、6229 HX
- Maastricht UMC
-
Tilburg、オランダ、5042 SB
- Elizabeth Tweesteden Ziekenhuis locatie Tilburg
-
-
Friesland
-
Leeuwarden、Friesland、オランダ、8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
-
-
-
Randwick、オーストラリア、2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
New South Wales
-
Bankstown、New South Wales、オーストラリア、2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St Vincent's Hospital
-
Fitzroy、New South Wales、オーストラリア、3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2444
- Port Macquaries Base Hospital
-
St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Northern Cancer Institute
-
-
Queensland
-
Nambour、Queensland、オーストラリア、4560
- Sunshine Coast Hospital and Health Service
-
Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- Gold Coast University Hosptial
-
-
South Australia
-
Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
-
Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo、Victoria、オーストラリア、3550
- Bendigo Hospital
-
Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Hospital
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3021
- Western Health
-
Shepparton、Victoria、オーストラリア、3630
- Goulburn Valley Health
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- University of Toronto - Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- Saint Michael's Hospital Li Ka Shing Knowledge Institute
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1M5
- St. Mary's Hospital Center
-
Montréal、Quebec、カナダ、HZL 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore、Central Singapore、シンガポール、119228
- National University Cancer Institute
-
Singapore、Central Singapore、シンガポール、169610
- National Cancer Centre
-
Singapore、Central Singapore、シンガポール、188770
- Raffles Hospital
-
-
-
-
-
Baleares、スペイン、7198
- Hospital Son Llatzer
-
Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona、スペイン、8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona、スペイン、080035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、スペイン、28016
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Murcia、スペイン、30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Valencia、スペイン、46010
- H.C.U.Valencia
-
Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Elche、Alicante、スペイン、3203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Andalucía
-
Sevilla、Andalucía、スペイン、41013
- H.U.V. del Rocio
-
-
Asturias
-
Oviedo、Asturias、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、8916
- Institut Català D'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
-
-
Galicia
-
A Coruña、Galicia、スペイン、15006
- Complexo Hospital Universitario A Coruña
-
-
Madrid
-
Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon (HUFA)
-
Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
-
-
Valencia
-
Comunidad Valenciana、Valencia、スペイン、46014
- Consorci Hospital General Universitari Valencia (CHGUV)
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Brno、チェコ、625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Prague、チェコ、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Královéhradecký Kraj
-
Hradec Králové、Královéhradecký Kraj、チェコ、500 05
- FN Hradec Kralove
-
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-
-
-
Bad Nauheim、ドイツ、61231
- Gesundheitszentrum Wetterau
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Berlin、ドイツ、10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Berlin、ドイツ、12203
- Charite - Campus Benjamin Franklin (Cbf)
-
Berlin、ドイツ、12559
- DRK Kliniken Berlin Koepenick
-
Berlin、ドイツ、13353
- Charité Universitätsmedizin
-
Berlin、ドイツ、14195
- MVZ Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
-
Hamburg、ドイツ、22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamburg、ドイツ、20249
- Facharztzentrum Eppendorf
-
Marburg、ドイツ、35033
- Universitätsklinikum Marburg
-
Ulm、ドイツ、89081
- Medizinische Universitaetsklin
-
-
Bayern
-
Schweinfurt、Bayern、ドイツ、97422
- Leopoldina Krankenhaus Med. Klinik 2
-
-
Sachsen
-
Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39104
- Schwerpunkpraxis für Hämatologie und Onkologie
-
-
-
-
-
Angers、フランス、49055
- Centre Paul Papin
-
Besançon、フランス、25030
- Hospitalier Jean Minjoz
-
Brest、フランス、29609
- Hôpital Morvan - CHRU de Brest - cancérologie et d'hématolog
-
Clermont Ferrand、フランス、63003
- CHU Estaing
-
Dijon、フランス、21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
-
Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
-
Paris、フランス、75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou - Digestive Oncology
-
Plérin、フランス、22190
- Hôpital Privé des Côtes d'Armor - Service oncologie
-
Poitiers、フランス、86021
- Hospital of Poitiers
-
Rennes、フランス、35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Herblain、フランス、44805
- Centre Rene Gauducheau
-
-
-
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Antwerpen
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Bonheiden、Antwerpen、ベルギー、2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Bonheiden、Antwerpen、ベルギー、2821
- Imelda Ziekenhuis
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Bonheiden、Antwerpen、ベルギー、2822
- Imelda Ziekenhuis
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Turnhout、Antwerpen、ベルギー、2300
- AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
-
-
Brussels Capital Region
-
Bruxelles、Brussels Capital Region、ベルギー、1070
- Hopital Erasme
-
-
Hainaut
-
Charleroi、Hainaut、ベルギー、6000
- Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
-
-
Liège
-
Bruxelles、Liège、ベルギー、1050
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge、West-Vlaanderen、ベルギー、8000
- AZ Sint-Jan Brugge - Oostende - Campus Sint-Jan
-
Brugge、West-Vlaanderen、ベルギー、8310
- AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas
-
-
-
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-
Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
-
Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu、Daegu Gwang'yeogsi、大韓民国、42415
- Yeungnam University Medical Center
-
-
Gyeonggido
-
Goyang、Gyeonggido、大韓民国、10408
- National Cancer Centre
-
Suwon、Gyeonggido、大韓民国、16499
- Ajou University Hospital
-
-
Incheon Gwang'yeogsi
-
Incheon、Incheon Gwang'yeogsi、大韓民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Fukuoka、日本、811-1395
- National Kyushu Cancer Center
-
Osaka、日本、540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka、日本、537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
-
Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsunami、Ehime、日本、791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe、Hyogo、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
- St. Marianna University School of Medicine
-
-
Osaka
-
Suita、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
-
Takatsuki、Osaka、日本、569-8686
- Osaka Medical College Hospital
-
-
Saitama
-
Kita-Adachi、Saitama、日本、362-0806
- Saitama Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Sunto、Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8510
- Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
-
Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
- The cancer insitute hospital of JFCR (Japanese Foundation For Cancer Research)
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong、香港、150001
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 試験への参加については、試験固有の手順を実行する前に、該当する ICH ガイドラインおよび地域および規制の要件に従って、患者から書面による署名付きの同意を適切に取得する必要があります。
- -転移性である進行性CRCが組織学的に確認されている必要があります。
- -転移性疾患のためのベバシズマブの有無にかかわらず、フルオロピリミジン、オキサリプラチンを含む1つのレジメンで治療に失敗したに違いありません。 すべての患者は、ベバシズマブ（該当する場合）、オキサリプラチン、およびフルオロピリミジンを含む一次治療レジメンを同じサイクルで最低 6 週間受けていなければなりません。 治療の失敗は、一次治療の最後の投与中または投与後 6 か月未満の放射線学的進行として定義されます。
- FOLFIRI療法は患者にとって適切であり、治験責任医師によって推奨されています。
- 胸部/腹部/骨盤のCT / MRIを含む画像調査、または無作為化前の21日以内に実施された疾患のすべての部位を記録するために必要なその他のスキャン。 測定可能な疾患または測定不可能な評価可能な疾患を有する患者が適格です。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である必要があります。
- 18歳以上である必要があります。
- -出産の可能性のある男性または女性患者の場合：研究中および女性および男性患者の場合は180日間、FOLFIRIの最終用量の避妊または妊娠を避けるための措置を講じることに同意する必要があります。 FOLFIRIなしで単剤ナパブカシンを投与された患者は、研究中、およびナパブカシンの最終投与量の女性患者の場合は30日間、男性患者の場合は90日間、避妊を使用するか、妊娠を避けるための措置を講じることに同意する必要があります。
- -出産の可能性がある女性（WOCBP）は、無作為化の5日前までに血清または尿妊娠検査で陰性でなければなりません。 妊娠検査の最小感度は、25 IU/L または同等の HCG 単位でなければなりません。
- -アラニントランスアミナーゼ（ALT）が≤3×施設の正常上限（ULN）[肝臓転移の存在下で≤5×ULN] ランダム化前の14日以内。
- -ランダム化前の14日以内にヘモグロビン（Hgb）が9.0 g / dL以上である必要があります。 -ベースラインHgb評価から1週間以内に赤血球の輸血を必要としてはなりません。
- -無作為化前の14日以内に、総ビリルビン≤1.5×施設ULN [肝臓転移の存在下で≤2.0 x ULN]を持っている必要があります。
- -クレアチニン≤1.5×施設のULNまたはクレアチニンクリアランス> 50 ml /分（Cockcroft-Gault式（慢性腎臓病疫学コラボレーション[CKD-EPI]）によって計算されたもの）無作為化の14日前。
- -ランダム化前の14日以内に絶対好中球数が1.5 x 10 ^ 9 / L以上である必要があります。
- -ランダム化前の14日以内に血小板数が100 x 10 ^ 9 / L以上である必要があります。 -ベースライン血小板評価から1週間以内に血小板の輸血を必要としてはなりません。
- -患者は、ボディマス指数（BMI）が18 kg / m ^ 2を超え、体重が40 kgを超え、血清アルブミンが3 g / dLを超える適切な栄養状態を持っている必要があります。
- セクション 6.0 に記載されているその他のベースライン検査室評価は、無作為化の 14 日以内に行う必要があります。
- 特定のバイオマーカーアッセイを実施するために、患者は提供に同意する必要があり、治験責任医師は腫瘍組織の代表的なホルマリン固定パラフィンブロックへのアクセスを確認し、提出することに同意する必要があります。 組織の提出は、スポンサーの承認がない限り、無作為化の前に行う必要があります。 地域センターの規制により、腫瘍組織のブロックの提出が禁止されている場合、ブロックからの腫瘍の 2 mm コア 2 つと、代表的な腫瘍組織の切片全体の染色されていないスライド 10 ～ 30 枚が推奨されます。 ブロックからの腫瘍の 2 mm コアが 2 つ利用できない場合は、代表的な腫瘍組織のみの全切片の 10 ～ 30 枚の未染色スライドが許容されます。 以前に切除または生検された腫瘍組織が存在しない、または利用できない場合でも、治験依頼者/指定された CRO の承認を得て、患者は研究に適格であると見なされる場合があります。
- 特定の相関マーカーアッセイを実施するために、患者は血液サンプルの提供に同意する必要があります。
- 患者は、治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります。 この試験に登録された患者は、プロトコル治療を受け、参加センターで追跡する必要があります。 これは、この試験の対象となる患者に妥当な地理的制限がなければならないことを意味します。 治験責任医師は、この試験で無作為化された患者が、治療、反応評価、有害事象、およびフォローアップの完全な記録に利用できるようにする必要があります。
- プロトコル治療は、患者の無作為化から 2 暦日以内に開始する必要があります。
- -患者は並行臨床研究で治療を受けておらず、研究治療中にこの試験に参加している間、患者は他の介入臨床研究に参加しないことに同意します。 調査または観察研究に参加している患者は、この研究に参加する資格があります。
除外基準:
- -抗癌化学療法または生物学的療法（治験薬（ナパブカシンまたはFOLFIRI）の最初の計画された投与前に投与される場合）レジメンの通常のサイクル長に相当する期間内。 経口フルオロピリミジン（例えば、 カペシタビン、S-1)、この場合、最後の投与から最低 10 日間は、治験薬の最初の予定投与前に観察する必要があります。 患者の無作為化の前にベバシズマブを含めるか除外するかの恒久的な決定が下される限り、治験責任医師の決定に従って、FOLFIRI注入の前にベバシズマブの標準用量（5mg/kg）を投与することができる。 -放射線療法、免疫療法（非悪性疾患腫瘍治療目的で投与される免疫療法を含む）、または治験薬の最初の計画された投与から4週間以内の治験薬、最大8 Gy（800 RADに等しい）までの放射線の単回投与を除く無作為化の14日前までの疼痛管理のための緩和目的。
- -転移状況で投与された複数の以前の化学療法レジメン。
- -無作為化前4週間以内の大手術。
- 脳転移または軟膜髄膜転移が知られている患者は、たとえ治療を受けていたとしても除外されます。
- 妊娠中または授乳中の女性。 女性は、研究治療を受けている間、およびナパブカシンの最終投与後4週間、またはFOLFIRIによる治療を受けている間、およびFOLFIRIの最終投与後180日間、授乳してはなりません.
- -資格のある/主任研究者の意見では、経口剤の吸収を著しく妨げる胃腸障害（例： 腸閉塞、活動性クローン病、潰瘍性大腸炎、広範な胃および小腸の切除など）。
- 毎日ナパブカシンのカプセルを飲み込めない、または飲み込みたくない。
- -ナパブカシンによる前治療。
- -進行中または活動中の感染、臨床的に重要な非治癒または治癒中の創傷、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、臨床的に重要な心不整脈、重大な肺疾患（安静時の息切れまたは軽度の労作）、制御されていない感染症または精神疾患/研究要件の遵守を制限する社会的状況。
- -5-フルオロウラシル/ロイコボリンに対する既知の過敏症
- 既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素（DPD）欠乏症
- -イリノテカンに対する既知の過敏症
- 慢性炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）
- セントジョーンズワートまたはフェニトインによる治療を受けている患者。
- -試験治療の過程で黄熱病ワクチンを接種する予定の患者。
- ビリルビンのグルクロン酸抱合異常、既知のギルバート症候群
- QTc間隔が470ミリ秒を超える患者
ベバシズマブを含むレジメンで治療される患者の場合：
- 心疾患の病歴：うっ血性心不全（CHF） > ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス II。 -アクティブな冠動脈疾患、心筋梗塞 研究に参加する前の6か月以内; -3か月以内の評価されていない新規発症狭心症または不安定狭心症（安静時の狭心症の症状）または抗不整脈療法を必要とする不整脈（ベータブロッカーまたはジゴキシンが許可されています）。
- -現在の制御されていない高血圧（最適な医療管理にもかかわらず、収縮期血圧[BP]> 150 mmHgまたは拡張期血圧> 90 mmHg）、および高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴。
- -動脈血栓または塞栓イベントの履歴（研究登録前の6か月以内）
- 重大な血管疾患（大動脈瘤、大動脈解離、症候性末梢血管疾患など）
- -出血素因または臨床的に重要な凝固障害の証拠
- -28日以内の主要な外科的処置（開腹生検、重大な外傷などを含む）、または研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測および軽度の外科的処置（血管アクセス装置または骨の配置を除く）骨髄生検）研究登録前の7日以内
- 2+以上の蛋白尿を伴う尿検査によって示されるスクリーニング時の蛋白尿（ベースラインでディップスティック尿検査で2+以上の蛋白尿を有することが発見された患者は、24時間の尿収集を受ける必要があり、適格であるためには24時間以内に≤1gのタンパク質を示さなければならない）。
- -6か月以内の腹部瘻、消化管穿孔、消化性潰瘍、または腹腔内膿瘍の病歴
- 進行中の重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
- -ベバシズマブの任意の成分に対する既知の過敏症
- -可逆性後白質脳症症候群（RPLS）の病歴
- -チャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞または他のヒトまたはヒト化組換え抗体に対する過敏症の病歴。
- -他の悪性腫瘍の病歴がある患者を除く：適切に治療された非黒色腫皮膚がん、根治的に治療された子宮頸部のがん、または治癒的に治療された他の固形腫瘍 病気の証拠なしで> 3年。
- -プロトコル治療を危険にするか、患者がプロトコル治療を受ける能力を損なう活動的な病状。
- 任意の条件 (例: 心理的、地理的など）プロトコルの遵守を許可しません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナパブカシン プラス FOLFIRI
FOLFIRI レジメンへのベバシズマブの追加は許容されます。
FOLFIRI 化学療法の注入は、ナパブカシンの最初の毎日の投与から少なくとも 2 時間後に開始され、2 週間ごとに投与されます。
イリノテカン/ロイコボリン注入は、ベバシズマブの標準用量（5 mg / kg）を受け取るために、選択された患者のベバシズマブ注入に続きます。
イリノテカン 180 mg/m^2 とロイコボリン 400 mg/m^2 を、サイクル 1 の 1 日目から開始して、ベバシズマブの注入後、または最初の注入の少なくとも 2 時間後に、それぞれ約 90 分および 2 時間にわたって静脈内投与します。ベバシズマブを投与しない場合は、ナパブカシンの 1 日量。
5-FU 400 mg/m^2 ボーラスは、イリノテカン/ロイコボリン注入直後に静脈内投与され、続いて 5-FU 1200 mg/m^2/日 (合計 2400 mg/m^2) が持続注入されます。
このレジメンは、14 日サイクルごとの 1 日目に繰り返されます。
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他の名前：
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ナパブカシン 240 mg を 1 日 2 回、約 12 時間間隔で経口投与します (1 日総投与量 480 mg)。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フォルフィリ
FOLFIRI レジメンへのベバシズマブの追加は許容されます。
FOLFIRI 化学療法注入は 2 週間ごとに投与されます。
イリノテカン/ロイコボリン注入は、ベバシズマブの標準用量（5 mg / kg）を受け取るために、選択された患者のベバシズマブ注入に続きます。
イリノテカン 180 mg/m^2 とロイコボリン 400 mg/m^2 を、ベバシズマブ注入後、サイクル 1 の 1 日目から開始して、それぞれ約 90 分および 2 時間かけて静脈内投与します。
5-FU 400 mg/m^2 ボーラスは、イリノテカン/ロイコボリン注入直後に静脈内投与され、続いて 5-FU 1200 mg/m^2/日 (合計 2400 mg/m^2) が持続注入されます。
このレジメンは、14 日サイクルごとの 1 日目に繰り返されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：任意の原因またはデータベースのカットオフ日からの死亡日への無作為化 (2020 年 4 月 28 日) (約 43 か月)
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全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 中間解析または最終解析の時点で生存している患者、または追跡調査ができなくなった患者は、患者が最後に生存していたことが判明した日付で検閲されます。 |
任意の原因またはデータベースのカットオフ日からの死亡日への無作為化 (2020 年 4 月 28 日) (約 43 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：死亡日まで、または最初に文書化された客観的な疾患の進行日まで、またはデータベースのカットオフ日までの無作為化 (2020 年 4 月 28 日) (約 43 か月)
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PFS は、無作為化から RECIST 1.1 (PD) による疾患の進行または死亡の最初の客観的な文書化までの時間 (いずれか早い方) として定義されます。
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死亡日まで、または最初に文書化された客観的な疾患の進行日まで、またはデータベースのカットオフ日までの無作為化 (2020 年 4 月 28 日) (約 43 か月)
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：死亡日まで、または最初に文書化された客観的な疾患の進行日まで、またはデータベースのカットオフ日までの無作為化 (2020 年 4 月 28 日) (約 43 か月)
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DCR は、RECIST 1.1 に基づいて、完全奏効、部分奏効、および疾患安定 (CR + PR + SD) が記録された患者の割合として定義されます。
DCR の一次推定値は、無作為化時に RECIST 1.1 によって測定可能な疾患を有する患者に基づきます。
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死亡日まで、または最初に文書化された客観的な疾患の進行日まで、またはデータベースのカットオフ日までの無作為化 (2020 年 4 月 28 日) (約 43 か月)
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：死亡日まで、または最初に文書化された客観的な疾患の進行日まで、またはデータベースのカットオフ日までの無作為化 (2020 年 4 月 28 日) (約 43 か月)
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ORR は、RECIST 1.1 に基づいて完全奏効と部分奏効 (CR + PR) が記録された患者の割合として定義されます。
ORR の主要な推定値は、無作為化時に RECIST 1.1 によって測定可能な疾患を有する患者に基づきます。
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死亡日まで、または最初に文書化された客観的な疾患の進行日まで、またはデータベースのカットオフ日までの無作為化 (2020 年 4 月 28 日) (約 43 か月)
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時間 2 (サイクル 5、1 日目) および時間 4 (サイクル 9、1 日目) での全体的な健康状態のベースラインからの平均変化。
時間枠：時間 2 (サイクル 5、1 日目) のベースラインから約 57 日、時間 4 (サイクル 9、1 日目)、約 113 日
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患者の生活の質 (QoL) は、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC-QLQ-C30) (EORTC QLQ-30) を使用して評価されます。 BBI-608)。
EORTC QLQ-30 は、4 段階評価の 28 の質問を使用して、がん患者の全体的な生活の質を評価するために使用されます。
(1「まったくない」から 4「とてもそう思う」); 2 つの質問は 7 ポイント セールを使用します (1 つの「非常に悪い」から 7 つの「非常に良い」)。
スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。総合スコアが高い = 生活の質が向上します。
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時間 2 (サイクル 5、1 日目) のベースラインから約 57 日、時間 4 (サイクル 9、1 日目)、約 113 日
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時間 2 (サイクル 5、1 日目) および時間 4 (サイクル 9、1 日目) での身体機能状態のベースラインからの平均変化。
時間枠：時間 2 (サイクル 5、1 日目) および時間 4 (サイクル 9、1 日目) のベースラインから
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患者の生活の質 (QoL) は、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC-QLQ-C30) (EORTC QLQ-30) を使用して評価されます。 BBI-608)。
EORTC QLQ-30 は、4 段階評価の 28 の質問を使用して、がん患者の全体的な生活の質を評価するために使用されます。
(1「まったくない」から 4「とてもそう思う」); 2 つの質問は 7 ポイント セールを使用します (1 つの「非常に悪い」から 7 つの「非常に良い」)。
スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。総合スコアが高い = 生活の質が向上します。
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時間 2 (サイクル 5、1 日目) および時間 4 (サイクル 9、1 日目) のベースラインから
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一般集団における有害事象の患者数
時間枠：すべての有害事象は、署名されたインフォームド コンセントの日からプロトコル治療中止後 30 日まで収集されます。試験中止まで最長4年間、転帰を追跡
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BBI-608またはFOLFIRIのいずれかを少なくとも1回投与されたすべての患者は、国立がん研究所有害事象共通毒性基準（NCI CTCAE）バージョン4.0による安全性分析に含まれます。
有害事象の発生率は、有害事象の種類と重症度によって要約されます。
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すべての有害事象は、署名されたインフォームド コンセントの日からプロトコル治療中止後 30 日まで収集されます。試験中止まで最長4年間、転帰を追跡
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2020年4月28日
研究の完了 (実際)
2021年5月12日
試験登録日
最初に提出
2016年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月26日
最初の投稿 (推定)
2016年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月13日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CanStem303C
- BB608-303CRC (その他の識別子：Sumitomo Dainippon Pharma Oncology, Inc.)
- 2016-001627-31 (EudraCT番号)
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