Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование напабуказина (BBI-608) в комбинации с FOLFIRI у взрослых пациентов с ранее леченным метастатическим колоректальным раком (CanStem303C)

13 ноября 2023 г. обновлено: Sumitomo Pharma America, Inc.

Фаза 3 исследования BBI-608 в комбинации с 5-фторурацилом, лейковорином, иринотеканом (FOLFIRI) у взрослых пациентов с ранее леченным метастатическим колоректальным раком (CRC).

Это международное многоцентровое, проспективное, открытое, рандомизированное исследование фазы 3 с адаптивным дизайном ингибитора пути развития стволовых клеток напабуказина в сочетании со стандартным двухнедельным введением FOLFIRI по сравнению со стандартным двухнедельным введением FOLFIRI у пациентов с ранее леченным метастатическим колоректальным раком. КПР).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1253

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Randwick, Австралия, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Австралия, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Fitzroy, New South Wales, Австралия, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Port Macquarie, New South Wales, Австралия, 2444
        • Port Macquaries Base Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Northern Cancer Institute
    • Queensland
      • Nambour, Queensland, Австралия, 4560
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Gold Coast University Hosptial
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville, South Australia, Австралия, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Австралия, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3021
        • Western Health
      • Shepparton, Victoria, Австралия, 3630
        • Goulburn Valley Health
  • Бельгия
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Бельгия, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Bonheiden, Antwerpen, Бельгия, 2821
        • Imelda Ziekenhuis
      • Bonheiden, Antwerpen, Бельгия, 2822
        • Imelda Ziekenhuis
      • Turnhout, Antwerpen, Бельгия, 2300
        • AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
    • Brussels Capital Region
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, Бельгия, 1070
        • Hopital Erasme
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Бельгия, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
    • Liège
      • Bruxelles, Liège, Бельгия, 1050
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Бельгия, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge - Oostende - Campus Sint-Jan
      • Brugge, West-Vlaanderen, Бельгия, 8310
        • AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas
  • Германия
      • Bad Nauheim, Германия, 61231
        • Gesundheitszentrum Wetterau
      • Berlin, Германия, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Berlin, Германия, 12203
        • Charite - Campus Benjamin Franklin (Cbf)
      • Berlin, Германия, 12559
        • DRK Kliniken Berlin Koepenick
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité Universitätsmedizin
      • Berlin, Германия, 14195
        • MVZ Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
      • Hamburg, Германия, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Германия, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Marburg, Германия, 35033
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Ulm, Германия, 89081
        • Medizinische Universitaetsklin
    • Bayern
      • Schweinfurt, Bayern, Германия, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus Med. Klinik 2
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39104
        • Schwerpunkpraxis für Hämatologie und Onkologie
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Гонконг, 150001
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 1834111
        • Ha'Emek Medical Center
      • Ashkelon, Израиль, 7830604
        • The Barzilai Medical Center - Oncology Institute
      • Be'er Sheva, Израиль, 8410101
        • Soroka University Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kefar Saba, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah tikva, Израиль, 49100
        • Rabin MC - Oncology, Davidoff Center
      • Safed, Израиль, 13100
        • Ziv Medical Center (The Rebecca Sieff Hospital)
      • Tel HaShomer, Израиль, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Centre - Division of Oncology
      • Tel-Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - Oncology
  • Испания
      • Baleares, Испания, 7198
        • Hospital Son Llatzer
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Испания, 8036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 080035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28016
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, Испания, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia, Испания, 46010
        • H.C.U.Valencia
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Испания, 41013
        • H.U.V. del Rocio
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 8916
        • Institut Català D'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Испания, 15006
        • Complexo Hospital Universitario A Coruña
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Испания, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon (HUFA)
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
    • Valencia
      • Comunidad Valenciana, Valencia, Испания, 46014
        • Consorci Hospital General Universitari Valencia (CHGUV)
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi, AOU di Bologna
      • Cremona, Италия, 26100
        • PO di Cremona, ASST di Cremona
      • Genova, Италия, 16132
        • AO S. Martino, IRCCS, IST
      • Milano, Италия, 20141
        • Ieo, Irccs
      • Modena, Италия, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Napoli, Италия, 80131
        • Università degli studi della Campania "L.Vanvitelli"
      • Piacenza, Италия, 29121
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto, AUSL Piacenza
      • Torino, Италия, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Molinette
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona, Ancona, Италия, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I - GM.Lanc
    • Belluno
      • Feltre, Belluno, Италия, 32032
        • Ospedale Santa Maria del Prato
    • Forli
      • Meldola, Forli, Италия, 47014
        • Irccs Irst
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Италия, 48018
        • AUSL della Romagna, Osp. degli Infermi
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • University of Toronto - Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital Li Ka Shing Knowledge Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center
      • Montréal, Quebec, Канада, HZL 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Henan, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Jiangsu, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
  • Корея, Республика
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Корея, Республика, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Корея, Республика, 10408
        • National Cancer Centre
      • Suwon, Gyeonggido, Корея, Республика, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Корея, Республика, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1055 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Hoofddorp, Нидерланды, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Maastricht UMC
      • Tilburg, Нидерланды, 5042 SB
        • Elizabeth Tweesteden Ziekenhuis locatie Tilburg
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Нидерланды, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Сингапур
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Сингапур, 119228
        • National University Cancer Institute
      • Singapore, Central Singapore, Сингапур, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Central Singapore, Сингапур, 188770
        • Raffles Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35223
        • Alabama Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85771
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope- Comprehensive Care Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California-San Diego/Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • UCLA Hematology Oncology Santa Monica
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95405
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
        • St Mary's Hospital & Regional Med Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute Fort Myers
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Sarah Cannon Research Institution
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, PC - Lawrenceville
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Tinley Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60487
        • Healthcare Research Network III, LLC
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Parkview Research Center
      • Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545
        • Michiana Hematology Oncology, PC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Arizona
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center ACCRU Network Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68118
        • Cancer Research Network of Nebraska / Oncology Associates PC
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68118
        • Tennessee Oncology PLLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Darthmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Center
      • East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29412
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 75705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • Texas Oncology - Dallas Center
      • Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76210
        • Texas Oncology - Denton South
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Millenium Oncology
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Texas Health Physicians Group
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
        • Texas Oncology-San Antonio
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76310
        • Texas Oncology - Wichita Falls Texoma Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • US Oncology - Virginia Cancer Specialists, PC
      • Fort Belvoir, Virginia, Соединенные Штаты, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
  • Франция
      • Angers, Франция, 49055
        • Centre Paul Papin
      • Besançon, Франция, 25030
        • Hospitalier Jean Minjoz
      • Brest, Франция, 29609
        • Hôpital Morvan - CHRU de Brest - cancérologie et d'hématolog
      • Clermont Ferrand, Франция, 63003
        • CHU Estaing
      • Dijon, Франция, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
      • Paris, Франция, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou - Digestive Oncology
      • Plérin, Франция, 22190
        • Hôpital Privé des Côtes d'Armor - Service oncologie
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Hospital of Poitiers
      • Rennes, Франция, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Královéhradecký Kraj
      • Hradec Králové, Královéhradecký Kraj, Чехия, 500 05
        • FN Hradec Kralove
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Osaka, Япония, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Япония, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsunami, Ehime, Япония, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Япония, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Saitama
      • Kita-Adachi, Saitama, Япония, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8510
        • Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
        • The cancer insitute hospital of JFCR (Japanese Foundation For Cancer Research)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное, подписанное согласие на участие в исследовании должно быть получено от пациента надлежащим образом в соответствии с применимыми рекомендациями ICH, а также местными и нормативными требованиями до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
  2. Должен иметься гистологически подтвержденный прогрессирующий КРР, который является метастатическим.
  3. Должна быть неэффективна одна схема лечения, содержащая фторпиримидин, оксалиплатин с бевацизумабом или без него при метастатическом заболевании. Все пациенты должны были получать как минимум 6 недель схемы первой линии, которая включала бевацизумаб (если применимо), оксалиплатин и фторпиримидин в одном и том же цикле. Неэффективность лечения определяется как рентгенологическое прогрессирование в течение или < 6 месяцев после последней дозы терапии первой линии.
  4. Терапия FOLFIRI подходит для пациента и рекомендована исследователем.
  5. Визуализирующие исследования, включая КТ/МРТ грудной клетки/брюшной полости/таза или другие виды сканирования, необходимые для документирования всех очагов заболевания, проведенные в течение 21 дня до рандомизации. Пациенты с измеримым заболеванием или неизмеримым оцениваемым заболеванием имеют право на участие.
  6. Должен иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  7. Должно быть ≥ 18 лет.
  8. Для пациентов мужского или женского пола с детородным потенциалом: Должен согласиться на использование противозачаточных средств или принять меры для предотвращения беременности во время исследования и в течение 180 дней для пациентов женского и мужского пола в отношении последней дозы FOLFIRI. Пациенты, получающие монотерапию напабуказином без FOLFIRI, должны дать согласие на использование контрацепции или принять меры для предотвращения беременности во время исследования и в течение 30 дней для пациентов женского пола и 90 дней для пациентов мужского пола в отношении последней дозы напабуказина.
  9. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 5 дней до рандомизации. Минимальная чувствительность теста на беременность должна составлять 25 МЕ/л или эквивалентные единицы ХГЧ.
  10. Уровень аланиновой трансаминазы (АЛТ) должен быть ≤ 3 × верхний предел нормы (ВГН) [≤ 5 × ВГН при наличии метастазов в печени] в течение 14 дней до рандомизации.
  11. Должен иметь гемоглобин (Hgb) ≥ 9,0 г/дл в течение 14 дней до рандомизации. Не должно требоваться переливание эритроцитов в течение 1 недели после исходной оценки уровня Hgb.
  12. Должен иметь общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН учреждения [≤ 2,0 × ВГН при наличии метастазов в печени] в течение 14 дней до рандомизации.
  13. Должен иметь креатинин ≤ 1,5 × ВГН учреждения или клиренс креатинина > 50 мл/мин (согласно уравнению Кокрофта-Голта (Сотрудничество по эпидемиологии хронических заболеваний почек [CKD-EPI]) в течение 14 дней до рандомизации.
  14. Должен иметь абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 10 ^ 9 / л в течение 14 дней до рандомизации.
  15. Должен иметь количество тромбоцитов ≥ 100 x 10 ^ 9 / л в течение 14 дней до рандомизации. Не должно требоваться переливание тромбоцитов в течение 1 недели после исходной оценки тромбоцитов.
  16. Пациент должен иметь адекватный статус питания с индексом массы тела (ИМТ) > 18 кг/м^2 и массой тела > 40 кг с сывороточным альбумином > 3 г/дл.
  17. Другие базовые лабораторные оценки, перечисленные в Разделе 6.0, должны быть выполнены в течение 14 дней до рандомизации.
  18. Пациент должен дать согласие на предоставление, а исследователь (исследователи) должны подтвердить доступ и согласиться на предоставление репрезентативного парафинового блока опухолевой ткани, фиксированного формалином, для проведения анализа специфических биомаркеров. Представление ткани должно происходить до рандомизации, если только это не одобрено Спонсором. В тех случаях, когда правила местного центра запрещают подачу блоков опухолевой ткани, предпочтительны два 2-миллиметровых ядра опухоли из блока и 10-30 неокрашенных слайдов целых срезов репрезентативной опухолевой ткани. При отсутствии двух 2-миллиметровых ядер опухоли из блока допустимо 10-30 неокрашенных слайдов только целых срезов репрезентативной опухолевой ткани. Если ранее резецированная или биопсированная опухолевая ткань не существует или недоступна, с одобрения спонсора/назначенной CRO пациент может по-прежнему считаться подходящим для исследования.
  19. Пациент должен дать согласие на предоставление образца крови для проведения анализа специфических корреляционных маркеров.
  20. Пациенты должны быть доступны для лечения и последующего наблюдения. Пациенты, зарегистрированные в этом испытании, должны получать лечение по протоколу и находиться под наблюдением в участвующем центре. Это означает, что должны быть установлены разумные географические ограничения для пациентов, рассматриваемых для участия в этом испытании. Исследователи должны гарантировать, что пациенты, рандомизированные в этом испытании, будут доступны для полной документации по лечению, оценке ответа, нежелательным явлениям и последующему наблюдению.
  21. Протокольное лечение должно быть начато в течение 2 календарных дней после рандомизации пациентов.
  22. Пациент не получает терапию в параллельном клиническом исследовании, и пациент соглашается не участвовать в других интервенционных клинических исследованиях во время своего участия в этом исследовании во время лечения исследуемым препаратом. Пациенты, участвующие в опросах или обсервационных исследованиях, имеют право участвовать в этом исследовании.

Критерий исключения:

  1. Противораковая химиотерапия или биологическая терапия, если их вводят до первой запланированной дозы исследуемого препарата (напабуказин или FOLFIRI) в течение периода времени, эквивалентного обычной продолжительности цикла схемы. Исключение сделано для пероральных фторпиримидинов (например, капецитабин, S-1), где должно пройти не менее 10 дней с момента последней дозы до первой запланированной дозы исследуемого препарата. Стандартная доза бевацизумаба (5 мг/кг) может быть введена до инфузии FOLFIRI по решению исследователя, если окончательное решение о включении или исключении бевацизумаба принято до рандомизации пациента. Лучевая терапия, иммунотерапия (включая иммунотерапию, применяемую для лечения незлокачественных новообразований) или исследуемые агенты в течение четырех недель после первой запланированной дозы исследуемого препарата, за исключением однократной дозы облучения до 8 Гр (равной 800 рад) с паллиативное намерение для контроля боли до 14 дней до рандомизации.
  2. Более одного предшествующего режима химиотерапии, назначенного в условиях метастазирования.
  3. Крупная операция в течение 4 недель до рандомизации.
  4. Пациенты с любыми известными метастазами в головной мозг или лептоменингеальные метастазы исключаются, даже если лечение проводится.
  5. Женщины, которые беременны или кормят грудью. Женщинам не следует кормить грудью во время приема исследуемого препарата и в течение 4 недель после приема последней дозы напабуказина или во время лечения препаратом FOLFIRI и в течение 180 дней после приема последней дозы препарата FOLFIRI.
  6. Желудочно-кишечные расстройства, которые, по мнению квалифицированного/главного исследователя, могут значительно препятствовать всасыванию перорального агента (например, кишечная окклюзия, активная форма болезни Крона, язвенный колит, обширная резекция желудка и тонкой кишки).
  7. Не может или не хочет ежедневно глотать капсулы напабуказин.
  8. Предварительное лечение напабуказином.
  9. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, клинически значимые незаживающие или незаживающие раны, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, клинически значимую сердечную аритмию, серьезное заболевание легких (одышку в покое или при легкой физической нагрузке). ), неконтролируемая инфекция или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  10. Известная гиперчувствительность к 5-фторурацилу/лейковорину.
  11. Известный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD)
  12. Известная гиперчувствительность к иринотекану
  13. Хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит)
  14. Пациенты, получающие лечение зверобоем или фенитоином.
  15. Пациенты, которые планируют получить вакцину против желтой лихорадки в течение курса исследуемого лечения.
  16. Аномальное глюкуронирование билирубина, известный синдром Жильбера
  17. Пациенты с интервалом QTc > 470 миллисекунд

  18. Для пациентов, получающих лечение по схеме, содержащей бевацизумаб:

    • Заболевания сердца в анамнезе: застойная сердечная недостаточность (ЗСН) > Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), класс II; активная ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование; необследованное новое начало стенокардии в течение 3 месяцев или нестабильная стенокардия (симптомы стенокардии покоя) или сердечные аритмии, требующие антиаритмической терапии (разрешены бета-блокаторы или дигоксин).
    • Текущая неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление [АД] > 150 мм рт. ст. или диастолическое давление > 90 мм рт. ст., несмотря на оптимальное медикаментозное лечение), а также гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия в анамнезе.
    • История артериальных тромботических или эмболических событий (в течение 6 месяцев до включения в исследование)
    • Серьезное сосудистое заболевание (например, аневризма аорты, расслоение аорты, симптоматическое заболевание периферических сосудов)
    • Признаки геморрагического диатеза или клинически значимой коагулопатии
    • Обширное хирургическое вмешательство (в том числе открытая биопсия, серьезное травматическое повреждение и т. д.) в течение 28 дней или предполагаемая потребность в серьезном хирургическом вмешательстве в ходе исследования, а также малое хирургическое вмешательство (за исключением установки устройства для сосудистого доступа или костной ткани). биопсия костного мозга) в течение 7 дней до включения в исследование
    • Протеинурия при скрининге, подтвержденная анализом мочи с протеинурией ≥ 2+ (пациенты с протеинурией ≥2+ при анализе мочи с полосками на исходном уровне должны пройти 24-часовой сбор мочи и должны показать ≤ 1 г белка за 24 часа, чтобы иметь право на участие).
    • Свищ брюшной полости, перфорация желудочно-кишечного тракта, пептическая язва или интраабдоминальный абсцесс в анамнезе в течение 6 месяцев
    • Продолжающаяся серьезная, незаживающая рана, язва или перелом кости
    • Известная гиперчувствительность к любому компоненту бевацизумаба.
    • История синдрома обратимой задней лейкоэнцефалопатии (RPLS)
    • Гиперчувствительность к клеткам яичника китайского хомяка (CHO) или другим человеческим или гуманизированным рекомбинантным антителам в анамнезе.
  19. Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением: адекватно пролеченного немеланомного рака кожи, радикально пролеченного рака шейки матки in situ или других солидных опухолей, прошедших радикальное лечение без признаков заболевания в течение > 3 лет.
  20. Любое активное болезненное состояние, которое может сделать лечение по протоколу опасным или ухудшить способность пациента получать лечение по протоколу.
  21. Любое состояние (например, психологические, географические и др.), что не позволяет соблюдать протокол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Напабуказин плюс FOLFIRI
Допускается добавление бевацизумаба к схеме FOLFIRI. Инфузия химиотерапии FOLFIRI начнется не менее чем через 2 часа после первой суточной дозы напабуказина и будет вводиться каждые 2 недели. Инфузии иринотекана/лейковорина будут следовать за инфузией бевацизумаба у отдельных пациентов для получения стандартной дозы бевацизумаба (5 мг/кг). Иринотекан 180 мг/м2 вместе с лейковорином 400 мг/м2 будут вводить внутривенно в течение примерно 90 минут и 2 часов соответственно, начиная с 1-го дня цикла 1, после инфузии бевацизумаба или по крайней мере через 2 часа после первой инфузии. суточная доза напабуказина, если бевацизумаб не применяется. 5-ФУ 400 мг/м^2 болюс будет вводиться внутривенно сразу после инфузии иринотекана/лейковорина, после чего следует непрерывная инфузия 5-ФУ 1200 мг/м2/день (всего 2400 мг/м2). Этот режим будет повторяться в 1-й день каждого 14-дневного цикла.
Лекарство: Лейковорин
Другие имена:
  • Фолиевая кислота
Лекарство: Фторурацил
Другие имена:
  • 5-ФУ
  • Карак
  • Адручил
  • Эфудекс
  • Фтороплекс
Лекарство: Бевацизумаб
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Иринотекан
Другие имена:
  • Камптосар
Лекарство: Напабукасин
Напабуказин 240 мг будет вводиться перорально два раза в день с интервалом между дозами примерно 12 часов (общая суточная доза 480 мг).
Другие имена:
  • ББИ-608
  • ББИ608
  • BB608
Активный компаратор: ФОЛЬФИРИ
Допускается добавление бевацизумаба к схеме FOLFIRI. Инфузия химиотерапии FOLFIRI будет проводиться каждые 2 недели. Инфузии иринотекана/лейковорина будут следовать за инфузией бевацизумаба у отдельных пациентов для получения стандартной дозы бевацизумаба (5 мг/кг). Иринотекан 180 мг/м2 вместе с лейковорином 400 мг/м2 будут вводить внутривенно в течение примерно 90 минут и 2 часов соответственно, начиная с 1-го дня цикла 1 после инфузии бевацизумаба. 5-ФУ 400 мг/м^2 болюс будет вводиться внутривенно сразу после инфузии иринотекана/лейковорина, после чего следует непрерывная инфузия 5-ФУ 1200 мг/м2/день (всего 2400 мг/м2). Этот режим будет повторяться в 1-й день каждого 14-дневного цикла.
Лекарство: Лейковорин
Другие имена:
  • Фолиевая кислота
Лекарство: Фторурацил
Другие имена:
  • 5-ФУ
  • Карак
  • Адручил
  • Эфудекс
  • Фтороплекс
Лекарство: Бевацизумаб
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Иринотекан
Другие имена:
  • Камптосар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Рандомизация по дате смерти по любой причине или по дате окончания базы данных (28 апреля 2020 г.) (примерно 43 месяца)

Общая выживаемость определялась как время от рандомизации до смерти от любой причины.

Пациенты, которые живы на момент промежуточного или окончательного анализа или выбыли из-под наблюдения, будут подвергнуты цензуре на дату, когда в последний раз было известно, что пациент жив.
Рандомизация по дате смерти по любой причине или по дате окончания базы данных (28 апреля 2020 г.) (примерно 43 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Рандомизация до даты смерти или до даты первого задокументированного объективного прогрессирования заболевания или даты окончания базы данных (28 апреля 2020 г.) (приблизительно 43 месяца)
ВБП определяется как время от рандомизации до первого объективного документирования прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1 (PD) или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Рандомизация до даты смерти или до даты первого задокументированного объективного прогрессирования заболевания или даты окончания базы данных (28 апреля 2020 г.) (приблизительно 43 месяца)
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Рандомизация до даты смерти или до даты первого задокументированного объективного прогрессирования заболевания или даты окончания базы данных (28 апреля 2020 г.) (приблизительно 43 месяца)
DCR определяется как процент пациентов с документально подтвержденным полным ответом, частичным ответом и стабилизацией заболевания (CR + PR + SD) на основе RECIST 1.1. Первичная оценка DCR будет основываться на пациентах с измеримым заболеванием по RECIST 1.1 при рандомизации.
Рандомизация до даты смерти или до даты первого задокументированного объективного прогрессирования заболевания или даты окончания базы данных (28 апреля 2020 г.) (приблизительно 43 месяца)
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Рандомизация до даты смерти или до даты первого задокументированного объективного прогрессирования заболевания или даты окончания базы данных (28 апреля 2020 г.) (приблизительно 43 месяца)
ORR определяется как доля пациентов с документально подтвержденным полным ответом и частичным ответом (CR + PR) на основе RECIST 1.1. Первичная оценка ЧОО будет основываться на пациентах с измеримым заболеванием по RECIST 1.1 при рандомизации.
Рандомизация до даты смерти или до даты первого задокументированного объективного прогрессирования заболевания или даты окончания базы данных (28 апреля 2020 г.) (приблизительно 43 месяца)
Среднее изменение общего состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем во время 2 (цикл 5, день 1) и во время 4 (цикл 9, день 1).
Временное ограничение: От исходного уровня во время 2 (цикл 5, день 1) примерно 57 дней и во время 4 (цикл 9, день 1) примерно 113 дней.
Качество жизни (QoL) пациентов будет оцениваться с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC-QLQ-C30) (EORTC QLQ-30), пока пациент продолжает получать исследуемое лечение (FOLFIRI с или без ББИ-608). EORTC QLQ-30 используется для оценки общего качества жизни онкологических больных с использованием 28 вопросов по 4-балльной шкале. (от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно»); 2 вопроса используют 7-балльную продажу (от 1 «Очень плохо» до 7 «Отлично»). Баллы усредняются и преобразуются в шкалу от 0 до 100; более высокий общий балл = лучшее качество жизни.
От исходного уровня во время 2 (цикл 5, день 1) примерно 57 дней и во время 4 (цикл 9, день 1) примерно 113 дней.
Среднее изменение физического функционального состояния по сравнению с исходным уровнем во время 2 (цикл 5, день 1) и во время 4 (цикл 9, день 1).
Временное ограничение: От исходного уровня во время 2 (цикл 5, день 1) и во время 4 (цикл 9, день 1)
Качество жизни (QoL) пациентов будет оцениваться с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC-QLQ-C30) (EORTC QLQ-30), пока пациент продолжает получать исследуемое лечение (FOLFIRI с или без ББИ-608). EORTC QLQ-30 используется для оценки общего качества жизни онкологических больных с использованием 28 вопросов по 4-балльной шкале. (от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно»); 2 вопроса используют 7-балльную продажу (от 1 «Очень плохо» до 7 «Отлично»). Баллы усредняются и преобразуются в шкалу от 0 до 100; более высокий общий балл = лучшее качество жизни.
От исходного уровня во время 2 (цикл 5, день 1) и во время 4 (цикл 9, день 1)
Количество пациентов с нежелательными явлениями в общей популяции
Временное ограничение: Все нежелательные явления собираются с даты подписания информированного согласия до 30 дней после прекращения лечения по протоколу. Результат наблюдался до прекращения исследования до 4 лет.
Все пациенты, получившие хотя бы одну дозу BBI-608 или FOLFIRI, будут включены в анализ безопасности в соответствии с Общими критериями токсичности для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 4.0. Частота нежелательных явлений будет обобщена по типу нежелательного явления и тяжести.
Все нежелательные явления собираются с даты подписания информированного согласия до 30 дней после прекращения лечения по протоколу. Результат наблюдался до прекращения исследования до 4 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sumitomo Pharma America, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CanStem303C
  • BB608-303CRC (Другой идентификатор: Sumitomo Dainippon Pharma Oncology, Inc.)
  • 2016-001627-31 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться