Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Napabucasin (BBI-608) i kombinasjon med FOLFIRI hos voksne pasienter med tidligere behandlet metastatisk tykktarmskreft (CanStem303C)

13. november 2023 oppdatert av: Sumitomo Pharma America, Inc.

En fase 3-studie av BBI-608 i kombinasjon med 5-fluorouracil, leucovorin, irinotecan (FOLFIRI) hos voksne pasienter med tidligere behandlet metastatisk tykktarmskreft (CRC).

Dette er en internasjonal multisenter, prospektiv, åpen, randomisert, adaptiv design fase 3-studie av kreftstamcelleveihemmeren napabucasin pluss standard to-ukentlig FOLFIRI versus standard to-ukentlig FOLFIRI hos pasienter med tidligere behandlet metastatisk kolorektal kreft ( CRC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1253

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Randwick, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Fitzroy, New South Wales, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquaries Base Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Cancer Institute
    • Queensland
      • Nambour, Queensland, Australia, 4560
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hosptial
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3021
        • Western Health
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • Goulburn Valley Health
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2821
        • Imelda Ziekenhuis
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2822
        • Imelda Ziekenhuis
      • Turnhout, Antwerpen, Belgia, 2300
        • AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
    • Brussels Capital Region
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
    • Liège
      • Bruxelles, Liège, Belgia, 1050
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge - Oostende - Campus Sint-Jan
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8310
        • AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • University of Toronto - Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital Li Ka Shing Knowledge Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center
      • Montréal, Quebec, Canada, HZL 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35223
        • Alabama Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85771
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope- Comprehensive Care Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California-San Diego/Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • UCLA Hematology Oncology Santa Monica
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95405
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
        • St Mary's Hospital & Regional Med Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute Fort Myers
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Sarah Cannon Research Institution
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, PC - Lawrenceville
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Tinley Park, Illinois, Forente stater, 60487
        • Healthcare Research Network III, LLC
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Parkview Research Center
      • Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545
        • Michiana Hematology Oncology, PC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Arizona
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center ACCRU Network Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68118
        • Cancer Research Network of Nebraska / Oncology Associates PC
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68118
        • Tennessee Oncology PLLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Darthmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Center
      • East Setauket, New York, Forente stater, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29412
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 75705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • Texas Oncology - Dallas Center
      • Denton, Texas, Forente stater, 76210
        • Texas Oncology - Denton South
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Millenium Oncology
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Texas Health Physicians Group
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Texas Oncology-San Antonio
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76310
        • Texas Oncology - Wichita Falls Texoma Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • US Oncology - Virginia Cancer Specialists, PC
      • Fort Belvoir, Virginia, Forente stater, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49055
        • Centre Paul Papin
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Hospitalier Jean Minjoz
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Hôpital Morvan - CHRU de Brest - cancérologie et d'hématolog
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Estaing
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou - Digestive Oncology
      • Plérin, Frankrike, 22190
        • Hôpital Privé des Côtes d'Armor - Service oncologie
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Hospital of Poitiers
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 150001
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Ha'Emek Medical Center
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • The Barzilai Medical Center - Oncology Institute
      • Be'er Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kefar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah tikva, Israel, 49100
        • Rabin MC - Oncology, Davidoff Center
      • Safed, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center (The Rebecca Sieff Hospital)
      • Tel HaShomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Centre - Division of Oncology
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - Oncology
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi, AOU di Bologna
      • Cremona, Italia, 26100
        • PO di Cremona, ASST di Cremona
      • Genova, Italia, 16132
        • AO S. Martino, IRCCS, IST
      • Milano, Italia, 20141
        • Ieo, Irccs
      • Modena, Italia, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Napoli, Italia, 80131
        • Università degli studi della Campania "L.Vanvitelli"
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto, AUSL Piacenza
      • Torino, Italia, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Molinette
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona, Ancona, Italia, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I - GM.Lanc
    • Belluno
      • Feltre, Belluno, Italia, 32032
        • Ospedale Santa Maria del Prato
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italia, 47014
        • Irccs Irst
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Italia, 48018
        • AUSL della Romagna, Osp. degli Infermi
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsunami, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Saitama
      • Kita-Adachi, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8510
        • Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The cancer insitute hospital of JFCR (Japanese Foundation For Cancer Research)
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
  • Korea, Republikken
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Centre
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1055 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht UMC
      • Tilburg, Nederland, 5042 SB
        • Elizabeth Tweesteden Ziekenhuis locatie Tilburg
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Nederland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 119228
        • National University Cancer Institute
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 188770
        • Raffles Hospital
  • Spania
      • Baleares, Spania, 7198
        • Hospital Son Llatzer
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spania, 8036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 080035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28016
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, Spania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia, Spania, 46010
        • H.C.U.Valencia
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spania, 41013
        • H.U.V. del Rocio
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 8916
        • Institut Català D'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spania, 15006
        • Complexo Hospital Universitario A Coruña
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon (HUFA)
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
    • Valencia
      • Comunidad Valenciana, Valencia, Spania, 46014
        • Consorci Hospital General Universitari Valencia (CHGUV)
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Tsjekkia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Královéhradecký Kraj
      • Hradec Králové, Královéhradecký Kraj, Tsjekkia, 500 05
        • FN Hradec Kralove
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Gesundheitszentrum Wetterau
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite - Campus Benjamin Franklin (Cbf)
      • Berlin, Tyskland, 12559
        • DRK Kliniken Berlin Koepenick
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin
      • Berlin, Tyskland, 14195
        • MVZ Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Marburg, Tyskland, 35033
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Medizinische Universitaetsklin
    • Bayern
      • Schweinfurt, Bayern, Tyskland, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus Med. Klinik 2
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39104
        • Schwerpunkpraxis für Hämatologie und Onkologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig, signert samtykke for prøvedeltakelse må innhentes fra pasienten i samsvar med gjeldende ICH-retningslinjer og lokale og regulatoriske krav før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
  2. Må ha histologisk bekreftet avansert CRC som er metastatisk.
  3. Må ha mislykket behandling med ett kur som inneholder fluoropyrimidin, oksaliplatin med eller uten bevacizumab for metastatisk sykdom. Alle pasienter må ha fått minimum 6 uker av førstelinjeregimet som inkluderte bevacizumab (hvis aktuelt), oksaliplatin og en fluoropyrimidin i samme syklus. Behandlingssvikt er definert som radiologisk progresjon under eller < 6 måneder etter siste dose av førstelinjebehandling.
  4. FOLFIRI-behandling er passende for pasienten og anbefales av etterforskeren.
  5. Bildeundersøkelser inkludert CT/MRI av bryst/buk/bekken eller andre skanninger etter behov for å dokumentere alle sykdomssteder utført innen 21 dager før randomisering. Pasienter med enten målbar sykdom eller ikke-målbar evaluerbar sykdom er kvalifisert.
  6. Må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  7. Må være ≥ 18 år.
  8. For mannlige eller kvinnelige pasienter i fertil alder: Må godta å bruke prevensjon eller iverksette tiltak for å unngå graviditet under studien og i 180 dager for kvinnelige og mannlige pasienter, av den endelige FOLFIRI-dosen. Pasienter som får enkeltmiddel napabukasin uten FOLFIRI må samtykke i å bruke prevensjon eller iverksette tiltak for å unngå graviditet under studien og i 30 dager for kvinnelige pasienter og 90 dager for mannlige pasienter, av den endelige napabukasindosen.
  9. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 5 dager før randomisering. Minste sensitivitet for graviditetstesten må være 25 IE/L eller tilsvarende enheter HCG.
  10. Må ha alanintransaminase (ALT) ≤ 3 × institusjonell øvre normalgrense (ULN) [≤ 5 × ULN i nærvær av levermetastaser] innen 14 dager før randomisering.
  11. Må ha hemoglobin (Hgb) ≥ 9,0 g/dL innen 14 dager før randomisering. Skal ikke ha nødvendig transfusjon av røde blodlegemer innen 1 uke etter baseline Hgb-vurdering.
  12. Må ha total bilirubin ≤ 1,5 × institusjonell ULN [≤ 2,0 x ULN i nærvær av levermetastaser] innen 14 dager før randomisering.
  13. Må ha kreatinin ≤ 1,5 × institusjonell ULN eller kreatininclearance > 50 ml/min (som beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) innen 14 dager før randomisering.
  14. Må ha absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 10^9/L innen 14 dager før randomisering.
  15. Må ha blodplatetall ≥ 100 x 10^9/L innen 14 dager før randomisering. Skal ikke ha nødvendig transfusjon av blodplater innen 1 uke etter baseline blodplatevurdering.
  16. Pasienten må ha tilstrekkelig ernæringsstatus med kroppsmasseindeks (BMI) > 18 kg/m^2 og kroppsvekt på > 40 kg med serumalbumin > 3 g/dL.
  17. Andre baseline laboratorieevalueringer, oppført i avsnitt 6.0, må gjøres innen 14 dager før randomisering.
  18. Pasienten må samtykke til levering av, og etterforsker(e) må bekrefte tilgang til og samtykke i å sende inn en representativ formalinfiksert parafinblokk av tumorvev for at de spesifikke biomarkøranalysene kan utføres. Innsending av vevet skal skje før randomisering, med mindre det er godkjent av sponsoren. Der lokale senterforskrifter forbyr innsending av blokker av tumorvev, foretrekkes to 2 mm kjerner av tumor fra blokken og 10-30 ufargede lysbilder av hele seksjoner av representativt tumorvev. Der to 2 mm kjerner av tumor fra blokken ikke er tilgjengelige, er 10-30 ufargede lysbilder av hele seksjoner av representativt tumorvev alene akseptable. Der ingen tidligere resekert eller biopsiert tumorvev eksisterer eller er tilgjengelig, etter godkjenning av sponsoren/utpekt CRO, kan pasienten fortsatt anses som kvalifisert for studien.
  19. Pasienten må samtykke til å gi en blodprøve for at de spesifikke korrelative markøranalysene kan utføres.
  20. Pasienter skal være tilgjengelige for behandling og oppfølging. Pasienter som er registrert på denne studien må få protokollbehandling og følges ved deltakersenteret. Dette innebærer at det må være rimelige geografiske grenser for pasienter som vurderes for denne studien. Etterforskere må sikre at pasientene som er randomisert i denne studien vil være tilgjengelige for fullstendig dokumentasjon av behandlingen, responsvurdering, uønskede hendelser og oppfølging.
  21. Protokollbehandlingen skal begynne innen 2 kalenderdager etter pasientens randomisering.
  22. Pasienten mottar ikke terapi i en samtidig klinisk studie, og pasienten samtykker i å ikke delta i andre intervensjonelle kliniske studier under sin deltakelse i denne studien mens de er på studiebehandling. Pasienter som deltar i undersøkelser eller observasjonsstudier er kvalifisert til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anti-kreft kjemoterapi eller biologisk terapi hvis administrert før den første planlagte dosen av studiemedisin (napabucasin eller FOLFIRI) innen tidsrom tilsvarende den vanlige sykluslengden av kuren. Et unntak er gjort for orale fluoropyrimidiner (f.eks. capecitabin, S-1), der minimum 10 dager siden siste dose må observeres før den første planlagte dosen med studiemedisin. Standarddose av bevacizumab (5 mg/kg) kan administreres før FOLFIRI-infusjon, i henhold til utrederens avgjørelse, så lenge permanent beslutning om å inkludere eller ekskludere bevacizumab er tatt før pasientens randomisering. Strålebehandling, immunterapi (inkludert immunterapi administrert for ikke-malign sykdom, neoplastisk behandlingsformål), eller undersøkelsesmidler innen fire uker etter første planlagte dose med studiemedisin, med unntak av en enkelt stråledose opp til 8 Gy (lik 800 RAD) med palliativ hensikt for smertekontroll inntil 14 dager før randomisering.
  2. Mer enn ett tidligere kjemoterapiregime administrert i metastatisk setting.
  3. Større operasjon innen 4 uker før randomisering.
  4. Pasienter med kjente hjerne- eller leptomeningeale metastaser er ekskludert, selv om de er behandlet.
  5. Kvinner som er gravide eller ammer. Kvinner bør ikke amme mens de tar studiebehandling og i 4 uker etter siste dose av napabucasin eller mens de gjennomgår behandling med FOLFIRI og i 180 dager etter siste dose av FOLFIRI.
  6. Gastrointestinale lidelser som, etter den kvalifiserte/hovedetterforskerens oppfatning, i betydelig grad vil hindre absorpsjonen av et oralt middel (f.eks. intestinal okklusjon, aktiv Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, omfattende reseksjon av mage og tynntarm).
  7. Kan ikke eller vil ikke svelge napabucasin kapsler daglig.
  8. Tidligere behandling med napabucasin.
  9. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, klinisk signifikante ikke-helende eller helbredende sår, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, klinisk signifikant hjertearytmi, betydelig lungesykdom (pustebesvær i hvile eller mild anstrengelse ), ukontrollert infeksjon eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  10. Kjent overfølsomhet overfor 5-fluorouracil/leucovorin
  11. Kjent dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel
  12. Kjent overfølsomhet overfor irinotekan
  13. Kronisk inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt)
  14. Pasienter som får behandling med johannesurt eller fenytoin.
  15. Pasienter som planlegger å motta gulfebervaksine i løpet av studiebehandlingen.
  16. Unormal glukuronidering av bilirubin, kjent Gilberts syndrom
  17. Pasienter med QTc-intervall > 470 millisekunder

  18. For pasienter som skal behandles med et regime som inneholder bevacizumab:

    • Anamnese med hjertesykdom: kongestiv hjertesvikt (CHF) > New York Heart Association (NYHA) klasse II; aktiv koronararteriesykdom, hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiestart; uevaluert nyoppstått angina innen 3 måneder eller ustabil angina (anginasymptomer i hvile) eller hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoksin er tillatt).
    • Nåværende ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk [BP] > 150 mmHg eller diastolisk trykk > 90 mmHg til tross for optimal medisinsk behandling) samt tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
    • Historie om arterielle trombotiske eller emboliske hendelser (innen 6 måneder før studiestart)
    • Betydelig vaskulær sykdom (f.eks. aortaaneurisme, aortadisseksjon, symptomatisk perifer vaskulær sykdom)
    • Bevis på blødende diatese eller klinisk signifikant koagulopati
    • Større kirurgisk prosedyre (inkludert åpen biopsi, betydelig traumatisk skade, etc.) innen 28 dager, eller forventning om behovet for større kirurgisk prosedyre i løpet av studien, samt mindre kirurgisk prosedyre (unntatt plassering av vaskulær tilgangsanordning eller bein margbiopsi) innen 7 dager før studieregistrering
    • Proteinuri ved screening som påvist ved urinanalyse med proteinuri ≥ 2+ (pasienter oppdaget å ha ≥2+ proteinuri på peilepinneurinalyse ved baseline bør gjennomgå en 24 timers urinsamling og må demonstrere ≤ 1 g protein i løpet av 24 timer for å være kvalifisert).
    • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforering, peptisk sår eller intraabdominal abscess innen 6 måneder
    • Pågående alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd
    • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i bevacizumab
    • Anamnese med reversibelt bakre leukoencefalopatisyndrom (RPLS)
    • Anamnese med overfølsomhet overfor ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) eller andre humane eller humaniserte rekombinante antistoffer.
  19. Pasienter med en historie med andre maligniteter unntatt: adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in-situ kreft i livmorhalsen eller andre solide svulster behandlet kurativt uten tegn på sykdom i > 3 år.
  20. Enhver aktiv sykdomstilstand som vil gjøre protokollbehandlingen farlig eller svekke pasientens evne til å motta protokollbehandling.
  21. Enhver tilstand (f.eks. psykologisk, geografisk osv.) som ikke tillater overholdelse av protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Napabucasin pluss FOLFIRI
Tilsetning av bevacizumab til FOLFIRI-kuren vil være tillatt. FOLFIRI kjemoterapiinfusjon vil starte minst 2 timer etter den første daglige dosen av napabucasin og vil bli administrert hver 2. uke. Irinotekan/leucovorin-infusjon vil følge bevacizumab-infusjon hos utvalgte pasienter for å få standarddose av bevacizumab (5 mg/kg). Irinotekan 180 mg/m^2 sammen med leucovorin 400 mg/m^2 vil bli administrert intravenøst, over henholdsvis ca. 90 minutter og 2 timer, med start på dag 1 av syklus 1, etter infusjon av bevacizumab eller minst 2 timer etter den første daglig dose av napabucasin hvis bevacizumab ikke administreres. 5-FU 400 mg/m^2 bolus vil bli administrert intravenøst ​​umiddelbart etter irinotekan/leucovorin infusjon, etterfulgt av 5-FU 1200 mg/m^2/dag (totalt 2400 mg/m^2) kontinuerlig infusjon. Dette regimet vil bli gjentatt på dag 1 av hver 14-dagers syklus.
Legemiddel: Leucovorin
Andre navn:
  • Folinsyre
Legemiddel: Fluorouracil
Andre navn:
  • 5-FU
  • Carac
  • Adrucil
  • Efudex
  • Fluoroplex
Legemiddel: Bevacizumab
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Irinotekan
Andre navn:
  • Camptosar
Legemiddel: Napabucasin
Napabucasin 240 mg vil bli administrert oralt, to ganger daglig, med doser adskilt med ca. 12 timer (480 mg total daglig dose).
Andre navn:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Aktiv komparator: FOLFIRI
Tilsetning av bevacizumab til FOLFIRI-kuren vil være tillatt. FOLFIRI kjemoterapiinfusjon vil bli administrert hver 2. uke. Irinotekan/leucovorin-infusjon vil følge bevacizumab-infusjon hos utvalgte pasienter for å få standarddose av bevacizumab (5 mg/kg). Irinotekan 180 mg/m^2 sammen med leucovorin 400 mg/m^2 vil bli administrert intravenøst ​​over henholdsvis ca. 90 minutter og 2 timer, med start på dag 1 av syklus 1, etter infusjon av bevacizumab. 5-FU 400 mg/m^2 bolus vil bli administrert intravenøst ​​umiddelbart etter irinotekan/leucovorin infusjon, etterfulgt av 5-FU 1200 mg/m^2/dag (totalt 2400 mg/m^2) kontinuerlig infusjon. Dette regimet vil bli gjentatt på dag 1 av hver 14-dagers syklus.
Legemiddel: Leucovorin
Andre navn:
  • Folinsyre
Legemiddel: Fluorouracil
Andre navn:
  • 5-FU
  • Carac
  • Adrucil
  • Efudex
  • Fluoroplex
Legemiddel: Bevacizumab
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Irinotekan
Andre navn:
  • Camptosar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering til dødsdato fra enhver årsak eller databaseskjæringsdato (28. april 2020) (omtrent 43 måneder)

Total overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.

Pasienter som er i live på tidspunktet for interims- eller de endelige analysene eller som har gått tapt for oppfølging, vil bli sensurert den datoen pasienten sist ble kjent i live.
Randomisering til dødsdato fra enhver årsak eller databaseskjæringsdato (28. april 2020) (omtrent 43 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering til dødsdato eller til datoen for første dokumenterte objektive sykdomsprogresjon eller databaseskjæringsdato (28. april 2020) (omtrent 43 måneder)
PFS er definert som tiden fra randomisering til første objektive dokumentasjon av sykdomsprogresjon per RECIST 1.1 (PD) eller død, avhengig av hva som kommer først.
Randomisering til dødsdato eller til datoen for første dokumenterte objektive sykdomsprogresjon eller databaseskjæringsdato (28. april 2020) (omtrent 43 måneder)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Randomisering til dødsdato eller til datoen for første dokumenterte objektive sykdomsprogresjon eller databaseskjæringsdato (28. april 2020) (omtrent 43 måneder)
DCR er definert som prosentandelen av pasienter med dokumentert fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom (CR + PR + SD) basert på RECIST 1.1. Det primære estimatet av DCR vil være basert på pasienter med målbar sykdom ved RECIST 1.1 ved randomisering
Randomisering til dødsdato eller til datoen for første dokumenterte objektive sykdomsprogresjon eller databaseskjæringsdato (28. april 2020) (omtrent 43 måneder)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Randomisering til dødsdato eller til datoen for første dokumenterte objektive sykdomsprogresjon eller databaseskjæringsdato (28. april 2020) (omtrent 43 måneder)
ORR er definert som andelen pasienter med dokumentert fullstendig respons og delvis respons (CR + PR) basert på RECIST 1.1. Det primære estimatet for ORR vil være basert på pasienter med målbar sykdom ved RECIST 1.1 ved randomisering.
Randomisering til dødsdato eller til datoen for første dokumenterte objektive sykdomsprogresjon eller databaseskjæringsdato (28. april 2020) (omtrent 43 måneder)
Gjennomsnittlig endring fra baseline for global helsestatus ved tid 2 (syklus 5 dag 1) og tid 4 (syklus 9 dag 1).
Tidsramme: Fra baseline ved tid 2 (syklus 5 dag 1), ca. 57 dager og tid 4 (syklus 9, dag 1), ca. 113 dager
Livskvaliteten (QoL) til pasienter vil bli vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-spørreskjema (EORTC-QLQ-C30) (EORTC QLQ-30) mens pasienten forblir på studiebehandling (FOLFIRI med eller uten BBI-608). EORTC QLQ-30 brukes til å vurdere den generelle livskvaliteten hos kreftpasienter ved hjelp av 28 spørsmål med en 4-punkts skala. (1 'Ikke i det hele tatt' til 4'Veldig mye'); 2 spørsmål bruker et 7-punkts salg (1 'Veldig dårlig' til 7 'Utmerket'). Poengsummen beregnes og transformeres til skalaen 0-100; høyere totalscore = bedre livskvalitet.
Fra baseline ved tid 2 (syklus 5 dag 1), ca. 57 dager og tid 4 (syklus 9, dag 1), ca. 113 dager
Gjennomsnittlig endring fra baseline for fysisk funksjonsstatus ved tid 2 (syklus 5 dag 1) og tid 4 (syklus 9 dag 1).
Tidsramme: Fra baseline ved tid 2 (syklus 5 dag 1) og tid 4 (syklus 9 dag 1)
Livskvaliteten (QoL) til pasienter vil bli vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-spørreskjema (EORTC-QLQ-C30) (EORTC QLQ-30) mens pasienten forblir på studiebehandling (FOLFIRI med eller uten BBI-608). EORTC QLQ-30 brukes til å vurdere den generelle livskvaliteten hos kreftpasienter ved hjelp av 28 spørsmål med en 4-punkts skala. (1 'Ikke i det hele tatt' til 4'Veldig mye'); 2 spørsmål bruker et 7-punkts salg (1 'Veldig dårlig' til 7 'Utmerket'). Poengsummen beregnes og transformeres til skalaen 0-100; høyere totalscore = bedre livskvalitet.
Fra baseline ved tid 2 (syklus 5 dag 1) og tid 4 (syklus 9 dag 1)
Antall pasienter med uønskede hendelser i den generelle befolkningen
Tidsramme: Alle uønskede hendelser samles inn fra datoen for underskrevet informert samtykke til 30 dager etter avsluttet behandlingsprotokoll. Resultatet fulgte inntil studieavbrudd inntil 4 år
Alle pasienter som har fått minst én dose av enten BBI-608 eller FOLFIRI vil bli inkludert i sikkerhetsanalysen i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4.0. Forekomsten av uønskede hendelser vil bli oppsummert etter type bivirkning og alvorlighetsgrad.
Alle uønskede hendelser samles inn fra datoen for underskrevet informert samtykke til 30 dager etter avsluttet behandlingsprotokoll. Resultatet fulgte inntil studieavbrudd inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

27. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CanStem303C
  • BB608-303CRC (Annen identifikator: Sumitomo Dainippon Pharma Oncology, Inc.)
  • 2016-001627-31 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere