Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Napabucasin (BBI-608) i kombination med FOLFIRI hos voksne patienter med tidligere behandlet metastatisk kolorektal cancer (CanStem303C)

13. november 2023 opdateret af: Sumitomo Pharma America, Inc.

Et fase 3-studie af BBI-608 i kombination med 5-fluorouracil, leucovorin, irinotecan (FOLFIRI) hos voksne patienter med tidligere behandlet metastatisk kolorektal cancer (CRC).

Dette er et internationalt multicenter, prospektivt, åbent, randomiseret, adaptivt design fase 3-forsøg med cancerstamcelle-pathway-hæmmeren napabucasin plus standard to-ugentlig FOLFIRI versus standard to-ugentlig FOLFIRI hos patienter med tidligere behandlet metastatisk kolorektal cancer ( CRC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1253

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Randwick, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Fitzroy, New South Wales, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquaries Base Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Northern Cancer Institute
    • Queensland
      • Nambour, Queensland, Australien, 4560
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hosptial
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3021
        • Western Health
      • Shepparton, Victoria, Australien, 3630
        • Goulburn Valley Health
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2821
        • Imelda Ziekenhuis
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2822
        • Imelda Ziekenhuis
      • Turnhout, Antwerpen, Belgien, 2300
        • AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
    • Brussels Capital Region
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
    • Liège
      • Bruxelles, Liège, Belgien, 1050
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge - Oostende - Campus Sint-Jan
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8310
        • AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • University of Toronto - Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital Li Ka Shing Knowledge Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center
      • Montréal, Quebec, Canada, HZL 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35223
        • Alabama Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85771
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope- Comprehensive Care Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California-San Diego/Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Hematology Oncology Santa Monica
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • St Mary's Hospital & Regional Med Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute Fort Myers
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Sarah Cannon Research Institution
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, PC - Lawrenceville
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
      • Tinley Park, Illinois, Forenede Stater, 60487
        • Healthcare Research Network III, LLC
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Research Center
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
        • Michiana Hematology Oncology, PC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Arizona
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center ACCRU Network Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68118
        • Cancer Research Network of Nebraska / Oncology Associates PC
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68118
        • Tennessee Oncology PLLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Darthmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Center
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29412
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 75705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Texas Oncology - Dallas Center
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76210
        • Texas Oncology - Denton South
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Millenium Oncology
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Texas Health Physicians Group
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Texas Oncology-San Antonio
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76310
        • Texas Oncology - Wichita Falls Texoma Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • US Oncology - Virginia Cancer Specialists, PC
      • Fort Belvoir, Virginia, Forenede Stater, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
        • Centre Paul Papin
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Hospitalier Jean Minjoz
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Hôpital Morvan - CHRU de Brest - cancérologie et d'hématolog
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu Estaing
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou - Digestive Oncology
      • Plérin, Frankrig, 22190
        • Hôpital Privé des Côtes d'Armor - Service oncologie
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Hospital of Poitiers
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Centre René Gauducheau
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1055 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Hoofddorp, Holland, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Maastricht UMC
      • Tilburg, Holland, 5042 SB
        • Elizabeth Tweesteden Ziekenhuis locatie Tilburg
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Holland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 150001
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Ha'Emek Medical Center
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • The Barzilai Medical Center - Oncology Institute
      • Be'er Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kefar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah tikva, Israel, 49100
        • Rabin MC - Oncology, Davidoff Center
      • Safed, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center (The Rebecca Sieff Hospital)
      • Tel HaShomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Centre - Division of Oncology
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - Oncology
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi, AOU di Bologna
      • Cremona, Italien, 26100
        • PO di Cremona, ASST di Cremona
      • Genova, Italien, 16132
        • AO S. Martino, IRCCS, IST
      • Milano, Italien, 20141
        • Ieo, Irccs
      • Modena, Italien, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Napoli, Italien, 80131
        • Università degli studi della Campania "L.Vanvitelli"
      • Piacenza, Italien, 29121
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto, AUSL Piacenza
      • Torino, Italien, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Molinette
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona, Ancona, Italien, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I - GM.Lanc
    • Belluno
      • Feltre, Belluno, Italien, 32032
        • Ospedale Santa Maria del Prato
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italien, 47014
        • Irccs Irst
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Italien, 48018
        • AUSL della Romagna, Osp. degli Infermi
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsunami, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Saitama
      • Kita-Adachi, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8510
        • Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The cancer insitute hospital of JFCR (Japanese Foundation For Cancer Research)
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
  • Korea, Republikken
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Centre
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 119228
        • National University Cancer Institute
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 188770
        • Raffles Hospital
  • Spanien
      • Baleares, Spanien, 7198
        • Hospital Son Llatzer
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 080035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28016
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia, Spanien, 46010
        • H.C.U.Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
        • H.U.V. del Rocio
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 8916
        • Institut Català D'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Complexo Hospital Universitario A Coruña
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon (HUFA)
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
    • Valencia
      • Comunidad Valenciana, Valencia, Spanien, 46014
        • Consorci Hospital General Universitari Valencia (CHGUV)
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Královéhradecký Kraj
      • Hradec Králové, Královéhradecký Kraj, Tjekkiet, 500 05
        • FN Hradec Králové
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Gesundheitszentrum Wetterau
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite - Campus Benjamin Franklin (Cbf)
      • Berlin, Tyskland, 12559
        • DRK Kliniken Berlin Koepenick
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin
      • Berlin, Tyskland, 14195
        • MVZ Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Marburg, Tyskland, 35033
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Medizinische Universitaetsklin
    • Bayern
      • Schweinfurt, Bayern, Tyskland, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus Med. Klinik 2
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39104
        • Schwerpunkpraxis für Hämatologie und Onkologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt, underskrevet samtykke til forsøgsdeltagelse skal indhentes fra patienten i overensstemmelse med gældende ICH-retningslinjer og lokale og lovmæssige krav forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
  2. Skal have histologisk bekræftet fremskreden CRC, der er metastatisk.
  3. Skal have mislykket behandling med ét regime indeholdende en fluoropyrimidin, oxaliplatin med eller uden bevacizumab for metastatisk sygdom. Alle patienter skal have modtaget mindst 6 uger af førstelinjebehandlingen, der omfattede bevacizumab (hvis relevant), oxaliplatin og en fluoropyrimidin i samme cyklus. Behandlingssvigt er defineret som radiologisk progression under eller < 6 måneder efter den sidste dosis af førstelinjebehandling.
  4. FOLFIRI-behandling er passende for patienten og anbefales af investigator.
  5. Billeddiagnostiske undersøgelser inklusive CT/MRI af bryst/mave/bækken eller andre scanninger efter behov for at dokumentere alle sygdomssteder udført inden for 21 dage før randomisering. Patienter med enten målbar sygdom eller ikke-målbar evaluerbar sygdom er kvalificerede.
  6. Skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  7. Skal være ≥ 18 år.
  8. For mandlige eller kvindelige patienter i den fødedygtige alder: Skal acceptere at bruge prævention eller træffe foranstaltninger for at undgå graviditet under undersøgelsen og i 180 dage for kvindelige og mandlige patienter af den endelige FOLFIRI-dosis. Patienter, der får enkeltstof-napabucasin uden FOLFIRI, skal acceptere at bruge prævention eller træffe foranstaltninger for at undgå graviditet under undersøgelsen og i 30 dage for kvindelige patienter og 90 dage for mandlige patienter af den endelige napabucasin-dosis.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 5 dage før randomisering. Den mindste følsomhed for graviditetstesten skal være 25 IE/L eller tilsvarende enheder HCG.
  10. Skal have alanintransaminase (ALT) ≤ 3 × institutionel øvre normalgrænse (ULN) [≤ 5 × ULN ved tilstedeværelse af levermetastaser] inden for 14 dage før randomisering.
  11. Skal have hæmoglobin (Hgb) ≥ 9,0 g/dL inden for 14 dage før randomisering. Må ikke have krævet transfusion af røde blodlegemer inden for 1 uge efter baseline Hgb-vurdering.
  12. Skal have total bilirubin ≤ 1,5 × institutionel ULN [≤ 2,0 x ULN ved tilstedeværelse af levermetastaser] inden for 14 dage før randomisering.
  13. Skal have kreatinin ≤ 1,5 × institutionel ULN eller kreatininclearance > 50 ml/min (som beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) inden for 14 dage før randomisering.
  14. Skal have et absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 10^9/L inden for 14 dage før randomisering.
  15. Skal have blodpladetal ≥ 100 x 10^9/L inden for 14 dage før randomisering. Må ikke have krævet transfusion af blodplader inden for 1 uge efter baseline trombocytvurdering.
  16. Patienten skal have tilstrækkelig ernæringsstatus med Body Mass Index (BMI) > 18 kg/m^2 og en kropsvægt på > 40 kg med serumalbumin > 3 g/dL.
  17. Andre baseline laboratorieevalueringer, anført i afsnit 6.0, skal udføres inden for 14 dage før randomisering.
  18. Patienten skal give samtykke til levering af, og efterforsker(e) skal bekræfte adgang til og acceptere at indsende en repræsentativ formalinfikseret paraffinblok af tumorvæv, for at de specifikke biomarkøranalyser kan udføres. Indsendelse af vævet skal ske før randomisering, medmindre sponsoren har godkendt det. Hvor lokale centerregler forbyder indsendelse af blokke af tumorvæv, foretrækkes to 2 mm kerner af tumor fra blokken og 10-30 ufarvede objektglas af hele sektioner af repræsentativt tumorvæv. Hvor to 2 mm kerner af tumor fra blokken ikke er tilgængelige, er 10-30 ufarvede objektglas af hele sektioner af repræsentativt tumorvæv alene acceptable. Hvor intet tidligere resekeret eller biopsieret tumorvæv eksisterer eller er tilgængeligt, kan patienten efter godkendelse af sponsoren/den udpegede CRO stadig anses for at være kvalificeret til undersøgelsen.
  19. Patienten skal give samtykke til udlevering af en blodprøve, for at de specifikke korrelative markøranalyser kan udføres.
  20. Patienterne skal være tilgængelige for behandling og opfølgning. Patienter, der er registreret i dette forsøg, skal modtage protokolbehandling og følges på det deltagende center. Dette indebærer, at der skal være rimelige geografiske grænser for patienter, der overvejes til dette forsøg. Efterforskere skal sikre, at de patienter, der er randomiseret i dette forsøg, vil være tilgængelige for fuldstændig dokumentation af behandlingen, responsvurdering, uønskede hændelser og opfølgning.
  21. Protokolbehandling skal påbegyndes inden for 2 kalenderdage efter patientrandomisering.
  22. Patienten modtager ikke terapi i en samtidig klinisk undersøgelse, og patienten accepterer ikke at deltage i andre interventionelle kliniske undersøgelser under deres deltagelse i dette forsøg, mens de er i undersøgelsesbehandling. Patienter, der deltager i undersøgelser eller observationsundersøgelser, er kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anti-cancer kemoterapi eller biologisk terapi, hvis det administreres før den første planlagte dosis af undersøgelsesmedicin (napabucasin eller FOLFIRI) inden for et tidsrum svarende til den sædvanlige cykluslængde af kuren. En undtagelse er gjort for orale fluoropyrimidiner (f.eks. capecitabin, S-1), hvor minimum 10 dage siden sidste dosis skal overholdes forud for den første planlagte dosis af undersøgelsesmedicin. Standarddosis af bevacizumab (5 mg/kg) kan administreres før FOLFIRI-infusion, i henhold til investigator-beslutning, så længe der er truffet en permanent beslutning om at inkludere eller udelukke bevacizumab før patientrandomisering. Stråleterapi, immunterapi (herunder immunterapi administreret til ikke-maligne sygdomme, neoplastiske behandlingsformål) eller forsøgsmidler inden for fire uger efter første planlagte dosis af undersøgelsesmedicin, med undtagelse af en enkelt dosis stråling op til 8 Gy (svarende til 800 RAD) med palliativ hensigt til smertekontrol op til 14 dage før randomisering.
  2. Mere end én tidligere kemoterapibehandling administreret i metastaserende omgivelser.
  3. Større operation inden for 4 uger før randomisering.
  4. Patienter med kendte hjerne- eller leptomeningeale metastaser er udelukket, selvom de behandles.
  5. Kvinder, der er gravide eller ammer. Kvinder bør ikke amme, mens de tager undersøgelsesbehandling og i 4 uger efter den sidste dosis af napabucasin eller under behandling med FOLFIRI og i 180 dage efter den sidste dosis af FOLFIRI.
  6. Gastrointestinale lidelser, som efter den kvalificerede/hovedefterforskers mening vil hæmme absorptionen af ​​et oralt middel betydeligt (f.eks. tarmokklusion, aktiv Crohns sygdom, colitis ulcerosa, omfattende resektion af mave og tyndtarm).
  7. Ude af stand til eller uvillig til at sluge napabucasin kapsler dagligt.
  8. Forudgående behandling med napabucasin.
  9. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, klinisk signifikante ikke-helende eller helende sår, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, klinisk signifikant hjertearytmi, signifikant lungesygdom (åndedræt i hvile eller mild anstrengelse ), ukontrolleret infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  10. Kendt overfølsomhed over for 5-fluorouracil/leucovorin
  11. Kendt dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel
  12. Kendt overfølsomhed over for irinotecan
  13. Kronisk inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
  14. Patienter i behandling med perikon eller phenytoin.
  15. Patienter, der planlægger at modtage gul feber-vaccine i løbet af undersøgelsesbehandlingen.
  16. Unormal glukuronidering af bilirubin, kendt Gilberts syndrom
  17. Patienter med QTc-interval > 470 millisekunder

  18. For patienter, der skal behandles med et regime, der indeholder bevacizumab:

    • Anamnese med hjertesygdom: kongestiv hjertesvigt (CHF) > New York Heart Association (NYHA) klasse II; aktiv koronararteriesygdom, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart; ikke-evalueret nyopstået angina inden for 3 måneder eller ustabil angina (anginasymptomer i hvile) eller hjertearytmier, der kræver antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoxin er tilladt).
    • Aktuel ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk [BP] > 150 mmHg eller diastolisk tryk > 90 mmHg trods optimal medicinsk behandling) samt tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
    • Anamnese med arterielle trombotiske eller emboliske hændelser (inden for 6 måneder før studiestart)
    • Betydelig vaskulær sygdom (f.eks. aortaaneurisme, aortadissektion, symptomatisk perifer vaskulær sygdom)
    • Tegn på blødende diatese eller klinisk signifikant koagulopati
    • Større kirurgisk indgreb (herunder åben biopsi, betydelig traumatisk skade osv.) inden for 28 dage, eller forventning om behovet for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen samt mindre kirurgisk indgreb (eksklusive placering af en vaskulær adgangsanordning eller knogle marvbiopsi) inden for 7 dage før studieindskrivning
    • Proteinuri ved screening som påvist ved urinanalyse med proteinuri ≥ 2+ (patienter, der er opdaget at have ≥2+ proteinuri ved målepindsurinalyse ved baseline, skal gennemgå en 24 timers urinopsamling og skal demonstrere ≤ 1 g protein i 24 timer for at være berettiget).
    • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation, mavesår eller intraabdominal absces inden for 6 måneder
    • Igangværende alvorlige, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
    • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i bevacizumab
    • Anamnese med reversibelt posterior leukoencefalopati syndrom (RPLS)
    • Anamnese med overfølsomhed over for kinesisk hamster-ovarieceller (CHO) eller andre humane eller humaniserede rekombinante antistoffer.
  19. Patienter med en anamnese med andre maligniteter undtagen: tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet in-situ kræft i livmoderhalsen eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i > 3 år.
  20. Enhver aktiv sygdomstilstand, som ville gøre protokolbehandlingen farlig eller forringe patientens evne til at modtage protokolterapi.
  21. Enhver tilstand (f.eks. psykologisk, geografisk osv.), som ikke tillader overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Napabucasin plus FOLFIRI
Tilføjelse af bevacizumab til FOLFIRI-regimet vil være tilladt. FOLFIRI kemoterapiinfusion starter mindst 2 timer efter den første daglige dosis af napabucasin og vil blive administreret hver anden uge. Irinotecan/leucovorin-infusion vil følge bevacizumab-infusion hos udvalgte patienter for at modtage standarddosis af bevacizumab (5 mg/kg). Irinotecan 180 mg/m^2 sammen med leucovorin 400 mg/m^2 vil blive administreret intravenøst ​​over henholdsvis ca. 90 minutter og 2 timer, startende på dag 1 af cyklus 1, efter bevacizumab-infusion eller mindst 2 timer efter den første daglig dosis af napabucasin, hvis bevacizumab ikke administreres. 5-FU 400 mg/m^2 bolus vil blive administreret intravenøst ​​umiddelbart efter irinotecan/leucovorin infusion, efterfulgt af 5-FU 1200 mg/m^2/dag (i alt 2400 mg/m^2) kontinuerlig infusion. Denne kur vil blive gentaget på dag 1 i hver 14-dages cyklus.
Medicin: Leucovorin
Andre navne:
  • Folinsyre
Medicin: Fluorouracil
Andre navne:
  • 5-FU
  • Carac
  • Adrucil
  • Efudex
  • Fluoroplex
Medicin: Bevacizumab
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Irinotecan
Andre navne:
  • Camptosar
Medicin: Napabucasin
Napabucasin 240 mg vil blive indgivet oralt, to gange dagligt, med doser adskilt med ca. 12 timer (480 mg samlet daglig dosis).
Andre navne:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Aktiv komparator: FOLFIRI
Tilføjelse af bevacizumab til FOLFIRI-regimet vil være tilladt. FOLFIRI kemoterapiinfusion vil blive administreret hver anden uge. Irinotecan/leucovorin-infusion vil følge bevacizumab-infusion hos udvalgte patienter for at modtage standarddosis af bevacizumab (5 mg/kg). Irinotecan 180 mg/m^2 sammen med leucovorin 400 mg/m^2 vil blive administreret intravenøst ​​over henholdsvis ca. 90 minutter og 2 timer, startende på dag 1 i cyklus 1 efter infusion af bevacizumab. 5-FU 400 mg/m^2 bolus vil blive administreret intravenøst ​​umiddelbart efter irinotecan/leucovorin infusion, efterfulgt af 5-FU 1200 mg/m^2/dag (i alt 2400 mg/m^2) kontinuerlig infusion. Denne kur vil blive gentaget på dag 1 i hver 14-dages cyklus.
Medicin: Leucovorin
Andre navne:
  • Folinsyre
Medicin: Fluorouracil
Andre navne:
  • 5-FU
  • Carac
  • Adrucil
  • Efudex
  • Fluoroplex
Medicin: Bevacizumab
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Irinotecan
Andre navne:
  • Camptosar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering til Dødsdato fra enhver årsag eller databaseskæringsdato (28. april 2020) (ca. 43 måneder)

Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.

Patienter, der er i live på tidspunktet for den midlertidige eller de endelige analyser, eller som er gået tabt til opfølgning, vil blive censureret på den dato, hvor patienten sidst var i live.
Randomisering til Dødsdato fra enhver årsag eller databaseskæringsdato (28. april 2020) (ca. 43 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering til dødsdato eller indtil datoen for den første dokumenterede objektive sygdomsprogression eller databasens skæringsdato (28. april 2020) (ca. 43 måneder)
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første objektive dokumentation af sygdomsprogression pr. RECIST 1.1 (PD) eller død, alt efter hvad der kommer først.
Randomisering til dødsdato eller indtil datoen for den første dokumenterede objektive sygdomsprogression eller databasens skæringsdato (28. april 2020) (ca. 43 måneder)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Randomisering til dødsdato eller indtil datoen for den første dokumenterede objektive sygdomsprogression eller databasens skæringsdato (28. april 2020) (ca. 43 måneder)
DCR er defineret som procentdelen af ​​patienter med dokumenteret fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom (CR + PR + SD) baseret på RECIST 1.1. Det primære estimat af DCR vil være baseret på patienter med målbar sygdom ved RECIST 1.1 ved randomisering
Randomisering til dødsdato eller indtil datoen for den første dokumenterede objektive sygdomsprogression eller databasens skæringsdato (28. april 2020) (ca. 43 måneder)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Randomisering til dødsdato eller indtil datoen for den første dokumenterede objektive sygdomsprogression eller databasens skæringsdato (28. april 2020) (ca. 43 måneder)
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med dokumenteret fuldstændig respons og delvis respons (CR + PR) baseret på RECIST 1.1. Det primære estimat for ORR vil være baseret på patienter med målbar sygdom ved RECIST 1.1 ved randomisering.
Randomisering til dødsdato eller indtil datoen for den første dokumenterede objektive sygdomsprogression eller databasens skæringsdato (28. april 2020) (ca. 43 måneder)
Gennemsnitlig ændring fra baseline for global sundhedsstatus på tidspunkt 2 (cyklus 5 dag 1) og tidspunkt 4 (cyklus 9 dag 1).
Tidsramme: Fra baseline på tidspunkt 2 (cyklus 5 dag 1), cirka 57 dage og tid 4 (cyklus 9 dag 1), cirka 113 dage
Patienternes livskvalitet (QoL) vil blive vurderet ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life spørgeskema (EORTC-QLQ-C30) (EORTC QLQ-30), mens patienten forbliver i undersøgelsesbehandling (FOLFIRI med eller uden BBI-608). EORTC QLQ-30 bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet hos cancerpatienter ved hjælp af 28 spørgsmål med en 4-punkts skala. (1 'Slet ikke' til 4'Meget meget'); 2 spørgsmål bruger et 7-punkts salg (1 'meget dårligt' til 7 'fremragende'). Score er gennemsnittet og transformeret til 0-100 skala; højere samlet score = bedre livskvalitet.
Fra baseline på tidspunkt 2 (cyklus 5 dag 1), cirka 57 dage og tid 4 (cyklus 9 dag 1), cirka 113 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline for fysisk funktionsstatus på tidspunkt 2 (cyklus 5 dag 1) og tidspunkt 4 (cyklus 9 dag 1).
Tidsramme: Fra baseline på tidspunkt 2 (cyklus 5 dag 1) og tidspunkt 4 (cyklus 9 dag 1)
Patienternes livskvalitet (QoL) vil blive vurderet ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life spørgeskema (EORTC-QLQ-C30) (EORTC QLQ-30), mens patienten forbliver i undersøgelsesbehandling (FOLFIRI med eller uden BBI-608). EORTC QLQ-30 bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet hos cancerpatienter ved hjælp af 28 spørgsmål med en 4-punkts skala. (1 'Slet ikke' til 4'Meget meget'); 2 spørgsmål bruger et 7-punkts salg (1 'meget dårligt' til 7 'fremragende'). Score er gennemsnittet og transformeret til 0-100 skala; højere samlet score = bedre livskvalitet.
Fra baseline på tidspunkt 2 (cyklus 5 dag 1) og tidspunkt 4 (cyklus 9 dag 1)
Antal patienter med uønskede hændelser i den almindelige befolkning
Tidsramme: Alle uønskede hændelser indsamles fra datoen for underskrevet informeret samtykke indtil 30 dage efter protokolbehandlingsophør. Resultatet fulgte indtil studieophør i op til 4 år
Alle patienter, der har modtaget mindst én dosis af enten BBI-608 eller FOLFIRI, vil blive inkluderet i sikkerhedsanalysen i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0. Hyppigheden af ​​uønskede hændelser vil blive opsummeret efter type af uønsket hændelse og sværhedsgrad.
Alle uønskede hændelser indsamles fra datoen for underskrevet informeret samtykke indtil 30 dage efter protokolbehandlingsophør. Resultatet fulgte indtil studieophør i op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2016

Først opslået (Anslået)

27. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CanStem303C
  • BB608-303CRC (Anden identifikator: Sumitomo Dainippon Pharma Oncology, Inc.)
  • 2016-001627-31 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Leucovorin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner