Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie napabucasinu (BBI-608) v kombinaci s FOLFIRI u dospělých pacientů s dříve léčeným metastatickým kolorektálním karcinomem (CanStem303C)

13. listopadu 2023 aktualizováno: Sumitomo Pharma America, Inc.

Studie fáze 3 BBI-608 v kombinaci s 5-fluorouracilem, leukovorinem, irinotekanem (FOLFIRI) u dospělých pacientů s dříve léčeným metastatickým kolorektálním karcinomem (CRC).

Jedná se o mezinárodní multicentrickou, prospektivní, otevřenou, randomizovanou studii fáze 3 s adaptivním designem inhibitoru napabukasinu z nádorových kmenových buněk a standardního dvoutýdenního FOLFIRI oproti standardnímu dvoutýdennímu FOLFIRI u pacientů s dříve léčeným metastatickým kolorektálním karcinomem ( CRC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1253

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Randwick, Austrálie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Austrálie, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Fitzroy, New South Wales, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
        • Port Macquaries Base Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Northern Cancer Institute
    • Queensland
      • Nambour, Queensland, Austrálie, 4560
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Gold Coast University Hosptial
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Austrálie, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3021
        • Western Health
      • Shepparton, Victoria, Austrálie, 3630
        • Goulburn Valley Health
  • Belgie
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgie, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgie, 2821
        • Imelda Ziekenhuis
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgie, 2822
        • Imelda Ziekenhuis
      • Turnhout, Antwerpen, Belgie, 2300
        • AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
    • Brussels Capital Region
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgie, 1070
        • Hôpital Erasme
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgie, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
    • Liège
      • Bruxelles, Liège, Belgie, 1050
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge - Oostende - Campus Sint-Jan
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgie, 8310
        • AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas
  • Francie
      • Angers, Francie, 49055
        • Centre Paul Papin
      • Besançon, Francie, 25030
        • Hospitalier Jean Minjoz
      • Brest, Francie, 29609
        • Hôpital Morvan - CHRU de Brest - cancérologie et d'hématolog
      • Clermont Ferrand, Francie, 63003
        • Chu Estaing
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou - Digestive Oncology
      • Plérin, Francie, 22190
        • Hôpital Privé des Côtes d'Armor - Service oncologie
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Hospital of Poitiers
      • Rennes, Francie, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Centre René Gauducheau
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1055 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Hoofddorp, Holandsko, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht UMC
      • Tilburg, Holandsko, 5042 SB
        • Elizabeth Tweesteden Ziekenhuis locatie Tilburg
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Holandsko, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 150001
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi, AOU di Bologna
      • Cremona, Itálie, 26100
        • PO di Cremona, ASST di Cremona
      • Genova, Itálie, 16132
        • AO S. Martino, IRCCS, IST
      • Milano, Itálie, 20141
        • Ieo, Irccs
      • Modena, Itálie, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Università degli studi della Campania "L.Vanvitelli"
      • Piacenza, Itálie, 29121
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto, AUSL Piacenza
      • Torino, Itálie, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Molinette
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona, Ancona, Itálie, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I - GM.Lanc
    • Belluno
      • Feltre, Belluno, Itálie, 32032
        • Ospedale Santa Maria del Prato
    • Forli
      • Meldola, Forli, Itálie, 47014
        • Irccs Irst
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Itálie, 48018
        • AUSL della Romagna, Osp. degli Infermi
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Ha'Emek Medical Center
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • The Barzilai Medical Center - Oncology Institute
      • Be'er Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka university medical center
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kefar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah tikva, Izrael, 49100
        • Rabin MC - Oncology, Davidoff Center
      • Safed, Izrael, 13100
        • Ziv Medical Center (The Rebecca Sieff Hospital)
      • Tel HaShomer, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Centre - Division of Oncology
      • Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - Oncology
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japonsko, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsunami, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Saitama
      • Kita-Adachi, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8510
        • Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The cancer insitute hospital of JFCR (Japanese Foundation For Cancer Research)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • University of Toronto - Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital Li Ka Shing Knowledge Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center
      • Montréal, Quebec, Kanada, HZL 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Korejská republika
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Korejská republika, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Centre
      • Suwon, Gyeonggido, Korejská republika, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Gesundheitszentrum Wetterau
      • Berlin, Německo, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charite - Campus Benjamin Franklin (Cbf)
      • Berlin, Německo, 12559
        • DRK Kliniken Berlin Koepenick
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Universitätsmedizin
      • Berlin, Německo, 14195
        • MVZ Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Marburg, Německo, 35033
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Ulm, Německo, 89081
        • Medizinische Universitaetsklin
    • Bayern
      • Schweinfurt, Bayern, Německo, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus Med. Klinik 2
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39104
        • Schwerpunkpraxis für Hämatologie und Onkologie
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 119228
        • National University Cancer Institute
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 188770
        • Raffles Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35223
        • Alabama Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85771
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope- Comprehensive Care Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California-San Diego/Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Hematology Oncology Santa Monica
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • St Mary's Hospital & Regional Med Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute Fort Myers
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Sarah Cannon Research Institution
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, PC - Lawrenceville
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
      • Tinley Park, Illinois, Spojené státy, 60487
        • Healthcare Research Network III, LLC
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Research Center
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
        • Michiana Hematology Oncology, PC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Arizona
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center ACCRU Network Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68118
        • Cancer Research Network of Nebraska / Oncology Associates PC
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68118
        • Tennessee Oncology PLLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Darthmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Center
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29412
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 75705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Texas Oncology - Dallas Center
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76210
        • Texas Oncology - Denton South
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Millenium Oncology
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Texas Health Physicians Group
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Texas Oncology-San Antonio
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76310
        • Texas Oncology - Wichita Falls Texoma Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • US Oncology - Virginia Cancer Specialists, PC
      • Fort Belvoir, Virginia, Spojené státy, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Brno, Česko, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Prague, Česko, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Královéhradecký Kraj
      • Hradec Králové, Královéhradecký Kraj, Česko, 500 05
        • FN Hradec Králové
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
  • Španělsko
      • Baleares, Španělsko, 7198
        • Hospital Son Llatzer
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Hospital Clinic I Provincial De Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 080035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28016
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • H.C.U.Valencia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Španělsko, 41013
        • H.U.V. del Rocio
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 8916
        • Institut Català D'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Španělsko, 15006
        • Complexo Hospital Universitario A Coruña
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon (HUFA)
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
    • Valencia
      • Comunidad Valenciana, Valencia, Španělsko, 46014
        • Consorci Hospital General Universitari Valencia (CHGUV)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii je nutné od pacienta získat písemný, podepsaný souhlas s účastí ve studii v souladu s platnými směrnicemi ICH a místními a regulačními požadavky.
  2. Musí mít histologicky potvrzené pokročilé CRC, které je metastázující.
  3. U metastatického onemocnění musela selhat léčba jedním režimem obsahujícím fluoropyrimidin, oxaliplatinu s bevacizumabem nebo bez něj. Všichni pacienti musí dostávat minimálně 6 týdnů režimu první linie, který zahrnoval bevacizumab (pokud je to relevantní), oxaliplatinu a fluoropyrimidin ve stejném cyklu. Selhání léčby je definováno jako radiologická progrese během nebo < 6 měsíců po poslední dávce terapie první volby.
  4. Terapie FOLFIRI je pro pacienta vhodná a je doporučena zkoušejícím.
  5. Zobrazovací vyšetření včetně CT/MRI hrudníku/břicha/pánve nebo jiných skenů podle potřeby ke zdokumentování všech lokalizací onemocnění provedených během 21 dnů před randomizací. Způsobilí jsou pacienti s měřitelným onemocněním nebo neměřitelným hodnotitelným onemocněním.
  6. Musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  7. Musí být ve věku ≥ 18 let.
  8. Pro muže nebo ženy ve fertilním věku: Musí souhlasit s používáním antikoncepce nebo přijmout opatření k zabránění otěhotnění během studie a po dobu 180 dnů u žen a mužů konečné dávky FOLFIRI. Pacientky, které dostávají napabucasin v monoterapii bez FOLFIRI, musí souhlasit s používáním antikoncepce nebo s přijetím opatření k zabránění otěhotnění během studie a po dobu 30 dnů u pacientek a 90 dnů u pacientů z konečné dávky napabucasinu.
  9. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 5 dnů před randomizací. Minimální citlivost těhotenského testu musí být 25 IU/L nebo ekvivalentních jednotek HCG.
  10. Musí mít alanintransaminázu (ALT) ≤ 3 × institucionální horní hranice normálu (ULN) [≤ 5 × ULN v přítomnosti jaterních metastáz] během 14 dnů před randomizací.
  11. Musí mít hemoglobin (Hgb) ≥ 9,0 g/dl během 14 dnů před randomizací. Nesmí mít požadovanou transfuzi červených krvinek do 1 týdne od základního stanovení Hgb.
  12. Musí mít celkový bilirubin ≤ 1,5 × ústavní ULN [≤ 2,0 x ULN v přítomnosti jaterních metastáz] během 14 dnů před randomizací.
  13. Musí mít kreatinin ≤ 1,5 × ústavní ULN nebo clearance kreatininu > 50 ml/min (podle výpočtu Cockcroft-Gaultovy rovnice (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) během 14 dnů před randomizací.
  14. Musí mít absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10^9/l během 14 dnů před randomizací.
  15. Musí mít počet krevních destiček ≥ 100 x 10^9/l během 14 dnů před randomizací. Nesmí mít požadovanou transfuzi krevních destiček do 1 týdne od základního vyšetření krevních destiček.
  16. Pacient musí mít adekvátní nutriční stav s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 18 kg/m^2 a tělesnou hmotností > 40 kg se sérovým albuminem > 3 g/dl.
  17. Další základní laboratorní hodnocení uvedená v části 6.0 musí být provedena do 14 dnů před randomizací.
  18. Pacient musí souhlasit s poskytnutím a zkoušející musí potvrdit přístup a souhlasit s předložením reprezentativního parafínového bloku nádorové tkáně fixovaného formalínem, aby mohly být provedeny specifické testy biomarkerů. Odeslání tkáně se musí uskutečnit před randomizací, pokud to neschválí sponzor. Tam, kde předpisy místního centra zakazují podávání bloků nádorové tkáně, jsou preferována dvě 2mm jádra nádoru z bloku a 10-30 neobarvených sklíček celých řezů reprezentativní nádorové tkáně. Pokud nejsou k dispozici dvě 2mm jádra nádoru z bloku, je přijatelných 10-30 neobarvených sklíček celých řezů reprezentativní nádorové tkáně samotné. Pokud neexistuje nebo není k dispozici žádná dříve resekovaná nebo bioptická nádorová tkáň, může být pacient se souhlasem sponzora/určeného CRO stále považován za způsobilého pro studii.
  19. Pacient musí souhlasit s poskytnutím vzorku krve, aby mohly být provedeny specifické testy korelačních markerů.
  20. Pacienti musí být přístupní pro léčbu a sledování. Pacienti registrovaní v této studii musí podstoupit protokolární léčbu a být sledováni v zúčastněném centru. To znamená, že musí být stanoveny přiměřené geografické limity pro pacienty, kteří jsou zvažováni pro tuto studii. Zkoušející musí zajistit, aby pacienti randomizovaní do této studie byli k dispozici pro kompletní dokumentaci léčby, hodnocení odpovědi, nežádoucích účinků a sledování.
  21. Protokolová léčba má začít do 2 kalendářních dnů od randomizace pacienta.
  22. Pacient nedostává terapii v souběžné klinické studii a pacient souhlasí, že se během své účasti v této studii během studijní léčby nebude účastnit jiných intervenčních klinických studií. Pacienti účastnící se průzkumů nebo observačních studií jsou způsobilí k účasti na této studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Protinádorová chemoterapie nebo biologická léčba, pokud jsou podávány před první plánovanou dávkou studovaného léku (napabucasin nebo FOLFIRI) v období odpovídajícím obvyklé délce cyklu režimu. Výjimku tvoří perorální fluoropyrimidiny (např. kapecitabin, S-1), kde musí být dodrženo minimálně 10 dní od poslední dávky před první plánovanou dávkou studovaného léku. Standardní dávka bevacizumabu (5 mg/kg) může být podávána před infuzí FOLFIRI, podle rozhodnutí zkoušejícího, dokud bude trvalé rozhodnutí o zařazení nebo vyloučení bevacizumabu učiněno před randomizací pacienta. Radioterapie, imunoterapie (včetně imunoterapie podávané pro účely nezhoubné neoplastické léčby) nebo zkoumaná činidla do čtyř týdnů od první plánované dávky studovaného léku, s výjimkou jedné dávky záření až 8 Gy (rovno 800 RAD) s paliativní záměr pro kontrolu bolesti až 14 dní před randomizací.
  2. Více než jeden předchozí režim chemoterapie podávaný u metastatického onemocnění.
  3. Velká operace během 4 týdnů před randomizací.
  4. Pacienti s jakýmikoli známými mozkovými nebo leptomeningeálními metastázami jsou vyloučeni, i když jsou léčeni.
  5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Ženy by neměly kojit během užívání hodnocené léčby a po dobu 4 týdnů po poslední dávce napabucasinu nebo během léčby přípravkem FOLFIRI a po dobu 180 dnů po poslední dávce přípravku FOLFIRI.
  6. Gastrointestinální poruchy, které by podle názoru kvalifikovaného/hlavního zkoušejícího významně bránily vstřebávání perorálního přípravku (např. střevní okluze, aktivní Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, rozsáhlá resekce žaludku a tenkého střeva).
  7. Neschopný nebo neochotný polykat tobolky napabucasinu denně.
  8. Předchozí léčba napabucasinem.
  9. Nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce, klinicky významných nehojících se nebo hojících se ran, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, klinicky významné srdeční arytmie, významného plicního onemocnění (dušnost v klidu nebo mírná námaha ), nekontrolovaná infekce nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
  10. Známá přecitlivělost na 5-fluorouracil/leukovorin
  11. Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
  12. Známá přecitlivělost na irinotekan
  13. Chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)
  14. Pacienti léčení třezalkou tečkovanou nebo fenytoinem.
  15. Pacienti, kteří plánují dostat vakcínu proti žluté zimnici v průběhu studijní léčby.
  16. Abnormální glukuronidace bilirubinu, známý Gilbertův syndrom
  17. Pacienti s QTc intervalem > 470 milisekund

  18. U pacientů, kteří mají být léčeni režimem obsahujícím bevacizumab:

    • Srdeční onemocnění v anamnéze: městnavé srdeční selhání (CHF) > New York Heart Association (NYHA) třída II; aktivní onemocnění koronárních tepen, infarkt myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie; nevyhodnocená nová angina pectoris do 3 měsíců nebo nestabilní angina pectoris (příznaky anginy v klidu) nebo srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu (betablokátory nebo digoxin jsou povoleny).
    • Současná nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak [TK] > 150 mmHg nebo diastolický tlak > 90 mmHg i přes optimální léčbu), stejně jako předchozí anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie.
    • Anamnéza arteriálních trombotických nebo embolických příhod (během 6 měsíců před vstupem do studie)
    • Významné cévní onemocnění (např. aneuryzma aorty, disekce aorty, symptomatické onemocnění periferních cév)
    • Důkaz krvácivé diatézy nebo klinicky významné koagulopatie
    • Velký chirurgický výkon (včetně otevřené biopsie, významného traumatického poranění atd.) do 28 dnů nebo předvídání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie i menší chirurgický zákrok (s výjimkou umístění zařízení pro cévní přístup nebo kosti biopsie dřeně) do 7 dnů před zařazením do studie
    • Proteinurie při screeningu, jak byla prokázána analýzou moči s proteinurií ≥ 2+ (pacienti, u kterých byla na základě analýzy moči pomocí proužku na začátku studie zjištěna proteinurie ≥2+, by měli podstoupit 24hodinový sběr moči a musí prokázat ≤ 1 g bílkovin za 24 hodin, aby byli způsobilí).
    • Anamnéza abdominální píštěle, gastrointestinální perforace, peptického vředu nebo nitrobřišního abscesu během 6 měsíců
    • Probíhající vážná, nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
    • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku bevacizumabu
    • Syndrom reverzibilní zadní leukoencefalopatie (RPLS) v anamnéze
    • Anamnéza přecitlivělosti na buňky vaječníků čínského křečka (CHO) nebo jiné lidské nebo humanizované rekombinantní protilátky.
  19. Pacienti s anamnézou jiných malignit s výjimkou: adekvátně léčeného nemelanomového kožního karcinomu, kurativně léčeného in-situ karcinomu děložního čípku nebo jiných solidních nádorů léčených bez známek onemocnění po dobu > 3 let.
  20. Jakýkoli aktivní chorobný stav, který by učinil protokolární léčbu nebezpečnou nebo narušil schopnost pacienta přijímat protokolární terapii.
  21. Jakákoli podmínka (např. psychologický, geografický atd.), který neumožňuje dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Napabucasin plus FOLFIRI
Přidání bevacizumabu k režimu FOLFIRI bude přípustné. Infuze chemoterapie FOLFIRI bude zahájena nejméně 2 hodiny po první denní dávce napabucasinu a bude podávána každé 2 týdny. Infuze irinotekanu/leukovorinu bude následovat po infuzi bevacizumabu u vybraných pacientů, kteří dostanou standardní dávku bevacizumabu (5 mg/kg). Irinotekan 180 mg/m^2 spolu s leukovorinem 400 mg/m^2 bude podáván intravenózně po dobu přibližně 90 minut a 2 hodin, počínaje dnem 1 cyklu 1, po infuzi bevacizumabu nebo alespoň 2 hodiny po první infuzi denní dávka napabucasinu, pokud není podáván bevacizumab. Bolus 5-FU 400 mg/m^2 bude podán intravenózně ihned po infuzi irinotekanu/leukovorinu, následovaný kontinuální infuzí 5-FU 1200 mg/m^2/den (celkem 2400 mg/m^2). Tento režim se bude opakovat 1. den každého 14denního cyklu.
Lék: Leukovorin
Ostatní jména:
  • Kyselina folinová
Lék: Fluorouracil
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • Carac
  • Adrucil
  • Efudex
  • Fluoroplex
Lék: Bevacizumab
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Irinotekan
Ostatní jména:
  • Camptosar
Lék: Napabucasin
Napabucasin 240 mg bude podáván perorálně, dvakrát denně, s odstupem dávek přibližně 12 hodin (celková denní dávka 480 mg).
Ostatní jména:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Aktivní komparátor: FOLFIRI
Přidání bevacizumabu k režimu FOLFIRI bude přípustné. Infuze chemoterapie FOLFIRI bude podávána každé 2 týdny. Infuze irinotekanu/leukovorinu bude následovat po infuzi bevacizumabu u vybraných pacientů, kteří dostanou standardní dávku bevacizumabu (5 mg/kg). Irinotekan 180 mg/m^2 spolu s leukovorinem 400 mg/m^2 bude podáván intravenózně po dobu přibližně 90 minut a 2 hodin, počínaje 1. dnem cyklu 1, po infuzi bevacizumabu. Bolus 5-FU 400 mg/m^2 bude podán intravenózně ihned po infuzi irinotekanu/leukovorinu, následovaný kontinuální infuzí 5-FU 1200 mg/m^2/den (celkem 2400 mg/m^2). Tento režim se bude opakovat 1. den každého 14denního cyklu.
Lék: Leukovorin
Ostatní jména:
  • Kyselina folinová
Lék: Fluorouracil
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • Carac
  • Adrucil
  • Efudex
  • Fluoroplex
Lék: Bevacizumab
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Irinotekan
Ostatní jména:
  • Camptosar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny nebo data ukončení databáze (28. dubna 2020) (přibližně 43 měsíců)

Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.

Pacienti, kteří jsou naživu v době předběžných nebo konečných analýz nebo kteří se ztratili při sledování, budou cenzurováni k datu, kdy bylo naposledy známo, že je naživu.
Randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny nebo data ukončení databáze (28. dubna 2020) (přibližně 43 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Randomizace k datu úmrtí nebo do data první zdokumentované objektivní progrese onemocnění nebo data ukončení databáze (28. dubna 2020) (přibližně 43 měsíců)
PFS je definována jako doba od randomizace do první objektivní dokumentace progrese onemocnění podle RECIST 1.1 (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Randomizace k datu úmrtí nebo do data první zdokumentované objektivní progrese onemocnění nebo data ukončení databáze (28. dubna 2020) (přibližně 43 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Randomizace k datu úmrtí nebo do data první zdokumentované objektivní progrese onemocnění nebo data ukončení databáze (28. dubna 2020) (přibližně 43 měsíců)
DCR je definováno jako procento pacientů s dokumentovanou kompletní odpovědí, částečnou odpovědí a stabilním onemocněním (CR + PR + SD) na základě RECIST 1.1. Primární odhad DCR bude založen na pacientech s měřitelným onemocněním podle RECIST 1.1 při randomizaci
Randomizace k datu úmrtí nebo do data první zdokumentované objektivní progrese onemocnění nebo data ukončení databáze (28. dubna 2020) (přibližně 43 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Randomizace k datu úmrtí nebo do data první zdokumentované objektivní progrese onemocnění nebo data ukončení databáze (28. dubna 2020) (přibližně 43 měsíců)
ORR je definován jako podíl pacientů s dokumentovanou kompletní odpovědí a částečnou odpovědí (CR + PR) na základě RECIST 1.1. Primární odhad pro ORR bude založen na pacientech s měřitelným onemocněním podle RECIST 1.1 při randomizaci.
Randomizace k datu úmrtí nebo do data první zdokumentované objektivní progrese onemocnění nebo data ukončení databáze (28. dubna 2020) (přibližně 43 měsíců)
Průměrná změna od výchozí hodnoty pro globální zdravotní stav v čase 2 (cyklus 5, den 1) a čase 4 (cyklus 9, den 1).
Časové okno: Od výchozího stavu v Čas 2 (cyklus 5 Den 1), přibližně 57 dní a Čas 4 (Cyklus 9 Den 1), přibližně 113 dní
Kvalita života (QoL) pacientů bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-C30) (EORTC QLQ-30), zatímco pacient zůstává na studijní léčbě (FOLFIRI s nebo bez BBI-608). EORTC QLQ-30 se používá k hodnocení celkové kvality života pacientů s rakovinou pomocí 28 otázek se 4bodovou škálou. (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi mnoho“); 2 otázky používají 7bodový prodej (1 „Velmi špatná“ až 7 „Výborná“). Skóre je zprůměrováno a převedeno na stupnici 0-100; vyšší celkové skóre = lepší kvalita života.
Od výchozího stavu v Čas 2 (cyklus 5 Den 1), přibližně 57 dní a Čas 4 (Cyklus 9 Den 1), přibližně 113 dní
Průměrná změna od výchozího stavu pro fyzický funkční stav v čase 2 (cyklus 5, den 1) a čase 4 (cyklus 9, den 1).
Časové okno: Od základní linie v Času 2 (cyklus 5, Den 1) a Času 4 (Cyklus 9, Den 1)
Kvalita života (QoL) pacientů bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-C30) (EORTC QLQ-30), zatímco pacient zůstává na studijní léčbě (FOLFIRI s nebo bez BBI-608). EORTC QLQ-30 se používá k hodnocení celkové kvality života pacientů s rakovinou pomocí 28 otázek se 4bodovou škálou. (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi mnoho“); 2 otázky používají 7bodový prodej (1 „Velmi špatná“ až 7 „Výborná“). Skóre je zprůměrováno a převedeno na stupnici 0-100; vyšší celkové skóre = lepší kvalita života.
Od základní linie v Času 2 (cyklus 5, Den 1) a Času 4 (Cyklus 9, Den 1)
Počet pacientů s nežádoucími účinky v obecné populaci
Časové okno: Všechny nežádoucí příhody se shromažďují od data podepsaného informovaného souhlasu do 30 dnů po ukončení protokolární léčby. Výsledek následoval až do přerušení studie po dobu 4 let
Všichni pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku buď BBI-608 nebo FOLFIRI, budou zahrnuti do bezpečnostní analýzy podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events. Výskyt nežádoucích příhod bude shrnut podle typu nežádoucí příhody a závažnosti.
Všechny nežádoucí příhody se shromažďují od data podepsaného informovaného souhlasu do 30 dnů po ukončení protokolární léčby. Výsledek následoval až do přerušení studie po dobu 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CanStem303C
  • BB608-303CRC (Jiný identifikátor: Sumitomo Dainippon Pharma Oncology, Inc.)
  • 2016-001627-31 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit