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Um estudo de napabucasina (BBI-608) em combinação com FOLFIRI em pacientes adultos com câncer colorretal metastático previamente tratado (CanStem303C)

13 de novembro de 2023 atualizado por: Sumitomo Pharma America, Inc.

Um estudo de fase 3 de BBI-608 em combinação com 5-Fluorouracil, leucovorina, irinotecano (FOLFIRI) em pacientes adultos com câncer colorretal metastático (CRC) previamente tratado.

Este é um estudo multicêntrico internacional, prospectivo, aberto, randomizado, de design adaptativo de fase 3 do inibidor da via de células-tronco do câncer napabucasina mais FOLFIRI quinzenal padrão versus FOLFIRI quinzenal padrão em pacientes com câncer colorretal metastático previamente tratado ( CRC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1253

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Nauheim, Alemanha, 61231
        • Gesundheitszentrum Wetterau
      • Berlin, Alemanha, 10967
        • Vivantes Klinikum am Urban
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Charite - Campus Benjamin Franklin (Cbf)
      • Berlin, Alemanha, 12559
        • DRK Kliniken Berlin Koepenick
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité Universitätsmedizin
      • Berlin, Alemanha, 14195
        • MVZ Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
      • Hamburg, Alemanha, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Alemanha, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Marburg, Alemanha, 35033
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Medizinische Universitaetsklin
    • Bayern
      • Schweinfurt, Bayern, Alemanha, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus Med. Klinik 2
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39104
        • Schwerpunkpraxis für Hämatologie und Onkologie
  • Austrália
      • Randwick, Austrália, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Austrália, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Fitzroy, New South Wales, Austrália, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
        • Port Macquaries Base Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Northern Cancer Institute
    • Queensland
      • Nambour, Queensland, Austrália, 4560
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Gold Coast University Hosptial
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville, South Australia, Austrália, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Austrália, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3021
        • Western Health
      • Shepparton, Victoria, Austrália, 3630
        • Goulburn Valley Health
  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Bélgica, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Bonheiden, Antwerpen, Bélgica, 2821
        • Imelda Ziekenhuis
      • Bonheiden, Antwerpen, Bélgica, 2822
        • Imelda Ziekenhuis
      • Turnhout, Antwerpen, Bélgica, 2300
        • AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
    • Brussels Capital Region
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, Bélgica, 1070
        • Hôpital Erasme
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
    • Liège
      • Bruxelles, Liège, Bélgica, 1050
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge - Oostende - Campus Sint-Jan
      • Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica, 8310
        • AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • University of Toronto - Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital Li Ka Shing Knowledge Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center
      • Montréal, Quebec, Canadá, HZL 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
  • Cingapura
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Cingapura, 119228
        • National University Cancer Institute
      • Singapore, Central Singapore, Cingapura, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Central Singapore, Cingapura, 188770
        • Raffles Hospital
  • Espanha
      • Baleares, Espanha, 7198
        • Hospital Son Llatzer
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha, 8036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 080035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28016
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, Espanha, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia, Espanha, 46010
        • H.C.U.Valencia
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Espanha, 41013
        • H.U.V. del Rocio
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 8916
        • Institut Català D'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espanha, 15006
        • Complexo Hospital Universitario A Coruña
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon (HUFA)
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
    • Valencia
      • Comunidad Valenciana, Valencia, Espanha, 46014
        • Consorci Hospital General Universitari Valencia (CHGUV)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35223
        • Alabama Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85771
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Comprehensive Blood And Cancer Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope- Comprehensive Care Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California-San Diego/Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Hematology Oncology Santa Monica
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • St Mary's Hospital & Regional Med Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute Fort Myers
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Sarah Cannon Research Institution
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, PC - Lawrenceville
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
      • Tinley Park, Illinois, Estados Unidos, 60487
        • Healthcare Research Network Iii, Llc
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Research Center
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Michiana Hematology Oncology, PC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Arizona
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center ACCRU Network Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
        • Cancer Research Network of Nebraska / Oncology Associates PC
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
        • Tennessee Oncology PLLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Darthmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Center
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 75705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Texas Oncology - Dallas Center
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
        • Texas Oncology - Denton South
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Millenium Oncology
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Texas Health Physicians Group
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Texas Oncology-San Antonio
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76310
        • Texas Oncology - Wichita Falls Texoma Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • US Oncology - Virginia Cancer Specialists, PC
      • Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
  • França
      • Angers, França, 49055
        • Centre Paul Papin
      • Besançon, França, 25030
        • Hospitalier Jean Minjoz
      • Brest, França, 29609
        • Hôpital Morvan - CHRU de Brest - cancérologie et d'hématolog
      • Clermont Ferrand, França, 63003
        • CHU Estaing
      • Dijon, França, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
      • Nantes, França, 44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
      • Paris, França, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou - Digestive Oncology
      • Plérin, França, 22190
        • Hôpital Privé des Côtes d'Armor - Service oncologie
      • Poitiers, França, 86021
        • Hospital of Poitiers
      • Rennes, França, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, França, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1055 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Hoofddorp, Holanda, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Maastricht UMC
      • Tilburg, Holanda, 5042 SB
        • Elizabeth Tweesteden Ziekenhuis locatie Tilburg
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Holanda, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 150001
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Ha'Emek Medical Center
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • The Barzilai Medical Center - Oncology Institute
      • Be'er Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kefar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah tikva, Israel, 49100
        • Rabin MC - Oncology, Davidoff Center
      • Safed, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center (The Rebecca Sieff Hospital)
      • Tel HaShomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Centre - Division of Oncology
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - Oncology
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi, AOU di Bologna
      • Cremona, Itália, 26100
        • PO di Cremona, ASST di Cremona
      • Genova, Itália, 16132
        • AO S. Martino, IRCCS, IST
      • Milano, Itália, 20141
        • Ieo, Irccs
      • Modena, Itália, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Napoli, Itália, 80131
        • Università degli studi della Campania "L.Vanvitelli"
      • Piacenza, Itália, 29121
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto, AUSL Piacenza
      • Torino, Itália, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Molinette
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona, Ancona, Itália, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I - GM.Lanc
    • Belluno
      • Feltre, Belluno, Itália, 32032
        • Ospedale Santa Maria del Prato
    • Forli
      • Meldola, Forli, Itália, 47014
        • Irccs Irst
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Itália, 48018
        • AUSL della Romagna, Osp. degli Infermi
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Osaka, Japão, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japão, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsunami, Ehime, Japão, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japão, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Saitama
      • Kita-Adachi, Saitama, Japão, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8510
        • Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
        • The cancer insitute hospital of JFCR (Japanese Foundation For Cancer Research)
  • Republica da Coréia
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Republica da Coréia, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Republica da Coréia, 10408
        • National Cancer Centre
      • Suwon, Gyeonggido, Republica da Coréia, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Republica da Coréia, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Tcheca, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
    • Královéhradecký Kraj
      • Hradec Králové, Královéhradecký Kraj, Tcheca, 500 05
        • FN Hradec Kralove

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O consentimento por escrito e assinado para a participação no estudo deve ser obtido do paciente de forma apropriada, de acordo com as diretrizes aplicáveis ​​do ICH e os requisitos locais e regulatórios antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
  2. Deve ter CRC avançado histologicamente confirmado que é metastático.
  3. Deve ter falhado no tratamento com um regime contendo fluoropirimidina, oxaliplatina com ou sem bevacizumabe para doença metastática. Todos os pacientes devem ter recebido no mínimo 6 semanas do regime de primeira linha que incluiu bevacizumabe (se aplicável), oxaliplatina e uma fluoropirimidina no mesmo ciclo. A falha do tratamento é definida como progressão radiológica durante ou < 6 meses após a última dose da terapia de primeira linha.
  4. A terapia FOLFIRI é apropriada para o paciente e é recomendada pelo investigador.
  5. Investigações de imagem, incluindo tomografia computadorizada/ressonância magnética do tórax/abdômen/pelve ou outras varreduras conforme necessário para documentar todos os locais da doença realizados dentro de 21 dias antes da randomização. Pacientes com doença mensurável ou doença avaliável não mensurável são elegíveis.
  6. Deve ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  7. Deve ter ≥ 18 anos de idade.
  8. Para pacientes do sexo masculino ou feminino com potencial para engravidar: Deve concordar em usar contracepção ou tomar medidas para evitar a gravidez durante o estudo e por 180 dias para pacientes do sexo feminino e masculino, da dose final de FOLFIRI. Os pacientes que recebem napabucasina como agente único sem FOLFIRI devem concordar em usar contracepção ou tomar medidas para evitar a gravidez durante o estudo e por 30 dias para pacientes do sexo feminino e 90 dias para pacientes do sexo masculino, da dose final de napabucasina.
  9. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 5 dias antes da randomização. A sensibilidade mínima do teste de gravidez deve ser de 25 UI/L ou unidades equivalentes de HCG.
  10. Deve ter alanina transaminase (ALT) ≤ 3 × limite superior normal da instituição (LSN) [≤ 5 × LSN na presença de metástases hepáticas] dentro de 14 dias antes da randomização.
  11. Deve ter hemoglobina (Hgb) ≥ 9,0 g/dL dentro de 14 dias antes da randomização. Não deve ter exigido transfusão de glóbulos vermelhos dentro de 1 semana da avaliação basal de Hgb.
  12. Deve ter bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN institucional [≤ 2,0 x LSN na presença de metástases hepáticas] dentro de 14 dias antes da randomização.
  13. Deve ter creatinina ≤ 1,5 × ULN institucional ou depuração de creatinina > 50 ml/min (conforme calculado pela equação de Cockcroft-Gault (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) dentro de 14 dias antes da randomização.
  14. Deve ter contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L dentro de 14 dias antes da randomização.
  15. Deve ter contagem de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L dentro de 14 dias antes da randomização. Não deve ter exigido transfusão de plaquetas dentro de 1 semana da avaliação inicial de plaquetas.
  16. O paciente deve apresentar estado nutricional adequado com Índice de Massa Corporal (IMC) > 18 kg/m^2 e peso corporal > 40 kg com albumina sérica > 3 g/dL.
  17. Outras avaliações laboratoriais iniciais, listadas na Seção 6.0, devem ser feitas até 14 dias antes da randomização.
  18. O paciente deve consentir com o fornecimento de, e o(s) investigador(es) deve(m) confirmar o acesso e concordar em enviar um bloco de parafina fixado em formol representativo do tecido tumoral para que os ensaios de biomarcadores específicos possam ser conduzidos. O envio do tecido deve ocorrer antes da randomização, a menos que aprovado pelo Patrocinador. Onde os regulamentos do centro local proíbem a apresentação de blocos de tecido tumoral, são preferidos dois núcleos de tumor de 2 mm do bloco e 10-30 lâminas não coradas de seções inteiras de tecido tumoral representativo. Quando dois núcleos de tumor de 2 mm do bloco não estiverem disponíveis, 10-30 lâminas não coradas de seções inteiras de tecido tumoral representativo sozinho são aceitáveis. Quando não houver ou não houver tecido tumoral previamente ressecado ou biopsiado, com a aprovação do Patrocinador/CRO designado, o paciente ainda pode ser considerado elegível para o estudo.
  19. O paciente deve consentir com o fornecimento de uma amostra de sangue para que os ensaios de marcadores correlativos específicos possam ser conduzidos.
  20. Os pacientes devem estar acessíveis para tratamento e acompanhamento. Os pacientes registrados neste estudo devem receber o tratamento protocolar e ser acompanhados no centro participante. Isso implica que deve haver limites geográficos razoáveis ​​para os pacientes considerados para este estudo. Os investigadores devem garantir que os pacientes randomizados neste estudo estejam disponíveis para documentação completa do tratamento, avaliação da resposta, eventos adversos e acompanhamento.
  21. O tratamento do protocolo deve começar dentro de 2 dias corridos após a randomização do paciente.
  22. O paciente não está recebendo terapia em um estudo clínico concomitante e o paciente concorda em não participar de outros estudos clínicos intervencionistas durante sua participação neste estudo durante o tratamento do estudo. Os pacientes que participam de pesquisas ou estudos observacionais são elegíveis para participar deste estudo.

Critério de exclusão:

  1. Quimioterapia anticancerígena ou terapia biológica se administrada antes da primeira dose planejada da medicação do estudo (napabucasina ou FOLFIRI) dentro de um período de tempo equivalente à duração normal do ciclo do regime. Uma exceção é feita para fluoropirimidinas orais (p. capecitabina, S-1), onde um mínimo de 10 dias desde a última dose deve ser observado antes da primeira dose planejada da medicação em estudo. A dose padrão de bevacizumabe (5 mg/kg) pode ser administrada antes da infusão de FOLFIRI, por decisão do investigador, enquanto a decisão permanente de incluir ou excluir bevacizumabe for tomada antes da randomização do paciente. Radioterapia, imunoterapia (incluindo imunoterapia administrada para fins de tratamento neoplásico de doença não maligna) ou agentes em investigação dentro de quatro semanas da primeira dose planejada da medicação do estudo, com exceção de uma dose única de radiação de até 8 Gy (igual a 800 RAD) com intenção paliativa para controle da dor até 14 dias antes da randomização.
  2. Mais de um regime de quimioterapia anterior administrado no cenário metastático.
  3. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da randomização.
  4. Pacientes com qualquer metástase cerebral ou leptomeníngea conhecida são excluídos, mesmo se tratados.
  5. Mulheres grávidas ou amamentando. As mulheres não devem amamentar durante o tratamento do estudo e por 4 semanas após a última dose de napabucasina ou durante o tratamento com FOLFIRI e por 180 dias após a última dose de FOLFIRI.
  6. Distúrbios gastrointestinais que, na opinião do Investigador Qualificado/Principal, impediriam significativamente a absorção de um agente oral (p. oclusão intestinal, doença de Crohn ativa, colite ulcerativa, extensa ressecção gástrica e do intestino delgado).
  7. Incapaz ou sem vontade de engolir cápsulas de napabucasina diariamente.
  8. Tratamento prévio com napabucasina.
  9. Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, feridas clinicamente significativas que não cicatrizam ou cicatrizam, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca clinicamente significativa, doença pulmonar significativa (falta de ar em repouso ou esforço leve ), infecção não controlada ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
  10. Hipersensibilidade conhecida a 5-fluorouracil/leucovorina
  11. Deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase (DPD)
  12. Hipersensibilidade conhecida ao irinotecano
  13. Doença inflamatória intestinal crônica (doença de Crohn ou colite ulcerativa)
  14. Pacientes recebendo tratamento com erva de São João ou fenitoína.
  15. Pacientes que planejam receber vacina contra febre amarela durante o tratamento do estudo.
  16. Glucuronidação anormal da bilirrubina, conhecida síndrome de Gilbert
  17. Pacientes com intervalo QTc > 470 milissegundos

  18. Para pacientes a serem tratados com um esquema contendo bevacizumabe:

    • História de doença cardíaca: insuficiência cardíaca congestiva (ICC) > Classe II da New York Heart Association (NYHA); doença arterial coronariana ativa, infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da entrada no estudo; angina de início novo não avaliada dentro de 3 meses ou angina instável (sintomas de angina em repouso) ou arritmias cardíacas que requerem terapia antiarrítmica (bloqueadores beta ou digoxina são permitidos).
    • Hipertensão atual não controlada (pressão arterial sistólica [PA] > 150 mmHg ou pressão diastólica > 90 mmHg, apesar do tratamento médico ideal), bem como história prévia de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva.
    • História de eventos trombóticos ou embólicos arteriais (dentro de 6 meses antes da entrada no estudo)
    • Doença vascular significativa (por exemplo, aneurisma da aorta, dissecção da aorta, doença vascular periférica sintomática)
    • Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia clinicamente significativa
    • Procedimento cirúrgico maior (incluindo biópsia aberta, lesão traumática significativa, etc.) dentro de 28 dias, ou antecipação da necessidade de procedimento cirúrgico maior durante o estudo, bem como procedimento cirúrgico menor (excluindo a colocação de um dispositivo de acesso vascular ou osso biópsia de medula) dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo
    • Proteinúria na triagem, conforme demonstrado por urinálise com proteinúria ≥ 2+ (pacientes com proteinúria ≥2+ em urinálise com tira reagente no início do estudo devem ser submetidos a uma coleta de urina de 24 horas e devem demonstrar ≤ 1g de proteína em 24 horas para serem elegíveis).
    • História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal, úlcera péptica ou abscesso intra-abdominal em 6 meses
    • Ferida grave contínua, que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
    • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do bevacizumabe
    • História de síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (SLPR)
    • História de hipersensibilidade a células de ovário de hamster chinês (CHO) ou outros anticorpos recombinantes humanos ou humanizados.
  19. Pacientes com história de outras malignidades, exceto: câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, câncer in situ do colo do útero tratado curativamente ou outros tumores sólidos tratados curativamente sem evidência de doença por > 3 anos.
  20. Qualquer condição de doença ativa que torne o tratamento do protocolo perigoso ou prejudique a capacidade do paciente de receber a terapia do protocolo.
  21. Qualquer condição (ex. psicológico, geográfico, etc.) que não permite o cumprimento do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Napabucasina mais FOLFIRI
A adição de bevacizumabe ao regime FOLFIRI será permitida. A infusão de quimioterapia FOLFIRI começará pelo menos 2 horas após a primeira dose diária de napabucasina e será administrada a cada 2 semanas. A infusão de irinotecano/leucovorina seguirá a infusão de bevacizumabe em pacientes selecionados para receber a dose padrão de bevacizumabe (5 mg/kg). Irinotecano 180 mg/m^2 juntamente com leucovorina 400 mg/m^2 serão administrados por via intravenosa, durante aproximadamente 90 minutos e 2 horas, respectivamente, começando no Dia 1 do Ciclo 1, após a infusão de bevacizumabe ou pelo menos 2 horas após a primeira dose diária de napabucasina se não for administrado bevacizumab. O bolus de 5-FU 400 mg/m^2 será administrado por via intravenosa imediatamente após a infusão de irinotecano/leucovorina, seguido por infusão contínua de 5-FU 1200 mg/m^2/dia (total 2400 mg/m^2). Este regime será repetido no dia 1 de cada ciclo de 14 dias.
Medicamento: Leucovorina
Outros nomes:
  • Ácido folínico
Medicamento: Fluorouracil
Outros nomes:
  • 5-FU
  • Carac
  • Adrucil
  • Efudex
  • Fluoroplex
Medicamento: Bevacizumabe
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Irinotecano
Outros nomes:
  • Camptosar
Medicamento: Napabucasina
A napabucasina 240 mg será administrada por via oral, duas vezes ao dia, com doses separadas por aproximadamente 12 horas (dose diária total de 480 mg).
Outros nomes:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Comparador Ativo: FOLFIRI
A adição de bevacizumabe ao regime FOLFIRI será permitida. A infusão de quimioterapia FOLFIRI será administrada a cada 2 semanas. A infusão de irinotecano/leucovorina seguirá a infusão de bevacizumabe em pacientes selecionados para receber a dose padrão de bevacizumabe (5 mg/kg). Irinotecano 180 mg/m^2 juntamente com leucovorina 400 mg/m^2 serão administrados por via intravenosa, durante aproximadamente 90 minutos e 2 horas, respectivamente, começando no Dia 1 do Ciclo 1, após a infusão de bevacizumabe. O bolus de 5-FU 400 mg/m^2 será administrado por via intravenosa imediatamente após a infusão de irinotecano/leucovorina, seguido por infusão contínua de 5-FU 1200 mg/m^2/dia (total 2400 mg/m^2). Este regime será repetido no dia 1 de cada ciclo de 14 dias.
Medicamento: Leucovorina
Outros nomes:
  • Ácido folínico
Medicamento: Fluorouracil
Outros nomes:
  • 5-FU
  • Carac
  • Adrucil
  • Efudex
  • Fluoroplex
Medicamento: Bevacizumabe
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Irinotecano
Outros nomes:
  • Camptosar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Randomização até a data da morte por qualquer causa ou data limite do banco de dados (28 de abril de 2020) (aproximadamente 43 meses)

A sobrevida global foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.

Os pacientes que estiverem vivos no momento das análises intermediárias ou finais ou que perderam o acompanhamento serão censurados na última data em que o paciente estava vivo.
Randomização até a data da morte por qualquer causa ou data limite do banco de dados (28 de abril de 2020) (aproximadamente 43 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Randomização até a data da morte ou até a data da primeira progressão objetiva documentada da doença ou data limite do banco de dados (28 de abril de 2020) (aproximadamente 43 meses)
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira documentação objetiva da progressão da doença por RECIST 1.1 (PD) ou morte, o que ocorrer primeiro.
Randomização até a data da morte ou até a data da primeira progressão objetiva documentada da doença ou data limite do banco de dados (28 de abril de 2020) (aproximadamente 43 meses)
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Randomização até a data da morte ou até a data da primeira progressão objetiva documentada da doença ou data limite do banco de dados (28 de abril de 2020) (aproximadamente 43 meses)
A DCR é definida como a porcentagem de pacientes com resposta completa documentada, resposta parcial e doença estável (CR + PR + SD) com base no RECIST 1.1. A estimativa primária de DCR será baseada em pacientes com doença mensurável por RECIST 1.1 na randomização
Randomização até a data da morte ou até a data da primeira progressão objetiva documentada da doença ou data limite do banco de dados (28 de abril de 2020) (aproximadamente 43 meses)
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Randomização até a data da morte ou até a data da primeira progressão objetiva documentada da doença ou data limite do banco de dados (28 de abril de 2020) (aproximadamente 43 meses)
ORR é definido como a proporção de pacientes com resposta completa documentada e resposta parcial (CR + PR) com base no RECIST 1.1. A estimativa primária para ORR será baseada em pacientes com doença mensurável por RECIST 1.1 na randomização.
Randomização até a data da morte ou até a data da primeira progressão objetiva documentada da doença ou data limite do banco de dados (28 de abril de 2020) (aproximadamente 43 meses)
Alteração média da linha de base para o status de saúde global no tempo 2 (ciclo 5, dia 1) e no tempo 4 (ciclo 9, dia 1).
Prazo: Da linha de base no Tempo 2 (Ciclo 5 Dia 1), aproximadamente 57 dias e Tempo 4 (Ciclo 9 Dia 1), aproximadamente 113 dias
A Qualidade de Vida (QoL) dos pacientes será avaliada usando o questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-C30) (EORTC QLQ-30) enquanto o paciente permanecer em tratamento do estudo (FOLFIRI com ou sem BBI-608). EORTC QLQ-30 é usado para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer usando 28 perguntas com uma escala de 4 pontos. (1 'Nada' a 4'Muito'); 2 perguntas usam uma venda de 7 pontos (1 'Muito Ruim' a 7 'Excelente'). As pontuações são calculadas em média e transformadas em escala de 0 a 100; pontuação geral mais alta = melhor qualidade de vida.
Da linha de base no Tempo 2 (Ciclo 5 Dia 1), aproximadamente 57 dias e Tempo 4 (Ciclo 9 Dia 1), aproximadamente 113 dias
Alteração média da linha de base para o estado de funcionamento físico no tempo 2 (ciclo 5, dia 1) e no tempo 4 (ciclo 9, dia 1).
Prazo: Da linha de base no Tempo 2 (Ciclo 5 Dia 1) e Tempo 4 (Ciclo 9 Dia 1)
A Qualidade de Vida (QoL) dos pacientes será avaliada usando o questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-C30) (EORTC QLQ-30) enquanto o paciente permanecer em tratamento do estudo (FOLFIRI com ou sem BBI-608). EORTC QLQ-30 é usado para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer usando 28 perguntas com uma escala de 4 pontos. (1 'Nada' a 4'Muito'); 2 perguntas usam uma venda de 7 pontos (1 'Muito Ruim' a 7 'Excelente'). As pontuações são calculadas em média e transformadas em escala de 0 a 100; pontuação geral mais alta = melhor qualidade de vida.
Da linha de base no Tempo 2 (Ciclo 5 Dia 1) e Tempo 4 (Ciclo 9 Dia 1)
Número de pacientes com eventos adversos na população geral
Prazo: Todos os eventos adversos são coletados a partir da data de consentimento informado assinado até 30 dias após a descontinuação do tratamento do protocolo. Resultado seguido até a descontinuação do estudo até 4 anos
Todos os pacientes que receberam pelo menos uma dose de BBI-608 ou FOLFIRI serão incluídos na análise de segurança de acordo com o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 4.0. A incidência de eventos adversos será resumida por tipo de evento adverso e gravidade.
Todos os eventos adversos são coletados a partir da data de consentimento informado assinado até 30 dias após a descontinuação do tratamento do protocolo. Resultado seguido até a descontinuação do estudo até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sumitomo Pharma America, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

28 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

12 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

27 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CanStem303C
  • BB608-303CRC (Outro identificador: Sumitomo Dainippon Pharma Oncology, Inc.)
  • 2016-001627-31 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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