이전에 치료받은 전이성 대장암 성인 환자에서 FOLFIRI와 나파부카신(BBI-608)을 병용한 연구 (CanStem303C)
2023년 11월 13일 업데이트: Sumitomo Pharma America, Inc.
이전에 치료받은 전이성 대장암(CRC) 성인 환자를 대상으로 BBI-608과 5-플루오로우라실, 류코보린, 이리노테칸(FOLFIRI)을 병용한 3상 연구.
이는 이전에 치료를 받은 전이성 대장암 환자를 대상으로 암 줄기세포 경로 억제제 나파부카신 + 표준 격주 FOLFIRI 대 표준 격주 FOLFIRI의 국제 다중 센터, 전향적, 공개, 무작위, 적응형 디자인 3상 시험입니다. CRC).
연구 개요
연구 유형
중재적
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1253
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- 3단계
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1055 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Hoofddorp, 네덜란드, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht UMC
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Tilburg, 네덜란드, 5042 SB
- Elizabeth Tweesteden Ziekenhuis locatie Tilburg
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Friesland
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Leeuwarden, Friesland, 네덜란드, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Daegu Gwang'yeogsi
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Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, 대한민국, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Gyeonggido
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Goyang, Gyeonggido, 대한민국, 10408
- National Cancer Centre
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Suwon, Gyeonggido, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Incheon Gwang'yeogsi
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Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Bad Nauheim, 독일, 61231
- Gesundheitszentrum Wetterau
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Berlin, 독일, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Berlin, 독일, 12203
- Charite - Campus Benjamin Franklin (Cbf)
-
Berlin, 독일, 12559
- DRK Kliniken Berlin Koepenick
-
Berlin, 독일, 13353
- Charité Universitätsmedizin
-
Berlin, 독일, 14195
- MVZ Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
-
Hamburg, 독일, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Hamburg, 독일, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf
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Marburg, 독일, 35033
- Universitätsklinikum Marburg
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Ulm, 독일, 89081
- Medizinische Universitaetsklin
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Bayern
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Schweinfurt, Bayern, 독일, 97422
- Leopoldina Krankenhaus Med. Klinik 2
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39104
- Schwerpunkpraxis für Hämatologie und Onkologie
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35223
- Alabama Oncology
-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85771
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope- Comprehensive Care Center
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California-San Diego/Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Hematology Oncology Santa Monica
-
Santa Rosa, California, 미국, 95405
- St. Joseph Heritage Healthcare
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-
Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
- St Mary's Hospital & Regional Med Center
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants, PA
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialists & Research Institute Fort Myers
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Health Medical Group Oncology, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Sarah Cannon Research Institution
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Piedmont Cancer Institute, PC
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- Suburban Hematology-Oncology Associates, PC - Lawrenceville
-
-
Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Tinley Park, Illinois, 미국, 60487
- Healthcare Research Network III, LLC
-
Warrenville, Illinois, 미국, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center
-
-
Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Parkview Research Center
-
Goshen, Indiana, 미국, 46526
- Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
-
Mishawaka, Indiana, 미국, 46545
- Michiana Hematology Oncology, PC
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국
- University of Michigan Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- Research Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Missouri Baptist Medical Center ACCRU Network Site
-
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- Saint Francis Cancer Treatment Center
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68106
- Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68118
- Cancer Research Network of Nebraska / Oncology Associates PC
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68118
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Darthmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Carol G. Simon Cancer Center
-
-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
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-
New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Center
-
East Setauket, New York, 미국, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
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North Carolina
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Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29412
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford Cancer Center
-
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Memphis, Tennessee, 미국, 38138
- West Cancer Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 75705
- Texas Oncology-Austin Midtown
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- Texas Oncology - Dallas Center
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Denton, Texas, 미국, 76210
- Texas Oncology - Denton South
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Millenium Oncology
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Texas Health Physicians Group
-
San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Texas Oncology-San Antonio
-
Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
Wichita Falls, Texas, 미국, 76310
- Texas Oncology - Wichita Falls Texoma Cancer Center
-
-
Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84403
- Northern Utah Associates
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-
Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- US Oncology - Virginia Cancer Specialists, PC
-
Fort Belvoir, Virginia, 미국, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
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Hampton, Virginia, 미국, 23666
- Virginia Oncology Associates
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Blue Ridge Cancer Care
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason
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Vancouver, Washington, 미국, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Antwerpen
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Bonheiden, Antwerpen, 벨기에, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Bonheiden, Antwerpen, 벨기에, 2821
- Imelda Ziekenhuis
-
Bonheiden, Antwerpen, 벨기에, 2822
- Imelda Ziekenhuis
-
Turnhout, Antwerpen, 벨기에, 2300
- AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
-
-
Brussels Capital Region
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Bruxelles, Brussels Capital Region, 벨기에, 1070
- Hopital Erasme
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, 벨기에, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
-
-
Liège
-
Bruxelles, Liège, 벨기에, 1050
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, 벨기에, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge - Oostende - Campus Sint-Jan
-
Brugge, West-Vlaanderen, 벨기에, 8310
- AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas
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Baleares, 스페인, 7198
- Hospital Son Llatzer
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, 스페인, 8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, 스페인, 080035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, 스페인, 28016
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Valencia, 스페인, 46010
- H.C.U.Valencia
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, 스페인, 3203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, 스페인, 41013
- H.U.V. del Rocio
-
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Asturias
-
Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 8916
- Institut Català D'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
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Galicia
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A Coruña, Galicia, 스페인, 15006
- Complexo Hospital Universitario A Coruña
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, 스페인, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon (HUFA)
-
Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
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Valencia
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Comunidad Valenciana, Valencia, 스페인, 46014
- Consorci Hospital General Universitari Valencia (CHGUV)
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Central Singapore
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Singapore, Central Singapore, 싱가포르, 119228
- National University Cancer Institute
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Singapore, Central Singapore, 싱가포르, 169610
- National Cancer Centre
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Singapore, Central Singapore, 싱가포르, 188770
- Raffles Hospital
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Afula, 이스라엘, 1834111
- Ha'Emek Medical Center
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Ashkelon, 이스라엘, 7830604
- The Barzilai Medical Center - Oncology Institute
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Be'er Sheva, 이스라엘, 8410101
- Soroka University Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kefar Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin MC - Oncology, Davidoff Center
-
Safed, 이스라엘, 13100
- Ziv Medical Center (The Rebecca Sieff Hospital)
-
Tel HaShomer, 이스라엘, 52621
- The Chaim Sheba Medical Centre - Division of Oncology
-
Tel-Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - Oncology
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Policlinico S.Orsola Malpighi, AOU di Bologna
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Cremona, 이탈리아, 26100
- PO di Cremona, ASST di Cremona
-
Genova, 이탈리아, 16132
- AO S. Martino, IRCCS, IST
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Milano, 이탈리아, 20141
- Ieo, Irccs
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Modena, 이탈리아, 41124
- AOU Policlinico di Modena
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Università degli studi della Campania "L.Vanvitelli"
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Piacenza, 이탈리아, 29121
- Ospedale Guglielmo da Saliceto, AUSL Piacenza
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Torino, 이탈리아, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Molinette
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Ancona
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Torrette Di Ancona, Ancona, 이탈리아, 60126
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I - GM.Lanc
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Belluno
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Feltre, Belluno, 이탈리아, 32032
- Ospedale Santa Maria del Prato
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Forli
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Meldola, Forli, 이탈리아, 47014
- Irccs Irst
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Ravenna
-
Faenza, Ravenna, 이탈리아, 48018
- AUSL della Romagna, Osp. degli Infermi
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Fukuoka, 일본, 811-1395
- National Kyushu Cancer Center
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Osaka, 일본, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Osaka, 일본, 537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
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Matsunami, Ehime, 일본, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Takatsuki, Osaka, 일본, 569-8686
- Osaka Medical College Hospital
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Saitama
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Kita-Adachi, Saitama, 일본, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Shizuoka
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Sunto, Shizuoka, 일본, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8510
- Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
- The cancer insitute hospital of JFCR (Japanese Foundation For Cancer Research)
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Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Henan, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Brno, 체코, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Brno, 체코, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Prague, 체코, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
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Královéhradecký Kraj
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Hradec Králové, Královéhradecký Kraj, 체코, 500 05
- FN Hradec Kralove
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- University of Toronto - Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- Saint Michael's Hospital Li Ka Shing Knowledge Institute
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital Center
-
Montréal, Quebec, 캐나다, HZL 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
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Angers, 프랑스, 49055
- Centre Paul Papin
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Besançon, 프랑스, 25030
- Hospitalier Jean Minjoz
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Brest, 프랑스, 29609
- Hôpital Morvan - CHRU de Brest - cancérologie et d'hématolog
-
Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU Estaing
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Dijon, 프랑스, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
-
Paris, 프랑스, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou - Digestive Oncology
-
Plérin, 프랑스, 22190
- Hôpital Privé des Côtes d'Armor - Service oncologie
-
Poitiers, 프랑스, 86021
- Hospital of Poitiers
-
Rennes, 프랑스, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- Centre René Gauducheau
-
-
-
-
-
Randwick, 호주, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, 호주, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Fitzroy, New South Wales, 호주, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Port Macquarie, New South Wales, 호주, 2444
- Port Macquaries Base Hospital
-
St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Northern Cancer Institute
-
-
Queensland
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Nambour, Queensland, 호주, 4560
- Sunshine Coast Hospital and Health Service
-
Southport, Queensland, 호주, 4215
- Gold Coast University Hosptial
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Woodville, South Australia, 호주, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, 호주, 3550
- Bendigo Hospital
-
Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
-
Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3021
- Western Health
-
Shepparton, Victoria, 호주, 3630
- Goulburn Valley Health
-
-
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, 홍콩, 150001
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차를 수행하기 전에 적용 가능한 ICH 지침 및 지역 및 규제 요구 사항에 따라 시험 참여에 대한 서면 및 서명 동의를 환자로부터 적절하게 얻어야 합니다.
- 조직학적으로 확인된 전이성 CRC가 있어야 합니다.
- 전이성 질환에 대해 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴을 포함하는 하나의 요법으로 치료에 실패한 적이 있어야 합니다. 모든 환자는 동일한 주기에 베바시주맙(해당하는 경우), 옥살리플라틴 및 플루오로피리미딘을 포함하는 1차 요법을 최소 6주간 받아야 합니다. 치료 실패는 1차 요법의 마지막 투여 중 또는 그 후 6개월 미만에 방사선학적 진행으로 정의됩니다.
- FOLFIRI 요법은 환자에게 적합하며 연구자가 권장합니다.
- 흉부/복부/골반의 CT/MRI를 포함한 영상 조사 또는 무작위화 전 21일 이내에 수행된 모든 질병 부위를 문서화하는 데 필요한 기타 스캔. 측정 가능한 질병 또는 측정 불가능한 평가 가능한 질병이 있는 환자가 자격이 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성 환자의 경우: 연구 기간 동안 그리고 여성 및 남성 환자의 경우 최종 FOLFIRI 용량의 180일 동안 피임을 사용하거나 임신을 피하기 위한 조치를 취하는 데 동의해야 합니다. FOLFIRI 없이 나파부카신 단일제제를 투여받는 환자는 연구 기간 및 여성 환자의 경우 30일, 남성 환자의 경우 90일 동안 최종 나파부카신 용량의 피임법 사용 또는 임신을 피하기 위한 조치에 동의해야 합니다.
- 가임기 여성(WOCBP)은 무작위 배정 전 5일 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 임신 테스트의 최소 민감도는 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위여야 합니다.
- 무작위화 전 14일 이내에 ALT(alanine transaminase) ≤ 3 × 기관 정상 상한(ULN)[간 전이가 있는 경우 ≤ 5 × ULN]이 있어야 합니다.
- 무작위 배정 전 14일 이내에 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9.0g/dL이어야 합니다. 기준선 Hgb 평가 1주 이내에 적혈구 수혈이 필요하지 않아야 합니다.
- 무작위화 전 14일 이내에 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 기관 ULN[간 전이가 있는 경우 ≤ 2.0 x ULN]이 있어야 합니다.
- 무작위화 전 14일 이내에 크레아티닌 ≤ 1.5 × 기관 ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 50 ml/min(Cockcroft-Gault 방정식(만성 신장 질환 역학 협력[CKD-EPI])으로 계산)이 있어야 합니다.
- 무작위 배정 전 14일 이내에 절대 호중구 수가 ≥ 1.5 x 10^9/L여야 합니다.
- 무작위 배정 전 14일 이내에 혈소판 수치가 100 x 10^9/L 이상이어야 합니다. 기본 혈소판 평가 1주 이내에 혈소판 수혈이 필요하지 않아야 합니다.
- 환자는 체질량 지수(BMI) > 18kg/m^2 및 혈청 알부민 > 3g/dL의 체중 > 40kg의 적절한 영양 상태를 가져야 합니다.
- 섹션 6.0에 나열된 다른 기본 실험실 평가는 무작위 배정 전 14일 이내에 수행해야 합니다.
- 환자는 특정 바이오마커 분석을 수행할 수 있도록 종양 조직의 대표적인 포르말린 고정 파라핀 블록의 제공에 동의해야 하며 연구자(들)는 이에 대한 액세스를 확인하고 제출하는 데 동의해야 합니다. 스폰서가 승인하지 않는 한, 조직의 제출은 무작위 배정 전에 이루어져야 합니다. 지역 센터 규정이 종양 조직 블록 제출을 금지하는 경우 블록에서 2mm 종양 코어 2개와 대표적인 종양 조직 전체 섹션의 10-30개의 염색되지 않은 슬라이드가 선호됩니다. 블록에서 종양의 2mm 코어 2개를 사용할 수 없는 경우 대표적인 종양 조직의 전체 섹션에 대한 10-30개의 염색되지 않은 슬라이드만 허용됩니다. 이전에 절제되거나 생검된 종양 조직이 존재하지 않거나 이용 가능한 경우 후원자/지정된 CRO의 승인에 따라 환자는 여전히 연구에 적격한 것으로 간주될 수 있습니다.
- 환자는 특정 상관 마커 분석을 수행하기 위해 혈액 샘플 제공에 동의해야 합니다.
- 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다. 이 시험에 등록된 환자는 프로토콜 치료를 받아야 하며 참여 센터에서 추적 관찰을 받아야 합니다. 이는 이 시험을 고려 중인 환자에게 합리적인 지리적 제한이 있어야 함을 의미합니다. 조사관은 이 시험에 무작위로 배정된 환자가 치료, 반응 평가, 이상 반응 및 후속 조치에 대한 완전한 문서화에 사용할 수 있는지 확인해야 합니다.
- 프로토콜 치료는 환자 무작위화 후 2일 이내에 시작됩니다.
- 환자는 동시 임상 연구에서 치료를 받고 있지 않으며 환자는 연구 치료를 받는 동안 이 시험에 참여하는 동안 다른 중재적 임상 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다. 설문 조사 또는 관찰 연구에 참여하는 환자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 계획된 연구 약물(나파부카신 또는 FOLFIRI)의 첫 번째 계획 용량 이전에 요법의 일반적인 주기 길이와 동등한 기간 내에 투여된 경우 항암 화학요법 또는 생물학적 요법. 경구용 플루오로피리미딘(예: capecitabine, S-1), 연구 약물의 첫 번째 계획된 투여 전에 마지막 투여 후 최소 10일이 관찰되어야 합니다. 베바시주맙의 표준 용량(5 mg/kg)은 환자 무작위화 이전에 베바시주맙을 포함하거나 배제하기로 영구적인 결정이 내려지는 한 조사자의 결정에 따라 FOLFIRI 주입 전에 투여될 수 있습니다. 방사선 요법, 면역 요법(비악성 질환 종양 치료 목적으로 투여되는 면역 요법 포함), 또는 연구 약물의 첫 번째 계획된 용량의 4주 이내의 시험용 제제, 최대 8 Gy(800 RAD와 동일)의 단일 방사선 용량 무작위 배정 전 최대 14일 동안 통증 조절을 위한 완화 의도.
- 전이 환경에서 이전에 한 가지 이상의 화학 요법을 시행했습니다.
- 무작위 배정 전 4주 이내의 대수술.
- 알려진 뇌 또는 연수막 전이가 있는 환자는 치료를 받더라도 제외됩니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성. 여성은 연구 치료제를 복용하는 동안과 마지막 나파부카신 투여 후 4주 동안 또는 FOLFIRI로 치료를 받는 동안과 FOLFIRI의 마지막 투여 후 180일 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
- 자격을 갖춘/주임 조사자의 의견에 따라 경구 제제의 흡수를 현저하게 방해하는 위장 장애(예: 장 폐색, 활동성 크론병, 궤양성 대장염, 광범위한 위 및 소장 절제).
- 매일 나파부카신 캡슐을 삼킬 수 없거나 삼키려 하지 않습니다.
- 나파부카신으로 사전 치료.
- 진행 중이거나 활동성 감염, 임상적으로 유의미한 치유되지 않거나 치유되지 않는 상처, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 임상적으로 유의미한 심장 부정맥, 유의미한 폐 질환(휴식 시 숨가쁨 또는 경증 운동 ), 제어되지 않은 감염 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
- 5-플루오로우라실/류코보린에 대해 알려진 과민증
- 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍
- 이리노테칸에 알려진 과민증
- 만성 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염)
- 세인트 존스 워트 또는 페니토인으로 치료를 받고 있는 환자.
- 연구 치료 과정 동안 황열병 백신을 접종할 계획인 환자.
- 길버트 증후군으로 알려진 빌리루빈의 비정상적인 글루쿠로니화
- QTc 간격 > 470밀리초인 환자
베바시주맙을 포함하는 요법으로 치료할 환자의 경우:
- 심장 질환 병력: 울혈성 심부전(CHF) > New York Heart Association(NYHA) Class II; 활동성 관상 동맥 질환, 연구 시작 전 6개월 이내의 심근 경색증; 3개월 이내에 평가되지 않은 새로운 발병 협심증 또는 불안정 협심증(휴식 협심증 증상) 또는 항부정맥 요법(베타 차단제 또는 디곡신 허용)이 필요한 심장 부정맥.
- 현재 조절되지 않는 고혈압(최적의 의료 관리에도 불구하고 수축기 혈압[BP] > 150mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg) 및 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력.
- 동맥 혈전 또는 색전 사건의 병력(연구 시작 전 6개월 이내)
- 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류, 대동맥 박리, 증상이 있는 말초 혈관 질환)
- 출혈 체질 또는 임상적으로 유의한 응고병증의 증거
- 28일 이내의 대수술(개방 생검, 심각한 외상 등 포함), 또는 연구 과정 중 대수술 및 경미한 수술의 필요성이 예상되는 경우(혈관 접근 장치 또는 뼈의 배치 제외) 골수 생검) 연구 등록 전 7일 이내
- 단백뇨가 ≥ 2+인 요검사에서 입증된 바와 같은 스크리닝 시 단백뇨(베이스라인에서 딥스틱 요검사에서 ≥2+ 단백뇨가 발견된 환자는 24시간 소변 수집을 거쳐야 하며 24시간 동안 ≤ 1g의 단백질이 자격이 있음을 입증해야 합니다).
- 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공, 소화성 궤양 또는 복강 내 농양의 병력
- 진행 중인 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
- 베바시주맙의 모든 성분에 대해 알려진 과민증
- 가역적 후백질뇌병증 증후군(RPLS)의 병력
- 차이니즈 햄스터 난소(CHO) 세포 또는 기타 인간 또는 인간화된 재조합 항체에 대한 과민성의 병력.
- 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암 또는 > 3년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양.
- 프로토콜 치료를 위험하게 만들거나 프로토콜 치료를 받는 환자의 능력을 손상시키는 활성 질병 상태.
- 모든 조건(예: 심리적, 지리적 등) 프로토콜 준수를 허용하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나파부카신 플러스 FOLFIRI
FOLFIRI 요법에 베바시주맙을 추가하는 것이 허용됩니다.
FOLFIRI 화학요법 주입은 나파부카신의 첫 번째 일일 투여 후 최소 2시간 후에 시작되며 2주마다 투여됩니다.
이리노테칸/류코보린 주입은 표준 용량의 베바시주맙(5 mg/kg)을 받기 위해 선별된 환자에서 베바시주맙 주입에 뒤따를 것입니다.
이리노테칸 180mg/m^2와 류코보린 400mg/m^2를 각각 약 90분 및 2시간에 걸쳐 정맥 내 투여합니다. 주기 1의 1일째부터 시작하여 베바시주맙 주입 후 또는 첫 번째 투여 후 최소 2시간 후에 투여합니다. 베바시주맙을 투여하지 않는 경우 나파부카신의 일일 용량.
5-FU 400 mg/m^2 볼루스는 이리노테칸/류코보린 주입 직후 정맥 내로 투여되고, 이어서 5-FU 1200 mg/m^2/일(총 2400 mg/m^2) 연속 주입됩니다.
이 요법은 매 14일 주기의 제1일에 반복됩니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
나파부카신 240mg은 약 12시간 간격으로 1일 2회 경구 투여한다(480mg 총 1일 용량).
다른 이름들:
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활성 비교기: 폴피리
FOLFIRI 요법에 베바시주맙을 추가하는 것이 허용됩니다.
FOLFIRI 화학요법 주입은 2주마다 시행됩니다.
이리노테칸/류코보린 주입은 표준 용량의 베바시주맙(5 mg/kg)을 받기 위해 선별된 환자에서 베바시주맙 주입에 뒤따를 것입니다.
이리노테칸 180mg/m^2와 류코보린 400mg/m^2를 베바시주맙 주입 후 주기 1의 1일차부터 시작하여 각각 약 90분 및 2시간에 걸쳐 정맥 투여합니다.
5-FU 400 mg/m^2 볼루스는 이리노테칸/류코보린 주입 직후 정맥 내로 투여되고, 이어서 5-FU 1200 mg/m^2/일(총 2400 mg/m^2) 연속 주입됩니다.
이 요법은 매 14일 주기의 제1일에 반복됩니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 원인에 관계없이 사망일 또는 데이터베이스 마감일(2020년 4월 28일)로 무작위화(약 43개월)
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전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 중간 분석 또는 최종 분석 시점에 생존해 있거나 후속 조치를 취하지 못한 환자는 환자가 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 검열됩니다. |
원인에 관계없이 사망일 또는 데이터베이스 마감일(2020년 4월 28일)로 무작위화(약 43개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 사망일까지 또는 처음 문서화된 객관적 질병 진행일 또는 데이터베이스 마감일(2020년 4월 28일)까지 무작위 배정(약 43개월)
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PFS는 무작위배정에서 RECIST 1.1(PD) 또는 사망 중 먼저 도래하는 질병 진행의 첫 번째 객관적 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
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사망일까지 또는 처음 문서화된 객관적 질병 진행일 또는 데이터베이스 마감일(2020년 4월 28일)까지 무작위 배정(약 43개월)
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질병 통제율(DCR)
기간: 사망일까지 또는 처음 문서화된 객관적 질병 진행일 또는 데이터베이스 마감일(2020년 4월 28일)까지 무작위 배정(약 43개월)
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DCR은 RECIST 1.1을 기준으로 문서화된 완전 반응, 부분 반응 및 안정 질환(CR + PR + SD)이 있는 환자의 백분율로 정의됩니다.
DCR의 1차 추정치는 무작위배정에서 RECIST 1.1로 측정 가능한 질병이 있는 환자를 기반으로 합니다.
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사망일까지 또는 처음 문서화된 객관적 질병 진행일 또는 데이터베이스 마감일(2020년 4월 28일)까지 무작위 배정(약 43개월)
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객관적 반응률(ORR)
기간: 사망일까지 또는 처음 문서화된 객관적 질병 진행일 또는 데이터베이스 마감일(2020년 4월 28일)까지 무작위 배정(약 43개월)
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ORR은 RECIST 1.1을 기준으로 문서화된 완전 반응 및 부분 반응(CR + PR)이 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
ORR에 대한 1차 추정치는 무작위 배정에서 RECIST 1.1로 측정 가능한 질병이 있는 환자를 기반으로 합니다.
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사망일까지 또는 처음 문서화된 객관적 질병 진행일 또는 데이터베이스 마감일(2020년 4월 28일)까지 무작위 배정(약 43개월)
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시간 2(주기 5 1일) 및 시간 4(주기 9 1일)에서 전체 건강 상태에 대한 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 기준선에서 시간 2(주기 5일 1), 약 57일 및 시간 4(주기 9일 1), 약 113일
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환자의 삶의 질(QoL)은 환자가 연구 치료(FOLFIRI 포함 여부에 관계없이)를 유지하는 동안 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-C30)(EORTC QLQ-30)를 사용하여 평가됩니다. BBI-608).
EORTC QLQ-30은 4점 척도의 28개 질문을 사용하여 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
(1 '전혀' ~ 4'매우 많이'); 2개의 질문은 7점 판매(1점 '매우 나쁨' ~ 7점 '매우 좋음')를 사용합니다.
점수는 평균이며 0-100 척도로 변환됩니다. 더 높은 전체 점수 = 더 나은 삶의 질.
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기준선에서 시간 2(주기 5일 1), 약 57일 및 시간 4(주기 9일 1), 약 113일
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시간 2(주기 5 1일) 및 시간 4(주기 9 1일)에서 신체 기능 상태에 대한 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 기준선에서 시간 2(주기 5일 1) 및 시간 4(주기 9일 1)
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환자의 삶의 질(QoL)은 환자가 연구 치료(FOLFIRI 포함 여부에 관계없이)를 유지하는 동안 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-C30)(EORTC QLQ-30)를 사용하여 평가됩니다. BBI-608).
EORTC QLQ-30은 4점 척도의 28개 질문을 사용하여 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
(1 '전혀' ~ 4'매우 많이'); 2개의 질문은 7점 판매(1점 '매우 나쁨' ~ 7점 '매우 좋음')를 사용합니다.
점수는 평균이며 0-100 척도로 변환됩니다. 더 높은 전체 점수 = 더 나은 삶의 질.
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기준선에서 시간 2(주기 5일 1) 및 시간 4(주기 9일 1)
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일반 인구에서 부작용이 있는 환자 수
기간: 모든 유해 사례는 서명된 사전 동의 날짜부터 프로토콜 치료 중단 후 30일까지 수집됩니다. 최대 4년 동안 연구가 중단될 때까지 결과 추적
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BBI-608 또는 FOLFIRI를 1회 이상 투여받은 모든 환자는 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 4.0에 따른 안전성 분석에 포함됩니다.
유해 사례의 발생률은 유해 사례의 유형 및 중증도로 요약될 것이다.
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모든 유해 사례는 서명된 사전 동의 날짜부터 프로토콜 치료 중단 후 30일까지 수집됩니다. 최대 4년 동안 연구가 중단될 때까지 결과 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CanStem303C
- BB608-303CRC (기타 식별자: Sumitomo Dainippon Pharma Oncology, Inc.)
- 2016-001627-31 (EudraCT 번호)
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