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Uno studio su napabucasin (BBI-608) in combinazione con FOLFIRI in pazienti adulti con carcinoma colorettale metastatico trattato in precedenza (CanStem303C)

13 novembre 2023 aggiornato da: Sumitomo Pharma America, Inc.

Uno studio di fase 3 su BBI-608 in combinazione con 5-fluorouracile, leucovorin, irinotecan (FOLFIRI) in pazienti adulti con carcinoma colorettale metastatico (CRC) precedentemente trattato.

Si tratta di uno studio di fase 3 internazionale multicentrico, prospettico, in aperto, randomizzato, con disegno adattivo dell'inibitore della via delle cellule staminali tumorali napabucasin più FOLFIRI bisettimanale standard rispetto a FOLFIRI bisettimanale standard in pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico precedentemente trattato. CRC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1253

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Randwick, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Fitzroy, New South Wales, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquaries Base Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Cancer Institute
    • Queensland
      • Nambour, Queensland, Australia, 4560
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hosptial
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3021
        • Western Health
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • Goulburn Valley Health
  • Belgio
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgio, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgio, 2821
        • Imelda Ziekenhuis
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgio, 2822
        • Imelda Ziekenhuis
      • Turnhout, Antwerpen, Belgio, 2300
        • AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
    • Brussels Capital Region
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgio, 1070
        • Hôpital Erasme
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgio, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
    • Liège
      • Bruxelles, Liège, Belgio, 1050
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgio, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge - Oostende - Campus Sint-Jan
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgio, 8310
        • AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • University of Toronto - Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital Li Ka Shing Knowledge Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center
      • Montréal, Quebec, Canada, HZL 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Královéhradecký Kraj
      • Hradec Králové, Královéhradecký Kraj, Cechia, 500 05
        • FN Hradec Králové
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
  • Corea, Repubblica di
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Corea, Repubblica di, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Centre
      • Suwon, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Centre Paul Papin
      • Besançon, Francia, 25030
        • Hospitalier Jean Minjoz
      • Brest, Francia, 29609
        • Hôpital Morvan - CHRU de Brest - cancérologie et d'hématolog
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Estaing
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou - Digestive Oncology
      • Plérin, Francia, 22190
        • Hôpital Privé des Côtes d'Armor - Service oncologie
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Hospital of Poitiers
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Centre René Gauducheau
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Gesundheitszentrum Wetterau
      • Berlin, Germania, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charite - Campus Benjamin Franklin (Cbf)
      • Berlin, Germania, 12559
        • DRK Kliniken Berlin Koepenick
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Universitätsmedizin
      • Berlin, Germania, 14195
        • MVZ Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Germania, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Marburg, Germania, 35033
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Ulm, Germania, 89081
        • Medizinische Universitaetsklin
    • Bayern
      • Schweinfurt, Bayern, Germania, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus Med. Klinik 2
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39104
        • Schwerpunkpraxis für Hämatologie und Onkologie
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Giappone, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsunami, Ehime, Giappone, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Saitama
      • Kita-Adachi, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8510
        • Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The cancer insitute hospital of JFCR (Japanese Foundation For Cancer Research)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 150001
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
        • Ha'Emek Medical Center
      • Ashkelon, Israele, 7830604
        • The Barzilai Medical Center - Oncology Institute
      • Be'er Sheva, Israele, 8410101
        • Soroka University Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kefar Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah tikva, Israele, 49100
        • Rabin MC - Oncology, Davidoff Center
      • Safed, Israele, 13100
        • Ziv Medical Center (The Rebecca Sieff Hospital)
      • Tel HaShomer, Israele, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Centre - Division of Oncology
      • Tel-Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - Oncology
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi, AOU di Bologna
      • Cremona, Italia, 26100
        • PO di Cremona, ASST di Cremona
      • Genova, Italia, 16132
        • AO S. Martino, IRCCS, IST
      • Milano, Italia, 20141
        • Ieo, Irccs
      • Modena, Italia, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Napoli, Italia, 80131
        • Università degli studi della Campania "L.Vanvitelli"
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto, AUSL Piacenza
      • Torino, Italia, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Molinette
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona, Ancona, Italia, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I - GM.Lanc
    • Belluno
      • Feltre, Belluno, Italia, 32032
        • Ospedale Santa Maria del Prato
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italia, 47014
        • Irccs Irst
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Italia, 48018
        • AUSL della Romagna, Osp. degli Infermi
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1055 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Hoofddorp, Olanda, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht UMC
      • Tilburg, Olanda, 5042 SB
        • Elizabeth Tweesteden Ziekenhuis locatie Tilburg
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Olanda, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 119228
        • National University Cancer Institute
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 188770
        • Raffles Hospital
  • Spagna
      • Baleares, Spagna, 7198
        • Hospital Son Llatzer
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 080035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28016
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia, Spagna, 46010
        • H.C.U.Valencia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spagna, 41013
        • H.U.V. del Rocio
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 8916
        • Institut Català D'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spagna, 15006
        • Complexo Hospital Universitario A Coruña
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon (HUFA)
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
    • Valencia
      • Comunidad Valenciana, Valencia, Spagna, 46014
        • Consorci Hospital General Universitari Valencia (CHGUV)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35223
        • Alabama Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85771
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope- Comprehensive Care Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California-San Diego/Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Hematology Oncology Santa Monica
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • St Mary's Hospital & Regional Med Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute Fort Myers
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Sarah Cannon Research Institution
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, PC - Lawrenceville
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
      • Tinley Park, Illinois, Stati Uniti, 60487
        • Healthcare Research Network III, LLC
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Research Center
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
        • Michiana Hematology Oncology, PC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Arizona
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center ACCRU Network Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68118
        • Cancer Research Network of Nebraska / Oncology Associates PC
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68118
        • Tennessee Oncology PLLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Darthmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Center
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29412
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 75705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Texas Oncology - Dallas Center
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76210
        • Texas Oncology - Denton South
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Millenium Oncology
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Texas Health Physicians Group
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Texas Oncology-San Antonio
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76310
        • Texas Oncology - Wichita Falls Texoma Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • US Oncology - Virginia Cancer Specialists, PC
      • Fort Belvoir, Virginia, Stati Uniti, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso scritto e firmato per la partecipazione allo studio deve essere ottenuto dal paziente in modo appropriato in conformità con le linee guida ICH applicabili e i requisiti locali e normativi prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  2. Deve avere CRC avanzato confermato istologicamente che è metastatico.
  3. Deve aver fallito il trattamento con un regime contenente una fluoropirimidina, oxaliplatino con o senza bevacizumab per la malattia metastatica. Tutti i pazienti devono aver ricevuto un minimo di 6 settimane del regime di prima linea che includeva bevacizumab (se applicabile), oxaliplatino e una fluoropirimidina nello stesso ciclo. Il fallimento del trattamento è definito come progressione radiologica durante o < 6 mesi dopo l'ultima dose della terapia di prima linea.
  4. La terapia FOLFIRI è appropriata per il paziente ed è raccomandata dallo sperimentatore.
  5. Indagini di imaging tra cui TC / RM di torace / addome / pelvi o altre scansioni necessarie per documentare tutti i siti della malattia eseguiti entro 21 giorni prima della randomizzazione. Sono ammissibili i pazienti con malattia misurabile o malattia valutabile non misurabile.
  6. Deve avere un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
  7. Deve avere ≥ 18 anni di età.
  8. Per pazienti di sesso maschile o femminile in età fertile: Deve accettare di utilizzare la contraccezione o adottare misure per evitare la gravidanza durante lo studio e per 180 giorni per pazienti di sesso femminile e maschile, della dose finale di FOLFIRI. I pazienti che ricevono napabucasin in monoterapia senza FOLFIRI devono accettare di utilizzare la contraccezione o adottare misure per evitare la gravidanza durante lo studio e per 30 giorni per le pazienti di sesso femminile e 90 giorni per i pazienti di sesso maschile, della dose finale di napabucasin.
  9. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 5 giorni prima della randomizzazione. La sensibilità minima del test di gravidanza deve essere di 25 IU/L o unità equivalenti di HCG.
  10. Deve avere alanina transaminasi (ALT) ≤ 3 × limite superiore istituzionale della norma (ULN) [≤ 5 × ULN in presenza di metastasi epatiche] entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  11. Deve avere un'emoglobina (Hgb) ≥ 9,0 g/dL entro 14 giorni prima della randomizzazione. Non deve aver richiesto trasfusioni di globuli rossi entro 1 settimana dalla valutazione basale dell'Hgb.
  12. Deve avere una bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN istituzionale [≤ 2,0 x ULN in presenza di metastasi epatiche] entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  13. Deve avere creatinina ≤ 1,5 × ULN istituzionale o clearance della creatinina> 50 ml / min (come calcolato dall'equazione di Cockcroft-Gault (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  14. - Deve avere una conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 10 ^ 9 / L entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  15. Deve avere una conta piastrinica ≥ 100 x 10^9/L entro 14 giorni prima della randomizzazione. Non deve aver richiesto trasfusioni di piastrine entro 1 settimana dalla valutazione piastrinica al basale.
  16. Il paziente deve avere uno stato nutrizionale adeguato con indice di massa corporea (BMI) > 18 kg/m^2 e peso corporeo > 40 kg con albumina sierica > 3 g/dL.
  17. Altre valutazioni di laboratorio di base, elencate nella Sezione 6.0, devono essere effettuate entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  18. Il paziente deve acconsentire alla fornitura e lo/gli sperimentatore/i deve/devono confermare l'accesso e accettare di inviare un blocco rappresentativo di tessuto tumorale fissato in formalina in paraffina affinché possano essere condotti i saggi specifici del biomarcatore. La presentazione del tessuto deve avvenire prima della randomizzazione, salvo approvazione da parte dello sponsor. Laddove le normative del centro locale vietano l'invio di blocchi di tessuto tumorale, sono preferiti due nuclei di tumore da 2 mm dal blocco e 10-30 vetrini non colorati di intere sezioni di tessuto tumorale rappresentativo. Se non sono disponibili due nuclei di tumore da 2 mm del blocco, sono accettabili 10-30 vetrini non colorati di intere sezioni di solo tessuto tumorale rappresentativo. Laddove non esista o non sia disponibile tessuto tumorale precedentemente resecato o sottoposto a biopsia, previa approvazione dello Sponsor/CRO designato, il paziente può ancora essere considerato idoneo per lo studio.
  19. Il paziente deve acconsentire alla fornitura di un campione di sangue in modo che possano essere condotti i test del marcatore correlativo specifico.
  20. I pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up. I pazienti registrati in questo studio devono ricevere il trattamento del protocollo ed essere seguiti presso il centro partecipante. Ciò implica che devono essere posti limiti geografici ragionevoli ai pazienti presi in considerazione per questo studio. Gli investigatori devono garantire che i pazienti randomizzati in questo studio siano disponibili per la documentazione completa del trattamento, valutazione della risposta, eventi avversi e follow-up.
  21. Il trattamento del protocollo deve iniziare entro 2 giorni di calendario dalla randomizzazione del paziente.
  22. Il paziente non sta ricevendo la terapia in uno studio clinico concomitante e il paziente accetta di non partecipare ad altri studi clinici interventistici durante la loro partecipazione a questo studio durante il trattamento in studio. I pazienti che partecipano a sondaggi o studi osservazionali possono partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Chemioterapia antitumorale o terapia biologica se somministrata prima della prima dose pianificata del farmaco in studio (napabucasina o FOLFIRI) entro un periodo di tempo equivalente alla normale durata del ciclo del regime. Un'eccezione è fatta per le fluoropirimidine orali (ad es. capecitabina, S-1), in cui devono essere osservati almeno 10 giorni dall'ultima dose prima della prima dose pianificata del farmaco in studio. La dose standard di bevacizumab (5 mg/kg) può essere somministrata prima dell'infusione di FOLFIRI, su decisione dello sperimentatore, a condizione che venga presa una decisione permanente di includere o escludere bevacizumab prima della randomizzazione del paziente. Radioterapia, immunoterapia (inclusa l'immunoterapia somministrata per scopi di trattamento neoplastico di malattie non maligne) o agenti sperimentali entro quattro settimane dalla prima dose pianificata del farmaco in studio, ad eccezione di una singola dose di radiazioni fino a 8 Gy (pari a 800 RAD) con intento palliativo per il controllo del dolore fino a 14 giorni prima della randomizzazione.
  2. Più di un precedente regime chemioterapico somministrato nel contesto metastatico.
  3. Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  4. Sono esclusi i pazienti con qualsiasi nota metastasi cerebrale o leptomeningea, anche se trattati.
  5. Donne in gravidanza o allattamento. Le donne non devono allattare durante l'assunzione del trattamento in studio e per 4 settimane dopo l'ultima dose di napabucasin o durante il trattamento con FOLFIRI e per 180 giorni dopo l'ultima dose di FOLFIRI.
  6. Disturbi gastrointestinali che, a parere del ricercatore qualificato/principale, ostacolerebbero in modo significativo l'assorbimento di un agente orale (ad es. occlusione intestinale, morbo di Crohn in fase attiva, colite ulcerosa, ampia resezione gastrica e dell'intestino tenue).
  7. Incapace o riluttante a deglutire quotidianamente le capsule di napabucasina.
  8. Precedente trattamento con napabucasina.
  9. Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, ferite non cicatrizzanti o in via di guarigione clinicamente significative, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca clinicamente significativa, malattia polmonare significativa (mancanza di respiro a riposo o lieve sforzo ), infezioni incontrollate o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio.
  10. Ipersensibilità nota al 5-fluorouracile/leucovorin
  11. Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
  12. Ipersensibilità nota all'irinotecan
  13. Malattia infiammatoria cronica intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa)
  14. Pazienti in trattamento con erba di San Giovanni o fenitoina.
  15. Pazienti che intendono ricevere il vaccino contro la febbre gialla durante il corso del trattamento in studio.
  16. Anormale glucuronidazione della bilirubina, nota sindrome di Gilbert
  17. Pazienti con intervallo QTc > 470 millisecondi

  18. Per i pazienti da trattare con un regime contenente bevacizumab:

    • Storia di malattia cardiaca: insufficienza cardiaca congestizia (CHF) > New York Heart Association (NYHA) Classe II; malattia coronarica attiva, infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio; angina di nuova insorgenza non valutata entro 3 mesi o angina instabile (sintomi di angina a riposo) o aritmie cardiache che richiedono terapia antiaritmica (sono consentiti beta-bloccanti o digossina).
    • Ipertensione attuale non controllata (pressione arteriosa sistolica [PA] > 150 mmHg o pressione diastolica > 90 mmHg nonostante una gestione medica ottimale) e storia precedente di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva.
    • Storia di eventi trombotici o embolici arteriosi (entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio)
    • Malattia vascolare significativa (ad esempio, aneurisma aortico, dissezione aortica, malattia vascolare periferica sintomatica)
    • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia clinicamente significativa
    • Procedura chirurgica maggiore (inclusa biopsia aperta, lesione traumatica significativa, ecc.) entro 28 giorni, o anticipazione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio, nonché procedura chirurgica minore (escluso il posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare o biopsia del midollo) entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio
    • Proteinuria allo screening come dimostrata dall'analisi delle urine con proteinuria ≥ 2+ (i pazienti con proteinuria scoperta ≥2+ all'analisi delle urine con dipstick al basale devono essere sottoposti a una raccolta delle urine delle 24 ore e devono dimostrare ≤ 1 g di proteine ​​nelle 24 ore per essere idonei).
    • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale, ulcera peptica o ascesso intra-addominale entro 6 mesi
    • Ferita, ulcera o frattura ossea grave, che non guarisce
    • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di bevacizumab
    • Storia della sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS)
    • Storia di ipersensibilità alle cellule ovariche di criceto cinese (CHO) o ad altri anticorpi ricombinanti umani o umanizzati.
  19. Pazienti con una storia di altri tumori maligni eccetto: cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, cancro in situ della cervice trattato in modo curativo o altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per> 3 anni.
  20. Qualsiasi condizione di malattia attiva che renderebbe pericoloso il trattamento del protocollo o comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere la terapia del protocollo.
  21. Qualsiasi condizione (es. psicologiche, geografiche, ecc.) che non consentono il rispetto del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Napabucasin più FOLFIRI
Sarà consentita l'aggiunta di bevacizumab al regime FOLFIRI. L'infusione chemioterapica di FOLFIRI inizierà almeno 2 ore dopo la prima dose giornaliera di napabucasina e sarà somministrata ogni 2 settimane. L'infusione di irinotecan/leucovorin seguirà l'infusione di bevacizumab in pazienti selezionati per ricevere la dose standard di bevacizumab (5 mg/kg). Irinotecan 180 mg/m^2 insieme a leucovorin 400 mg/m^2 saranno somministrati per via endovenosa, rispettivamente in circa 90 minuti e 2 ore, a partire dal Giorno 1 del Ciclo 1, dopo l'infusione di bevacizumab o almeno 2 ore dopo la prima dose giornaliera di napabucasina se bevacizumab non viene somministrato. Il 5-FU 400 mg/m^2 in bolo verrà somministrato per via endovenosa immediatamente dopo l'infusione di irinotecan/leucovorin, seguita dall'infusione continua di 5-FU 1200 mg/m^2/die (totale 2400 mg/m^2). Questo regime sarà ripetuto il giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni.
Droga: Leucovorin
Altri nomi:
  • Acido folinico
Droga: Fluorouracile
Altri nomi:
  • 5-FU
  • Carac
  • Adrucile
  • Efidex
  • Fluoroplex
Droga: Bevacizumab
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Irinotecano
Altri nomi:
  • Camptosar
Droga: Napabucasina
Napabucasin 240 mg verrà somministrato per via orale, due volte al giorno, con dosi separate da circa 12 ore (dose giornaliera totale di 480 mg).
Altri nomi:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Comparatore attivo: FOLFIRI
Sarà consentita l'aggiunta di bevacizumab al regime FOLFIRI. L'infusione di chemioterapia FOLFIRI verrà somministrata ogni 2 settimane. L'infusione di irinotecan/leucovorin seguirà l'infusione di bevacizumab in pazienti selezionati per ricevere la dose standard di bevacizumab (5 mg/kg). Irinotecan 180 mg/m^2 insieme a leucovorin 400 mg/m^2 saranno somministrati per via endovenosa, rispettivamente in circa 90 minuti e 2 ore, a partire dal Giorno 1 del Ciclo 1, dopo l'infusione di bevacizumab. Il 5-FU 400 mg/m^2 in bolo verrà somministrato per via endovenosa immediatamente dopo l'infusione di irinotecan/leucovorin, seguita dall'infusione continua di 5-FU 1200 mg/m^2/die (totale 2400 mg/m^2). Questo regime sarà ripetuto il giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni.
Droga: Leucovorin
Altri nomi:
  • Acido folinico
Droga: Fluorouracile
Altri nomi:
  • 5-FU
  • Carac
  • Adrucile
  • Efidex
  • Fluoroplex
Droga: Bevacizumab
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Irinotecano
Altri nomi:
  • Camptosar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data del decesso da qualsiasi causa o data limite del database (28 aprile 2020) (circa 43 mesi)

La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.

I pazienti che sono vivi al momento delle analisi intermedie o finali o che si sono persi al follow-up saranno censurati alla data in cui il paziente è stato conosciuto per l'ultima volta essere vivo.
Randomizzazione fino alla data del decesso da qualsiasi causa o data limite del database (28 aprile 2020) (circa 43 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data del decesso o fino alla data della prima progressione obiettiva documentata della malattia o alla data limite del database (28 aprile 2020) (circa 43 mesi)
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione obiettiva della progressione della malattia secondo RECIST 1.1 (PD) o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Randomizzazione fino alla data del decesso o fino alla data della prima progressione obiettiva documentata della malattia o alla data limite del database (28 aprile 2020) (circa 43 mesi)
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data del decesso o fino alla data della prima progressione obiettiva documentata della malattia o alla data limite del database (28 aprile 2020) (circa 43 mesi)
La DCR è definita come la percentuale di pazienti con una risposta completa documentata, una risposta parziale e una malattia stabile (CR + PR + DS) sulla base di RECIST 1.1. La stima primaria di DCR si baserà su pazienti con malattia misurabile secondo RECIST 1.1 alla randomizzazione
Randomizzazione fino alla data del decesso o fino alla data della prima progressione obiettiva documentata della malattia o alla data limite del database (28 aprile 2020) (circa 43 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data del decesso o fino alla data della prima progressione obiettiva documentata della malattia o alla data limite del database (28 aprile 2020) (circa 43 mesi)
L'ORR è definita come la proporzione di pazienti con una risposta completa documentata e una risposta parziale (CR + PR) basata su RECIST 1.1. La stima primaria dell'ORR si baserà su pazienti con malattia misurabile secondo RECIST 1.1 alla randomizzazione.
Randomizzazione fino alla data del decesso o fino alla data della prima progressione obiettiva documentata della malattia o alla data limite del database (28 aprile 2020) (circa 43 mesi)
Variazione media rispetto al basale per lo stato di salute globale al tempo 2 (ciclo 5 giorno 1) e al tempo 4 (ciclo 9 giorno 1).
Lasso di tempo: Dal basale al Tempo 2 (ciclo 5 giorno 1), circa 57 giorni e al Tempo 4 (ciclo 9 giorno 1), circa 113 giorni
La qualità della vita (QoL) dei pazienti sarà valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC-QLQ-C30) (EORTC QLQ-30) mentre il paziente rimane in trattamento in studio (FOLFIRI con o senza BBI-608). EORTC QLQ-30 viene utilizzato per valutare la qualità complessiva della vita nei pazienti oncologici utilizzando 28 domande con una scala a 4 punti. (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"); 2 domande utilizzano una vendita a 7 punti (da 1 "Molto scarso" a 7 "Eccellente"). I punteggi vengono calcolati in media e trasformati in una scala da 0 a 100; punteggio complessivo più alto = migliore qualità della vita.
Dal basale al Tempo 2 (ciclo 5 giorno 1), circa 57 giorni e al Tempo 4 (ciclo 9 giorno 1), circa 113 giorni
Variazione media rispetto al basale per lo stato di funzionamento fisico al tempo 2 (ciclo 5 giorno 1) e al tempo 4 (ciclo 9 giorno 1).
Lasso di tempo: Dal basale al Tempo 2 (Ciclo 5 Giorno 1) e al Tempo 4 (Ciclo 9 Giorno 1)
La qualità della vita (QoL) dei pazienti sarà valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC-QLQ-C30) (EORTC QLQ-30) mentre il paziente rimane in trattamento in studio (FOLFIRI con o senza BBI-608). EORTC QLQ-30 viene utilizzato per valutare la qualità complessiva della vita nei pazienti oncologici utilizzando 28 domande con una scala a 4 punti. (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"); 2 domande utilizzano una vendita a 7 punti (da 1 "Molto scarso" a 7 "Eccellente"). I punteggi vengono calcolati in media e trasformati in una scala da 0 a 100; punteggio complessivo più alto = migliore qualità della vita.
Dal basale al Tempo 2 (Ciclo 5 Giorno 1) e al Tempo 4 (Ciclo 9 Giorno 1)
Numero di pazienti con eventi avversi nella popolazione generale
Lasso di tempo: Tutti gli eventi avversi vengono raccolti dalla data del consenso informato firmato fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento del protocollo. Esito seguito fino all'interruzione dello studio fino a 4 anni
Tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di BBI-608 o FOLFIRI saranno inclusi nell'analisi di sicurezza secondo i Criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (NCI CTCAE) del National Cancer Institute versione 4.0. L'incidenza degli eventi avversi sarà riassunta per tipo di evento avverso e gravità.
Tutti gli eventi avversi vengono raccolti dalla data del consenso informato firmato fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento del protocollo. Esito seguito fino all'interruzione dello studio fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

27 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CanStem303C
  • BB608-303CRC (Altro identificatore: Sumitomo Dainippon Pharma Oncology, Inc.)
  • 2016-001627-31 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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