Un estudio de napabucasina (BBI-608) en combinación con FOLFIRI en pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico previamente tratado (CanStem303C)
13 de noviembre de 2023 actualizado por: Sumitomo Pharma America, Inc.
Un estudio de fase 3 de BBI-608 en combinación con 5-fluorouracilo, leucovorina, irinotecán (FOLFIRI) en pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (CRC) previamente tratado.
Este es un ensayo de fase 3 internacional, multicéntrico, prospectivo, abierto, aleatorizado y de diseño adaptativo del inhibidor de la vía de las células madre del cáncer napabucasina más FOLFIRI bisemanal estándar versus FOLFIRI bisemanal estándar en pacientes con cáncer colorrectal metastásico previamente tratado ( CDN).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1253
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Gesundheitszentrum Wetterau
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Berlin, Alemania, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Berlin, Alemania, 12203
- Charite - Campus Benjamin Franklin (Cbf)
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Berlin, Alemania, 12559
- DRK Kliniken Berlin Koepenick
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité Universitätsmedizin
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Berlin, Alemania, 14195
- MVZ Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
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Hamburg, Alemania, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Hamburg, Alemania, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf
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Marburg, Alemania, 35033
- Universitätsklinikum Marburg
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Ulm, Alemania, 89081
- Medizinische Universitaetsklin
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Bayern
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Schweinfurt, Bayern, Alemania, 97422
- Leopoldina Krankenhaus Med. Klinik 2
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39104
- Schwerpunkpraxis für Hämatologie und Onkologie
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Randwick, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
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New South Wales
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Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
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Fitzroy, New South Wales, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Port Macquaries Base Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Northern Cancer Institute
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Queensland
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Nambour, Queensland, Australia, 4560
- Sunshine Coast Hospital and Health Service
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hosptial
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Woodville, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Bendigo Hospital
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3021
- Western Health
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Shepparton, Victoria, Australia, 3630
- Goulburn Valley Health
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Antwerpen
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Bonheiden, Antwerpen, Bélgica, 2820
- Imelda Ziekenhuis
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Bonheiden, Antwerpen, Bélgica, 2821
- Imelda Ziekenhuis
-
Bonheiden, Antwerpen, Bélgica, 2822
- Imelda Ziekenhuis
-
Turnhout, Antwerpen, Bélgica, 2300
- AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
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Brussels Capital Region
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Bruxelles, Brussels Capital Region, Bélgica, 1070
- Hopital Erasme
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Hainaut
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Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
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Liège
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Bruxelles, Liège, Bélgica, 1050
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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West-Vlaanderen
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Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge - Oostende - Campus Sint-Jan
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Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica, 8310
- AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- University of Toronto - Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Saint Michael's Hospital Li Ka Shing Knowledge Institute
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital Center
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Montréal, Quebec, Canadá, HZL 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
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Brno, Chequia, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
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Brno, Chequia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Prague, Chequia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Královéhradecký Kraj
-
Hradec Králové, Královéhradecký Kraj, Chequia, 500 05
- FN Hradec Kralove
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Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Corea, república de, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Gyeonggido
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Goyang, Gyeonggido, Corea, república de, 10408
- National Cancer Centre
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Suwon, Gyeonggido, Corea, república de, 16499
- Ajou University Hospital
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Incheon Gwang'yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Corea, república de, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Baleares, España, 7198
- Hospital Son Llatzer
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, España, 8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, España, 080035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, España, 28016
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Murcia, España, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Sevilla, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Valencia, España, 46010
- H.C.U.Valencia
-
Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, España, 3203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, España, 41013
- H.U.V. del Rocio
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 8916
- Institut Català D'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
-
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Galicia
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A Coruña, Galicia, España, 15006
- Complexo Hospital Universitario A Coruña
-
-
Madrid
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Alcorcón, Madrid, España, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon (HUFA)
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
-
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Valencia
-
Comunidad Valenciana, Valencia, España, 46014
- Consorci Hospital General Universitari Valencia (CHGUV)
-
-
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35223
- Alabama Oncology
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85771
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope- Comprehensive Care Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California-San Diego/Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Hematology Oncology Santa Monica
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
- St Mary's Hospital & Regional Med Center
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-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants, PA
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-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists & Research Institute Fort Myers
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Health Medical Group Oncology, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Sarah Cannon Research Institution
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Piedmont Cancer Institute, PC
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Suburban Hematology-Oncology Associates, PC - Lawrenceville
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
Tinley Park, Illinois, Estados Unidos, 60487
- Healthcare Research Network III, LLC
-
Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Parkview Research Center
-
Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
- Michiana Hematology Oncology, PC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- University of Michigan Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Arizona
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Research Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Missouri Baptist Medical Center ACCRU Network Site
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Saint Francis Cancer Treatment Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
- Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
- Cancer Research Network of Nebraska / Oncology Associates PC
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
- Tennessee Oncology PLLC
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-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Darthmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Carol G. Simon Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Center
-
East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
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North Carolina
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Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers
-
-
Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
- Medical University of South Carolina
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-
South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Cancer Center
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-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 75705
- Texas Oncology-Austin Midtown
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Texas Oncology - Dallas Center
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Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
- Texas Oncology - Denton South
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Millenium Oncology
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Texas Health Physicians Group
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Texas Oncology-San Antonio
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76310
- Texas Oncology - Wichita Falls Texoma Cancer Center
-
-
Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Northern Utah Associates
-
-
Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- US Oncology - Virginia Cancer Specialists, PC
-
Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Blue Ridge Cancer Care
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
-
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Angers, Francia, 49055
- Centre Paul Papin
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Besançon, Francia, 25030
- Hospitalier Jean Minjoz
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Brest, Francia, 29609
- Hôpital Morvan - CHRU de Brest - cancérologie et d'hématolog
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Clermont Ferrand, Francia, 63003
- CHU Estaing
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Dijon, Francia, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
-
Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
-
Paris, Francia, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou - Digestive Oncology
-
Plérin, Francia, 22190
- Hôpital Privé des Côtes d'Armor - Service oncologie
-
Poitiers, Francia, 86021
- Hospital of Poitiers
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Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Herblain, Francia, 44805
- Centre Rene Gauducheau
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong, 150001
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Afula, Israel, 1834111
- Ha'Emek Medical Center
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Ashkelon, Israel, 7830604
- The Barzilai Medical Center - Oncology Institute
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Be'er Sheva, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kefar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah tikva, Israel, 49100
- Rabin MC - Oncology, Davidoff Center
-
Safed, Israel, 13100
- Ziv Medical Center (The Rebecca Sieff Hospital)
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Tel HaShomer, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Centre - Division of Oncology
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Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - Oncology
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Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S.Orsola Malpighi, AOU di Bologna
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Cremona, Italia, 26100
- PO di Cremona, ASST di Cremona
-
Genova, Italia, 16132
- AO S. Martino, IRCCS, IST
-
Milano, Italia, 20141
- Ieo, Irccs
-
Modena, Italia, 41124
- AOU Policlinico di Modena
-
Napoli, Italia, 80131
- Università degli studi della Campania "L.Vanvitelli"
-
Piacenza, Italia, 29121
- Ospedale Guglielmo da Saliceto, AUSL Piacenza
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Torino, Italia, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Molinette
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Ancona
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Torrette Di Ancona, Ancona, Italia, 60126
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I - GM.Lanc
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Belluno
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Feltre, Belluno, Italia, 32032
- Ospedale Santa Maria del Prato
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Forli
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Meldola, Forli, Italia, 47014
- Irccs Irst
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-
Ravenna
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Faenza, Ravenna, Italia, 48018
- AUSL della Romagna, Osp. degli Infermi
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-
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Fukuoka, Japón, 811-1395
- National Kyushu Cancer Center
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Osaka, Japón, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Osaka, Japón, 537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
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-
Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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-
Ehime
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Matsunami, Ehime, Japón, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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-
Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japón, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japón, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine
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-
Osaka
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Suita, Osaka, Japón, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Takatsuki, Osaka, Japón, 569-8686
- Osaka Medical College Hospital
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-
Saitama
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Kita-Adachi, Saitama, Japón, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Shizuoka
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Sunto, Shizuoka, Japón, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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-
Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8510
- Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
- The cancer insitute hospital of JFCR (Japanese Foundation For Cancer Research)
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1055 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Hoofddorp, Países Bajos, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis
-
Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht UMC
-
Tilburg, Países Bajos, 5042 SB
- Elizabeth Tweesteden Ziekenhuis locatie Tilburg
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Países Bajos, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Henan, Porcelana, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
Jiangsu, Porcelana, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapur, 119228
- National University Cancer Institute
-
Singapore, Central Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre
-
Singapore, Central Singapore, Singapur, 188770
- Raffles Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El consentimiento por escrito y firmado para la participación en el ensayo debe obtenerse del paciente de acuerdo con las pautas aplicables de la ICH y los requisitos reglamentarios locales antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
- Debe tener CCR avanzado histológicamente confirmado que sea metastásico.
- Debe haber fallado el tratamiento con un régimen que contiene una fluoropirimidina, oxaliplatino con o sin bevacizumab para la enfermedad metastásica. Todos los pacientes deben haber recibido un mínimo de 6 semanas del régimen de primera línea que incluía bevacizumab (si corresponde), oxaliplatino y una fluoropirimidina en el mismo ciclo. El fracaso del tratamiento se define como la progresión radiológica durante o < 6 meses después de la última dosis de la terapia de primera línea.
- El tratamiento con FOLFIRI es adecuado para el paciente y lo recomienda el investigador.
- Investigaciones por imágenes, incluidas tomografías computarizadas/resonancias magnéticas de tórax/abdomen/pelvis u otras exploraciones según sea necesario para documentar todos los sitios de la enfermedad realizadas dentro de los 21 días anteriores a la aleatorización. Los pacientes con enfermedad medible o enfermedad evaluable no medible son elegibles.
- Debe tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
- Debe tener ≥ 18 años de edad.
- Para pacientes masculinos o femeninos en edad fértil: Debe aceptar usar anticonceptivos o tomar medidas para evitar el embarazo durante el estudio y durante 180 días para pacientes femeninos y masculinos, de la dosis final de FOLFIRI. Las pacientes que reciben napabucasina como agente único sin FOLFIRI deben aceptar usar métodos anticonceptivos o tomar medidas para evitar el embarazo durante el estudio y durante 30 días para pacientes mujeres y 90 días para pacientes hombres, de la dosis final de napabucasina.
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 5 días anteriores a la aleatorización. La sensibilidad mínima de la prueba de embarazo debe ser de 25 UI/L o unidades equivalentes de HCG.
- Debe tener alanina transaminasa (ALT) ≤ 3 × límite superior institucional de la normalidad (LSN) [≤ 5 × LSN en presencia de metástasis hepáticas] dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
- Debe tener hemoglobina (Hgb) ≥ 9,0 g/dL dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización. No debe haber requerido transfusión de glóbulos rojos dentro de 1 semana de la evaluación inicial de Hgb.
- Debe tener bilirrubina total ≤ 1,5 × ULN institucional [≤ 2,0 x ULN en presencia de metástasis hepáticas] dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
- Debe tener creatinina ≤ 1,5 × LSN institucional o aclaramiento de creatinina > 50 ml/min (según lo calculado por la ecuación de Cockcroft-Gault (Colaboración de Epidemiología de Enfermedades Renales Crónicas [CKD-EPI]) dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
- Debe tener un recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L en los 14 días anteriores a la aleatorización.
- Debe tener un recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización. No debe haber requerido una transfusión de plaquetas dentro de 1 semana de la evaluación inicial de plaquetas.
- El paciente debe tener un estado nutricional adecuado con Índice de Masa Corporal (IMC) > 18 kg/m^2 y peso corporal > 40 kg con albúmina sérica > 3 g/dL.
- Otras evaluaciones de laboratorio de referencia, enumeradas en la Sección 6.0, deben realizarse dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
- El paciente debe dar su consentimiento para que se proporcione un bloque de tejido tumoral en parafina fijado con formalina representativo, y los investigadores deben confirmar el acceso a él y aceptar enviarlo para que se puedan realizar los ensayos de biomarcadores específicos. El envío del tejido debe realizarse antes de la aleatorización, a menos que lo apruebe el Patrocinador. Cuando las normas del centro local prohíban el envío de bloques de tejido tumoral, se prefieren dos núcleos de tumor de 2 mm del bloque y 10-30 portaobjetos sin teñir de secciones enteras de tejido tumoral representativo. Cuando no se disponga de dos núcleos de tumor de 2 mm del bloque, se aceptan de 10 a 30 portaobjetos sin teñir de secciones enteras de tejido tumoral representativo solo. Cuando no exista o esté disponible tejido tumoral previamente resecado o biopsiado, con la aprobación del patrocinador/CRO designado, el paciente aún puede ser considerado elegible para el estudio.
- El paciente debe dar su consentimiento para que se le proporcione una muestra de sangre para que se puedan realizar los ensayos de marcadores correlativos específicos.
- Los pacientes deben estar accesibles para el tratamiento y el seguimiento. Los pacientes registrados en este ensayo deben recibir el protocolo de tratamiento y seguimiento en el centro participante. Esto implica que debe haber límites geográficos razonables para los pacientes que se consideran para este ensayo. Los investigadores deben asegurarse de que los pacientes aleatorizados en este ensayo estén disponibles para la documentación completa del tratamiento, la evaluación de la respuesta, los eventos adversos y el seguimiento.
- El tratamiento del protocolo debe comenzar dentro de los 2 días calendario posteriores a la aleatorización del paciente.
- El paciente no está recibiendo terapia en un estudio clínico concurrente y acepta no participar en otros estudios clínicos de intervención durante su participación en este ensayo mientras esté en tratamiento del estudio. Los pacientes que participan en encuestas o estudios observacionales son elegibles para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia contra el cáncer o terapia biológica si se administra antes de la primera dosis planificada del medicamento del estudio (napabucasin o FOLFIRI) dentro de un período de tiempo equivalente a la duración habitual del ciclo del régimen. Se hace una excepción para las fluoropirimidinas orales (p. capecitabina, S-1), donde se debe observar un mínimo de 10 días desde la última dosis antes de la primera dosis planificada del medicamento del estudio. La dosis estándar de bevacizumab (5 mg/kg) se puede administrar antes de la infusión de FOLFIRI, según la decisión del investigador, siempre que se tome una decisión permanente de incluir o excluir bevacizumab antes de la aleatorización del paciente. Radioterapia, inmunoterapia (incluida la inmunoterapia administrada para el tratamiento de enfermedades neoplásicas no malignas) o agentes en investigación dentro de las cuatro semanas posteriores a la primera dosis planificada del medicamento del estudio, con la excepción de una dosis única de radiación de hasta 8 Gy (igual a 800 RAD) con intención paliativa para el control del dolor hasta 14 días antes de la aleatorización.
- Más de un régimen de quimioterapia previo administrado en el entorno metastásico.
- Cirugía mayor en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
- Se excluyen los pacientes con cualquier metástasis cerebral o leptomeníngea conocida, incluso si reciben tratamiento.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando. Las mujeres no deben amamantar mientras toman el tratamiento del estudio y durante 4 semanas después de la última dosis de napabucasina o mientras reciben tratamiento con FOLFIRI y durante 180 días después de la última dosis de FOLFIRI.
- Trastorno(s) gastrointestinal(es) que, en opinión del investigador principal/calificado, impedirían significativamente la absorción de un agente oral (p. oclusión intestinal, enfermedad de Crohn activa, colitis ulcerosa, resección extensa de intestino delgado y gástrico).
- No puede o no quiere tragar cápsulas de napabucasina diariamente.
- Tratamiento previo con napabucasina.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, heridas clínicamente significativas que no cicatrizan o cicatrizan, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca clínicamente significativa, enfermedad pulmonar significativa (dificultad para respirar en reposo o esfuerzo leve ), infección no controlada o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Hipersensibilidad conocida al 5-fluorouracilo/leucovorina
- Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
- Hipersensibilidad conocida al irinotecan
- Enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
- Pacientes en tratamiento con Hierba de San Juan o Fenitoína.
- Pacientes que planeen recibir la vacuna contra la fiebre amarilla durante el transcurso del tratamiento del estudio.
- Glucuronidación anormal de bilirrubina, síndrome de Gilbert conocido
- Pacientes con intervalo QTc > 470 milisegundos
Para pacientes que serán tratados con un régimen que contiene bevacizumab:
- Antecedentes de enfermedad cardiaca: insuficiencia cardiaca congestiva (CHF) > Clase II de la New York Heart Association (NYHA); enfermedad arterial coronaria activa, infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio; angina de nueva aparición no evaluada dentro de los 3 meses o angina inestable (síntomas de angina en reposo) o arritmias cardíacas que requieren terapia antiarrítmica (se permiten bloqueadores beta o digoxina).
- Hipertensión actual no controlada (presión arterial sistólica [PA] > 150 mmHg o presión diastólica > 90 mmHg a pesar de un tratamiento médico óptimo), así como antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva.
- Antecedentes de eventos trombóticos o embólicos arteriales (dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio)
- Enfermedad vascular significativa (p. ej., aneurisma aórtico, disección aórtica, enfermedad vascular periférica sintomática)
- Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía clínicamente significativa
- Procedimiento quirúrgico mayor (incluyendo biopsia abierta, lesión traumática significativa, etc.) dentro de los 28 días, o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio, así como un procedimiento quirúrgico menor (excluyendo la colocación de un dispositivo de acceso vascular o hueso biopsia de médula) dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio
- Proteinuria en la selección demostrada por un análisis de orina con proteinuria ≥ 2+ (los pacientes que tienen proteinuria ≥ 2+ en un análisis de orina con tira reactiva al inicio deben someterse a una recolección de orina de 24 horas y deben demostrar ≤ 1 g de proteína en 24 horas para ser elegibles).
- Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal, úlcera péptica o absceso intraabdominal en los últimos 6 meses
- Heridas, úlceras o fracturas óseas graves y continuas que no cicatrizan
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de bevacizumab
- Antecedentes de síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (RPLS)
- Antecedentes de hipersensibilidad a las células de ovario de hámster chino (CHO) u otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados.
- Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas excepto: cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ tratado de forma curativa u otros tumores sólidos tratados de forma curativa sin evidencia de enfermedad durante > 3 años.
- Cualquier condición de enfermedad activa que haría peligroso el tratamiento del protocolo o afectaría la capacidad del paciente para recibir el tratamiento del protocolo.
- Cualquier condición (ej. psicológica, geográfica, etc.) que no permite el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Napabucasina más FOLFIRI
Se permitirá la adición de bevacizumab al régimen FOLFIRI.
La infusión de quimioterapia FOLFIRI comenzará al menos 2 horas después de la primera dosis diaria de napabucasina y se administrará cada 2 semanas.
La infusión de irinotecán/leucovorina seguirá a la infusión de bevacizumab en pacientes seleccionados para recibir la dosis estándar de bevacizumab (5 mg/kg).
Se administrarán 180 mg/m^2 de irinotecán junto con 400 mg/m^2 de leucovorina por vía intravenosa, durante aproximadamente 90 minutos y 2 horas, respectivamente, a partir del día 1 del ciclo 1, después de la infusión de bevacizumab o al menos 2 horas después de la primera. dosis diaria de napabucasina si no se administra bevacizumab.
Se administrará un bolo de 5-FU de 400 mg/m^2 por vía intravenosa inmediatamente después de la infusión de irinotecán/leucovorina, seguido de una infusión continua de 5-FU de 1200 mg/m^2/día (total 2400 mg/m^2).
Este régimen se repetirá el Día 1 de cada ciclo de 14 días.
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Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
Napabucasin 240 mg se administrará por vía oral, dos veces al día, con dosis separadas por aproximadamente 12 horas (dosis diaria total de 480 mg).
Otros nombres:
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Comparador activo: FOLFIRI
Se permitirá la adición de bevacizumab al régimen FOLFIRI.
La infusión de quimioterapia FOLFIRI se administrará cada 2 semanas.
La infusión de irinotecán/leucovorina seguirá a la infusión de bevacizumab en pacientes seleccionados para recibir la dosis estándar de bevacizumab (5 mg/kg).
Irinotecan 180 mg/m^2 junto con leucovorina 400 mg/m^2 se administrarán por vía intravenosa durante aproximadamente 90 minutos y 2 horas, respectivamente, a partir del Día 1 del Ciclo 1, después de la infusión de bevacizumab.
Se administrará un bolo de 5-FU de 400 mg/m^2 por vía intravenosa inmediatamente después de la infusión de irinotecán/leucovorina, seguido de una infusión continua de 5-FU de 1200 mg/m^2/día (total 2400 mg/m^2).
Este régimen se repetirá el Día 1 de cada ciclo de 14 días.
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Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de corte de la base de datos (28 de abril de 2020) (aproximadamente 43 meses)
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La supervivencia global se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Los pacientes que estén vivos en el momento de los análisis intermedios o finales o que se hayan perdido durante el seguimiento serán censurados en la última fecha en que se supo que el paciente estaba vivo. |
Aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de corte de la base de datos (28 de abril de 2020) (aproximadamente 43 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la fecha de la muerte o hasta la fecha de la primera progresión objetiva documentada de la enfermedad o la fecha límite de la base de datos (28 de abril de 2020) (aproximadamente 43 meses)
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La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación objetiva de progresión de la enfermedad según RECIST 1.1 (PD) o muerte, lo que ocurra primero.
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Aleatorización hasta la fecha de la muerte o hasta la fecha de la primera progresión objetiva documentada de la enfermedad o la fecha límite de la base de datos (28 de abril de 2020) (aproximadamente 43 meses)
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la fecha de la muerte o hasta la fecha de la primera progresión objetiva documentada de la enfermedad o la fecha límite de la base de datos (28 de abril de 2020) (aproximadamente 43 meses)
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DCR se define como el porcentaje de pacientes con una respuesta completa documentada, respuesta parcial y enfermedad estable (CR + PR + SD) según RECIST 1.1.
La estimación principal de DCR se basará en pacientes con enfermedad medible según RECIST 1.1 en la aleatorización
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Aleatorización hasta la fecha de la muerte o hasta la fecha de la primera progresión objetiva documentada de la enfermedad o la fecha límite de la base de datos (28 de abril de 2020) (aproximadamente 43 meses)
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la fecha de la muerte o hasta la fecha de la primera progresión objetiva documentada de la enfermedad o la fecha límite de la base de datos (28 de abril de 2020) (aproximadamente 43 meses)
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ORR se define como la proporción de pacientes con una respuesta completa documentada y una respuesta parcial (RC + PR) según RECIST 1.1.
La estimación principal de ORR se basará en pacientes con enfermedad medible según RECIST 1.1 en la aleatorización.
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Aleatorización hasta la fecha de la muerte o hasta la fecha de la primera progresión objetiva documentada de la enfermedad o la fecha límite de la base de datos (28 de abril de 2020) (aproximadamente 43 meses)
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Cambio medio desde el inicio para el estado de salud global en el momento 2 (día 1 del ciclo 5) y el momento 4 (día 1 del ciclo 9).
Periodo de tiempo: Desde el inicio en el Momento 2 (Ciclo 5 Día 1), aproximadamente 57 días y el Momento 4 (Ciclo 9 Día 1), aproximadamente 113 días
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La calidad de vida (QoL) de los pacientes se evaluará utilizando el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30) (EORTC QLQ-30) mientras el paciente permanezca en el tratamiento del estudio (FOLFIRI con o sin BBI-608).
EORTC QLQ-30 se utiliza para evaluar la calidad de vida general en pacientes con cáncer mediante 28 preguntas con una escala de 4 puntos.
(1 'Nada' a 4 'Mucho'); 2 preguntas usan una venta de 7 puntos (1 'Muy pobre' a 7 'Excelente').
Las puntuaciones se promedian y se transforman a una escala de 0 a 100; puntaje general más alto = mejor calidad de vida.
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Desde el inicio en el Momento 2 (Ciclo 5 Día 1), aproximadamente 57 días y el Momento 4 (Ciclo 9 Día 1), aproximadamente 113 días
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Cambio medio desde el inicio para el estado de funcionamiento físico en el momento 2 (ciclo 5, día 1) y el momento 4 (ciclo 9, día 1).
Periodo de tiempo: Desde el inicio en el Tiempo 2 (Ciclo 5 Día 1) y Tiempo 4 (Ciclo 9 Día 1)
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La calidad de vida (QoL) de los pacientes se evaluará utilizando el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30) (EORTC QLQ-30) mientras el paciente permanezca en el tratamiento del estudio (FOLFIRI con o sin BBI-608).
EORTC QLQ-30 se utiliza para evaluar la calidad de vida general en pacientes con cáncer mediante 28 preguntas con una escala de 4 puntos.
(1 'Nada' a 4 'Mucho'); 2 preguntas usan una venta de 7 puntos (1 'Muy pobre' a 7 'Excelente').
Las puntuaciones se promedian y se transforman a una escala de 0 a 100; puntaje general más alto = mejor calidad de vida.
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Desde el inicio en el Tiempo 2 (Ciclo 5 Día 1) y Tiempo 4 (Ciclo 9 Día 1)
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Número de pacientes con eventos adversos en la población general
Periodo de tiempo: Todos los eventos adversos se recopilan desde la fecha de la firma del consentimiento informado hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento del protocolo. Resultado seguido hasta la interrupción del estudio hasta 4 años
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Todos los pacientes que hayan recibido al menos una dosis de BBI-608 o FOLFIRI se incluirán en el análisis de seguridad de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 4.0.
La incidencia de eventos adversos se resumirá por tipo de evento adverso y gravedad.
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Todos los eventos adversos se recopilan desde la fecha de la firma del consentimiento informado hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento del protocolo. Resultado seguido hasta la interrupción del estudio hasta 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
12 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Neoplasias
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Rectales
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Fluorouracilo
- Bevacizumab
- Leucovorina
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- CanStem303C
- BB608-303CRC (Otro identificador: Sumitomo Dainippon Pharma Oncology, Inc.)
- 2016-001627-31 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .