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Eine Studie zu Napabucasin (BBI-608) in Kombination mit FOLFIRI bei erwachsenen Patienten mit vorbehandeltem metastasierendem Darmkrebs (CanStem303C)

13. November 2023 aktualisiert von: Sumitomo Pharma America, Inc.

Eine Phase-3-Studie mit BBI-608 in Kombination mit 5-Fluorouracil, Leucovorin, Irinotecan (FOLFIRI) bei erwachsenen Patienten mit vorbehandeltem metastasierendem Darmkrebs (CRC).

Dies ist eine internationale multizentrische, prospektive, unverblindete, randomisierte Phase-3-Studie mit adaptivem Design zum Inhibitor des Krebsstammzellwegs, Napabucasin, plus zweiwöchentlicher Standard-FOLFIRI im Vergleich zu zweiwöchentlicher Standard-FOLFIRI bei Patienten mit vorbehandeltem metastasierendem Darmkrebs ( KRK).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1253

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Randwick, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Fitzroy, New South Wales, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquaries Base Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Northern Cancer Institute
    • Queensland
      • Nambour, Queensland, Australien, 4560
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hosptial
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3021
        • Western Health
      • Shepparton, Victoria, Australien, 3630
        • Goulburn Valley Health
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2821
        • Imelda Ziekenhuis
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2822
        • Imelda Ziekenhuis
      • Turnhout, Antwerpen, Belgien, 2300
        • AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
    • Brussels Capital Region
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
    • Liège
      • Bruxelles, Liège, Belgien, 1050
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge - Oostende - Campus Sint-Jan
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8310
        • AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Gesundheitszentrum Wetterau
      • Berlin, Deutschland, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charite - Campus Benjamin Franklin (Cbf)
      • Berlin, Deutschland, 12559
        • DRK Kliniken Berlin Koepenick
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin
      • Berlin, Deutschland, 14195
        • MVZ Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Marburg, Deutschland, 35033
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Medizinische Universitaetsklin
    • Bayern
      • Schweinfurt, Bayern, Deutschland, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus Med. Klinik 2
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39104
        • Schwerpunkpraxis für Hämatologie und Onkologie
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
        • Centre Paul Papin
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Hospitalier Jean Minjoz
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Hôpital Morvan - CHRU de Brest - cancérologie et d'hématolog
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU Estaing
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou - Digestive Oncology
      • Plérin, Frankreich, 22190
        • Hôpital Privé des Côtes d'Armor - Service oncologie
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Hospital of Poitiers
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 150001
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Ha'Emek Medical Center
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • The Barzilai Medical Center - Oncology Institute
      • Be'er Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kefar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah tikva, Israel, 49100
        • Rabin MC - Oncology, Davidoff Center
      • Safed, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center (The Rebecca Sieff Hospital)
      • Tel HaShomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Centre - Division of Oncology
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - Oncology
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi, AOU di Bologna
      • Cremona, Italien, 26100
        • PO di Cremona, ASST di Cremona
      • Genova, Italien, 16132
        • AO S. Martino, IRCCS, IST
      • Milano, Italien, 20141
        • Ieo, Irccs
      • Modena, Italien, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Napoli, Italien, 80131
        • Università degli studi della Campania "L.Vanvitelli"
      • Piacenza, Italien, 29121
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto, AUSL Piacenza
      • Torino, Italien, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Molinette
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona, Ancona, Italien, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I - GM.Lanc
    • Belluno
      • Feltre, Belluno, Italien, 32032
        • Ospedale Santa Maria del Prato
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italien, 47014
        • Irccs Irst
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Italien, 48018
        • AUSL della Romagna, Osp. degli Infermi
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsunami, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Saitama
      • Kita-Adachi, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8510
        • Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The cancer insitute hospital of JFCR (Japanese Foundation For Cancer Research)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • University of Toronto - Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital Li Ka Shing Knowledge Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center
      • Montréal, Quebec, Kanada, HZL 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Korea, Republik von
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Korea, Republik von, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Centre
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1055 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht UMC
      • Tilburg, Niederlande, 5042 SB
        • Elizabeth Tweesteden Ziekenhuis locatie Tilburg
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Niederlande, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 119228
        • National University Cancer Institute
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 188770
        • Raffles Hospital
  • Spanien
      • Baleares, Spanien, 7198
        • Hospital Son Llatzer
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 080035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28016
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia, Spanien, 46010
        • H.C.U.Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
        • H.U.V. del Rocio
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 8916
        • Institut Català D'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Complexo Hospital Universitario A Coruña
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon (HUFA)
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
    • Valencia
      • Comunidad Valenciana, Valencia, Spanien, 46014
        • Consorci Hospital General Universitari Valencia (CHGUV)
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Královéhradecký Kraj
      • Hradec Králové, Královéhradecký Kraj, Tschechien, 500 05
        • FN Hradec Kralove
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35223
        • Alabama Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85771
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope- Comprehensive Care Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California-San Diego/Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Hematology Oncology Santa Monica
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • St Mary's Hospital & Regional Med Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute Fort Myers
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Sarah Cannon Research Institution
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, PC - Lawrenceville
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Tinley Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60487
        • Healthcare Research Network III, LLC
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Research Center
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
        • Michiana Hematology Oncology, PC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Arizona
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center ACCRU Network Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68118
        • Cancer Research Network of Nebraska / Oncology Associates PC
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68118
        • Tennessee Oncology PLLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Darthmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Center
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29412
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 75705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Texas Oncology - Dallas Center
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76210
        • Texas Oncology - Denton South
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Millenium Oncology
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Texas Health Physicians Group
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Texas Oncology-San Antonio
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76310
        • Texas Oncology - Wichita Falls Texoma Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • US Oncology - Virginia Cancer Specialists, PC
      • Fort Belvoir, Virginia, Vereinigte Staaten, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens muss eine schriftliche, unterschriebene Einwilligung zur Teilnahme an der Studie vom Patienten in angemessener Weise gemäß den geltenden ICH-Richtlinien und lokalen und behördlichen Anforderungen eingeholt werden.
  2. Muss ein histologisch bestätigtes fortgeschrittenes CRC haben, das metastasiert ist.
  3. Muss die Behandlung mit einem Behandlungsschema mit einem Fluoropyrimidin, Oxaliplatin mit oder ohne Bevacizumab für metastasierende Erkrankungen fehlgeschlagen haben. Alle Patienten müssen mindestens 6 Wochen lang das Erstlinienregime erhalten haben, das Bevacizumab (falls zutreffend), Oxaliplatin und ein Fluoropyrimidin im selben Zyklus umfasste. Therapieversagen ist definiert als radiologische Progression während oder < 6 Monate nach der letzten Dosis der Erstlinientherapie.
  4. Die FOLFIRI-Therapie ist für den Patienten angemessen und wird vom Prüfarzt empfohlen.
  5. Bildgebende Untersuchungen einschließlich CT/MRT von Brust/Abdomen/Becken oder andere Scans, falls erforderlich, um alle Krankheitsherde zu dokumentieren, die innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt wurden. Patienten mit entweder messbarer Erkrankung oder nicht messbarer auswertbarer Erkrankung sind teilnahmeberechtigt.
  6. Muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben.
  7. Muss ≥ 18 Jahre alt sein.
  8. Für männliche oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter: Muss der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen oder Maßnahmen ergreifen, um eine Schwangerschaft während der Studie und für weibliche und männliche Patienten für 180 Tage der letzten FOLFIRI-Dosis zu vermeiden. Patienten, die Napabucasin als Einzelwirkstoff ohne FOLFIRI erhalten, müssen zustimmen, während der Studie und für 30 Tage für weibliche Patienten und 90 Tage für männliche Patienten der letzten Napabucasin-Dosis Verhütungsmittel anzuwenden oder Maßnahmen zu ergreifen, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 5 Tagen vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben. Die Mindestsensitivität des Schwangerschaftstests muss 25 IU/L oder äquivalente Einheiten HCG betragen.
  10. Muss Alanintransaminase (ALT) ≤ 3 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) [≤ 5 × ULN bei Vorhandensein von Lebermetastasen] innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung aufweisen.
  11. Hämoglobin (Hgb) ≥ 9,0 g/dL muss innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung vorliegen. Darf innerhalb von 1 Woche nach der Hgb-Basisbewertung keine Transfusion von roten Blutkörperchen erforderlich gewesen sein.
  12. Muss innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung ein Gesamtbilirubin von ≤ 1,5 × ULN der Institution [≤ 2,0 × ULN bei Vorhandensein von Lebermetastasen] aufweisen.
  13. Muss innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung ein Kreatinin ≤ 1,5 × institutionelle ULN oder eine Kreatinin-Clearance > 50 ml / min (wie nach der Cockcroft-Gault-Gleichung (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) berechnet) aufweisen.
  14. Muss innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung eine absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 10 ^ 9 / l aufweisen.
  15. Muss innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung eine Thrombozytenzahl von ≥ 100 x 10 ^ 9 / l aufweisen. Darf innerhalb von 1 Woche nach der Thrombozytenbewertung zu Studienbeginn keine Thrombozytentransfusion erforderlich gewesen sein.
  16. Der Patient muss einen angemessenen Ernährungszustand mit einem Body Mass Index (BMI) > 18 kg/m^2 und einem Körpergewicht von > 40 kg mit Serumalbumin > 3 g/dL haben.
  17. Andere Baseline-Laborbewertungen, die in Abschnitt 6.0 aufgeführt sind, müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt werden.
  18. Der Patient muss der Bereitstellung eines repräsentativen, formalinfixierten Paraffinblocks aus Tumorgewebe zustimmen, und der/die Prüfer müssen den Zugang zu einem repräsentativen, formalinfixierten Paraffinblock von Tumorgewebe bestätigen und sich bereit erklären, diesen einzureichen, damit die spezifischen Biomarker-Assays durchgeführt werden können. Die Einreichung des Gewebes muss vor der Randomisierung erfolgen, sofern nicht vom Sponsor genehmigt. Wenn die örtlichen Bestimmungen des Zentrums die Einreichung von Tumorgewebeblöcken verbieten, werden zwei 2-mm-Tumorkerne aus dem Block und 10–30 ungefärbte Schnitte mit ganzen Schnitten von repräsentativem Tumorgewebe bevorzugt. Wenn zwei 2-mm-Tumorkerne aus dem Block nicht verfügbar sind, sind 10-30 ungefärbte Objektträger von ganzen Schnitten von repräsentativem Tumorgewebe allein akzeptabel. Wenn kein zuvor reseziertes oder biopsiertes Tumorgewebe vorhanden oder verfügbar ist, kann der Patient nach Genehmigung durch den Sponsor/designierten CRO dennoch als für die Studie geeignet angesehen werden.
  19. Der Patient muss der Bereitstellung einer Blutprobe zustimmen, damit die spezifischen korrelativen Marker-Assays durchgeführt werden können.
  20. Die Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge zugänglich sein. Patienten, die für diese Studie registriert sind, müssen eine Protokollbehandlung erhalten und im teilnehmenden Zentrum überwacht werden. Dies impliziert, dass den Patienten, die für diese Studie in Betracht gezogen werden, angemessene geografische Grenzen gesetzt werden müssen. Die Prüfärzte müssen sicherstellen, dass die für diese Studie randomisierten Patienten für eine vollständige Dokumentation der Behandlung, der Bewertung des Ansprechens, der unerwünschten Ereignisse und der Nachsorge zur Verfügung stehen.
  21. Die Protokollbehandlung muss innerhalb von 2 Kalendertagen nach der Randomisierung des Patienten beginnen.
  22. Der Patient erhält keine Therapie in einer gleichzeitigen klinischen Studie und der Patient stimmt zu, während seiner Teilnahme an dieser Studie während der Studienbehandlung nicht an anderen interventionellen klinischen Studien teilzunehmen. Patienten, die an Umfragen oder Beobachtungsstudien teilnehmen, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Anti-Krebs-Chemotherapie oder biologische Therapie, wenn sie vor der ersten geplanten Dosis der Studienmedikation (Napabucasin oder FOLFIRI) innerhalb eines Zeitraums verabreicht wird, der der üblichen Zykluslänge des Regimes entspricht. Eine Ausnahme bilden orale Fluorpyrimidine (z. Capecitabin, S-1), wobei vor der ersten geplanten Dosis der Studienmedikation mindestens 10 Tage seit der letzten Dosis eingehalten werden müssen. Die Standarddosis von Bevacizumab (5 mg/kg) kann vor der FOLFIRI-Infusion gemäß der Entscheidung des Prüfarztes verabreicht werden, solange vor der Randomisierung des Patienten eine dauerhafte Entscheidung getroffen wird, Bevacizumab aufzunehmen oder auszuschließen. Strahlentherapie, Immuntherapie (einschließlich Immuntherapie zur Behandlung von nicht-malignen Erkrankungen und neoplastischen Behandlungen) oder Prüfsubstanzen innerhalb von vier Wochen nach der ersten geplanten Dosis der Studienmedikation, mit Ausnahme einer einzelnen Strahlendosis von bis zu 8 Gy (entspricht 800 RAD). palliative Absicht zur Schmerzkontrolle bis zu 14 Tage vor der Randomisierung.
  2. Mehr als eine vorangegangene Chemotherapie, die in der metastasierten Umgebung verabreicht wurde.
  3. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  4. Patienten mit bekannten Hirn- oder leptomeningealen Metastasen sind ausgeschlossen, auch wenn sie behandelt wurden.
  5. Frauen, die schwanger sind oder stillen. Frauen sollten während der Einnahme des Studienmedikaments und für 4 Wochen nach der letzten Dosis von Napabucasin oder während einer Behandlung mit FOLFIRI und für 180 Tage nach der letzten Dosis von FOLFIRI nicht stillen.
  6. Magen-Darm-Erkrankung(en), die nach Ansicht des qualifizierten/leitenden Prüfarztes die Resorption eines oralen Wirkstoffs (z. Darmverschluss, aktiver Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, ausgedehnte Magen- und Dünndarmresektion).
  7. Unfähig oder unwillig, täglich Napabucasin-Kapseln zu schlucken.
  8. Vorbehandlung mit Napabucasin.
  9. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, klinisch signifikante nicht heilende oder heilende Wunden, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen, signifikante Lungenerkrankung (Kurzatmigkeit in Ruhe oder leichter Anstrengung ), unkontrollierte Infektion oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden.
  10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen 5-Fluorouracil/Leucovorin
  11. Bekannter Mangel an Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD).
  12. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Irinotecan
  13. Chronisch entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
  14. Patienten, die mit Johanniskraut oder Phenytoin behandelt werden.
  15. Patienten, die planen, im Verlauf der Studienbehandlung eine Gelbfieberimpfung zu erhalten.
  16. Abnormale Glucuronidierung von Bilirubin, bekannt als Gilbert-Syndrom
  17. Patienten mit QTc-Intervall > 470 Millisekunden

  18. Für Patienten, die mit einem Behandlungsschema behandelt werden, das Bevacizumab enthält:

    • Vorgeschichte einer Herzerkrankung: dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF) > New York Heart Association (NYHA) Klasse II; aktive koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt; unevaluierte neu auftretende Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten oder instabile Angina pectoris (Angina-Symptome in Ruhe) oder Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern (Betablocker oder Digoxin sind erlaubt).
    • Aktuelle unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck [BP] > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg trotz optimaler medizinischer Behandlung) sowie Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie.
    • Vorgeschichte von arteriellen thrombotischen oder embolischen Ereignissen (innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt)
    • Signifikante Gefäßerkrankung (z. B. Aortenaneurysma, Aortendissektion, symptomatische periphere Gefäßerkrankung)
    • Anzeichen einer blutenden Diathese oder einer klinisch signifikanten Koagulopathie
    • Größerer chirurgischer Eingriff (einschließlich offener Biopsie, erheblicher traumatischer Verletzung usw.) innerhalb von 28 Tagen oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie sowie kleinerer chirurgischer Eingriff (ohne Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts oder Knochens). Knochenmarkbiopsie) innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in die Studie
    • Proteinurie beim Screening, nachgewiesen durch Urinanalyse mit Proteinurie ≥ 2+ (Patienten, bei denen eine Proteinurie ≥ 2+ bei der Urinanalyse mit Teststreifen zu Studienbeginn festgestellt wurde, sollten sich einer 24-Stunden-Urinsammlung unterziehen und ≤ 1 g Protein in 24 Stunden nachweisen, um geeignet zu sein).
    • Anamnese von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation, Magengeschwür oder intraabdominellem Abszess innerhalb von 6 Monaten
    • Anhaltende schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
    • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Bevacizumab
    • Geschichte des reversiblen posterioren Leukoenzephalopathie-Syndroms (RPLS)
    • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Eierstockzellen des Chinesischen Hamsters (CHO) oder andere menschliche oder humanisierte rekombinante Antikörper.
  19. Patienten mit anderen malignen Erkrankungen in der Anamnese, außer: adäquat behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs, kurativ behandelter In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder andere kurativ behandelte solide Tumore ohne Anzeichen einer Erkrankung für > 3 Jahre.
  20. Jeder aktive Krankheitszustand, der die Protokollbehandlung gefährlich machen oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Protokolltherapie zu erhalten.
  21. Jeder Zustand (z. psychologische, geografische usw.), die die Einhaltung des Protokolls nicht zulassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Napabucasin plus FOLFIRI
Die Zugabe von Bevacizumab zum FOLFIRI-Schema ist zulässig. Die FOLFIRI-Chemotherapie-Infusion beginnt mindestens 2 Stunden nach der ersten Tagesdosis von Napabucasin und wird alle 2 Wochen verabreicht. Die Infusion von Irinotecan/Leucovorin folgt bei ausgewählten Patienten auf die Infusion von Bevacizumab, um eine Standarddosis von Bevacizumab (5 mg/kg) zu erhalten. Irinotecan 180 mg/m^2 wird zusammen mit Leucovorin 400 mg/m^2 intravenös über etwa 90 Minuten bzw. 2 Stunden verabreicht, beginnend am Tag 1 von Zyklus 1, nach der Bevacizumab-Infusion oder mindestens 2 Stunden nach der ersten Infusion Tagesdosis von Napabucasin, wenn Bevacizumab nicht verabreicht wird. 5-FU 400 mg/m^2 Bolus wird intravenös unmittelbar nach der Irinotecan/Leucovorin-Infusion verabreicht, gefolgt von 5-FU 1200 mg/m^2/Tag (insgesamt 2400 mg/m^2) Dauerinfusion. Dieses Schema wird an Tag 1 jedes 14-tägigen Zyklus wiederholt.
Arzneimittel: Leucovorin
Andere Namen:
  • Folinsäure
Arzneimittel: Fluorouracil
Andere Namen:
  • 5-FU
  • Karac
  • Adrucil
  • Efudex
  • Fluorplex
Arzneimittel: Bevacizumab
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Irinotecan
Andere Namen:
  • Camptosar
Arzneimittel: Napabucasin
Napabucasin 240 mg wird zweimal täglich oral verabreicht, wobei die Dosen etwa 12 Stunden voneinander entfernt sind (480 mg Tagesgesamtdosis).
Andere Namen:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Aktiver Komparator: FOLFIRI
Die Zugabe von Bevacizumab zum FOLFIRI-Schema ist zulässig. Die FOLFIRI-Chemotherapie-Infusion wird alle 2 Wochen verabreicht. Die Infusion von Irinotecan/Leucovorin folgt bei ausgewählten Patienten auf die Infusion von Bevacizumab, um eine Standarddosis von Bevacizumab (5 mg/kg) zu erhalten. Irinotecan 180 mg/m^2 wird zusammen mit Leucovorin 400 mg/m^2 intravenös über etwa 90 Minuten bzw. 2 Stunden verabreicht, beginnend am Tag 1 von Zyklus 1 nach der Bevacizumab-Infusion. 5-FU 400 mg/m^2 Bolus wird intravenös unmittelbar nach der Irinotecan/Leucovorin-Infusion verabreicht, gefolgt von 5-FU 1200 mg/m^2/Tag (insgesamt 2400 mg/m^2) Dauerinfusion. Dieses Schema wird an Tag 1 jedes 14-tägigen Zyklus wiederholt.
Arzneimittel: Leucovorin
Andere Namen:
  • Folinsäure
Arzneimittel: Fluorouracil
Andere Namen:
  • 5-FU
  • Karac
  • Adrucil
  • Efudex
  • Fluorplex
Arzneimittel: Bevacizumab
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Irinotecan
Andere Namen:
  • Camptosar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder Stichtag der Datenbank (28. April 2020) (ungefähr 43 Monate)

Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.

Patienten, die zum Zeitpunkt der Zwischen- oder Endanalyse am Leben sind oder die für die Nachsorge verloren gegangen sind, werden an dem Datum zensiert, an dem bekannt wurde, dass der Patient zuletzt am Leben war.
Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder Stichtag der Datenbank (28. April 2020) (ungefähr 43 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Todesdatum oder bis zum Datum der ersten dokumentierten objektiven Krankheitsprogression oder Stichtag der Datenbank (28. April 2020) (ungefähr 43 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten objektiven Dokumentation der Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1 (PD) oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Randomisierung bis zum Todesdatum oder bis zum Datum der ersten dokumentierten objektiven Krankheitsprogression oder Stichtag der Datenbank (28. April 2020) (ungefähr 43 Monate)
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Todesdatum oder bis zum Datum der ersten dokumentierten objektiven Krankheitsprogression oder Stichtag der Datenbank (28. April 2020) (ungefähr 43 Monate)
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit einem dokumentierten vollständigen Ansprechen, partiellen Ansprechen und stabiler Erkrankung (CR + PR + SD) basierend auf RECIST 1.1. Die primäre DCR-Schätzung basiert auf Patienten mit messbarer Erkrankung nach RECIST 1.1 bei Randomisierung
Randomisierung bis zum Todesdatum oder bis zum Datum der ersten dokumentierten objektiven Krankheitsprogression oder Stichtag der Datenbank (28. April 2020) (ungefähr 43 Monate)
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Todesdatum oder bis zum Datum der ersten dokumentierten objektiven Krankheitsprogression oder Stichtag der Datenbank (28. April 2020) (ungefähr 43 Monate)
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit einem dokumentierten vollständigen Ansprechen und teilweisem Ansprechen (CR + PR) basierend auf RECIST 1.1. Die primäre Schätzung der ORR basiert auf Patienten mit messbarer Erkrankung gemäß RECIST 1.1 bei Randomisierung.
Randomisierung bis zum Todesdatum oder bis zum Datum der ersten dokumentierten objektiven Krankheitsprogression oder Stichtag der Datenbank (28. April 2020) (ungefähr 43 Monate)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für den globalen Gesundheitszustand zu Zeitpunkt 2 (Zyklus 5, Tag 1) und Zeitpunkt 4 (Zyklus 9, Tag 1).
Zeitfenster: Von der Grundlinie zum Zeitpunkt 2 (Zyklus 5, Tag 1), ungefähr 57 Tage und zum Zeitpunkt 4 (Zyklus 9, Tag 1), ungefähr 113 Tage
Die Lebensqualität (QoL) der Patienten wird mithilfe des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) (EORTC QLQ-30) bewertet, während der Patient in der Studienbehandlung verbleibt (FOLFIRI mit oder ohne BBI-608). EORTC QLQ-30 wird verwendet, um die allgemeine Lebensqualität von Krebspatienten anhand von 28 Fragen mit einer 4-Punkte-Skala zu bewerten. (1 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Sehr viel“); 2 Fragen verwenden einen 7-Punkte-Verkauf (1 „sehr schlecht“ bis 7 „ausgezeichnet“). Die Ergebnisse werden gemittelt und in eine Skala von 0-100 umgewandelt; höhere Gesamtpunktzahl = bessere Lebensqualität.
Von der Grundlinie zum Zeitpunkt 2 (Zyklus 5, Tag 1), ungefähr 57 Tage und zum Zeitpunkt 4 (Zyklus 9, Tag 1), ungefähr 113 Tage
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert für den körperlichen Funktionsstatus zum Zeitpunkt 2 (Zyklus 5, Tag 1) und zum Zeitpunkt 4 (Zyklus 9, Tag 1).
Zeitfenster: Von der Grundlinie zu Zeitpunkt 2 (Zyklus 5, Tag 1) und Zeitpunkt 4 (Zyklus 9, Tag 1)
Die Lebensqualität (QoL) der Patienten wird mithilfe des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) (EORTC QLQ-30) bewertet, während der Patient in der Studienbehandlung verbleibt (FOLFIRI mit oder ohne BBI-608). EORTC QLQ-30 wird verwendet, um die allgemeine Lebensqualität von Krebspatienten anhand von 28 Fragen mit einer 4-Punkte-Skala zu bewerten. (1 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Sehr viel“); 2 Fragen verwenden einen 7-Punkte-Verkauf (1 „sehr schlecht“ bis 7 „ausgezeichnet“). Die Ergebnisse werden gemittelt und in eine Skala von 0-100 umgewandelt; höhere Gesamtpunktzahl = bessere Lebensqualität.
Von der Grundlinie zu Zeitpunkt 2 (Zyklus 5, Tag 1) und Zeitpunkt 4 (Zyklus 9, Tag 1)
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen in der Allgemeinbevölkerung
Zeitfenster: Alle unerwünschten Ereignisse werden ab dem Datum der unterzeichneten Einverständniserklärung bis 30 Tage nach Beendigung der Protokollbehandlung erfasst. Das Ergebnis wurde bis zum Studienabbruch bis zu 4 Jahren verfolgt
Alle Patienten, die mindestens eine Dosis von entweder BBI-608 oder FOLFIRI erhalten haben, werden in die Sicherheitsanalyse gemäß den National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.0 aufgenommen. Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse wird nach Art des unerwünschten Ereignisses und Schweregrad zusammengefasst.
Alle unerwünschten Ereignisse werden ab dem Datum der unterzeichneten Einverständniserklärung bis 30 Tage nach Beendigung der Protokollbehandlung erfasst. Das Ergebnis wurde bis zum Studienabbruch bis zu 4 Jahren verfolgt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CanStem303C
  • BB608-303CRC (Andere Kennung: Sumitomo Dainippon Pharma Oncology, Inc.)
  • 2016-001627-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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