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Une étude sur la napabucasine (BBI-608) en association avec le FOLFIRI chez des patients adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique précédemment traité (CanStem303C)

13 novembre 2023 mis à jour par: Sumitomo Pharma America, Inc.

Une étude de phase 3 sur le BBI-608 en association avec le 5-fluorouracile, la leucovorine et l'irinotécan (FOLFIRI) chez des patients adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique (CCR) précédemment traité.

Il s'agit d'un essai international de phase 3 multicentrique, prospectif, ouvert, randomisé et de conception adaptative portant sur l'inhibiteur de la voie des cellules souches du cancer, la napabucasine, plus le FOLFIRI standard toutes les deux semaines par rapport au FOLFIRI standard toutes les deux semaines chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique précédemment traité ( CRC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1253

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Nauheim, Allemagne, 61231
        • Gesundheitszentrum Wetterau
      • Berlin, Allemagne, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Charite - Campus Benjamin Franklin (Cbf)
      • Berlin, Allemagne, 12559
        • DRK Kliniken Berlin Koepenick
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité Universitätsmedizin
      • Berlin, Allemagne, 14195
        • MVZ Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
      • Hamburg, Allemagne, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Allemagne, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Marburg, Allemagne, 35033
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Medizinische Universitaetsklin
    • Bayern
      • Schweinfurt, Bayern, Allemagne, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus Med. Klinik 2
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39104
        • Schwerpunkpraxis für Hämatologie und Onkologie
  • Australie
      • Randwick, Australie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australie, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Fitzroy, New South Wales, Australie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Port Macquarie, New South Wales, Australie, 2444
        • Port Macquaries Base Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Northern Cancer Institute
    • Queensland
      • Nambour, Queensland, Australie, 4560
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Gold Coast University Hosptial
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville, South Australia, Australie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australie, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3021
        • Western Health
      • Shepparton, Victoria, Australie, 3630
        • Goulburn Valley Health
  • Belgique
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgique, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgique, 2821
        • Imelda Ziekenhuis
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgique, 2822
        • Imelda Ziekenhuis
      • Turnhout, Antwerpen, Belgique, 2300
        • AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
    • Brussels Capital Region
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgique, 1070
        • Hopital Erasme
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgique, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
    • Liège
      • Bruxelles, Liège, Belgique, 1050
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgique, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge - Oostende - Campus Sint-Jan
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgique, 8310
        • AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • University of Toronto - Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital Li Ka Shing Knowledge Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center
      • Montréal, Quebec, Canada, HZL 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Henan, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Jiangsu, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
  • Corée, République de
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Corée, République de, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Corée, République de, 10408
        • National Cancer Centre
      • Suwon, Gyeonggido, Corée, République de, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Corée, République de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Espagne
      • Baleares, Espagne, 7198
        • Hospital Son Llatzer
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espagne, 8036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 080035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28016
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, Espagne, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia, Espagne, 46010
        • H.C.U.Valencia
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Espagne, 41013
        • H.U.V. del Rocio
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 8916
        • Institut Català D'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espagne, 15006
        • Complexo Hospital Universitario A Coruña
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon (HUFA)
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
    • Valencia
      • Comunidad Valenciana, Valencia, Espagne, 46014
        • Consorci Hospital General Universitari Valencia (CHGUV)
  • France
      • Angers, France, 49055
        • Centre Paul Papin
      • Besançon, France, 25030
        • Hospitalier Jean Minjoz
      • Brest, France, 29609
        • Hôpital Morvan - CHRU de Brest - cancérologie et d'hématolog
      • Clermont Ferrand, France, 63003
        • CHU Estaing
      • Dijon, France, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
      • Paris, France, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou - Digestive Oncology
      • Plérin, France, 22190
        • Hôpital Privé des Côtes d'Armor - Service oncologie
      • Poitiers, France, 86021
        • Hospital of Poitiers
      • Rennes, France, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, France, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 150001
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Ha'Emek Medical Center
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • The Barzilai Medical Center - Oncology Institute
      • Be'er Sheva, Israël, 8410101
        • Soroka University Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kefar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah tikva, Israël, 49100
        • Rabin MC - Oncology, Davidoff Center
      • Safed, Israël, 13100
        • Ziv Medical Center (The Rebecca Sieff Hospital)
      • Tel HaShomer, Israël, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Centre - Division of Oncology
      • Tel-Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - Oncology
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi, AOU di Bologna
      • Cremona, Italie, 26100
        • PO di Cremona, ASST di Cremona
      • Genova, Italie, 16132
        • AO S. Martino, IRCCS, IST
      • Milano, Italie, 20141
        • Ieo, Irccs
      • Modena, Italie, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Napoli, Italie, 80131
        • Università degli studi della Campania "L.Vanvitelli"
      • Piacenza, Italie, 29121
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto, AUSL Piacenza
      • Torino, Italie, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Molinette
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona, Ancona, Italie, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I - GM.Lanc
    • Belluno
      • Feltre, Belluno, Italie, 32032
        • Ospedale Santa Maria del Prato
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italie, 47014
        • Irccs Irst
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Italie, 48018
        • AUSL della Romagna, Osp. degli Infermi
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Osaka, Japon, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japon, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsunami, Ehime, Japon, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japon, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Saitama
      • Kita-Adachi, Saitama, Japon, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8510
        • Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-8550
        • The cancer insitute hospital of JFCR (Japanese Foundation For Cancer Research)
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1055 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Hoofddorp, Pays-Bas, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Maastricht UMC
      • Tilburg, Pays-Bas, 5042 SB
        • Elizabeth Tweesteden Ziekenhuis locatie Tilburg
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Pays-Bas, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Singapour
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapour, 119228
        • National University Cancer Institute
      • Singapore, Central Singapore, Singapour, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Central Singapore, Singapour, 188770
        • Raffles Hospital
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Tchéquie, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Královéhradecký Kraj
      • Hradec Králové, Královéhradecký Kraj, Tchéquie, 500 05
        • FN Hradec Kralove
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35223
        • Alabama Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85771
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope- Comprehensive Care Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California-San Diego/Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • UCLA Hematology Oncology Santa Monica
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95405
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
        • St Mary's Hospital & Regional Med Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute Fort Myers
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Sarah Cannon Research Institution
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, PC - Lawrenceville
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Tinley Park, Illinois, États-Unis, 60487
        • Healthcare Research Network III, LLC
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Parkview Research Center
      • Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545
        • Michiana Hematology Oncology, PC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Arizona
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center ACCRU Network Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68118
        • Cancer Research Network of Nebraska / Oncology Associates PC
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68118
        • Tennessee Oncology PLLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Darthmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Center
      • East Setauket, New York, États-Unis, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29412
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 75705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • Texas Oncology - Dallas Center
      • Denton, Texas, États-Unis, 76210
        • Texas Oncology - Denton South
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Millenium Oncology
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Texas Health Physicians Group
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • Texas Oncology-San Antonio
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76310
        • Texas Oncology - Wichita Falls Texoma Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • US Oncology - Virginia Cancer Specialists, PC
      • Fort Belvoir, Virginia, États-Unis, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le consentement écrit et signé pour la participation à l'essai doit être obtenu du patient de manière appropriée conformément aux directives applicables de l'ICH et aux exigences locales et réglementaires avant la réalisation de toute procédure spécifique à l'étude.
  2. Doit avoir un CCR avancé confirmé histologiquement métastatique.
  3. Doit avoir échoué à un traitement contenant une fluoropyrimidine, de l'oxaliplatine avec ou sans bevacizumab pour une maladie métastatique. Tous les patients doivent avoir reçu au moins 6 semaines du schéma thérapeutique de première intention comprenant du bevacizumab (le cas échéant), de l'oxaliplatine et une fluoropyrimidine au cours du même cycle. L'échec du traitement est défini comme une progression radiologique pendant ou < 6 mois après la dernière dose du traitement de première intention.
  4. La thérapie FOLFIRI est appropriée pour le patient et recommandée par l'investigateur.
  5. Examens d'imagerie, y compris CT / IRM de la poitrine / de l'abdomen / du bassin ou d'autres scans si nécessaire pour documenter tous les sites de la maladie effectués dans les 21 jours précédant la randomisation. Les patients atteints d'une maladie mesurable ou d'une maladie évaluable non mesurable sont éligibles.
  6. Doit avoir un statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  7. Doit être âgé de ≥ 18 ans.
  8. Pour les patients masculins ou féminins en âge de procréer : doivent accepter d'utiliser une contraception ou prendre des mesures pour éviter une grossesse pendant l'étude et pendant 180 jours pour les patients féminins et masculins, de la dose finale de FOLFIRI. Les patients qui reçoivent de la napabucasine en monothérapie sans FOLFIRI doivent accepter d'utiliser une contraception ou prendre des mesures pour éviter une grossesse pendant l'étude et pendant 30 jours pour les femmes et 90 jours pour les hommes, de la dose finale de napabucasine.
  9. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 5 jours précédant la randomisation. La sensibilité minimale du test de grossesse doit être de 25 UI/L ou d'unités équivalentes d'HCG.
  10. Doit avoir alanine transaminase (ALT) ≤ 3 × limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) [≤ 5 × LSN en présence de métastases hépatiques] dans les 14 jours précédant la randomisation.
  11. Doit avoir une hémoglobine (Hgb) ≥ 9,0 g/dL dans les 14 jours précédant la randomisation. Ne doit pas avoir nécessité de transfusion de globules rouges dans la semaine suivant l'évaluation initiale de l'Hb.
  12. Doit avoir une bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN institutionnelle [≤ 2,0 x LSN en présence de métastases hépatiques] dans les 14 jours précédant la randomisation.
  13. Doit avoir de la créatinine ≤ 1,5 × LSN institutionnelle ou clairance de la créatinine> 50 ml / min (telle que calculée par l'équation de Cockcroft-Gault (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) dans les 14 jours précédant la randomisation.
  14. Doit avoir un nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 10 ^ 9/L dans les 14 jours précédant la randomisation.
  15. Doit avoir une numération plaquettaire ≥ 100 x 10 ^ 9 / L dans les 14 jours précédant la randomisation. Ne doit pas avoir nécessité de transfusion de plaquettes dans la semaine suivant l'évaluation plaquettaire de base.
  16. Le patient doit avoir un état nutritionnel adéquat avec un indice de masse corporelle (IMC) > 18 kg/m^2 et un poids corporel > 40 kg avec une albumine sérique > 3 g/dL.
  17. Les autres évaluations de laboratoire de base, énumérées à la section 6.0, doivent être effectuées dans les 14 jours précédant la randomisation.
  18. Le patient doit consentir à la fourniture de, et le ou les enquêteurs doivent confirmer l'accès à et accepter de soumettre un bloc représentatif de paraffine fixé au formol de tissu tumoral afin que les tests de biomarqueurs spécifiques puissent être effectués. La soumission du tissu doit avoir lieu avant la randomisation, à moins d'être approuvée par le commanditaire. Lorsque les réglementations du centre local interdisent la soumission de blocs de tissu tumoral, deux carottes de tumeur de 2 mm du bloc et 10 à 30 lames non colorées de sections entières de tissu tumoral représentatif sont préférées. Lorsque deux noyaux de tumeur de 2 mm du bloc ne sont pas disponibles, 10 à 30 lames non colorées de sections entières de tissu tumoral représentatif seul sont acceptables. Lorsqu'aucun tissu tumoral précédemment réséqué ou biopsié n'existe ou n'est disponible, sur l'approbation du commanditaire/CRO désigné, le patient peut toujours être considéré comme éligible pour l'étude.
  19. Le patient doit consentir à la fourniture d'un échantillon de sang afin que les tests de marqueurs corrélatifs spécifiques puissent être effectués.
  20. Les patients doivent être accessibles pour le traitement et le suivi. Les patients inscrits à cet essai doivent recevoir le traitement du protocole et être suivis dans le centre participant. Cela implique qu'il doit y avoir des limites géographiques raisonnables imposées aux patients considérés pour cet essai. Les investigateurs doivent s'assurer que les patients randomisés dans cet essai seront disponibles pour une documentation complète du traitement, de l'évaluation de la réponse, des événements indésirables et du suivi.
  21. Le traitement du protocole doit commencer dans les 2 jours calendaires suivant la randomisation du patient.
  22. Le patient ne reçoit pas de traitement dans une étude clinique concurrente et le patient accepte de ne pas participer à d'autres études cliniques interventionnelles pendant sa participation à cet essai pendant le traitement de l'étude. Les patients participant à des enquêtes ou à des études observationnelles sont éligibles pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  1. Chimiothérapie anticancéreuse ou thérapie biologique si elle est administrée avant la première dose prévue du médicament à l'étude (napabucasine ou FOLFIRI) dans un délai équivalent à la durée habituelle du cycle du régime. Une exception est faite pour les fluoropyrimidines orales (par ex. capécitabine, S-1), où un minimum de 10 jours depuis la dernière dose doit être observé avant la première dose prévue du médicament à l'étude. La dose standard de bevacizumab (5 mg/kg) peut être administrée avant la perfusion de FOLFIRI, selon la décision de l'investigateur, tant que la décision permanente d'inclure ou d'exclure le bevacizumab est prise avant la randomisation du patient. Radiothérapie, immunothérapie (y compris l'immunothérapie administrée à des fins de traitement de maladies non malignes néoplasiques) ou agents expérimentaux dans les quatre semaines suivant la première dose prévue du médicament à l'étude, à l'exception d'une dose unique de rayonnement jusqu'à 8 Gy (égale à 800 RAD) avec intention palliative pour le contrôle de la douleur jusqu'à 14 jours avant la randomisation.
  2. Plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur administré dans le cadre métastatique.
  3. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  4. Les patients présentant des métastases cérébrales ou leptoméningées connues sont exclus, même s'ils sont traités.
  5. Les femmes enceintes ou qui allaitent. Les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement à l'étude et pendant 4 semaines après la dernière dose de napabucasine ou pendant le traitement par FOLFIRI et pendant 180 jours après la dernière dose de FOLFIRI.
  6. Trouble(s) gastro-intestinal(s) qui, de l'avis du chercheur qualifié/principal, entraveraient de manière significative l'absorption d'un agent oral (par ex. occlusion intestinale, maladie de Crohn active, rectocolite hémorragique, résection étendue de l'estomac et de l'intestin grêle).
  7. Incapable ou refusant d'avaler des gélules de napabucasine quotidiennement.
  8. Traitement préalable par la napabucasine.
  9. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, des plaies non cicatrisantes ou cicatrisantes cliniquement significatives, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque cliniquement significative, une maladie pulmonaire significative (essoufflement au repos ou effort léger ), infection non contrôlée ou maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
  10. Hypersensibilité connue au 5-fluorouracile/leucovorine
  11. Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)
  12. Hypersensibilité connue à l'irinotécan
  13. Maladie inflammatoire chronique de l'intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse)
  14. Patients recevant un traitement avec du millepertuis ou de la phénytoïne.
  15. Patients qui prévoient de recevoir le vaccin contre la fièvre jaune au cours du traitement à l'étude.
  16. Glucuronidation anormale de la bilirubine, connue sous le nom de syndrome de Gilbert
  17. Patients avec intervalle QTc > 470 millisecondes

  18. Pour les patients devant être traités avec un régime contenant du bevacizumab :

    • Antécédents de maladie cardiaque : insuffisance cardiaque congestive (ICC) > Classe II de la New York Heart Association (NYHA) ; maladie coronarienne active, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude ; angor d'apparition récente non évalué dans les 3 mois ou angor instable (symptômes d'angor au repos) ou troubles du rythme cardiaque nécessitant un traitement anti-arythmique (les bêta-bloquants ou la digoxine sont autorisés).
    • Hypertension artérielle non contrôlée actuelle (pression artérielle systolique [TA] > 150 mmHg ou pression diastolique > 90 mmHg malgré une prise en charge médicale optimale) ainsi qu'antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive.
    • Antécédents d'événements thrombotiques ou emboliques artériels (dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude)
    • Maladie vasculaire importante (p. ex., anévrisme aortique, dissection aortique, maladie vasculaire périphérique symptomatique)
    • Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie cliniquement significative
    • Intervention chirurgicale majeure (y compris biopsie ouverte, lésion traumatique importante, etc.) dans les 28 jours, ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude ainsi que d'une intervention chirurgicale mineure (à l'exclusion de la mise en place d'un dispositif d'accès vasculaire ou d'os biopsie de la moelle) dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude
    • Protéinurie lors du dépistage, démontrée par une analyse d'urine avec une protéinurie ≥ 2+ (les patients dont on découvre qu'ils ont une protéinurie ≥ 2+ lors d'une analyse d'urine sur bandelette réactive au départ doivent subir une collecte d'urine de 24 heures et doivent démontrer ≤ 1 g de protéines en 24 heures pour être éligibles).
    • Antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale, d'ulcère peptique ou d'abcès intra-abdominal dans les 6 mois
    • Plaie, ulcère ou fracture osseuse grave et ne cicatrisant pas
    • Hypersensibilité connue à l'un des composants du bevacizumab
    • Antécédents de syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (RPLS)
    • Antécédents d'hypersensibilité aux cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) ou à d'autres anticorps recombinants humains ou humanisés.
  19. Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes, sauf : cancer de la peau autre que le mélanome traité de manière adéquate, cancer in situ du col de l'utérus traité de manière curative ou autres tumeurs solides traitées de manière curative sans signe de maladie depuis > 3 ans.
  20. Toute condition pathologique active qui rendrait le traitement du protocole dangereux ou altérerait la capacité du patient à recevoir la thérapie du protocole.
  21. Toute condition (par ex. psychologique, géographique, etc.) qui ne permet pas le respect du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Napabucasine plus FOLFIRI
L'ajout de bevacizumab au régime FOLFIRI sera autorisé. La perfusion de chimiothérapie FOLFIRI commencera au moins 2 heures après la première dose quotidienne de napabucasine et sera administrée toutes les 2 semaines. La perfusion d'irinotécan/leucovorine suivra la perfusion de bevacizumab chez des patients sélectionnés pour recevoir la dose standard de bevacizumab (5 mg/kg). L'irinotécan 180 mg/m^2 associé à la leucovorine 400 mg/m^2 seront administrés par voie intraveineuse, sur environ 90 minutes et 2 heures, respectivement, à partir du jour 1 du cycle 1, après la perfusion de bevacizumab ou au moins 2 heures après la première dose quotidienne de napabucasine si le bevacizumab n'est pas administré. Un bolus de 5-FU 400 mg/m^2 sera administré par voie intraveineuse immédiatement après la perfusion d'irinotécan/leucovorine, suivi d'une perfusion continue de 5-FU 1200 mg/m^2/jour (total de 2400 mg/m^2). Ce régime sera répété le jour 1 de chaque cycle de 14 jours.
Médicament: Leucovorine
Autres noms:
  • Acide folinique
Médicament: Fluorouracile
Autres noms:
  • 5-FU
  • Carac
  • Adrucil
  • Éfudex
  • Fluoroplex
Médicament: Bévacizumab
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Irinotécan
Autres noms:
  • Camptosar
Médicament: Napabucasine
Napabucasin 240 mg sera administré par voie orale, deux fois par jour, avec des doses séparées d'environ 12 heures (dose quotidienne totale de 480 mg).
Autres noms:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Comparateur actif: FOLFIRI
L'ajout de bevacizumab au régime FOLFIRI sera autorisé. La perfusion de chimiothérapie FOLFIRI sera administrée toutes les 2 semaines. La perfusion d'irinotécan/leucovorine suivra la perfusion de bevacizumab chez des patients sélectionnés pour recevoir la dose standard de bevacizumab (5 mg/kg). L'irinotécan 180 mg/m^2 associé à la leucovorine 400 mg/m^2 seront administrés par voie intraveineuse, sur environ 90 minutes et 2 heures, respectivement, à partir du jour 1 du cycle 1, après la perfusion de bevacizumab. Un bolus de 5-FU 400 mg/m^2 sera administré par voie intraveineuse immédiatement après la perfusion d'irinotécan/leucovorine, suivi d'une perfusion continue de 5-FU 1200 mg/m^2/jour (total de 2400 mg/m^2). Ce régime sera répété le jour 1 de chaque cycle de 14 jours.
Médicament: Leucovorine
Autres noms:
  • Acide folinique
Médicament: Fluorouracile
Autres noms:
  • 5-FU
  • Carac
  • Adrucil
  • Éfudex
  • Fluoroplex
Médicament: Bévacizumab
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Irinotécan
Autres noms:
  • Camptosar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date limite de la base de données (28 avril 2020) (environ 43 mois)

La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.

Les patients vivants au moment des analyses intermédiaires ou finales ou perdus de vue seront censurés à la date à laquelle le patient a été connu pour la dernière fois en vie.
Randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date limite de la base de données (28 avril 2020) (environ 43 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Randomisation jusqu'à la date du décès ou jusqu'à la date de la première progression objective documentée de la maladie ou la date limite de la base de données (28 avril 2020) (environ 43 mois)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première documentation objective de la progression de la maladie selon RECIST 1.1 (PD) ou du décès, selon la première éventualité.
Randomisation jusqu'à la date du décès ou jusqu'à la date de la première progression objective documentée de la maladie ou la date limite de la base de données (28 avril 2020) (environ 43 mois)
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Randomisation jusqu'à la date du décès ou jusqu'à la date de la première progression objective documentée de la maladie ou la date limite de la base de données (28 avril 2020) (environ 43 mois)
Le DCR est défini comme le pourcentage de patients avec une réponse complète documentée, une réponse partielle et une maladie stable (CR + PR + SD) sur la base de RECIST 1.1. L'estimation principale du DCR sera basée sur les patients atteints d'une maladie mesurable par RECIST 1.1 lors de la randomisation
Randomisation jusqu'à la date du décès ou jusqu'à la date de la première progression objective documentée de la maladie ou la date limite de la base de données (28 avril 2020) (environ 43 mois)
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Randomisation jusqu'à la date du décès ou jusqu'à la date de la première progression objective documentée de la maladie ou la date limite de la base de données (28 avril 2020) (environ 43 mois)
L'ORR est défini comme la proportion de patients avec une réponse complète documentée et une réponse partielle (RC + RP) basée sur RECIST 1.1. L'estimation primaire pour l'ORR sera basée sur les patients avec une maladie mesurable par RECIST 1.1 lors de la randomisation.
Randomisation jusqu'à la date du décès ou jusqu'à la date de la première progression objective documentée de la maladie ou la date limite de la base de données (28 avril 2020) (environ 43 mois)
Changement moyen par rapport à la ligne de base pour l'état de santé global au temps 2 (cycle 5 jour 1) et au temps 4 (cycle 9 jour 1).
Délai: De la ligne de base au Temps 2 (Cycle 5 Jour 1), environ 57 jours et au Temps 4 (Cycle 9 Jour 1), environ 113 jours
La qualité de vie (QoL) des patients sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30) (EORTC QLQ-30) pendant que le patient reste sous traitement à l'étude (FOLFIRI avec ou sans BBI-608). EORTC QLQ-30 est utilisé pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer à l'aide de 28 questions avec une échelle de 4 points. (1 'Pas du tout' à 4'Enormément'); 2 questions utilisent une vente à 7 points (1 'Très médiocre' à 7 'Excellent'). Les scores sont moyennés et transformés sur une échelle de 0 à 100 ; score global plus élevé = meilleure qualité de vie.
De la ligne de base au Temps 2 (Cycle 5 Jour 1), environ 57 jours et au Temps 4 (Cycle 9 Jour 1), environ 113 jours
Changement moyen par rapport à la ligne de base pour l'état du fonctionnement physique au temps 2 (cycle 5 jour 1) et au temps 4 (cycle 9 jour 1).
Délai: De la ligne de base au Temps 2 (Cycle 5 Jour 1) et au Temps 4 (Cycle 9 Jour 1)
La qualité de vie (QoL) des patients sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30) (EORTC QLQ-30) pendant que le patient reste sous traitement à l'étude (FOLFIRI avec ou sans BBI-608). EORTC QLQ-30 est utilisé pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer à l'aide de 28 questions avec une échelle de 4 points. (1 'Pas du tout' à 4'Enormément'); 2 questions utilisent une vente à 7 points (1 'Très médiocre' à 7 'Excellent'). Les scores sont moyennés et transformés sur une échelle de 0 à 100 ; score global plus élevé = meilleure qualité de vie.
De la ligne de base au Temps 2 (Cycle 5 Jour 1) et au Temps 4 (Cycle 9 Jour 1)
Nombre de patients présentant des événements indésirables dans la population générale
Délai: Tous les événements indésirables sont collectés à partir de la date du consentement éclairé signé jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement selon le protocole. Résultat suivi jusqu'à l'arrêt de l'étude jusqu'à 4 ans
Tous les patients ayant reçu au moins une dose de BBI-608 ou de FOLFIRI seront inclus dans l'analyse d'innocuité conformément aux critères communs de toxicité du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 4.0. L'incidence des événements indésirables sera résumée par type d'événement indésirable et par gravité.
Tous les événements indésirables sont collectés à partir de la date du consentement éclairé signé jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement selon le protocole. Résultat suivi jusqu'à l'arrêt de l'étude jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sumitomo Pharma America, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2016

Première publication (Estimé)

27 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CanStem303C
  • BB608-303CRC (Autre identifiant: Sumitomo Dainippon Pharma Oncology, Inc.)
  • 2016-001627-31 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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