増殖性糖尿病網膜症患者における塩酸エミクススタットの効果を評価する研究
2021年4月27日 更新者：Kubota Vision Inc.
増殖性糖尿病性網膜症に関連する房水バイオマーカーに対するエミクススタット塩酸塩の効果を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット研究
ベースラインから12週目までの増殖性糖尿病性網膜症（PDR）に関連する房水バイオマーカーに対する経口エミクススタット塩酸塩（エミクススタット）の効果を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、PDRの被験者におけるエミクススタットの効果を評価するための、多施設、無作為化、ダブルマスク、プラセボ対照試験です。
被験者はエミクススタット群またはプラセボ群のいずれかに無作為に割り当てられ、1 日 1 回（QD）12 週間治療されます。
エミクススタットの用量は、4週目まで毎週2倍になり、その後、すべての被験者は、12週間の投薬レジメンの残りの間、安定した用量で維持されます。
プラセボ群の被験者は、エミクススタット群と同じスケジュールで模擬滴定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Arcadia、California、アメリカ
- Retina Institute of California
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- -1型または2型糖尿病の文書化された診断
- -研究眼に糖尿病性黄斑浮腫を伴うまたは伴わないPDRの存在を含むがこれに限定されない、研究眼の特定の眼の基準を満たす 1日目の訪問後、少なくとも4週間治療を延期することができます
- 適切な評価を得るのに十分なメディアの明瞭さ、瞳孔の拡張、および被験者の協力
除外基準:
- -研究への参加を妨げるあらゆる状態（例：血圧、心血管疾患または血糖コントロールを含む不安定な病状）
- -心筋梗塞またはその他の急性心臓イベントの病歴
- -透析または腎移植を必要とする慢性腎不全の病歴
- エミクススタットの臨床試験への事前参加
- -スクリーニングから30日以内の治験薬による治療
- -血管造影における注射用のフルオレセインナトリウムに対する既知のアレルギー
- -スクリーニングの4週間前から始まる特定の禁止薬物または治療による治療および研究期間中
- -無作為化前4か月以内の全身抗VEGFまたはプロVEGF治療の履歴
- スクリーニング時に事前に特定された検査異常
- 研究眼における特定の眼の特徴
- -外科的に無菌ではなく、出産の可能性のある女性パートナーと一緒に医学的に受け入れられている避妊法を実践する意思がない男性被験者 スクリーニングから研究完了後30日まで
- -出産の可能性のある女性被験者で、医学的に受け入れられている避妊方法を非外科的無菌の男性の性的パートナーと一緒に実践することを望まない スクリーニングから研究完了後30日まで
- 妊娠中または授乳中の女性被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エミクススタット塩酸塩
1 週目 - 4 錠 (プラセボ 2 個、エミクススタット HCl ストレングス A 2 個) 2 週目 - 4 錠 (プラセボ 2 個、エミクススタット HCl ストレングス B 2 個) 3 週目 - 4 錠 (プラセボ 2 個、エミクススタット HCl ストレングス C 2 個) 第 4 週 - エミクススタット HCl 錠剤 4 錠 (強度 C) すべての錠剤は、1 日 1 回経口投与されます。 4週目以降、すべての被験者は、12週間の投薬計画の残りの間、安定した用量で維持されます。 |
経口投与用錠剤
他の名前：
経口投与用のプラセボ錠剤には、不活性成分のみが含まれています
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プラセボコンパレーター：プラセボ
4 錠のプラセボ錠を 1 日 1 回、12 週間経口投与します。プラセボグループの被験者は、アクティブアームの被験者と同じスケジュールで模擬滴定されます。
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経口投与用のプラセボ錠剤には、不活性成分のみが含まれています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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次のバイオマーカーの房水濃度の変化: IL-6、IL-8、IP-10、PDGF-AA、TGFβ-1、MCP-1、IL-1β、および VEGF、pg/mL 値で報告
時間枠：ベースラインと 12 週間
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IL-1βのすべての値は検出下限を下回り、ゼロとして記録されました。
IP-10 および MCP-1 のテストは、アッセイの開発中に精度と安定性のテストに失敗し、研究から除外されました。
PDGF-AA のアッセイは開発できませんでした。
結果は報告されませんでした。
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Responsible Medical Officer、Kubota Vision Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月27日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。