Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effekterna av Emixustat hydroklorid hos personer med proliferativ diabetisk retinopati

27 april 2021 uppdaterad av: Kubota Vision Inc.

En multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad, pilotstudie för att utvärdera effekterna av Emixustat hydroklorid på vattenhaltiga biomarkörer associerade med proliferativ diabetisk retinopati

För att utvärdera effekterna av oral emixustathydroklorid (emixustat) på biomarkörer i kammarvatten associerade med proliferativ diabetisk retinopati (PDR) från baslinjen till vecka 12.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekterna av emixustat hos patienter med PDR. Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen emixustat- eller placeboarmarna och behandlas en gång dagligen (QD) i 12 veckor. Doserna av emixustat kommer att fördubblas på veckobasis fram till vecka 4, varefter alla försökspersoner kommer att hållas på en stabil dos under resten av den 12 veckor långa doseringsregimen. Försökspersoner i placebogruppen kommer att låtsas-titreras enligt samma schema som de i emixustat-armen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Arcadia, California, Förenta staterna
        • Retina Institute of California

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
  • Dokumenterad diagnos av typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
  • Uppfyller specifika okulära kriterier för studieögat inklusive men inte begränsat till närvaron av PDR med eller utan diabetiskt makulaödem i studieögat för vilket behandlingen kan skjutas upp i minst 4 veckor efter dag 1 besök
  • Mediatydlighet, pupillvidgning och ämnessamarbete tillräckligt för att få adekvata bedömningar

Exklusions kriterier:

  • Alla tillstånd som skulle hindra deltagande i studien (t.ex. instabil medicinsk status inklusive blodtryck, kardiovaskulär sjukdom eller glykemisk kontroll)
  • Anamnes på hjärtinfarkt eller annan akut hjärthändelse
  • Historik med kronisk njursvikt som kräver dialys eller njurtransplantation
  • Tidigare deltagande i någon klinisk studie av emixustat
  • Behandling med valfritt prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screening
  • Känd allergi mot fluoresceinnatrium för injektion vid angiografi
  • Behandling med specifika förbjudna läkemedel eller terapi som börjar 4 veckor före screening och under hela studiens varaktighet
  • Historik av systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling inom 4 månader före randomisering
  • Fördefinierade laboratorieavvikelser vid screening
  • Specifika okulära egenskaper i studieögat
  • Manliga försökspersoner som inte är kirurgiskt sterila och inte är villiga att utöva en medicinskt accepterad preventivmetod med sin kvinnliga partner i fertil ålder från screening till 30 dagar efter avslutad studie
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte är villiga att utöva en medicinskt accepterad preventivmetod med sin icke-kirurgiskt sterila manliga sexpartner från screening till 30 dagar efter avslutad studie
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Emixustat hydroklorid

Vecka 1- Fyra tabletter (2 placebo, 2 emixustat HCl Styrka A)

Vecka 2- Fyra tabletter (2 placebo, 2 emixustat HCl Styrka B)

Vecka 3- Fyra tabletter (2 placebo, 2 emixustat HCl Styrka C)

Vecka 4- Fyra emixustat HCl-tabletter (styrka C)

Alla tabletter administreras oralt en gång dagligen. Efter vecka 4 kommer alla försökspersoner att hållas vid en stabil dos under resten av den 12 veckor långa doseringsregimen.
Läkemedel: emixustat hydroklorid
Tablett för oral administrering
Andra namn:
  • ACU-4429, Emixustat HCl
Övrig: Placebo
Placebotabletter för oral administrering innehåller endast inaktiva ingredienser
Placebo-jämförare: Placebo
Fyra placebotabletter administreras oralt en gång dagligen i 12 veckor; Försökspersoner i placebogruppen kommer att låtsas-titreras enligt samma schema som de i den aktiva armen.
Övrig: Placebo
Placebotabletter för oral administrering innehåller endast inaktiva ingredienser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Humorvattenkoncentrationen av följande biomarkörer: IL-6, IL-8, IP-10, PDGF-AA, TGFβ-1, MCP-1, IL-1β och VEGF, som ska rapporteras i pg/mL-värden
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Alla värden för IL-1β låg under den nedre detektionsgränsen och registrerades som noll. Tester för IP-10 och MCP-1 misslyckades med noggrannhets- och stabilitetstestning under analysutvecklingen och togs bort från studien. Analysen för PDGF-AA kunde inte utvecklas resultat rapporterades inte.
Baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kubota Vision Inc.

Utredare

  • Studierektor: Responsible Medical Officer, Kubota Vision Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2016

Första postat (Uppskatta)

27 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4429-203

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Proliferativ diabetisk retinopati

Kliniska prövningar på emixustat hydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera