증식당뇨망막병증 대상자에서 염산 에믹수스타트의 효과를 평가하기 위한 연구
2021년 4월 27일 업데이트: Kubota Vision Inc.
증식성 당뇨병성 망막병증과 관련된 방수 바이오마커에 대한 Emixustat Hydrochloride의 효과를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 마스크, 위약 대조 파일럿 연구
기준선에서 12주차까지 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)과 관련된 안방수 바이오마커에 대한 경구용 에믹수스타트 염산염(emixustat)의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 PDR이 있는 피험자에서 에믹수스타트의 효과를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 마스크, 위약 대조 연구입니다.
피험자는 무작위로 emixustat 또는 위약군에 배정되고 12주 동안 매일 1회(QD) 치료를 받습니다.
에믹수스타트의 용량은 4주차까지 매주 두 배로 증량되며, 이후 모든 피험자는 12주 투여 요법의 나머지 기간 동안 안정적인 용량을 유지하게 됩니다.
위약 그룹의 피험자는 에믹슈스타트 그룹의 피험자와 동일한 일정으로 모의 적정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Arcadia, California, 미국
- Retina Institute of California
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병의 문서화된 진단
- 제1일 방문 후 적어도 4주 동안 치료를 연기할 수 있는 연구 안구에서 당뇨병성 황반 부종을 수반하거나 수반하지 않는 PDR의 존재를 포함하나 이에 제한되지 않는 연구 안구에 대한 특정 안구 기준을 충족함
- 적절한 평가를 받기에 충분한 미디어 명확성, 동공 확장 및 주제 협력
제외 기준:
- 연구 참여를 방해하는 모든 상태(예: 혈압, 심혈관 질환 또는 혈당 조절을 포함한 불안정한 의학적 상태)
- 심근 경색 또는 기타 급성 심장 사건의 병력
- 투석 또는 신장 이식이 필요한 만성 신부전 병력
- 에믹수스타트의 모든 임상 연구에 사전 참여
- 스크리닝 후 30일 이내에 조사 연구 약물을 사용한 치료
- 혈관 조영술에 주사하기 위한 플루오레세인 나트륨에 대한 알려진 알레르기
- 스크리닝 전 4주부터 시작하여 연구 기간 동안 특정 금지 약물 또는 요법으로 치료
- 무작위 배정 전 4개월 이내에 전신 항-VEGF 또는 전-VEGF 치료 이력
- 스크리닝 시 사전 지정된 검사실 이상
- 연구 눈의 특정 안구 특성
- 외과적으로 불임 상태가 아니며 스크리닝부터 연구 완료 후 30일까지 가임 여성 파트너와 함께 의학적으로 허용되는 피임 방법을 시행할 의향이 없는 남성 피험자
- 스크리닝부터 연구 완료 후 30일까지 비수술적 불임 남성 성 파트너와 의학적으로 허용되는 피임 방법을 시행할 의향이 없는 가임 여성 피험자
- 임신 또는 수유 중인 여성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에미수스타트 염산염
1주차 - 4정(위약 2정, 에믹수스타트 HCl Strength A 2정) 2주차 - 4정(위약 2정, 에믹수스타트 HCl 강도 B 2정) 3주 - 4정(위약 2정, 에믹수스타트 HCl Strength C 2정) 4주 - emixustat HCl 정제 4개(강도 C) 모든 정제는 1일 1회 경구 투여된다. 4주 후, 모든 피험자는 나머지 12주 투약 요법 동안 안정적인 용량을 유지합니다. |
경구용 정제
다른 이름들:
경구 투여용 플라시보 정제는 비활성 성분만을 포함합니다.
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위약 비교기: 위약
4개의 위약 정제를 12주 동안 매일 1회 경구 투여하고; 위약 그룹의 피험자는 활성 팔의 피험자와 동일한 일정에 따라 모의 적정됩니다.
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경구 투여용 플라시보 정제는 비활성 성분만을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pg/mL 값으로 보고되는 다음 바이오마커: IL-6, IL-8, IP-10, PDGF-AA, TGFβ-1, MCP-1, IL-1β 및 VEGF의 수액 농도 변화
기간: 기준선 및 12주
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IL-1β에 대한 모든 값은 검출 하한 미만이었고 0으로 기록되었습니다.
IP-10 및 MCP-1에 대한 테스트는 분석 개발 중 정확도 및 안정성 테스트에 실패하여 연구에서 제외되었습니다.
PDGF-AA에 대한 분석법을 개발할 수 없었습니다.그리고
결과는 보고되지 않았습니다.
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Responsible Medical Officer, Kubota Vision Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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