Исследование по оценке эффектов эмиксустата гидрохлорида у субъектов с пролиферативной диабетической ретинопатией
27 апреля 2021 г. обновлено: Kubota Vision Inc.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное маскирование, плацебо-контролируемое пилотное исследование по оценке влияния эмиксустата гидрохлорида на биомаркеры водной влаги, связанные с пролиферативной диабетической ретинопатией
Оценить влияние перорального приема эмиксустата гидрохлорида (эмиксустат) на биомаркеры водянистой влаги, связанные с пролиферативной диабетической ретинопатией (ПДР), от исходного уровня до 12-й недели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффектов эмиксустата у субъектов с ПДР.
Субъекты будут случайным образом распределены либо в группы эмиксустата, либо в группы плацебо и будут получать лечение один раз в день (QD) в течение 12 недель.
Дозы эмиксустата будут удваиваться еженедельно до 4-й недели, после чего все субъекты будут получать стабильную дозу до конца 12-недельного режима дозирования.
Субъекты в группе плацебо будут титрованы по тому же графику, что и в группе эмиксустата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Arcadia, California, Соединенные Штаты
- Retina Institute of California
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
- Документально подтвержденный диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа.
- Соответствует конкретным глазным критериям для исследуемого глаза, включая, помимо прочего, наличие PDR с диабетическим макулярным отеком или без него в исследуемом глазу, лечение которого можно отложить как минимум на 4 недели после визита в день 1.
- Ясность медиа, расширение зрачков и взаимодействие предмета, достаточные для получения адекватных оценок
Критерий исключения:
- Любое состояние, препятствующее участию в исследовании (например, нестабильное состояние здоровья, включая артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или гликемический контроль)
- История инфаркта миокарда или другого острого сердечного события
- Хроническая почечная недостаточность в анамнезе, требующая диализа или трансплантации почки.
- Предыдущее участие в любом клиническом исследовании эмиксустата
- Лечение любым исследуемым лекарственным средством в течение 30 дней после скрининга
- Известная аллергия на флуоресцеин натрия для инъекций при ангиографии
- Лечение конкретными запрещенными препаратами или терапией, начинающееся за 4 недели до скрининга и на протяжении всего исследования.
- История системного лечения анти-VEGF или про-VEGF в течение 4 месяцев до рандомизации
- Предварительно указанные лабораторные отклонения при скрининге
- Специфические глазные характеристики исследуемого глаза
- Субъекты мужского пола, не являющиеся хирургически стерильными и не желающие практиковать принятый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью со своей партнершей детородного возраста с момента скрининга в течение 30 дней после завершения исследования.
- Субъекты женского пола детородного возраста, которые не желают практиковать принятый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью со своим нехирургически стерильным половым партнером мужского пола после скрининга в течение 30 дней после завершения исследования.
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эмиксустат гидрохлорид
Неделя 1 – четыре таблетки (2 плацебо, 2 эмиксустата HCl, сила А) Неделя 2 – четыре таблетки (2 плацебо, 2 эмиксустата HCl, сила B) Неделя 3 – четыре таблетки (2 плацебо, 2 эмиксустата HCl, сила С) Неделя 4 – четыре таблетки эмиксустата HCl (сила C) Все таблетки вводят перорально один раз в день. После 4-й недели все субъекты будут получать стабильную дозу до конца 12-недельного режима дозирования. |
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
Таблетки плацебо для приема внутрь содержат только неактивные ингредиенты.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Четыре таблетки плацебо принимают перорально один раз в день в течение 12 недель; Субъекты в группе плацебо будут титрованы по тому же графику, что и в активной группе.
|
Таблетки плацебо для приема внутрь содержат только неактивные ингредиенты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации в водной влаге следующих биомаркеров: IL-6, IL-8, IP-10, PDGF-AA, TGFβ-1, MCP-1, IL-1β и VEGF должно быть указано в пг/мл.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Все значения IL-1β были ниже нижнего предела обнаружения и записывались как нулевые.
Тесты для IP-10 и MCP-1 не прошли проверку на точность и стабильность во время разработки анализа и были исключены из исследования.
Анализ для PDGF-AA не мог быть разработан.
результаты не сообщались.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Responsible Medical Officer, Kubota Vision Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4429-203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования эмиксустата гидрохлорид
-
CrossjectЗавершенный
-
Thomas Jefferson UniversityАктивный, не рекрутирующийПлоскоклеточный рак головы и шеи | Немелкоклеточная карцинома легкогоСоединенные Штаты