Vizsgálat az emixustat-hidroklorid hatásainak értékelésére proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő betegeknél
2021. április 27. frissítette: Kubota Vision Inc.
Multicentrikus, randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos, kísérleti tanulmány az Emixustat-hidrokloridnak a proliferatív diabéteszes retinopátiával kapcsolatos vizes humor biomarkerekre gyakorolt hatásának értékelésére
Az orális emixustat-hidroklorid (emixustat) hatásának értékelése a proliferatív diabéteszes retinopátiával (PDR) kapcsolatos vizes humor biomarkerekre a kiindulási állapottól a 12. hétig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos vizsgálat az emixuszt hatásának értékelésére PDR-ben szenvedő betegeknél.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják az emixustat vagy a placebo karba, és naponta egyszer (QD) kezelik őket 12 héten keresztül.
Az emixusztát dózisait hetente megduplázzák a 4. hétig, ezt követően minden alany stabil dózisban marad a 12 hetes adagolási rend hátralévő részében.
A placebo-csoportba tartozó alanyok ál-titrálása ugyanazon ütemezés szerint történik, mint az emixustat karon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Arcadia, California, Egyesült Államok
- Retina Institute of California
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus dokumentált diagnózisa
- Megfelel a vizsgált szemre vonatkozó speciális szemészeti kritériumoknak, beleértve, de nem kizárólagosan, a PDR jelenlétét diabéteszes makulaödémával a vizsgált szemen, amelynél a kezelés az 1. napi vizit után legalább 4 hétre elhalasztható
- A média tisztasága, a pupillatágulás és a tantárgyi együttműködés elegendő a megfelelő értékeléshez
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen állapot, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt (pl. instabil egészségügyi állapot, beleértve a vérnyomást, szív- és érrendszeri betegségeket vagy glikémiás kontrollt)
- Szívinfarktus vagy más akut szívesemény anamnézisében
- Dialízist vagy veseátültetést igénylő krónikus veseelégtelenség az anamnézisben
- Az emixustat klinikai vizsgálatában való előzetes részvétel
- Kezelés bármely vizsgált vizsgálati gyógyszerrel a szűrést követő 30 napon belül
- Ismert allergia a fluoreszcein-nátrium injekcióhoz angiográfiában
- Kezelés speciális tiltott gyógyszerekkel vagy terápiával, 4 héttel a szűrés előtt és a vizsgálat teljes időtartama alatt
- Szisztémás anti-VEGF vagy pro-VEGF kezelés anamnézisében a randomizálást megelőző 4 hónapon belül
- Előre meghatározott laboratóriumi eltérések a szűréskor
- A vizsgált szem sajátos okuláris jellemzői
- Férfi alanyok, akik műtétileg nem sterilek, és nem hajlandók fogamzóképes nőpartnerükkel orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmazni a szűréstől a vizsgálat befejezését követő 30 napig
- Fogamzóképes női alanyok, akik nem hajlandók orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmazni nem műtétileg steril férfi szexuális partnerükkel a szűréstől a vizsgálat befejezését követő 30 napig
- Terhes vagy szoptató női alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Emixusztat-hidroklorid
1. hét – Négy tabletta (2 placebo, 2 emixustat HCl A erősségű) 2. hét – Négy tabletta (2 placebo, 2 emixustat HCl, B erősség) 3. hét – Négy tabletta (2 placebo, 2 emixustat HCl C erősségű) 4. hét – Négy emixustat HCl tabletta (C erősség) Minden tablettát szájon át naponta egyszer kell beadni. A 4. hét után az összes alanyt stabil dózisban tartják a 12 hetes adagolási rend hátralévő részében. |
Tabletta orális adagolásra
Más nevek:
Az orális adagolásra szánt placebo tabletták csak inaktív összetevőket tartalmaznak
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Négy placebo tablettát adnak be szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül; A placebo csoportba tartozó alanyok ál-titrálása ugyanazon ütemezés szerint történik, mint az aktív karon.
|
Az orális adagolásra szánt placebo tabletták csak inaktív összetevőket tartalmaznak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A következő biomarkerek vizes humorkoncentrációjának változása: IL-6, IL-8, IP-10, PDGF-AA, TGFβ-1, MCP-1, IL-1β és VEGF, pg/mL értékekben jelentendő
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Az IL-1β összes értéke a kimutatás alsó határa alatt volt, és nullaként regisztráltuk.
Az IP-10 és MCP-1 tesztek kudarcot vallottak a pontossági és stabilitási teszteken az assay fejlesztése során, és kikerültek a vizsgálatból.
A PDGF-AA vizsgálatát nem sikerült kidolgozni.és
eredményekről nem számoltak be.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Responsible Medical Officer, Kubota Vision Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 25.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4429-203
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .