Studio per valutare gli effetti di Emixustat cloridrato in soggetti con retinopatia diabetica proliferativa
27 aprile 2021 aggiornato da: Kubota Vision Inc.
Uno studio pilota multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti di Emixustat cloridrato sui biomarcatori dell'umore acqueo associati alla retinopatia diabetica proliferativa
Valutare gli effetti dell'emixustat cloridrato orale (emixustat) sui biomarcatori dell'umore acqueo associati alla retinopatia diabetica proliferativa (PDR) dal basale alla settimana 12.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti di emixustat in soggetti con PDR.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale ai bracci emixustat o placebo e trattati una volta al giorno (QD) per 12 settimane.
Le dosi di emixustat saranno raddoppiate su base settimanale fino alla settimana 4, dopodiché tutti i soggetti saranno mantenuti a una dose stabile per il resto del regime di dosaggio di 12 settimane.
I soggetti nel gruppo placebo saranno titolati in modo fittizio con lo stesso programma di quelli nel braccio emixustat.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Arcadia, California, Stati Uniti
- Retina Institute of California
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
- Diagnosi documentata di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
- Soddisfa i criteri oculari specifici per l'occhio dello studio, inclusa ma non limitata a, la presenza di PDR con o senza edema maculare diabetico nell'occhio dello studio per il quale il trattamento può essere rinviato per almeno 4 settimane dopo la visita del giorno 1
- Chiarezza mediatica, dilatazione pupillare e cooperazione del soggetto sufficienti per ottenere valutazioni adeguate
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione che precluderebbe la partecipazione allo studio (ad esempio, stato medico instabile inclusa pressione sanguigna, malattie cardiovascolari o controllo glicemico)
- Storia di infarto del miocardio o altro evento cardiaco acuto
- Storia di insufficienza renale cronica che richiede dialisi o trapianto di rene
- Precedente partecipazione a qualsiasi studio clinico di emixustat
- Trattamento con qualsiasi farmaco in studio sperimentale entro 30 giorni dallo screening
- Allergia nota alla fluoresceina sodica per iniezione in angiografia
- Trattamento con specifici farmaci proibiti o terapia a partire da 4 settimane prima dello screening e per tutta la durata dello studio
- - Storia di trattamento sistemico anti-VEGF o pro-VEGF nei 4 mesi precedenti la randomizzazione
- Anomalie di laboratorio pre-specificate allo screening
- Caratteristiche oculari specifiche nell'occhio dello studio
- Soggetti di sesso maschile che non sono chirurgicamente sterili e non sono disposti a praticare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico con la loro partner femminile in età fertile dallo screening fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio
- Soggetti di sesso femminile in età fertile che non sono disposti a praticare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico con il loro partner sessuale maschile non sterile chirurgicamente dallo screening fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Emixustat cloridrato
Settimana 1- Quattro compresse (2 placebo, 2 emixustat HCl Forza A) Settimana 2- Quattro compresse (2 placebo, 2 emixustat HCl Forza B) Settimana 3- Quattro compresse (2 placebo, 2 emixustat HCl Forza C) Settimana 4- Quattro compresse di emixustat HCl (Forza C) Tutte le compresse vengono somministrate per via orale una volta al giorno. Dopo la settimana 4, tutti i soggetti saranno mantenuti a una dose stabile per il resto del regime di dosaggio di 12 settimane. |
Compressa per somministrazione orale
Altri nomi:
Le compresse di placebo per somministrazione orale contengono solo ingredienti inattivi
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Comparatore placebo: Placebo
Quattro compresse di placebo vengono somministrate per via orale una volta al giorno per 12 settimane; I soggetti nel gruppo placebo saranno titolati in modo fittizio con lo stesso programma di quelli nel braccio attivo.
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Le compresse di placebo per somministrazione orale contengono solo ingredienti inattivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della concentrazione dell'umore acqueo dei seguenti biomarcatori: IL-6, IL-8, IP-10, PDGF-AA, TGFβ-1, MCP-1, IL-1β e VEGF, da riportare in valori pg/mL
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Tutti i valori per IL-1β erano al di sotto del limite inferiore di rilevamento e sono stati registrati come zero.
I test per IP-10 e MCP-1 non hanno superato i test di accuratezza e stabilità durante lo sviluppo del test e sono stati eliminati dallo studio.
Non è stato possibile sviluppare il dosaggio per PDGF-AA
i risultati non sono stati riportati.
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Basale e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Responsible Medical Officer, Kubota Vision Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
27 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4429-203
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
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