Estudo para avaliar os efeitos do cloridrato de emixustat em indivíduos com retinopatia diabética proliferativa
27 de abril de 2021 atualizado por: Kubota Vision Inc.
Um estudo piloto multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado, controlado por placebo para avaliar os efeitos do cloridrato de emixustat em biomarcadores de humor aquoso associados à retinopatia diabética proliferativa
Avaliar os efeitos do cloridrato de emixustat oral (emixustat) nos biomarcadores do humor aquoso associados à retinopatia diabética proliferativa (PDR) desde o início até a semana 12.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar os efeitos do emixustat em indivíduos com PDR.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para os braços de emixustat ou placebo e tratados uma vez ao dia (QD) por 12 semanas.
As doses de emixustate serão dobradas semanalmente até a semana 4, após a qual todos os indivíduos serão mantidos em uma dose estável pelo restante do regime de dosagem de 12 semanas.
Indivíduos no grupo placebo serão titulados de forma simulada no mesmo cronograma daqueles no braço emixustat.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos
- Retina Institute of California
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- Diagnóstico documentado de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- Atende aos critérios oculares específicos para o olho do estudo, incluindo, entre outros, a presença de PDR com ou sem edema macular diabético no olho do estudo para o qual o tratamento pode ser adiado por pelo menos 4 semanas após a visita do Dia 1
- Clareza da mídia, dilatação pupilar e cooperação suficiente para obter avaliações adequadas
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que impeça a participação no estudo (por exemplo, estado de saúde instável, incluindo pressão arterial, doença cardiovascular ou controle glicêmico)
- História de infarto do miocárdio ou outro evento cardíaco agudo
- História de insuficiência renal crônica que requer diálise ou transplante renal
- Participação prévia em qualquer estudo clínico de emixustat
- Tratamento com qualquer medicamento do estudo experimental dentro de 30 dias após a triagem
- Alergia conhecida à fluoresceína sódica para injeção em angiografia
- Tratamento com medicamentos ou terapia específicos proibidos começando 4 semanas antes da triagem e durante toda a duração do estudo
- História de tratamento sistêmico anti-VEGF ou pró-VEGF dentro de 4 meses antes da randomização
- Anormalidades laboratoriais pré-especificadas na triagem
- Características oculares específicas no olho do estudo
- Indivíduos do sexo masculino que não são cirurgicamente estéreis e não estão dispostos a praticar um método de controle de natalidade clinicamente aceito com sua parceira em idade fértil desde a triagem até 30 dias após a conclusão do estudo
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que não estão dispostos a praticar um método de controle de natalidade clinicamente aceito com seu parceiro sexual masculino não cirurgicamente estéril desde a triagem até 30 dias após a conclusão do estudo
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cloridrato de Emixustate
Semana 1- Quatro comprimidos (2 placebo, 2 emixustat HCl Força A) Semana 2- Quatro comprimidos (2 placebo, 2 emixustat HCl Força B) Semana 3- Quatro comprimidos (2 placebo, 2 emixustat HCl Força C) Semana 4- Quatro comprimidos de emixustat HCl (Força C) Todos os comprimidos são administrados por via oral uma vez ao dia. Após a semana 4, todos os indivíduos serão mantidos em uma dose estável pelo restante do regime de dosagem de 12 semanas. |
Comprimido para administração oral
Outros nomes:
Os comprimidos de placebo para administração oral contêm apenas ingredientes inativos
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Comparador de Placebo: Placebo
Quatro comprimidos de placebo são administrados por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas; Os indivíduos do grupo placebo serão titulados de forma simulada no mesmo cronograma daqueles do braço ativo.
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Os comprimidos de placebo para administração oral contêm apenas ingredientes inativos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na concentração de humor aquoso dos seguintes biomarcadores: IL-6, IL-8, IP-10, PDGF-AA, TGFβ-1, MCP-1, IL-1β e VEGF, a serem relatados em valores pg/mL
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Todos os valores de IL-1β ficaram abaixo do limite inferior de detecção e foram registrados como zero.
Os testes para IP-10 e MCP-1 falharam nos testes de precisão e estabilidade durante o desenvolvimento do ensaio e foram retirados do estudo.
O ensaio para PDGF-AA não pôde ser desenvolvido. e
resultados não foram informados.
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Linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Responsible Medical Officer, Kubota Vision Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4429-203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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