Estudio para evaluar los efectos del clorhidrato de emixustat en sujetos con retinopatía diabética proliferativa
27 de abril de 2021 actualizado por: Kubota Vision Inc.
Estudio piloto multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos del clorhidrato de emixustat en biomarcadores de humor acuoso asociados con la retinopatía diabética proliferativa
Evaluar los efectos del clorhidrato de emixustat oral (emixustat) sobre los biomarcadores del humor acuoso asociados con la retinopatía diabética proliferativa (PDR) desde el inicio hasta la semana 12.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos de emixustat en sujetos con RDP.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a los brazos de emixustat o placebo y tratados una vez al día (QD) durante 12 semanas.
Las dosis de emixustat se duplicarán semanalmente hasta la semana 4, después de lo cual todos los sujetos se mantendrán en una dosis estable durante el resto del régimen de dosificación de 12 semanas.
Los sujetos del grupo de placebo recibirán una titulación simulada con el mismo programa que los del brazo de emixustat.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos
- Retina Institute of California
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- Diagnóstico documentado de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- Cumple con los criterios oculares específicos para el ojo del estudio, incluidos, entre otros, la presencia de PDR con o sin edema macular diabético en el ojo del estudio para el cual el tratamiento se puede diferir durante al menos 4 semanas después de la visita del día 1
- Claridad de los medios, dilatación pupilar y cooperación del sujeto suficiente para obtener evaluaciones adecuadas
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que impida la participación en el estudio (p. ej., estado médico inestable, incluida la presión arterial, enfermedad cardiovascular o control glucémico)
- Antecedentes de infarto de miocardio u otro evento cardíaco agudo
- Historia de insuficiencia renal crónica que requiere diálisis o trasplante de riñón
- Participación previa en cualquier estudio clínico de emixustat
- Tratamiento con cualquier fármaco del estudio en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección
- Alergia conocida a la fluoresceína sódica inyectable en angiografía
- Tratamiento con medicamentos prohibidos específicos o terapia que comience 4 semanas antes de la selección y durante la duración del estudio
- Antecedentes de tratamiento anti-VEGF o pro-VEGF sistémico en los 4 meses anteriores a la aleatorización
- Anomalías de laboratorio preespecificadas en la selección
- Características oculares específicas en el ojo de estudio
- Sujetos masculinos que no son estériles quirúrgicamente y no están dispuestos a practicar un método anticonceptivo médicamente aceptado con su pareja femenina en edad fértil desde la selección hasta los 30 días posteriores a la finalización del estudio.
- Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a practicar un método anticonceptivo médicamente aceptado con su pareja sexual masculina estéril no quirúrgicamente desde la selección hasta los 30 días posteriores a la finalización del estudio
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Clorhidrato de emixustat
Semana 1: cuatro tabletas (2 placebo, 2 emixustat HCl Fuerza A) Semana 2: cuatro tabletas (2 placebo, 2 emixustat HCl Fuerza B) Semana 3: cuatro tabletas (2 placebo, 2 emixustat HCl Fuerza C) Semana 4- Cuatro tabletas de emixustat HCl (Potencia C) Todos los comprimidos se administran por vía oral una vez al día. Después de la semana 4, todos los sujetos se mantendrán con una dosis estable durante el resto del régimen de dosificación de 12 semanas. |
Tableta para administración oral
Otros nombres:
Las tabletas de placebo para administración oral contienen solo ingredientes inactivos
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Comparador de placebos: Placebo
Se administran cuatro comprimidos de placebo por vía oral una vez al día durante 12 semanas; Los sujetos en el grupo de placebo recibirán una titulación simulada en el mismo programa que los del brazo activo.
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Las tabletas de placebo para administración oral contienen solo ingredientes inactivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la concentración de humor acuoso de los siguientes biomarcadores: IL-6, IL-8, IP-10, PDGF-AA, TGFβ-1, MCP-1, IL-1β y VEGF, a informar en valores de pg/mL
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Todos los valores de IL-1β estaban por debajo del límite inferior de detección y se registraron como cero.
Las pruebas para IP-10 y MCP-1 fallaron en las pruebas de precisión y estabilidad durante el desarrollo del ensayo y se eliminaron del estudio.
No se pudo desarrollar el ensayo para PDGF-AA.
no se informaron los resultados.
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Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Responsible Medical Officer, Kubota Vision Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4429-203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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