Studie zur Bewertung der Wirkungen von Emixustat-Hydrochlorid bei Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie
27. April 2021 aktualisiert von: Kubota Vision Inc.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, Placebo-kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung von Emixustat-Hydrochlorid auf Kammerwasser-Biomarker im Zusammenhang mit proliferativer diabetischer Retinopathie
Bewertung der Wirkungen von oralem Emixustat-Hydrochlorid (Emixustat) auf Kammerwasser-Biomarker im Zusammenhang mit proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR) von Studienbeginn bis Woche 12.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkungen von Emixustat bei Patienten mit PDR.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder Emixustat- oder Placebo-Armen zugeordnet und 12 Wochen lang einmal täglich (QD) behandelt.
Die Dosen von Emixustat werden wöchentlich bis Woche 4 verdoppelt, danach werden alle Probanden für den Rest des 12-wöchigen Dosierungsschemas auf einer stabilen Dosis gehalten.
Die Probanden in der Placebo-Gruppe werden nach dem gleichen Schema wie die im Emixustat-Arm scheintitriert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Arcadia, California, Vereinigte Staaten
- Retina Institute of California
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Dokumentierte Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
- Erfüllt spezifische okulare Kriterien für das Studienauge, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Vorhandensein von PDR mit oder ohne diabetisches Makulaödem im Studienauge, für das die Behandlung um mindestens 4 Wochen nach dem Besuch an Tag 1 verschoben werden kann
- Medienklarheit, Pupillenerweiterung und Subjektkooperation ausreichend, um angemessene Bewertungen zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Jeder Zustand, der die Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. instabiler medizinischer Zustand einschließlich Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder glykämische Kontrolle)
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder eines anderen akuten kardialen Ereignisses
- Vorgeschichte von chronischem Nierenversagen, das eine Dialyse oder Nierentransplantation erfordert
- Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit Emixustat
- Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
- Bekannte Allergie gegen Fluorescein-Natrium zur Injektion in der Angiographie
- Behandlung mit bestimmten verbotenen Medikamenten oder Therapien, beginnend 4 Wochen vor dem Screening und während der gesamten Dauer der Studie
- Vorgeschichte einer systemischen Anti-VEGF- oder Pro-VEGF-Behandlung innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung
- Vorab festgelegte Laboranomalien beim Screening
- Spezifische Augenmerkmale im Studienauge
- Männliche Probanden, die nicht chirurgisch steril sind und nicht bereit sind, eine medizinisch anerkannte Methode der Empfängnisverhütung mit ihrer gebärfähigen Partnerin vom Screening bis 30 Tage nach Abschluss der Studie zu praktizieren
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine medizinisch anerkannte Methode der Empfängnisverhütung mit ihrem nicht chirurgisch sterilen männlichen Sexualpartner vom Screening bis 30 Tage nach Abschluss der Studie zu praktizieren
- Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Emixustathydrochlorid
Woche 1 – Vier Tabletten (2 Placebo, 2 Emixustat HCl Stärke A) Woche 2 – Vier Tabletten (2 Placebo, 2 Emixustat HCl Stärke B) Woche 3 – Vier Tabletten (2 Placebo, 2 Emixustat HCl Stärke C) Woche 4 – Vier Emixustat-HCl-Tabletten (Stärke C) Alle Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht. Nach Woche 4 werden alle Probanden für den Rest des 12-wöchigen Dosierungsschemas auf einer stabilen Dosis gehalten. |
Tablette zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
Placebo-Tabletten zur oralen Verabreichung enthalten nur inaktive Inhaltsstoffe
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Placebo-Komparator: Placebo
Vier Placebo-Tabletten werden 12 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht; Die Probanden in der Placebo-Gruppe werden nach dem gleichen Schema wie die im aktiven Arm scheintitriert.
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Placebo-Tabletten zur oralen Verabreichung enthalten nur inaktive Inhaltsstoffe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Kammerwasserkonzentration der folgenden Biomarker: IL-6, IL-8, IP-10, PDGF-AA, TGFβ-1, MCP-1, IL-1β und VEGF, anzugeben in pg/ml-Werten
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Alle Werte für IL-1β lagen unterhalb der unteren Nachweisgrenze und wurden als Null aufgezeichnet.
Die Tests für IP-10 und MCP-1 fielen während der Assay-Entwicklung bei den Genauigkeits- und Stabilitätstests durch und wurden aus der Studie gestrichen.
Der Assay für PDGF-AA konnte nicht entwickelt werden
Ergebnisse wurden nicht mitgeteilt.
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Baseline und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Responsible Medical Officer, Kubota Vision Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4429-203
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