Undersøgelse til evaluering af virkningerne af Emixustat hydrochlorid hos forsøgspersoner med proliferativ diabetisk retinopati
27. april 2021 opdateret af: Kubota Vision Inc.
En multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, pilotundersøgelse til evaluering af virkningerne af Emixustat hydrochlorid på vandig humor biomarkører forbundet med proliferativ diabetisk retinopati
For at evaluere virkningerne af oralt emixustat hydrochlorid (emixustat) på kammervandsbiomarkører forbundet med proliferativ diabetisk retinopati (PDR) fra baseline til uge 12.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere virkningerne af emixustat hos forsøgspersoner med PDR.
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til enten emixustat- eller placebo-arme og behandlet én gang dagligt (QD) i 12 uger.
Doser af emixustat vil blive fordoblet på ugentlig basis indtil uge 4, hvorefter alle forsøgspersoner vil blive holdt i en stabil dosis i resten af den 12-ugers doseringsregimen.
Forsøgspersoner i placebogruppen vil blive simuleret titreret efter samme skema som dem i emixustat-armen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Arcadia, California, Forenede Stater
- Retina Institute of California
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
- Dokumenteret diagnose af type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- Opfylder specifikke okulære kriterier for undersøgelsesøjet, herunder, men ikke begrænset til, tilstedeværelsen af PDR med eller uden diabetisk makulaødem i undersøgelsesøjet, for hvilket behandlingen kan udskydes i mindst 4 uger efter dag 1 besøg
- Medieklarhed, pupiludvidelse og fagsamarbejde tilstrækkeligt til at opnå tilstrækkelige vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. ustabil medicinsk status, herunder blodtryk, kardiovaskulær sygdom eller glykæmisk kontrol)
- Anamnese med myokardieinfarkt eller anden akut hjertehændelse
- Anamnese med kronisk nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation
- Forudgående deltagelse i ethvert klinisk studie med emixustat
- Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening
- Kendt allergi over for fluorescein-natrium til injektion i angiografi
- Behandling med specifik forbudt medicin eller terapi begyndende 4 uger før screening og i hele undersøgelsens varighed
- Anamnese med systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling inden for 4 måneder før randomisering
- Forudspecificerede laboratorieabnormiteter ved screening
- Specifikke okulære karakteristika i undersøgelsesøjet
- Mandlige forsøgspersoner, der ikke er kirurgisk sterile og ikke er villige til at praktisere en medicinsk accepteret præventionsmetode med deres kvindelige partner i den fødedygtige alder fra screening til 30 dage efter afslutningen af undersøgelsen
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at praktisere en medicinsk accepteret præventionsmetode med deres ikke-kirurgisk sterile mandlige seksuelle partner fra screening til 30 dage efter afslutningen af undersøgelsen
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Emixustat hydrochlorid
Uge 1 - Fire tabletter (2 placebo, 2 emixustat HCl Styrke A) Uge 2 - Fire tabletter (2 placebo, 2 emixustat HCl Styrke B) Uge 3 - Fire tabletter (2 placebo, 2 emixustat HCl Styrke C) Uge 4 - Fire emixustat HCl-tabletter (styrke C) Alle tabletter indgives oralt én gang dagligt. Efter uge 4 vil alle forsøgspersoner blive holdt i en stabil dosis i resten af det 12-ugers doseringsregime. |
Tablet til oral administration
Andre navne:
Placebotabletter til oral administration indeholder kun inaktive ingredienser
|
|
Placebo komparator: Placebo
Fire placebotabletter indgives oralt én gang dagligt i 12 uger; Forsøgspersoner i placebogruppen vil blive simuleret titreret efter samme skema som dem i den aktive arm.
|
Placebotabletter til oral administration indeholder kun inaktive ingredienser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i koncentrationen af vandig humor af følgende biomarkører: IL-6, IL-8, IP-10, PDGF-AA, TGFβ-1, MCP-1, IL-1β og VEGF, der skal rapporteres i pg/mL-værdier
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Alle værdier for IL-1β var under den nedre detektionsgrænse og blev registreret som nul.
Tests for IP-10 og MCP-1 mislykkedes nøjagtighed og stabilitetstest under analyseudvikling og blev udeladt fra undersøgelsen.
Assayet for PDGF-AA kunne ikke udvikles.og
resultater blev ikke rapporteret.
|
Baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Responsible Medical Officer, Kubota Vision Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2016
Først opslået (Skøn)
27. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4429-203
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .