Studie k hodnocení účinků hydrochloridu emixustatu u pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií
27. dubna 2021 aktualizováno: Kubota Vision Inc.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, pilotní studie k vyhodnocení účinků hydrochloridu emixustatu na biomarkery komorové vody spojené s proliferativní diabetickou retinopatií
Zhodnotit účinky perorálního emixustat hydrochloridu (emixustat) na biomarkery komorové vody spojené s proliferativní diabetickou retinopatií (PDR) od výchozího stavu do týdne 12.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků emixustátu u subjektů s PDR.
Subjekty budou náhodně rozděleny do ramen s emixustatem nebo placebem a budou léčeni jednou denně (QD) po dobu 12 týdnů.
Dávky emixustatu se budou zdvojnásobovat na týdenní bázi až do týdne 4, poté budou všechny subjekty udržovány na stabilní dávce po zbytek 12týdenního dávkovacího režimu.
Subjekty ve skupině s placebem budou simulovaně titrovány podle stejného plánu jako subjekty v rameni s emixustatem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Arcadia, California, Spojené státy
- Retina Institute of California
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
- Dokumentovaná diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- Splňuje specifická oční kritéria pro studované oko, včetně, ale bez omezení, přítomnosti PDR s diabetickým makulárním edémem nebo bez něj ve studovaném oku, u kterého může být léčba odložena alespoň o 4 týdny po návštěvě prvního dne
- Jasnost médií, rozšíření zornic a spolupráce subjektu dostatečné k získání adekvátního hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli stav, který by bránil účasti ve studii (např. nestabilní zdravotní stav včetně krevního tlaku, kardiovaskulárního onemocnění nebo kontroly glykémie)
- Anamnéza infarktu myokardu nebo jiné akutní srdeční příhody
- Chronické selhání ledvin v anamnéze vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledviny
- Předchozí účast v jakékoli klinické studii emixustatu
- Léčba jakýmkoli hodnoceným studovaným lékem do 30 dnů od screeningu
- Známá alergie na fluorescein sodný pro injekci v angiografii
- Léčba specifickými zakázanými léky nebo terapie začínající 4 týdny před screeningem a po celou dobu trvání studie
- Anamnéza systémové léčby anti-VEGF nebo pro-VEGF během 4 měsíců před randomizací
- Předem specifikované laboratorní abnormality při screeningu
- Specifické oční charakteristiky ve studovaném oku
- Muži, kteří nejsou chirurgicky sterilní a nejsou ochotni praktikovat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce se svou partnerkou ve fertilním věku od screeningu do 30 dnů po dokončení studie
- Subjekty ve fertilním věku, které nejsou ochotny praktikovat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce se svým nechirurgicky sterilním mužským sexuálním partnerem od screeningu do 30 dnů po dokončení studie
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Emixustat hydrochlorid
1. týden – čtyři tablety (2 placebo, 2 emixustat HCl síla A) 2. týden – čtyři tablety (2 placebo, 2 emixustat HCl síla B) 3. týden – čtyři tablety (2 placebo, 2 emixustat HCl síla C) 4. týden – čtyři tablety emixustat HCl (síla C) Všechny tablety se podávají perorálně jednou denně. Po týdnu 4 budou všichni jedinci udržováni na stabilní dávce po zbytek 12týdenního dávkovacího režimu. |
Tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
Placebo tablety pro perorální podání obsahují pouze neúčinné složky
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Čtyři tablety placeba se podávají perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů; Subjekty ve skupině s placebem budou falešně titrovány podle stejného plánu jako subjekty v aktivní větvi.
|
Placebo tablety pro perorální podání obsahují pouze neúčinné složky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace komorové vody u následujících biomarkerů: IL-6, IL-8, IP-10, PDGF-AA, TGFβ-1, MCP-1, IL-1β a VEGF, bude uváděna v hodnotách pg/ml
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Všechny hodnoty pro IL-lp byly pod spodním limitem detekce a byly zaznamenány jako nula.
Testy na IP-10 a MCP-1 selhaly při testování přesnosti a stability během vývoje testu a byly ze studie vyřazeny.
Test na PDGF-AA nemohl být vyvinut
výsledky nebyly hlášeny.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Responsible Medical Officer, Kubota Vision Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
27. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4429-203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .