Tutkimus emiksustaattihydrokloridin vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Kubota Vision Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu pilottitutkimus emixustat-hydrokloridin vaikutusten arvioimiseksi vesipitoisiin huumorin biomarkkereihin, jotka liittyvät proliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan
Arvioida oraalisen emixustaattihydrokloridin (emixustaatti) vaikutuksia proliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan (PDR) liittyviin vesipitoisiin biomarkkereihin lähtötilanteesta viikkoon 12.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan emixustatin vaikutuksia potilailla, joilla on PDR.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti joko emixustat- tai lumelääkehaaroihin ja niitä hoidetaan kerran päivässä (QD) 12 viikon ajan.
Emiksustaattiannokset kaksinkertaistetaan viikoittain viikkoon 4 asti, minkä jälkeen kaikki koehenkilöt pidetään vakaana annoksena jäljellä olevan 12 viikon annostusohjelman ajan.
Lumeryhmän koehenkilöt valetitrataan saman aikataulun mukaisesti kuin emixustat-ryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Arcadia, California, Yhdysvallat
- Retina Institute of California
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Dokumentoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- Täyttää tutkittavalle silmälle tietyt silmäkriteerit mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, PDR:n esiintyminen diabeettisen makulaturvotuksen kanssa tai ilman tutkimussilmää, jonka hoitoa voidaan lykätä vähintään 4 viikkoa ensimmäisen päivän käynnin jälkeen
- Median selkeys, pupillien laajentuminen ja tutkimushenkilöyhteistyö riittävät riittävien arvioiden saamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tila, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen (esim. epävakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien verenpaine, sydän- ja verisuonisairaus tai sokeritasapaino)
- Aiemmin sydäninfarkti tai muu akuutti sydäntapahtuma
- Aiemmin dialyysihoitoa tai munuaisensiirtoa vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Aiempi osallistuminen emiksustaatin kliiniseen tutkimukseen
- Hoito millä tahansa tutkittavalla tutkimuslääkkeellä 30 päivän kuluessa seulonnasta
- Tunnettu allergia fluoreseiininatriumille injektiota varten angiografiassa
- Hoito tietyillä kielletyillä lääkkeillä tai hoito aloitetaan 4 viikkoa ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan
- Systeeminen anti-VEGF- tai pro-VEGF-hoito 4 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Ennalta määritellyt laboratoriopoikkeamat seulonnassa
- Erityiset silmän ominaisuudet tutkittavassa silmässä
- Miespuoliset koehenkilöt, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä eivätkä ole halukkaita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää hedelmällisessä iässä olevan naiskumppaninsa kanssa seulonnasta 30 päivään tutkimuksen päättymisestä
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita harjoittamaan lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ei-kirurgisesti steriilin miespuolisen seksikumppaninsa kanssa seulonnasta 30 päivään tutkimuksen päättymisestä
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Emiksustaattihydrokloridi
Viikko 1 - Neljä tablettia (2 lumelääkettä, 2 emixustaatti-HCl, vahvuus A) Viikko 2 - Neljä tablettia (2 lumelääkettä, 2 emixustaatti-HCl, vahvuus B) Viikko 3 - Neljä tablettia (2 lumelääkettä, 2 emixustat HCl Strength C) Viikko 4 - Neljä emixustat HCl -tablettia (vahvuus C) Kaikki tabletit otetaan suun kautta kerran päivässä. Viikon 4 jälkeen kaikkia koehenkilöitä pidetään vakaalla annoksella 12 viikon annostusohjelman loppuosan ajan. |
Tabletti suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
Suun kautta annettavat lumetabletit sisältävät vain inaktiivisia aineosia
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Neljä lumetablettia annetaan suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan; Lumeryhmän koehenkilöt valetitrataan saman aikataulun mukaisesti kuin aktiivisen ryhmän koehenkilöt.
|
Suun kautta annettavat lumetabletit sisältävät vain inaktiivisia aineosia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vesipitoisessa huumoripitoisuudessa seuraavissa biomarkkereissa: IL-6, IL-8, IP-10, PDGF-AA, TGFβ-1, MCP-1, IL-1β ja VEGF, ilmoitetaan pg/ml-arvoina
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Kaikki IL-1p:n arvot olivat havaitsemisrajan alapuolella ja ne kirjattiin nollaksi.
IP-10- ja MCP-1-testit epäonnistuivat tarkkuuden ja stabiilisuuden testauksessa määrityksen kehittämisen aikana, ja ne jätettiin pois tutkimuksesta.
PDGF-AA:n määritystä ei voitu kehittää.ja
tuloksia ei raportoitu.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Responsible Medical Officer, Kubota Vision Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4429-203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .