Badanie oceniające działanie chlorowodorku emixustatu u pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową
27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Kubota Vision Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe oceniające wpływ chlorowodorku emixustatu na biomarkery cieczy wodnistej związane z proliferacyjną retinopatią cukrzycową
Ocena wpływu doustnego chlorowodorku emixustatu (emixustat) na biomarkery cieczy wodnistej związane z proliferacyjną retinopatią cukrzycową (PDR) od wartości początkowej do 12. tygodnia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu emixustatu na pacjentów z PDR.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramion otrzymujących emixustat lub placebo i leczeni raz dziennie (QD) przez 12 tygodni.
Dawki emixustatu będą podwajane co tydzień do 4. tygodnia, po czym wszyscy uczestnicy będą utrzymywani na stałej dawce przez pozostałą część 12-tygodniowego schematu dawkowania.
Osobnicy z grupy placebo będą próbnie miareczkowani według tego samego schematu, co pacjenci z grupy otrzymującej emixustat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Arcadia, California, Stany Zjednoczone
- Retina Institute of California
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Udokumentowane rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2
- Spełnia określone kryteria oczne dla badanego oka, w tym między innymi obecność PDR z cukrzycowym obrzękiem plamki lub bez cukrzycowego obrzęku plamki w badanym oku, w przypadku którego leczenie można odroczyć o co najmniej 4 tygodnie po wizycie w dniu 1
- Przejrzystość mediów, rozszerzenie źrenic i współpraca z podmiotami wystarczająca do uzyskania odpowiednich ocen
Kryteria wyłączenia:
- Jakikolwiek stan, który wykluczałby udział w badaniu (np. niestabilny stan zdrowia, w tym ciśnienie krwi, choroba układu krążenia lub kontrola glikemii)
- Historia zawału mięśnia sercowego lub innego ostrego zdarzenia sercowego
- Historia przewlekłej niewydolności nerek wymagającej dializy lub przeszczepu nerki
- Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym emixustatu
- Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
- Znana alergia na sól sodową fluoresceiny do wstrzykiwań w angiografii
- Leczenie określonymi zabronionymi lekami lub terapia rozpoczynająca się 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania badania
- Historia ogólnoustrojowego leczenia anty-VEGF lub pro-VEGF w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją
- Wstępnie określone nieprawidłowości laboratoryjne podczas badania przesiewowego
- Specyficzne cechy oka w badanym oku
- Mężczyźni, którzy nie są sterylni chirurgicznie i nie chcą stosować medycznie akceptowanej metody antykoncepcji ze swoją partnerką w wieku rozrodczym od badania przesiewowego do 30 dni po zakończeniu badania
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować medycznie akceptowanej metody antykoncepcji ze swoim niechirurgicznie bezpłodnym partnerem seksualnym od badania przesiewowego do 30 dni po zakończeniu badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chlorowodorek emixustatu
Tydzień 1 - Cztery tabletki (2 placebo, 2 emixustat HCl o mocy A) Tydzień 2 - Cztery tabletki (2 placebo, 2 emixustat HCl o sile B) Tydzień 3 – Cztery tabletki (2 placebo, 2 emixustat HCl o mocy C) Tydzień 4 – Cztery tabletki emixustat HCl (siła C) Wszystkie tabletki podaje się doustnie raz dziennie. Po 4 tygodniu wszyscy pacjenci będą utrzymywani na stałej dawce przez pozostałą część 12-tygodniowego schematu dawkowania. |
Tabletka do podawania doustnego
Inne nazwy:
Tabletki placebo do podawania doustnego zawierają wyłącznie składniki nieaktywne
|
|
Komparator placebo: Placebo
Cztery tabletki placebo podaje się doustnie raz dziennie przez 12 tygodni; Pacjenci w grupie placebo będą próbnie miareczkowani według tego samego harmonogramu, co pacjenci w grupie aktywnej.
|
Tabletki placebo do podawania doustnego zawierają wyłącznie składniki nieaktywne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia cieczy wodnistej następujących biomarkerów: IL-6, IL-8, IP-10, PDGF-AA, TGFβ-1, MCP-1, IL-1β i VEGF, które należy podać w wartościach pg/ml
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Wszystkie wartości dla IL-1β były poniżej dolnej granicy wykrywalności i zostały zapisane jako zero.
Testy na IP-10 i MCP-1 nie przeszły testu dokładności i stabilności podczas opracowywania testu i zostały wycofane z badania.
Nie można było opracować testu dla PDGF-AA
wyników nie podano.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Responsible Medical Officer, Kubota Vision Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4429-203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .