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评估 Emixustat Hydrochloride 对增殖性糖尿病性视网膜病变受试者影响的研究

2021年4月27日 更新者：Kubota Vision Inc.

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的初步研究，旨在评估 Emixustat Hydrochloride 对与增殖性糖尿病性视网膜病变相关的房水生物标志物的影响

从基线到第 12 周，评估口服 emixustat 盐酸盐 (emixustat) 对与增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR) 相关的房水生物标志物的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 emixustat 对 PDR 受试者的影响。 受试者将被随机分配到 emixustat 或安慰剂组，每天治疗一次 (QD)，持续 12 周。 emixustat 的剂量将每周加倍直至第 4 周，之后所有受试者将在 12 周给药方案的剩余时间保持稳定剂量。 安慰剂组的受试者将按照与 emixustat 组相同的时间表进行模拟滴定。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Arcadia、California、美国
        • Retina Institute of California

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 能够并愿意提供书面知情同意书
  • 1 型或 2 型糖尿病的书面诊断
  • 满足研究眼的特定眼部标准，包括但不限于研究眼中存在伴或不伴糖尿病性黄斑水肿的 PDR，在第 1 天就诊后可将治疗推迟至少 4 周
  • 媒体清晰度、瞳孔放大和主题合作足以获得适当的评估

排除标准：

  • 任何会妨碍参与研究的情况（例如，不稳定的医疗状况，包括血压、心血管疾病或血糖控制）
  • 心肌梗塞或其他急性心脏事件史
  • 需要透析或肾移植的慢性肾功能衰竭病史
  • 之前参与过 emixustat 的任何临床研究
  • 在筛选后 30 天内使用任何研究药物进行治疗
  • 已知对血管造影注射用荧光素钠过敏
  • 在筛选前 4 周开始并在整个研究期间使用特定禁用药物或疗法进行治疗
  • 随机分组前 4 个月内全身抗 VEGF 或促 VEGF 治疗史
  • 筛选时预先指定的实验室异常
  • 研究眼的特定眼部特征
  • 从筛选到完成研究后 30 天，未通过手术绝育并且不愿意与其有生育潜力的女性伴侣一起实施医学上可接受的节育方法的男性受试者
  • 从筛选到研究完成后 30 天，不愿意与其非手术绝育男性性伴侣实施医学上可接受的节育方法的有生育能力的女性受试者
  • 怀孕或哺乳期的女性受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：盐酸依米司他

第 1 周 - 4 片（2 片安慰剂，2 片 emixustat HCl 强度 A）

第 2 周 - 四片（2 片安慰剂，2 片 emixustat HCl 强度 B）

第 3 周 - 四片（2 片安慰剂，2 片 emixustat HCl C 强度）

第 4 周 - 四片 emixustat HCl 片剂（规格 C）

所有药片每天口服一次。 第 4 周后，所有受试者将在 12 周给药方案的剩余时间内保持稳定剂量。
药品：盐酸依米司他
口服片剂
其他名称：
  • ACU-4429, Emixustat 盐酸盐
其他：安慰剂
口服安慰剂片仅含有非活性成分
安慰剂比较：安慰剂
每天一次口服四片安慰剂药片，持续 12 周；安慰剂组的受试者将按照与活性组受试者相同的时间表进行模拟滴定。
其他：安慰剂
口服安慰剂片仅含有非活性成分

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以下生物标志物的房水浓度变化：IL-6、IL-8、IP-10、PDGF-AA、TGFβ-1、MCP-1、IL-1β 和 VEGF，以 pg/mL 值报告
大体时间：基线和 12 周
IL-1β 的所有值均低于检测下限并记录为零。 IP-10 和 MCP-1 的测试在分析开发过程中未能通过准确性和稳定性测试，因此被从研究中删除。 无法开发 PDGF-AA 检测方法。 结果没有报告。
基线和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kubota Vision Inc.

调查人员

  • 研究主任：Responsible Medical Officer、Kubota Vision Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月25日

首次发布 (估计)

2016年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月27日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4429-203

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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