実験的薬剤 BMS-986179 の調査的免疫療法研究 単独投与およびニボルマブとの併用投与
2023年3月10日 更新者：Bristol-Myers Squibb
進行性固形腫瘍の被験者に単独およびニボルマブ（BMS-936558）と組み合わせて投与されたBMS-986179のフェーズ1 / 2a研究
この研究の目的は、実験的薬剤 BMS-986179 単独の安全性と腫瘍縮小能を評価することであり、ニボルマブと併用した場合、進行または転移した固形がん患者を対象としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
235
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Local Institution - 0028
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Local Institution - 0001
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Local Institution - 0022
-
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Local Institution - 0023
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New York、New York、アメリカ、10032
- Local Institution - 0005
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- Local Institution - 0020
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Local Institution - 0004
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Local Institution - 0009
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Napoli、イタリア、80131
- Local Institution - 0012
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Padova、イタリア、Padova
- Local Institution - 0013
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Local Institution - 0006
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Local Institution - 0019
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- Local Institution - 0017
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Local Institution - 0018
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Local Institution - 0003
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
- Local Institution - 0002
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- Local Institution - 0024
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Local Institution - 0014
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Freiburg、ドイツ、79106
- Local Institution - 0016
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Munich、ドイツ、81675
- Local Institution - 0015
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Marseille、フランス、13273
- Local Institution - 0033
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Marseille Cedex 5、フランス、13385
- Local Institution - 0021
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Toulouse Cedex 9、フランス、31059
- Local Institution - 0008
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Villejuif Cedex、フランス、94805
- Local Institution - 0007
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- 進行・転移している固形がん（代替療法が無効と判断されたもの）
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-1
- 許容可能なラボ テスト結果
- 生検を許可する
除外基準:
- 中枢神経系（CNS）腫瘍
- コントロールされていない、または重大な心血管疾患
- -活動性または既知の自己免疫疾患
- 臓器移植
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA-単剤療法
BMS-986179、指定された用量
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指定日指定用量
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実験的：アーム B - 併用療法
BMS-986179 + ニボルマブ、指定された用量
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
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実験的：アームC併用療法
BMS-986179 + rHuPH20、指定された用量
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指定日指定用量
指定日指定用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物関連のAE、SAE、中止および死亡につながるAEを持つ参加者の数。
時間枠：初回投与から最終投与後 100 日まで: パート 1 最長 25.1 か月、パート 2 SC 最長 17.5 か月、RCC Mono 最長 28.1 か月、パート 2 最長 27.2 か月。
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薬物関連の有害事象（AE）、薬物関連の重篤な有害事象（SAE）、薬物関連の有害事象（AE）の参加者数 中止および薬物関連の死亡につながる
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初回投与から最終投与後 100 日まで: パート 1 最長 25.1 か月、パート 2 SC 最長 17.5 か月、RCC Mono 最長 28.1 か月、パート 2 最長 27.2 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 週目に最良の全体的な応答 (BOR) を持つ参加者の数
時間枠：初回治療から24週目まで
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最良の全体的な反応（BOR）は、最初の投与日からその後の治療前の最後の腫瘍評価までの間に記録された、研究全体にわたる最良の反応の指定として定義されます。
BOR 評価に含まれる CR または PR の決定は、応答の基準が最初に満たされてから 4 週間以上後に実行される 2 回目のスキャンによって確認する必要があります。
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初回治療から24週目まで
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24週目に客観的奏効率（ORR）を持つ参加者の割合
時間枠：初回治療から24週目まで
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ORRは、BORがCRまたはPRのいずれかであるすべての治療参加者の割合として定義されます。
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初回治療から24週目まで
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24週目の無増悪生存率（PFSR）
時間枠：初回治療から24週目まで
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24 週での PFSR は、24 週で進行がなく生存している治療を受けた参加者の割合として定義されます。
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初回治療から24週目まで
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奏効期間の中央値 (DOR)
時間枠：最初の測定応答から約 25 か月まで
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DOR（CRまたはPRのBORを持つすべての治療対象について計算）は、最初の反応の日と病気の進行または死亡のいずれか早い方の日の間の時間として定義されます。
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最初の測定応答から約 25 か月まで
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Cmax
時間枠：パート 1A サイクル 0 = 14 日 サイクル 1 = 28 日 パート 1B およびパート 2 Q2W レジメン サイクル 0 = 14 日 サイクル 1 = 28 日 サイクル 2 = 28 日 パート 1B および 2 Q4W レジメン サイクル 1 = 28 日 サイクル 2 = 28 日サイクル 4 = 28 日
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Cmax は、薬物の最大血漿濃度として定義されます
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パート 1A サイクル 0 = 14 日 サイクル 1 = 28 日 パート 1B およびパート 2 Q2W レジメン サイクル 0 = 14 日 サイクル 1 = 28 日 サイクル 2 = 28 日 パート 1B および 2 Q4W レジメン サイクル 1 = 28 日 サイクル 2 = 28 日サイクル 4 = 28 日
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Tmax
時間枠：パート 1A サイクル 0 = 14 日 サイクル 1 = 28 日 パート 1B およびパート 2 Q2W レジメン サイクル 0 = 14 日 サイクル 1 = 28 日 サイクル 2 = 28 日 パート 1B および 2 Q4W レジメン サイクル 1 = 28 日 サイクル 2 = 28 日サイクル 4 = 28 日
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Tmax は、最大血漿濃度までの時間と定義されています
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パート 1A サイクル 0 = 14 日 サイクル 1 = 28 日 パート 1B およびパート 2 Q2W レジメン サイクル 0 = 14 日 サイクル 1 = 28 日 サイクル 2 = 28 日 パート 1B および 2 Q4W レジメン サイクル 1 = 28 日 サイクル 2 = 28 日サイクル 4 = 28 日
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AUC (0-T)
時間枠：パート 1A サイクル 0 = 14 日 サイクル 1 = 28 日 パート 1B およびパート 2 Q2W レジメン サイクル 0 = 14 日 サイクル 1 = 28 日 サイクル 2 = 28 日 パート 1B および 2 Q4W レジメン サイクル 1 = 28 日 サイクル 2 = 28 日サイクル 4 = 28 日
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血漿濃度の時間曲線下の面積。
時間 0 から定量化可能な濃度の最後の時間までの AUC
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パート 1A サイクル 0 = 14 日 サイクル 1 = 28 日 パート 1B およびパート 2 Q2W レジメン サイクル 0 = 14 日 サイクル 1 = 28 日 サイクル 2 = 28 日 パート 1B および 2 Q4W レジメン サイクル 1 = 28 日 サイクル 2 = 28 日サイクル 4 = 28 日
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AUC (タウ)
時間枠：パート 1A サイクル 0 = 14 日 サイクル 1 = 28 日 パート 1B およびパート 2 Q2W レジメン サイクル 0 = 14 日 サイクル 1 = 28 日 サイクル 2 = 28 日 パート 1B および 2 Q4W レジメン サイクル 1 = 28 日 サイクル 2 = 28 日サイクル 4 = 28 日
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血漿濃度の時間曲線下の面積。
投与間隔にわたるAUC。
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パート 1A サイクル 0 = 14 日 サイクル 1 = 28 日 パート 1B およびパート 2 Q2W レジメン サイクル 0 = 14 日 サイクル 1 = 28 日 サイクル 2 = 28 日 パート 1B および 2 Q4W レジメン サイクル 1 = 28 日 サイクル 2 = 28 日サイクル 4 = 28 日
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クタウ
時間枠：パート 1A サイクル 0 = 14 日 サイクル 1 = 28 日 パート 1B およびパート 2 Q2W レジメン サイクル 0 = 14 日 サイクル 1 = 28 日 サイクル 2 = 28 日 パート 1B および 2 Q4W レジメン サイクル 1 = 28 日 サイクル 2 = 28 日サイクル 4 = 28 日
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Ctau は、投与間隔の終了時の治験薬の濃度として定義されます
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パート 1A サイクル 0 = 14 日 サイクル 1 = 28 日 パート 1B およびパート 2 Q2W レジメン サイクル 0 = 14 日 サイクル 1 = 28 日 サイクル 2 = 28 日 パート 1B および 2 Q4W レジメン サイクル 1 = 28 日 サイクル 2 = 28 日サイクル 4 = 28 日
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CD73 アッセイにおけるベースラインからの平均変化
時間枠：約95週まで
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パート1A治療期間終了時のCD73アッセイのベースラインからの平均変化 測定されたアッセイ: EHC CD73 H スコア IHC CD73 細胞質 H スコア IHC CDS73 膜 H スコア H スコアは、検出された細胞の総数に対する陽性細胞の数の加重合計の比率によって与えられます。 H スコアは、IHC 画像から対象のバイオマーカーの強度と割合の両方を取得し、0 ～ 300 の値で構成されます。 数値が低いほど、予後は良好です。 |
約95週まで
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陽性の抗薬物抗体（ADA）検査を受けた参加者の数。
時間枠：初回投与から最終投与まで: パート 1: 最長 95 週間、パート 2 SC: 最長 62 週間、RCC Mono: 最長 108 週間、パート 2: 最長 104 週間
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-BMS-986179とニボルマブによる治療開始後の任意の時点で、ベースラインと比較して少なくとも1つのADA陽性サンプルを持つ参加者。
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初回投与から最終投与まで: パート 1: 最長 95 週間、パート 2 SC: 最長 62 週間、RCC Mono: 最長 108 週間、パート 2: 最長 104 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月21日
一次修了 (実際)
2021年10月12日
研究の完了 (実際)
2021年10月12日
試験登録日
最初に提出
2016年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月10日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA013-004
- 2016-000603-91 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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