Investigational Imunoterapeutická studie experimentální medikace BMS-986179 podávaná samostatně a v kombinaci s nivolumabem
10. března 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Studie fáze 1/2a BMS-986179 podávaného samostatně a v kombinaci s nivolumabem (BMS-936558) u pacientů s pokročilými solidními nádory
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a schopnost zmenšovat nádor experimentální medikace BMS-986179 samostatně a v kombinaci s nivolumabem u pacientů se solidními rakovinami, které jsou pokročilé nebo se rozšířily.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
235
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Local Institution - 0019
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
- Local Institution - 0017
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Local Institution - 0018
-
-
-
-
-
Marseille, Francie, 13273
- Local Institution - 0033
-
Marseille Cedex 5, Francie, 13385
- Local Institution - 0021
-
Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
- Local Institution - 0008
-
Villejuif Cedex, Francie, 94805
- Local Institution - 0007
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- Local Institution - 0006
-
-
-
-
-
Napoli, Itálie, 80131
- Local Institution - 0012
-
Padova, Itálie, Padova
- Local Institution - 0013
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Local Institution - 0003
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Local Institution - 0002
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Local Institution - 0024
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Local Institution - 0014
-
-
-
-
-
Freiburg, Německo, 79106
- Local Institution - 0016
-
Munich, Německo, 81675
- Local Institution - 0015
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Local Institution - 0028
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Local Institution - 0001
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Local Institution - 0022
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Local Institution - 0023
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Local Institution - 0005
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Local Institution - 0020
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Local Institution - 0004
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Local Institution - 0009
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com
Kritéria pro zařazení:
- Solidní rakoviny, které jsou pokročilé nebo se rozšířily (u kterých nebyly alternativní terapie považovány za účinné)
- Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-1
- Přijatelné výsledky laboratorních testů
- Povolit biopsie
Kritéria vyloučení:
- Nádory centrálního nervového systému (CNS).
- Nekontrolovaná nebo významná kardiovaskulární onemocnění
- Aktivní nebo známé autoimunitní onemocnění
- Transplantace orgánů
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A-monoterapie
BMS-986179, dávka podle specifikace
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Rameno B – kombinovaná terapie
BMS-986179 + nivolumab, dávka podle specifikace
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Arm C-kombinovaná terapie
BMS-986179 + rHuPH20, dávka podle specifikace
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s AE souvisejícími s drogami, SAE, AE vedoucími k ukončení léčby a úmrtím.
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce: Část 1 až 25,1 měsíce, Část 2 SC až 17,5 měsíce, RCC Mono až 28,1 měsíce, Část 2 až 27,2 měsíce.
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami (AE), závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s drogami (SAE), nežádoucími účinky souvisejícími s drogami vedoucí k přerušení léčby a úmrtím souvisejícím s drogami
|
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce: Část 1 až 25,1 měsíce, Část 2 SC až 17,5 měsíce, RCC Mono až 28,1 měsíce, Část 2 až 27,2 měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nejlepší celkovou odezvou (BOR) ve 24. týdnu
Časové okno: od počáteční léčby do 24. týdne
|
Nejlepší celková odpověď (BOR) je definována jako označení nejlepší odpovědi ve studii jako celku, zaznamenané mezi daty první dávky až do posledního hodnocení nádoru před následnou terapií.
Stanovení CR nebo PR zahrnutá do hodnocení BOR musí být potvrzena druhým skenem provedeným ne méně než 4 týdny po prvním splnění kritérií pro odpověď.
|
od počáteční léčby do 24. týdne
|
|
Procento účastníků s objektivní mírou odezvy (ORR) ve 24. týdnu
Časové okno: od počáteční léčby do 24. týdne
|
ORR je definováno jako procento všech ošetřených účastníků, jejichž BOR je buď CR nebo PR.
|
od počáteční léčby do 24. týdne
|
|
Míra přežití bez progrese (PFSR) v týdnu 24
Časové okno: od počáteční léčby do 24. týdne
|
PFSR ve 24. týdnu je definováno jako procento léčených účastníků, kteří zůstali bez progrese a přežili ve 24. týdnu.
|
od počáteční léčby do 24. týdne
|
|
Střední doba odezvy (DOR)
Časové okno: od první odezvy měření přibližně do 25 měsíců
|
DOR (vypočítaný pro všechny léčené subjekty s BOR CR nebo PR) je definován jako doba mezi datem první odpovědi a datem progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
|
od první odezvy měření přibližně do 25 měsíců
|
|
Cmax
Časové okno: Část 1A Cyklus 0 = 14 dnů Cyklus 1 = 28 dnů Část 1B a Část 2 Režim Q2W Cyklus 0 = 14 dnů Cyklus 1 = 28 dnů Cyklus 2 = 28 dnů Část 1B a 2 Režim Q4W Cyklus 1= 28 dnů Cyklus 2 = 28 dnů Cyklus 4 = 28 dní
|
Cmax je definována jako maximální plazmatická koncentrace léčiva
|
Část 1A Cyklus 0 = 14 dnů Cyklus 1 = 28 dnů Část 1B a Část 2 Režim Q2W Cyklus 0 = 14 dnů Cyklus 1 = 28 dnů Cyklus 2 = 28 dnů Část 1B a 2 Režim Q4W Cyklus 1= 28 dnů Cyklus 2 = 28 dnů Cyklus 4 = 28 dní
|
|
Tmax
Časové okno: Část 1A Cyklus 0 = 14 dnů Cyklus 1 = 28 dnů Část 1B a Část 2 Režim Q2W Cyklus 0 = 14 dnů Cyklus 1 = 28 dnů Cyklus 2 = 28 dnů Část 1B a 2 Režim Q4W Cyklus 1= 28 dnů Cyklus 2 = 28 dnů Cyklus 4 = 28 dní
|
Tmax je definován jako doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace
|
Část 1A Cyklus 0 = 14 dnů Cyklus 1 = 28 dnů Část 1B a Část 2 Režim Q2W Cyklus 0 = 14 dnů Cyklus 1 = 28 dnů Cyklus 2 = 28 dnů Část 1B a 2 Režim Q4W Cyklus 1= 28 dnů Cyklus 2 = 28 dnů Cyklus 4 = 28 dní
|
|
AUC (0-T)
Časové okno: Část 1A Cyklus 0 = 14 dnů Cyklus 1 = 28 dnů Část 1B a Část 2 Režim Q2W Cyklus 0 = 14 dnů Cyklus 1 = 28 dnů Cyklus 2 = 28 dnů Část 1B a 2 Režim Q4W Cyklus 1= 28 dnů Cyklus 2 = 28 dnů Cyklus 4 = 28 dní
|
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace.
AUC od času 0 do posledního času kvantifikovatelné koncentrace
|
Část 1A Cyklus 0 = 14 dnů Cyklus 1 = 28 dnů Část 1B a Část 2 Režim Q2W Cyklus 0 = 14 dnů Cyklus 1 = 28 dnů Cyklus 2 = 28 dnů Část 1B a 2 Režim Q4W Cyklus 1= 28 dnů Cyklus 2 = 28 dnů Cyklus 4 = 28 dní
|
|
AUC (Tau)
Časové okno: Část 1A Cyklus 0 = 14 dnů Cyklus 1 = 28 dnů Část 1B a Část 2 Režim Q2W Cyklus 0 = 14 dnů Cyklus 1 = 28 dnů Cyklus 2 = 28 dnů Část 1B a 2 Režim Q4W Cyklus 1= 28 dnů Cyklus 2 = 28 dnů Cyklus 4 = 28 dní
|
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace.
AUC v průběhu dávkovacího intervalu.
|
Část 1A Cyklus 0 = 14 dnů Cyklus 1 = 28 dnů Část 1B a Část 2 Režim Q2W Cyklus 0 = 14 dnů Cyklus 1 = 28 dnů Cyklus 2 = 28 dnů Část 1B a 2 Režim Q4W Cyklus 1= 28 dnů Cyklus 2 = 28 dnů Cyklus 4 = 28 dní
|
|
Ctau
Časové okno: Část 1A Cyklus 0 = 14 dnů Cyklus 1 = 28 dnů Část 1B a Část 2 Režim Q2W Cyklus 0 = 14 dnů Cyklus 1 = 28 dnů Cyklus 2 = 28 dnů Část 1B a 2 Režim Q4W Cyklus 1= 28 dnů Cyklus 2 = 28 dnů Cyklus 4 = 28 dní
|
Ctau je definováno jako koncentrace studovaného léčiva na konci dávkovacího intervalu
|
Část 1A Cyklus 0 = 14 dnů Cyklus 1 = 28 dnů Část 1B a Část 2 Režim Q2W Cyklus 0 = 14 dnů Cyklus 1 = 28 dnů Cyklus 2 = 28 dnů Část 1B a 2 Režim Q4W Cyklus 1= 28 dnů Cyklus 2 = 28 dnů Cyklus 4 = 28 dní
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v testech CD73
Časové okno: přibližně do 95 týdnů
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v testech CD73 na konci období léčby podle části 1A Naměřené testy: EHC CD73 H-skóre IHC CD73 H-skóre cytoplazmy IHC CDS73 Membránové H-skóre H-skóre je dáno poměrem váženého součtu počtu pozitivních buněk k celkovému počtu detekovaných buněk. H-skóre zachycuje jak intenzitu, tak podíl biomarkeru, který je středem zájmu, z IHC obrazu a obsahuje hodnoty mezi 0 a 300. Čím nižší číslo, tím lepší prognóza. |
přibližně do 95 týdnů
|
|
Počet účastníků s pozitivním testem protilátek (ADA).
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku: Část 1: až 95 týdnů, Část 2 SC: až 62 týdnů, RCC Mono: až 108 týdnů, Část 2: až 104 týdnů
|
Účastník s alespoň jedním ADA-pozitivním vzorkem vzhledem k výchozí hodnotě kdykoli po zahájení léčby BMS-986179 a nivolumabem.
|
Od první dávky po poslední dávku: Část 1: až 95 týdnů, Část 2 SC: až 62 týdnů, RCC Mono: až 108 týdnů, Část 2: až 104 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
12. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
12. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA013-004
- 2016-000603-91 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .