En undersøkende immunterapistudie av eksperimentell medisinering BMS-986179 gitt alene og i kombinasjon med Nivolumab
10. mars 2023 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 1/2a-studie av BMS-986179 administrert alene og i kombinasjon med Nivolumab (BMS-936558) hos pasienter med avanserte solide svulster
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og evnen til å krympe svulster til eksperimentell medisin BMS-986179 alene og i kombinasjon med Nivolumab, hos pasienter med solide kreftformer som er fremskredne eller har spredt seg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
235
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Local Institution - 0019
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Local Institution - 0017
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Local Institution - 0018
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Local Institution - 0003
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Local Institution - 0002
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Local Institution - 0024
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Local Institution - 0014
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Local Institution - 0028
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Local Institution - 0001
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Local Institution - 0022
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Local Institution - 0023
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Local Institution - 0005
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Local Institution - 0020
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Local Institution - 0004
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Local Institution - 0009
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Local Institution - 0033
-
Marseille Cedex 5, Frankrike, 13385
- Local Institution - 0021
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
- Local Institution - 0008
-
Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
- Local Institution - 0007
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Local Institution - 0012
-
Padova, Italia, Padova
- Local Institution - 0013
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Local Institution - 0006
-
-
-
-
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Local Institution - 0016
-
Munich, Tyskland, 81675
- Local Institution - 0015
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com
Inklusjonskriterier:
- Solide kreftformer som er avanserte eller har spredt seg (for hvilke alternative behandlinger ble ansett som ikke effektive)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Akseptable laboratorietestresultater
- Tillat biopsier
Ekskluderingskriterier:
- Svulster i sentralnervesystemet (CNS).
- Ukontrollerte eller betydelige hjerte- og karsykdommer
- Aktiv eller kjent autoimmun sykdom
- Organtransplantasjon
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A-Monoterapi
BMS-986179, dose som spesifisert
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Arm B- Kombinasjonsterapi
BMS-986179 + nivolumab, dose som spesifisert
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Arm C-kombinasjonsterapi
BMS-986179 + rHuPH20, dose som spesifisert
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med narkotikarelaterte bivirkninger, SAEs, AEer som fører til seponering og dødsfall.
Tidsramme: Fra første dose til 100 dager etter siste dose: Del 1 opptil 25,1 måneder, Del 2 SC opptil 17,5 måneder, RCC Mono opptil 28,1 måneder, Del 2 opptil 27,2 måneder.
|
Antall deltakere med narkotikarelaterte bivirkninger (AE), narkotikarelaterte alvorlige bivirkninger (SAE), narkotikarelaterte bivirkninger som fører til seponering og narkotikarelaterte dødsfall
|
Fra første dose til 100 dager etter siste dose: Del 1 opptil 25,1 måneder, Del 2 SC opptil 17,5 måneder, RCC Mono opptil 28,1 måneder, Del 2 opptil 27,2 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med best samlet respons (BOR) ved uke 24
Tidsramme: fra førstegangsbehandling til uke 24
|
Beste totalrespons (BOR) er definert som beste responsangivelse over studien som helhet, registrert mellom datoene for første dose til siste tumorvurdering før påfølgende behandling.
CR- eller PR-bestemmelser som inngår i BOR-vurderingen må bekreftes av en ny skanning utført minst 4 uker etter at kriteriene for respons først er oppfylt.
|
fra førstegangsbehandling til uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med en objektiv responsrate (ORR) ved uke 24
Tidsramme: fra førstegangsbehandling til uke 24
|
ORR er definert som prosentandelen av alle behandlede deltakere hvis BOR er enten en CR eller PR.
|
fra førstegangsbehandling til uke 24
|
|
Progresjonsfri overlevelsesrate (PFSR) ved uke 24
Tidsramme: fra førstegangsbehandling til uke 24
|
PFSR ved 24 uker er definert som prosentandelen av behandlede deltakere som forblir progresjonsfri og overlever etter 24 uker.
|
fra førstegangsbehandling til uke 24
|
|
Median varighet av respons (DOR)
Tidsramme: fra første tiltaksrespons ca. opptil 25 måneder
|
DOR (beregnet for alle behandlede individer med en BOR på CR eller PR) er definert som tiden mellom datoen for første respons og datoen for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
fra første tiltaksrespons ca. opptil 25 måneder
|
|
Cmax
Tidsramme: Del 1A Syklus 0 = 14 dager Syklus 1 = 28 dager Del 1B og Del 2 Q2W-regime Syklus 0 = 14 dager Syklus 1 = 28 dager Syklus 2 = 28 dager Del 1B og 2 Q4W-regime Syklus 1= 28 dager Syklus 2 = Syklus 4 = 28 dager
|
Cmax er definert som maksimal plasmakonsentrasjon av legemidlet
|
Del 1A Syklus 0 = 14 dager Syklus 1 = 28 dager Del 1B og Del 2 Q2W-regime Syklus 0 = 14 dager Syklus 1 = 28 dager Syklus 2 = 28 dager Del 1B og 2 Q4W-regime Syklus 1= 28 dager Syklus 2 = Syklus 4 = 28 dager
|
|
Tmax
Tidsramme: Del 1A Syklus 0 = 14 dager Syklus 1 = 28 dager Del 1B og Del 2 Q2W-regime Syklus 0 = 14 dager Syklus 1 = 28 dager Syklus 2 = 28 dager Del 1B og 2 Q4W-regime Syklus 1= 28 dager Syklus 2 = Syklus 4 = 28 dager
|
Tmax er definert er tiden til maksimal plasmakonsentrasjon
|
Del 1A Syklus 0 = 14 dager Syklus 1 = 28 dager Del 1B og Del 2 Q2W-regime Syklus 0 = 14 dager Syklus 1 = 28 dager Syklus 2 = 28 dager Del 1B og 2 Q4W-regime Syklus 1= 28 dager Syklus 2 = Syklus 4 = 28 dager
|
|
AUC (0-T)
Tidsramme: Del 1A Syklus 0 = 14 dager Syklus 1 = 28 dager Del 1B og Del 2 Q2W-regime Syklus 0 = 14 dager Syklus 1 = 28 dager Syklus 2 = 28 dager Del 1B og 2 Q4W-regime Syklus 1= 28 dager Syklus 2 = Syklus 4 = 28 dager
|
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve.
AUC fra tidspunkt 0 til siste tidspunkt for kvantifiserbar konsentrasjon
|
Del 1A Syklus 0 = 14 dager Syklus 1 = 28 dager Del 1B og Del 2 Q2W-regime Syklus 0 = 14 dager Syklus 1 = 28 dager Syklus 2 = 28 dager Del 1B og 2 Q4W-regime Syklus 1= 28 dager Syklus 2 = Syklus 4 = 28 dager
|
|
AUC (Tau)
Tidsramme: Del 1A Syklus 0 = 14 dager Syklus 1 = 28 dager Del 1B og Del 2 Q2W-regime Syklus 0 = 14 dager Syklus 1 = 28 dager Syklus 2 = 28 dager Del 1B og 2 Q4W-regime Syklus 1= 28 dager Syklus 2 = Syklus 4 = 28 dager
|
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve.
AUC over doseringsintervallet.
|
Del 1A Syklus 0 = 14 dager Syklus 1 = 28 dager Del 1B og Del 2 Q2W-regime Syklus 0 = 14 dager Syklus 1 = 28 dager Syklus 2 = 28 dager Del 1B og 2 Q4W-regime Syklus 1= 28 dager Syklus 2 = Syklus 4 = 28 dager
|
|
Ctau
Tidsramme: Del 1A Syklus 0 = 14 dager Syklus 1 = 28 dager Del 1B og Del 2 Q2W-regime Syklus 0 = 14 dager Syklus 1 = 28 dager Syklus 2 = 28 dager Del 1B og 2 Q4W-regime Syklus 1= 28 dager Syklus 2 = Syklus 4 = 28 dager
|
Ctau er definert som konsentrasjonen av studiemedikamentet ved slutten av doseringsintervallet
|
Del 1A Syklus 0 = 14 dager Syklus 1 = 28 dager Del 1B og Del 2 Q2W-regime Syklus 0 = 14 dager Syklus 1 = 28 dager Syklus 2 = 28 dager Del 1B og 2 Q4W-regime Syklus 1= 28 dager Syklus 2 = Syklus 4 = 28 dager
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i CD73-analyser
Tidsramme: ca. opptil 95 uker
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i CD73-analyser ved slutten av del 1A-behandlingsperioden Målte analyser: EHC CD73 H-score IHC CD73 Cytoplasma H-score IHC CDS73 Membran H-score H-poengsummen er gitt ved forholdet mellom den vektede summen av antall positive celler og det totale antallet påviste celler. H-poengsummen fanger opp både intensiteten og andelen av biomarkøren av interesse fra IHC-bildet og omfatter verdier mellom 0 og 300. Jo lavere tall tilsvarer en bedre prognose. |
ca. opptil 95 uker
|
|
Antall deltakere med en positiv antistoff-antistofftest (ADA).
Tidsramme: Fra første dose til siste dose: Del 1: opptil 95 uker, Del 2 SC: opptil 62 uker, RCC Mono: opptil 108 uker, Del 2: opptil 104 uker
|
En deltaker med minst én ADA-positiv prøve i forhold til baseline til enhver tid etter oppstart av behandling med BMS-986179 og nivolumab.
|
Fra første dose til siste dose: Del 1: opptil 95 uker, Del 2 SC: opptil 62 uker, RCC Mono: opptil 108 uker, Del 2: opptil 104 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
12. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
12. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA013-004
- 2016-000603-91 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .