Een onderzoekende immunotherapie-studie van experimentele medicatie BMS-986179 alleen gegeven en in combinatie met nivolumab
10 maart 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een fase 1/2a-studie van BMS-986179 alleen toegediend en in combinatie met nivolumab (BMS-936558) bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren
Het doel van deze studie is om de veiligheid en het tumorkrimpende vermogen van experimentele medicatie BMS-986179 alleen en in combinatie met nivolumab te beoordelen bij patiënten met solide kankers die vergevorderd zijn of uitgezaaid zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
235
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australië, 2031
- Local Institution - 0019
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2010
- Local Institution - 0017
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Local Institution - 0018
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Local Institution - 0003
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Local Institution - 0002
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Local Institution - 0024
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Local Institution - 0014
-
-
-
-
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Local Institution - 0016
-
Munich, Duitsland, 81675
- Local Institution - 0015
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13273
- Local Institution - 0033
-
Marseille Cedex 5, Frankrijk, 13385
- Local Institution - 0021
-
Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
- Local Institution - 0008
-
Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
- Local Institution - 0007
-
-
-
-
-
Napoli, Italië, 80131
- Local Institution - 0012
-
Padova, Italië, Padova
- Local Institution - 0013
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Local Institution - 0006
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Local Institution - 0028
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Local Institution - 0001
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Local Institution - 0022
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Local Institution - 0023
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Local Institution - 0005
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Local Institution - 0020
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Local Institution - 0004
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Local Institution - 0009
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com
Inclusiecriteria:
- Solide kankers die vergevorderd zijn of zich hebben verspreid (waarvoor alternatieve therapieën niet effectief werden geacht)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Aanvaardbare laboratoriumtestresultaten
- Sta biopsieën toe
Uitsluitingscriteria:
- Tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Ongecontroleerde of ernstige hart- en vaatziekten
- Actieve of bekende auto-immuunziekte
- Orgaan transplantatie
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A-monotherapie
BMS-986179, dosering zoals gespecificeerd
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Arm B-combinatietherapie
BMS-986179 + nivolumab, dosering zoals aangegeven
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Arm C-combinatietherapie
BMS-986179 + rHuPH20, dosering zoals gespecificeerd
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met drugsgerelateerde AE's, SAE's, AE's leidend tot stopzetting en sterfgevallen.
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis: Deel 1 tot 25,1 maanden, Deel 2 SC tot 17,5 maanden, RCC Mono tot 28,1 maanden, Deel 2 tot 27,2 maanden.
|
Aantal deelnemers met drugsgerelateerde bijwerkingen, drugsgerelateerde ernstige bijwerkingen, drugsgerelateerde bijwerkingen die leiden tot stopzetting en drugsgerelateerde sterfgevallen
|
Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis: Deel 1 tot 25,1 maanden, Deel 2 SC tot 17,5 maanden, RCC Mono tot 28,1 maanden, Deel 2 tot 27,2 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een beste algehele respons (BOR) in week 24
Tijdsspanne: vanaf de eerste behandeling tot week 24
|
Beste algehele respons (BOR) wordt gedefinieerd als de beste responsaanduiding over het onderzoek als geheel, geregistreerd tussen de data van de eerste dosis tot de laatste tumorbeoordeling voorafgaand aan de daaropvolgende therapie.
CR- of PR-bepalingen die in de BOR-beoordeling zijn opgenomen, moeten worden bevestigd door een tweede scan die niet minder dan 4 weken nadat voor het eerst aan de criteria voor respons is voldaan, moet worden uitgevoerd.
|
vanaf de eerste behandeling tot week 24
|
|
Percentage deelnemers met een objectief responspercentage (ORR) in week 24
Tijdsspanne: vanaf de eerste behandeling tot week 24
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage van alle behandelde deelnemers van wie de BOR een CR of PR is.
|
vanaf de eerste behandeling tot week 24
|
|
Progressievrij overlevingspercentage (PFSR) in week 24
Tijdsspanne: vanaf de eerste behandeling tot week 24
|
PFSR na 24 weken wordt gedefinieerd als het percentage behandelde deelnemers dat progressievrij blijft en overleeft na 24 weken.
|
vanaf de eerste behandeling tot week 24
|
|
Mediane responsduur (DOR)
Tijdsspanne: vanaf eerste maatregel respons ongeveer tot 25 maanden
|
DOR (berekend voor alle behandelde proefpersonen met een BOR van CR of PR) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van eerste respons en de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
vanaf eerste maatregel respons ongeveer tot 25 maanden
|
|
Cmax
Tijdsspanne: Deel 1A Cyclus 0 = 14 dagen Cyclus 1 = 28 dagen Deel 1B en Deel 2 Q2W-regime Cyclus 0 = 14 dagen Cyclus 1 = 28 dagen Cyclus 2 = 28 dagen Deel 1B en 2 Q4W-regime Cyclus 1= 28 dagen Cyclus 2 = 28 dagen Cyclus 4 = 28 dagen
|
Cmax wordt gedefinieerd als maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel
|
Deel 1A Cyclus 0 = 14 dagen Cyclus 1 = 28 dagen Deel 1B en Deel 2 Q2W-regime Cyclus 0 = 14 dagen Cyclus 1 = 28 dagen Cyclus 2 = 28 dagen Deel 1B en 2 Q4W-regime Cyclus 1= 28 dagen Cyclus 2 = 28 dagen Cyclus 4 = 28 dagen
|
|
Tmax
Tijdsspanne: Deel 1A Cyclus 0 = 14 dagen Cyclus 1 = 28 dagen Deel 1B en Deel 2 Q2W-regime Cyclus 0 = 14 dagen Cyclus 1 = 28 dagen Cyclus 2 = 28 dagen Deel 1B en 2 Q4W-regime Cyclus 1= 28 dagen Cyclus 2 = 28 dagen Cyclus 4 = 28 dagen
|
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd tot maximale plasmaconcentratie
|
Deel 1A Cyclus 0 = 14 dagen Cyclus 1 = 28 dagen Deel 1B en Deel 2 Q2W-regime Cyclus 0 = 14 dagen Cyclus 1 = 28 dagen Cyclus 2 = 28 dagen Deel 1B en 2 Q4W-regime Cyclus 1= 28 dagen Cyclus 2 = 28 dagen Cyclus 4 = 28 dagen
|
|
AUC (0-T)
Tijdsspanne: Deel 1A Cyclus 0 = 14 dagen Cyclus 1 = 28 dagen Deel 1B en Deel 2 Q2W-regime Cyclus 0 = 14 dagen Cyclus 1 = 28 dagen Cyclus 2 = 28 dagen Deel 1B en 2 Q4W-regime Cyclus 1= 28 dagen Cyclus 2 = 28 dagen Cyclus 4 = 28 dagen
|
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie.
AUC vanaf tijdstip 0 tot het laatste tijdstip van meetbare concentratie
|
Deel 1A Cyclus 0 = 14 dagen Cyclus 1 = 28 dagen Deel 1B en Deel 2 Q2W-regime Cyclus 0 = 14 dagen Cyclus 1 = 28 dagen Cyclus 2 = 28 dagen Deel 1B en 2 Q4W-regime Cyclus 1= 28 dagen Cyclus 2 = 28 dagen Cyclus 4 = 28 dagen
|
|
AUC (tau)
Tijdsspanne: Deel 1A Cyclus 0 = 14 dagen Cyclus 1 = 28 dagen Deel 1B en Deel 2 Q2W-regime Cyclus 0 = 14 dagen Cyclus 1 = 28 dagen Cyclus 2 = 28 dagen Deel 1B en 2 Q4W-regime Cyclus 1= 28 dagen Cyclus 2 = 28 dagen Cyclus 4 = 28 dagen
|
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie.
AUC over het doseringsinterval.
|
Deel 1A Cyclus 0 = 14 dagen Cyclus 1 = 28 dagen Deel 1B en Deel 2 Q2W-regime Cyclus 0 = 14 dagen Cyclus 1 = 28 dagen Cyclus 2 = 28 dagen Deel 1B en 2 Q4W-regime Cyclus 1= 28 dagen Cyclus 2 = 28 dagen Cyclus 4 = 28 dagen
|
|
Ctau
Tijdsspanne: Deel 1A Cyclus 0 = 14 dagen Cyclus 1 = 28 dagen Deel 1B en Deel 2 Q2W-regime Cyclus 0 = 14 dagen Cyclus 1 = 28 dagen Cyclus 2 = 28 dagen Deel 1B en 2 Q4W-regime Cyclus 1= 28 dagen Cyclus 2 = 28 dagen Cyclus 4 = 28 dagen
|
Ctau wordt gedefinieerd als de concentratie van het onderzoeksgeneesmiddel aan het einde van het doseringsinterval
|
Deel 1A Cyclus 0 = 14 dagen Cyclus 1 = 28 dagen Deel 1B en Deel 2 Q2W-regime Cyclus 0 = 14 dagen Cyclus 1 = 28 dagen Cyclus 2 = 28 dagen Deel 1B en 2 Q4W-regime Cyclus 1= 28 dagen Cyclus 2 = 28 dagen Cyclus 4 = 28 dagen
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in CD73-assays
Tijdsspanne: ongeveer tot 95 weken
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in CD73-assays aan het einde van deel 1A-behandelingsperiode Analyses gemeten: EHC CD73 H-score IHC CD73 Cytoplasma H-Score IHC CDS73 Membraan H-Score De H-score wordt gegeven door de verhouding van de gewogen som van het aantal positieve cellen tot het totale aantal gedetecteerde cellen. De H-score legt zowel de intensiteit als het aandeel van de biomarker van belang vast uit het IHC-beeld en omvat waarden tussen 0 en 300. Hoe lager het getal, hoe beter de prognose. |
ongeveer tot 95 weken
|
|
Aantal deelnemers met een positieve antidrug-antilichaamtest (ADA).
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot laatste dosis: Deel 1: tot 95 weken, Deel 2 SC: tot 62 weken, RCC Mono: tot 108 weken, Deel 2: tot 104 weken
|
Een deelnemer met ten minste één ADA-positief monster ten opzichte van de uitgangswaarde op enig moment na aanvang van de behandeling met BMS-986179 en nivolumab.
|
Van eerste dosis tot laatste dosis: Deel 1: tot 95 weken, Deel 2 SC: tot 62 weken, RCC Mono: tot 108 weken, Deel 2: tot 104 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA013-004
- 2016-000603-91 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .