Eine Immuntherapie-Untersuchungsstudie der experimentellen Medikation BMS-986179, die allein und in Kombination mit Nivolumab verabreicht wird
10. März 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine Phase-1/2a-Studie zu BMS-986179, verabreicht allein und in Kombination mit Nivolumab (BMS-936558) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und der Tumor-schrumpfenden Fähigkeit des experimentellen Medikaments BMS-986179 allein und in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit soliden Krebserkrankungen, die fortgeschritten sind oder sich ausgebreitet haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
235
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Local Institution - 0019
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Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- Local Institution - 0017
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Local Institution - 0018
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Freiburg, Deutschland, 79106
- Local Institution - 0016
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Munich, Deutschland, 81675
- Local Institution - 0015
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Marseille, Frankreich, 13273
- Local Institution - 0033
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Marseille Cedex 5, Frankreich, 13385
- Local Institution - 0021
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Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
- Local Institution - 0008
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Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
- Local Institution - 0007
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Napoli, Italien, 80131
- Local Institution - 0012
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Padova, Italien, Padova
- Local Institution - 0013
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Local Institution - 0003
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Local Institution - 0002
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Local Institution - 0024
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Local Institution - 0014
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-
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Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
- Local Institution - 0006
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-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Local Institution - 0028
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Local Institution - 0001
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Local Institution - 0022
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Local Institution - 0023
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Local Institution - 0005
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- Local Institution - 0020
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Local Institution - 0004
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Local Institution - 0009
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com
Einschlusskriterien:
- Solide Krebserkrankungen, die fortgeschritten sind oder sich ausgebreitet haben (für die alternative Therapien als nicht wirksam erachtet wurden)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Akzeptable Labortestergebnisse
- Biopsien zulassen
Ausschlusskriterien:
- Tumore des Zentralnervensystems (ZNS).
- Unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Aktive oder bekannte Autoimmunerkrankung
- Organtransplantation
Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm A-Monotherapie
BMS-986179, Dosis wie angegeben
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: Arm B – Kombinationstherapie
BMS-986179 + Nivolumab, Dosis wie angegeben
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: Arm-C-Kombinationstherapie
BMS-986179 + rHuPH20, Dosis wie angegeben
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit arzneimittelbezogenen UEs, SUEs, UEs, die zum Absetzen und zum Tod führen.
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis: Teil 1 bis 25,1 Monate, Teil 2 SC bis 17,5 Monate, RCC Mono bis 28,1 Monate, Teil 2 bis 27,2 Monate.
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Anzahl der Teilnehmer mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (AE), arzneimittelbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), arzneimittelbedingten UE, die zum Abbruch und zu drogenbedingten Todesfällen führten
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Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis: Teil 1 bis 25,1 Monate, Teil 2 SC bis 17,5 Monate, RCC Mono bis 28,1 Monate, Teil 2 bis 27,2 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) in Woche 24
Zeitfenster: von der Erstbehandlung bis Woche 24
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Das beste Gesamtansprechen (BOR) ist definiert als das beste Ansprechen während der gesamten Studie, aufgezeichnet zwischen den Daten der ersten Dosis bis zur letzten Tumorbeurteilung vor der nachfolgenden Therapie.
In der BOR-Beurteilung enthaltene CR- oder PR-Bestimmungen müssen durch einen zweiten Scan bestätigt werden, der nicht weniger als 4 Wochen nach erstmaligem Erfüllen der Ansprechkriterien durchgeführt wird.
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von der Erstbehandlung bis Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Ansprechrate (ORR) in Woche 24
Zeitfenster: von der Erstbehandlung bis Woche 24
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ORR ist definiert als der Prozentsatz aller behandelten Teilnehmer, deren BOR entweder ein CR oder ein PR ist.
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von der Erstbehandlung bis Woche 24
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Progressionsfreie Überlebensrate (PFSR) in Woche 24
Zeitfenster: von der Erstbehandlung bis Woche 24
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PFSR nach 24 Wochen ist definiert als der Prozentsatz der behandelten Teilnehmer, die progressionsfrei bleiben und nach 24 Wochen überleben.
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von der Erstbehandlung bis Woche 24
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Mittlere Ansprechdauer (DOR)
Zeitfenster: vom Ansprechen auf die erste Maßnahme ungefähr bis zu 25 Monaten
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DOR (berechnet für alle behandelten Probanden mit einer BOR von CR oder PR) ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum des ersten Ansprechens und dem Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
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vom Ansprechen auf die erste Maßnahme ungefähr bis zu 25 Monaten
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Cmax
Zeitfenster: Teil 1A Zyklus 0 = 14 Tage Zyklus 1 = 28 Tage Teil 1B und Teil 2 Q2W-Schema Zyklus 0 = 14 Tage Zyklus 1 = 28 Tage Zyklus 2 = 28 Tage Teil 1B und 2 Q4W-Schema Zyklus 1 = 28 Tage Zyklus 2 = 28 Tage Zyklus 4 = 28 Tage
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Cmax ist als maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels definiert
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Teil 1A Zyklus 0 = 14 Tage Zyklus 1 = 28 Tage Teil 1B und Teil 2 Q2W-Schema Zyklus 0 = 14 Tage Zyklus 1 = 28 Tage Zyklus 2 = 28 Tage Teil 1B und 2 Q4W-Schema Zyklus 1 = 28 Tage Zyklus 2 = 28 Tage Zyklus 4 = 28 Tage
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Tmax
Zeitfenster: Teil 1A Zyklus 0 = 14 Tage Zyklus 1 = 28 Tage Teil 1B und Teil 2 Q2W-Schema Zyklus 0 = 14 Tage Zyklus 1 = 28 Tage Zyklus 2 = 28 Tage Teil 1B und 2 Q4W-Schema Zyklus 1 = 28 Tage Zyklus 2 = 28 Tage Zyklus 4 = 28 Tage
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Tmax ist definiert als die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
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Teil 1A Zyklus 0 = 14 Tage Zyklus 1 = 28 Tage Teil 1B und Teil 2 Q2W-Schema Zyklus 0 = 14 Tage Zyklus 1 = 28 Tage Zyklus 2 = 28 Tage Teil 1B und 2 Q4W-Schema Zyklus 1 = 28 Tage Zyklus 2 = 28 Tage Zyklus 4 = 28 Tage
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AUC (0-T)
Zeitfenster: Teil 1A Zyklus 0 = 14 Tage Zyklus 1 = 28 Tage Teil 1B und Teil 2 Q2W-Schema Zyklus 0 = 14 Tage Zyklus 1 = 28 Tage Zyklus 2 = 28 Tage Teil 1B und 2 Q4W-Schema Zyklus 1 = 28 Tage Zyklus 2 = 28 Tage Zyklus 4 = 28 Tage
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Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration.
AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Zeitpunkt der quantifizierbaren Konzentration
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Teil 1A Zyklus 0 = 14 Tage Zyklus 1 = 28 Tage Teil 1B und Teil 2 Q2W-Schema Zyklus 0 = 14 Tage Zyklus 1 = 28 Tage Zyklus 2 = 28 Tage Teil 1B und 2 Q4W-Schema Zyklus 1 = 28 Tage Zyklus 2 = 28 Tage Zyklus 4 = 28 Tage
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AUC (Tau)
Zeitfenster: Teil 1A Zyklus 0 = 14 Tage Zyklus 1 = 28 Tage Teil 1B und Teil 2 Q2W-Schema Zyklus 0 = 14 Tage Zyklus 1 = 28 Tage Zyklus 2 = 28 Tage Teil 1B und 2 Q4W-Schema Zyklus 1 = 28 Tage Zyklus 2 = 28 Tage Zyklus 4 = 28 Tage
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Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration.
AUC über das Dosierungsintervall.
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Teil 1A Zyklus 0 = 14 Tage Zyklus 1 = 28 Tage Teil 1B und Teil 2 Q2W-Schema Zyklus 0 = 14 Tage Zyklus 1 = 28 Tage Zyklus 2 = 28 Tage Teil 1B und 2 Q4W-Schema Zyklus 1 = 28 Tage Zyklus 2 = 28 Tage Zyklus 4 = 28 Tage
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Ctau
Zeitfenster: Teil 1A Zyklus 0 = 14 Tage Zyklus 1 = 28 Tage Teil 1B und Teil 2 Q2W-Schema Zyklus 0 = 14 Tage Zyklus 1 = 28 Tage Zyklus 2 = 28 Tage Teil 1B und 2 Q4W-Schema Zyklus 1 = 28 Tage Zyklus 2 = 28 Tage Zyklus 4 = 28 Tage
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Ctau ist definiert als die Konzentration des Studienmedikaments am Ende des Dosierungsintervalls
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Teil 1A Zyklus 0 = 14 Tage Zyklus 1 = 28 Tage Teil 1B und Teil 2 Q2W-Schema Zyklus 0 = 14 Tage Zyklus 1 = 28 Tage Zyklus 2 = 28 Tage Teil 1B und 2 Q4W-Schema Zyklus 1 = 28 Tage Zyklus 2 = 28 Tage Zyklus 4 = 28 Tage
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in CD73-Assays
Zeitfenster: etwa bis zu 95 Wochen
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in CD73-Assays am Ende des Behandlungszeitraums von Teil 1A Gemessene Assays: EHC CD73 H-Score IHC CD73 Zytoplasma H-Score IHC CDS73 Membran H-Score Der H-Score ergibt sich aus dem Verhältnis der gewichteten Summe der Anzahl positiver Zellen zur Gesamtzahl detektierter Zellen. Der H-Score erfasst sowohl die Intensität als auch den Anteil des interessierenden Biomarkers aus dem IHC-Bild und umfasst Werte zwischen 0 und 300. Je niedriger die Zahl, desto besser die Prognose. |
etwa bis zu 95 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit einem positiven Anti-Drogen-Antikörper (ADA)-Test.
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis: Teil 1: bis zu 95 Wochen, Teil 2 SC: bis zu 62 Wochen, RCC Mono: bis zu 108 Wochen, Teil 2: bis zu 104 Wochen
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Ein Teilnehmer mit mindestens einer ADA-positiven Probe im Vergleich zum Ausgangswert zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Beginn der Behandlung mit BMS-986179 und Nivolumab.
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Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis: Teil 1: bis zu 95 Wochen, Teil 2 SC: bis zu 62 Wochen, RCC Mono: bis zu 108 Wochen, Teil 2: bis zu 104 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CA013-004
- 2016-000603-91 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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