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实验性药物 BMS-986179 单独给药和与 Nivolumab 联合给药的研究性免疫治疗研究

2023年3月10日 更新者：Bristol-Myers Squibb

BMS-986179 单独和与 Nivolumab (BMS-936558) 联合用于晚期实体瘤患者的 1/2a 期研究

本研究的目的是评估单独使用实验药物 BMS-986179 以及与 Nivolumab 联合使用时对晚期或已经扩散的实体癌患者的安全性和肿瘤缩小能力。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

235

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Local Institution - 0003
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1Z5
        • Local Institution - 0002
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
        • Local Institution - 0024
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Local Institution - 0014
  • 德国
      • Freiburg、德国、79106
        • Local Institution - 0016
      • Munich、德国、81675
        • Local Institution - 0015
  • 意大利
      • Napoli、意大利、80131
        • Local Institution - 0012
      • Padova、意大利、Padova
        • Local Institution - 0013
  • 法国
      • Marseille、法国、13273
        • Local Institution - 0033
      • Marseille Cedex 5、法国、13385
        • Local Institution - 0021
      • Toulouse Cedex 9、法国、31059
        • Local Institution - 0008
      • Villejuif Cedex、法国、94805
        • Local Institution - 0007
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Local Institution - 0019
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Local Institution - 0017
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Local Institution - 0018
  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Local Institution - 0028
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Local Institution - 0001
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Local Institution - 0022
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Local Institution - 0023
      • New York、New York、美国、10032
        • Local Institution - 0005
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • Local Institution - 0020
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Local Institution - 0004
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Local Institution - 0009
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • Local Institution - 0006

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com

纳入标准：

  • 晚期或已经扩散的实体癌（替代疗法被认为无效）
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 0-1
  • 可接受的实验室测试结果
  • 允许活检

排除标准：

  • 中枢神经系统 (CNS) 肿瘤
  • 不受控制或严重的心血管疾病
  • 活动性或已知的自身免疫性疾病
  • 器官移植

其他协议定义的包含/排除标准可以适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组-单一疗法
BMS-986179，指定剂量
生物：BMS-986179
特定日期的特定剂量
实验性的：B组-联合治疗
BMS-986179 + nivolumab，指定剂量
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-936558
  • 欧狄沃
生物：BMS-986179
特定日期的特定剂量
实验性的：手臂 C 联合疗法
BMS-986179 + rHuPH20，指定剂量
生物：BMS-986179
特定日期的特定剂量
生物：rHuPH20
特定日期的特定剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有药物相关 AE、SAE、导致停药和死亡的 AE 的参与者人数。
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 100 天：第 1 部分长达 25.1 个月，第 2 部分 SC 长达 17.5 个月，RCC Mono 长达 28.1 个月，第 2 部分长达 27.2 个月。
发生药物相关不良事件 (AE)、药物相关严重不良事件 (SAE)、导致停药和药物相关死亡的药物相关 AE 的参与者人数
从第一次给药到最后一次给药后 100 天：第 1 部分长达 25.1 个月，第 2 部分 SC 长达 17.5 个月，RCC Mono 长达 28.1 个月，第 2 部分长达 27.2 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时获得最佳总体反应 (BOR) 的参与者人数
大体时间：从初始治疗到第 24 周
最佳总体反应 (BOR) 被定义为整个研究中的最佳反应指定，从首次给药日期到后续治疗前最后一次肿瘤评估之间记录。 BOR 评估中包含的 CR 或 PR 确定必须通过在首次满足响应标准后不少于 4 周进行的第二次扫描来确认。
从初始治疗到第 24 周
第 24 周时具有客观缓解率 (ORR) 的参与者百分比
大体时间：从初始治疗到第 24 周
ORR 定义为 BOR 为 CR 或 PR 的所有接受治疗的参与者的百分比。
从初始治疗到第 24 周
第 24 周的无进展生存率 (PFSR)
大体时间：从初始治疗到第 24 周
24 周时的 PFSR 定义为接受治疗的参与者在 24 周时保持无进展并存活的百分比。
从初始治疗到第 24 周
中位缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从第一次测量响应大约长达 25 个月
DOR（针对 BOR 为 CR 或 PR 的所有治疗受试者计算）定义为首次反应日期与疾病进展或死亡日期（以先发生者为准）之间的时间。
从第一次测量响应大约长达 25 个月
最高潮
大体时间：Part 1A Cycle 0 = 14 days Cycle 1 = 28 days Part 1B and Part 2 Q2W regimen Cycle 0 = 14 days Cycle 1 = 28 days Cycle 2 = 28 days Part 1B and 2 Q4W Regimen Cycle 1= 28 days Cycle 2 = 28 days周期 4 = 28 天
Cmax 定义为药物的最大血浆浓度
Part 1A Cycle 0 = 14 days Cycle 1 = 28 days Part 1B and Part 2 Q2W regimen Cycle 0 = 14 days Cycle 1 = 28 days Cycle 2 = 28 days Part 1B and 2 Q4W Regimen Cycle 1= 28 days Cycle 2 = 28 days周期 4 = 28 天
最高温度
大体时间：Part 1A Cycle 0 = 14 days Cycle 1 = 28 days Part 1B and Part 2 Q2W regimen Cycle 0 = 14 days Cycle 1 = 28 days Cycle 2 = 28 days Part 1B and 2 Q4W Regimen Cycle 1= 28 days Cycle 2 = 28 days周期 4 = 28 天
Tmax 定义为达到最大血浆浓度的时间
Part 1A Cycle 0 = 14 days Cycle 1 = 28 days Part 1B and Part 2 Q2W regimen Cycle 0 = 14 days Cycle 1 = 28 days Cycle 2 = 28 days Part 1B and 2 Q4W Regimen Cycle 1= 28 days Cycle 2 = 28 days周期 4 = 28 天
曲线下面积 (0-T)
大体时间：Part 1A Cycle 0 = 14 days Cycle 1 = 28 days Part 1B and Part 2 Q2W regimen Cycle 0 = 14 days Cycle 1 = 28 days Cycle 2 = 28 days Part 1B and 2 Q4W Regimen Cycle 1= 28 days Cycle 2 = 28 days周期 4 = 28 天
血浆浓度时间曲线下的面积。 时间0到最后一次可量化浓度的AUC
Part 1A Cycle 0 = 14 days Cycle 1 = 28 days Part 1B and Part 2 Q2W regimen Cycle 0 = 14 days Cycle 1 = 28 days Cycle 2 = 28 days Part 1B and 2 Q4W Regimen Cycle 1= 28 days Cycle 2 = 28 days周期 4 = 28 天
AUC（头）
大体时间：Part 1A Cycle 0 = 14 days Cycle 1 = 28 days Part 1B and Part 2 Q2W regimen Cycle 0 = 14 days Cycle 1 = 28 days Cycle 2 = 28 days Part 1B and 2 Q4W Regimen Cycle 1= 28 days Cycle 2 = 28 days周期 4 = 28 天
血浆浓度时间曲线下的面积。 整个给药间隔的 AUC。
Part 1A Cycle 0 = 14 days Cycle 1 = 28 days Part 1B and Part 2 Q2W regimen Cycle 0 = 14 days Cycle 1 = 28 days Cycle 2 = 28 days Part 1B and 2 Q4W Regimen Cycle 1= 28 days Cycle 2 = 28 days周期 4 = 28 天
牛头人
大体时间：Part 1A Cycle 0 = 14 days Cycle 1 = 28 days Part 1B and Part 2 Q2W regimen Cycle 0 = 14 days Cycle 1 = 28 days Cycle 2 = 28 days Part 1B and 2 Q4W Regimen Cycle 1= 28 days Cycle 2 = 28 days周期 4 = 28 天
Ctau 定义为给药间隔结束时研究药物的浓度
Part 1A Cycle 0 = 14 days Cycle 1 = 28 days Part 1B and Part 2 Q2W regimen Cycle 0 = 14 days Cycle 1 = 28 days Cycle 2 = 28 days Part 1B and 2 Q4W Regimen Cycle 1= 28 days Cycle 2 = 28 days周期 4 = 28 天
CD73 检测中相对于基线的平均变化
大体时间：大约长达 95 周

第 1A 部分治疗期结束时 CD73 测定相对于基线的平均变化

测量的化验：

EHC CD73 H 评分 IHC CD73 细胞质 H 评分 IHC CDS73 膜 H 评分

H 分数由阳性细胞数的加权和与检测到的细胞总数的比率给出。 H 分数从 IHC 图像中捕获感兴趣的生物标志物的强度和比例，并包含 0 到 300 之间的值。 数字越低意味着预后越好。
大约长达 95 周
抗药抗体 (ADA) 测试呈阳性的参与者人数。
大体时间：从第一剂到最后一剂：第 1 部分：最多 95 周，第 2 部分 SC：最多 62 周，RCC Mono：最多 108 周，第 2 部分：最多 104 周
在开始使用 BMS-986179 和 nivolumab 治疗后的任何时间，参与者至少有一个相对于基线的 ADA 阳性样本。
从第一剂到最后一剂：第 1 部分：最多 95 周，第 2 部分 SC：最多 62 周，RCC Mono：最多 108 周，第 2 部分：最多 104 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月21日

初级完成 (实际的)

2021年10月12日

研究完成 (实际的)

2021年10月12日

研究注册日期

首次提交

2016年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月25日

首次发布 (估计)

2016年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月10日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA013-004
  • 2016-000603-91 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Germany

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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