Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En efterforskningsundersøgelse af immunterapi af eksperimentel medicin BMS-986179 givet alene og i kombination med Nivolumab

10. marts 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 1/2a undersøgelse af BMS-986179 administreret alene og i kombination med Nivolumab (BMS-936558) hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tumor-krympende evne af eksperimentel medicin BMS-986179 alene og i kombination med Nivolumab, hos patienter med solide kræftformer, der er fremskredne eller har spredt sig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

235

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Local Institution - 0019
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Local Institution - 0017
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution - 0018
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0003
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0002
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0024
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0014
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Local Institution - 0028
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Local Institution - 0001
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution - 0022
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Local Institution - 0023
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Local Institution - 0005
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Local Institution - 0020
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Local Institution - 0004
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Local Institution - 0009
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Local Institution - 0033
      • Marseille Cedex 5, Frankrig, 13385
        • Local Institution - 0021
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Local Institution - 0008
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Local Institution - 0007
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Local Institution - 0006
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0012
      • Padova, Italien, Padova
        • Local Institution - 0013
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Local Institution - 0016
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Local Institution - 0015

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Faste kræftformer, der er fremskredne eller har spredt sig (for hvilke alternative behandlinger blev anset for ikke at være effektive)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Acceptable laboratorietestresultater
  • Tillad biopsier

Ekskluderingskriterier:

  • Centralnervesystemet (CNS) tumorer
  • Ukontrollerede eller betydelige hjerte-kar-sygdomme
  • Aktiv eller kendt autoimmun sygdom
  • Organtransplantation

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A-Monoterapi
BMS-986179, dosis som specificeret
Biologisk: BMS-986179
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Arm B- Kombinationsterapi
BMS-986179 + nivolumab, dosis som specificeret
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: BMS-986179
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Arm C-kombinationsterapi
BMS-986179 + rHuPH20, dosis som specificeret
Biologisk: BMS-986179
Specificeret dosis på specificerede dage
Biologisk: rHuPH20
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med narkotikarelaterede bivirkninger, SAE'er, AE'er, der fører til seponering og dødsfald.
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis: Del 1 op til 25,1 måneder, Del 2 SC op til 17,5 måneder, RCC Mono op til 28,1 måneder, Del 2 op til 27,2 måneder.
Antal deltagere med lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE), lægemiddelrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE), lægemiddelrelaterede bivirkninger, der fører til seponering og lægemiddelrelaterede dødsfald
Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis: Del 1 op til 25,1 måneder, Del 2 SC op til 17,5 måneder, RCC Mono op til 28,1 måneder, Del 2 op til 27,2 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en bedste overordnede respons (BOR) i uge 24
Tidsramme: fra indledende behandling til uge 24
Bedste overordnede respons (BOR) er defineret som den bedste responsbetegnelse over undersøgelsen som helhed, registreret mellem datoen for den første dosis indtil den sidste tumorvurdering forud for efterfølgende behandling. CR- eller PR-bestemmelser, der indgår i BOR-vurderingen, skal bekræftes af en anden scanning, der udføres mindst 4 uger efter, at kriterierne for svar først er opfyldt.
fra indledende behandling til uge 24
Procentdel af deltagere med en objektiv responsrate (ORR) i uge 24
Tidsramme: fra indledende behandling til uge 24
ORR er defineret som procentdelen af ​​alle behandlede deltagere, hvis BOR enten er en CR eller PR.
fra indledende behandling til uge 24
Progressionsfri overlevelsesrate (PFSR) i uge 24
Tidsramme: fra indledende behandling til uge 24
PFSR efter 24 uger er defineret som procentdelen af ​​behandlede deltagere, der forbliver progressionsfri og overlever efter 24 uger.
fra indledende behandling til uge 24
Median varighed af respons (DOR)
Tidsramme: fra første foranstaltningssvar cirka op til 25 måneder
DOR (beregnet for alle behandlede forsøgspersoner med en BOR på CR eller PR) er defineret som tiden mellem datoen for første respons og datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
fra første foranstaltningssvar cirka op til 25 måneder
Cmax
Tidsramme: Del 1A Cyklus 0 = 14 dage Cyklus 1 = 28 dage Del 1B og Del 2 Q2W-kur Cyklus 0 = 14 dage Cyklus 1 = 28 dage Cyklus 2 = 28 dage Del 1B og 2 Q4W-kur Cyklus 1= 28 dage Cyklus 2 = 28 dage Cyklus 2 = 28 dage Cyklus 2 = 28 dage Cyklus 4 = 28 dage
Cmax er defineret som maksimal plasmakoncentration af lægemidlet
Del 1A Cyklus 0 = 14 dage Cyklus 1 = 28 dage Del 1B og Del 2 Q2W-kur Cyklus 0 = 14 dage Cyklus 1 = 28 dage Cyklus 2 = 28 dage Del 1B og 2 Q4W-kur Cyklus 1= 28 dage Cyklus 2 = 28 dage Cyklus 2 = 28 dage Cyklus 2 = 28 dage Cyklus 4 = 28 dage
Tmax
Tidsramme: Del 1A Cyklus 0 = 14 dage Cyklus 1 = 28 dage Del 1B og Del 2 Q2W-kur Cyklus 0 = 14 dage Cyklus 1 = 28 dage Cyklus 2 = 28 dage Del 1B og 2 Q4W-kur Cyklus 1= 28 dage Cyklus 2 = 28 dage Cyklus 2 = 28 dage Cyklus 2 = 28 dage Cyklus 4 = 28 dage
Tmax er defineret er tiden til maksimal plasmakoncentration
Del 1A Cyklus 0 = 14 dage Cyklus 1 = 28 dage Del 1B og Del 2 Q2W-kur Cyklus 0 = 14 dage Cyklus 1 = 28 dage Cyklus 2 = 28 dage Del 1B og 2 Q4W-kur Cyklus 1= 28 dage Cyklus 2 = 28 dage Cyklus 2 = 28 dage Cyklus 2 = 28 dage Cyklus 4 = 28 dage
AUC (0-T)
Tidsramme: Del 1A Cyklus 0 = 14 dage Cyklus 1 = 28 dage Del 1B og Del 2 Q2W-kur Cyklus 0 = 14 dage Cyklus 1 = 28 dage Cyklus 2 = 28 dage Del 1B og 2 Q4W-kur Cyklus 1= 28 dage Cyklus 2 = 28 dage Cyklus 2 = 28 dage Cyklus 2 = 28 dage Cyklus 4 = 28 dage
Område under plasmakoncentrationens tidskurve. AUC fra tidspunkt 0 til sidste tidspunkt for kvantificerbar koncentration
Del 1A Cyklus 0 = 14 dage Cyklus 1 = 28 dage Del 1B og Del 2 Q2W-kur Cyklus 0 = 14 dage Cyklus 1 = 28 dage Cyklus 2 = 28 dage Del 1B og 2 Q4W-kur Cyklus 1= 28 dage Cyklus 2 = 28 dage Cyklus 2 = 28 dage Cyklus 2 = 28 dage Cyklus 4 = 28 dage
AUC (Tau)
Tidsramme: Del 1A Cyklus 0 = 14 dage Cyklus 1 = 28 dage Del 1B og Del 2 Q2W-kur Cyklus 0 = 14 dage Cyklus 1 = 28 dage Cyklus 2 = 28 dage Del 1B og 2 Q4W-kur Cyklus 1= 28 dage Cyklus 2 = 28 dage Cyklus 2 = 28 dage Cyklus 2 = 28 dage Cyklus 4 = 28 dage
Område under plasmakoncentrationens tidskurve. AUC over doseringsintervallet.
Del 1A Cyklus 0 = 14 dage Cyklus 1 = 28 dage Del 1B og Del 2 Q2W-kur Cyklus 0 = 14 dage Cyklus 1 = 28 dage Cyklus 2 = 28 dage Del 1B og 2 Q4W-kur Cyklus 1= 28 dage Cyklus 2 = 28 dage Cyklus 2 = 28 dage Cyklus 2 = 28 dage Cyklus 4 = 28 dage
Ctau
Tidsramme: Del 1A Cyklus 0 = 14 dage Cyklus 1 = 28 dage Del 1B og Del 2 Q2W-kur Cyklus 0 = 14 dage Cyklus 1 = 28 dage Cyklus 2 = 28 dage Del 1B og 2 Q4W-kur Cyklus 1= 28 dage Cyklus 2 = 28 dage Cyklus 2 = 28 dage Cyklus 2 = 28 dage Cyklus 4 = 28 dage
Ctau er defineret som koncentrationen af ​​undersøgelseslægemidlet ved slutningen af ​​doseringsintervallet
Del 1A Cyklus 0 = 14 dage Cyklus 1 = 28 dage Del 1B og Del 2 Q2W-kur Cyklus 0 = 14 dage Cyklus 1 = 28 dage Cyklus 2 = 28 dage Del 1B og 2 Q4W-kur Cyklus 1= 28 dage Cyklus 2 = 28 dage Cyklus 2 = 28 dage Cyklus 2 = 28 dage Cyklus 4 = 28 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CD73-assays
Tidsramme: cirka op til 95 uger

Gennemsnitlig ændring fra baseline i CD73-assays ved slutningen af ​​del 1A-behandlingsperiode

Målte analyser:

EHC CD73 H-score IHC CD73 Cytoplasma H-score IHC CDS73 Membran H-score

H-scoren er givet ved forholdet mellem den vægtede sum af antallet af positive celler og det samlede antal påviste celler. H-score fanger både intensiteten og andelen af ​​biomarkøren af ​​interesse fra IHC-billedet og omfatter værdier mellem 0 og 300. Jo lavere tal er lig med en bedre prognose.
cirka op til 95 uger
Antal deltagere med en positiv antistof-antistof-test (ADA).
Tidsramme: Fra første dosis til sidste dosis: Del 1: op til 95 uger, Del 2 SC: op til 62 uger, RCC Mono: op til 108 uger, Del 2: op til 104 uger
En deltager med mindst én ADA-positiv prøve i forhold til baseline på et hvilket som helst tidspunkt efter påbegyndelse af behandling med BMS-986179 og nivolumab.
Fra første dosis til sidste dosis: Del 1: op til 95 uger, Del 2 SC: op til 62 uger, RCC Mono: op til 108 uger, Del 2: op til 104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2016

Først opslået (Skøn)

28. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA013-004
  • 2016-000603-91 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner