Dochodzeniowe badanie immunoterapii eksperymentalnego leku BMS-986179 podawanego samodzielnie i w połączeniu z niwolumabem
10 marca 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Badanie fazy 1/2a BMS-986179 podawanego samodzielnie i w skojarzeniu z niwolumabem (BMS-936558) pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i zdolności zmniejszania guza eksperymentalnego leku BMS-986179 samego iw połączeniu z niwolumabem u pacjentów z zaawansowanymi lub rozsianymi nowotworami litymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
235
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Local Institution - 0019
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Local Institution - 0017
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Local Institution - 0018
-
-
-
-
-
Marseille, Francja, 13273
- Local Institution - 0033
-
Marseille Cedex 5, Francja, 13385
- Local Institution - 0021
-
Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
- Local Institution - 0008
-
Villejuif Cedex, Francja, 94805
- Local Institution - 0007
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Local Institution - 0006
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Local Institution - 0003
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Local Institution - 0002
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Local Institution - 0024
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Local Institution - 0014
-
-
-
-
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Local Institution - 0016
-
Munich, Niemcy, 81675
- Local Institution - 0015
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Local Institution - 0028
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Local Institution - 0001
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Local Institution - 0022
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Local Institution - 0023
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Local Institution - 0005
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Local Institution - 0020
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Local Institution - 0004
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Local Institution - 0009
-
-
-
-
-
Napoli, Włochy, 80131
- Local Institution - 0012
-
Padova, Włochy, Padova
- Local Institution - 0013
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com
Kryteria przyjęcia:
- Nowotwory lite, które są zaawansowane lub się rozprzestrzeniły (dla których terapie alternatywne uznano za nieskuteczne)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Akceptowalne wyniki badań laboratoryjnych
- Zezwalaj na biopsje
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Niekontrolowane lub znaczące choroby układu krążenia
- Aktywna lub znana choroba autoimmunologiczna
- Przeszczep narządu
Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A-Monoterapia
BMS-986179, dawka zgodnie ze specyfikacją
|
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Ramię B — terapia skojarzona
BMS-986179 + niwolumab, dawka zgodnie ze specyfikacją
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Terapia kombinowana ramienia C
BMS-986179 + rHuPH20, dawka zgodnie ze specyfikacją
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z AE związanymi z lekiem, SAE, AE prowadzącymi do przerwania leczenia i zgonów.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce: Część 1 do 25,1 miesiąca, Część 2 SC do 17,5 miesiąca, RCC Mono do 28,1 miesiąca, Część 2 do 27,2 miesiąca.
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem (SAE), zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem Prowadzącymi do przerwania leczenia i zgonów związanych z lekiem
|
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce: Część 1 do 25,1 miesiąca, Część 2 SC do 17,5 miesiąca, RCC Mono do 28,1 miesiąca, Część 2 do 27,2 miesiąca.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) w tygodniu 24
Ramy czasowe: od początkowego leczenia do 24. tygodnia
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) jest zdefiniowana jako oznaczenie najlepszej odpowiedzi w badaniu jako całości, odnotowane między datą podania pierwszej dawki a ostatnią oceną guza przed kolejną terapią.
Oznaczenia CR lub PR zawarte w ocenie BOR muszą zostać potwierdzone przez drugie badanie wykonane nie później niż 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi.
|
od początkowego leczenia do 24. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (ORR) w tygodniu 24
Ramy czasowe: od początkowego leczenia do 24. tygodnia
|
ORR definiuje się jako odsetek wszystkich leczonych uczestników, u których BOR jest CR lub PR.
|
od początkowego leczenia do 24. tygodnia
|
|
Wskaźnik przeżycia bez progresji choroby (PFSR) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: od początkowego leczenia do 24. tygodnia
|
PFSR po 24 tygodniach definiuje się jako odsetek leczonych uczestników, u których nie wystąpiła progresja choroby i którzy przeżyli po 24 tygodniach.
|
od początkowego leczenia do 24. tygodnia
|
|
Mediana czasu trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: od pierwszej odpowiedzi na środek w przybliżeniu do 25 miesięcy
|
DOR (obliczony dla wszystkich leczonych pacjentów z BOR CR lub PR) definiuje się jako czas między datą pierwszej odpowiedzi a datą progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
od pierwszej odpowiedzi na środek w przybliżeniu do 25 miesięcy
|
|
Cmax
Ramy czasowe: Część 1A Cykl 0 = 14 dni Cykl 1 = 28 dni Część 1B i część 2 Schemat Q2W Cykl 0 = 14 dni Cykl 1 = 28 dni Cykl 2 = 28 dni Część 1B i 2 Schemat Q4W Cykl 1 = 28 dni Cykl 2 = 28 dni Cykl 4 = 28 dni
|
Cmax definiuje się jako maksymalne stężenie leku w osoczu
|
Część 1A Cykl 0 = 14 dni Cykl 1 = 28 dni Część 1B i część 2 Schemat Q2W Cykl 0 = 14 dni Cykl 1 = 28 dni Cykl 2 = 28 dni Część 1B i 2 Schemat Q4W Cykl 1 = 28 dni Cykl 2 = 28 dni Cykl 4 = 28 dni
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: Część 1A Cykl 0 = 14 dni Cykl 1 = 28 dni Część 1B i część 2 Schemat Q2W Cykl 0 = 14 dni Cykl 1 = 28 dni Cykl 2 = 28 dni Część 1B i 2 Schemat Q4W Cykl 1 = 28 dni Cykl 2 = 28 dni Cykl 4 = 28 dni
|
Tmax określa się jako czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
|
Część 1A Cykl 0 = 14 dni Cykl 1 = 28 dni Część 1B i część 2 Schemat Q2W Cykl 0 = 14 dni Cykl 1 = 28 dni Cykl 2 = 28 dni Część 1B i 2 Schemat Q4W Cykl 1 = 28 dni Cykl 2 = 28 dni Cykl 4 = 28 dni
|
|
AUC (0-T)
Ramy czasowe: Część 1A Cykl 0 = 14 dni Cykl 1 = 28 dni Część 1B i część 2 Schemat Q2W Cykl 0 = 14 dni Cykl 1 = 28 dni Cykl 2 = 28 dni Część 1B i 2 Schemat Q4W Cykl 1 = 28 dni Cykl 2 = 28 dni Cykl 4 = 28 dni
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie.
AUC od czasu 0 do ostatniego czasu mierzalnego stężenia
|
Część 1A Cykl 0 = 14 dni Cykl 1 = 28 dni Część 1B i część 2 Schemat Q2W Cykl 0 = 14 dni Cykl 1 = 28 dni Cykl 2 = 28 dni Część 1B i 2 Schemat Q4W Cykl 1 = 28 dni Cykl 2 = 28 dni Cykl 4 = 28 dni
|
|
AUC (Tau)
Ramy czasowe: Część 1A Cykl 0 = 14 dni Cykl 1 = 28 dni Część 1B i część 2 Schemat Q2W Cykl 0 = 14 dni Cykl 1 = 28 dni Cykl 2 = 28 dni Część 1B i 2 Schemat Q4W Cykl 1 = 28 dni Cykl 2 = 28 dni Cykl 4 = 28 dni
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie.
AUC w okresie między dawkami.
|
Część 1A Cykl 0 = 14 dni Cykl 1 = 28 dni Część 1B i część 2 Schemat Q2W Cykl 0 = 14 dni Cykl 1 = 28 dni Cykl 2 = 28 dni Część 1B i 2 Schemat Q4W Cykl 1 = 28 dni Cykl 2 = 28 dni Cykl 4 = 28 dni
|
|
Ctau
Ramy czasowe: Część 1A Cykl 0 = 14 dni Cykl 1 = 28 dni Część 1B i część 2 Schemat Q2W Cykl 0 = 14 dni Cykl 1 = 28 dni Cykl 2 = 28 dni Część 1B i 2 Schemat Q4W Cykl 1 = 28 dni Cykl 2 = 28 dni Cykl 4 = 28 dni
|
Ctau definiuje się jako stężenie badanego leku pod koniec okresu dawkowania
|
Część 1A Cykl 0 = 14 dni Cykl 1 = 28 dni Część 1B i część 2 Schemat Q2W Cykl 0 = 14 dni Cykl 1 = 28 dni Cykl 2 = 28 dni Część 1B i 2 Schemat Q4W Cykl 1 = 28 dni Cykl 2 = 28 dni Cykl 4 = 28 dni
|
|
Średnia zmiana od linii podstawowej w testach CD73
Ramy czasowe: około 95 tygodnia
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w testach CD73 na koniec okresu leczenia części 1A Mierzone testy: EHC CD73 H-score IHC CD73 Cytoplazma H-score IHC CDS73 Błona H-score Wynik H jest podawany jako stosunek sumy ważonej liczby komórek dodatnich do całkowitej liczby wykrytych komórek. H-score rejestruje zarówno intensywność, jak i proporcję interesującego biomarkera z obrazu IHC i obejmuje wartości od 0 do 300. Im niższa liczba, tym lepsze rokowanie. |
około 95 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki: Część 1: do 95 tygodni, Część 2 SC: do 62 tygodni, RCC Mono: do 108 tygodni, Część 2: do 104 tygodni
|
Uczestnik, u którego w dowolnym momencie po rozpoczęciu leczenia BMS-986179 i niwolumabem uzyskano co najmniej jedną próbkę dodatnią pod względem ADA w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki: Część 1: do 95 tygodni, Część 2 SC: do 62 tygodni, RCC Mono: do 108 tygodni, Część 2: do 104 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA013-004
- 2016-000603-91 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .