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실험적 약물 BMS-986179 단독 및 니볼루맙과의 병용에 대한 조사 면역 요법 연구

2023년 3월 10일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 BMS-986179 단독 및 Nivolumab(BMS-936558)과 병용 투여한 1/2a상 연구

이 연구의 목적은 실험 약물 BMS-986179 단독 및 Nivolumab과 병용 시 진행되거나 전이된 고형암 환자의 안전성과 종양 축소 능력을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

235

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Local Institution - 0006
  • 독일
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Local Institution - 0016
      • Munich, 독일, 81675
        • Local Institution - 0015
  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Local Institution - 0028
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Local Institution - 0001
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Local Institution - 0022
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Local Institution - 0023
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Local Institution - 0005
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • Local Institution - 0020
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Local Institution - 0004
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Local Institution - 0009
  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Local Institution - 0012
      • Padova, 이탈리아, Padova
        • Local Institution - 0013
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Local Institution - 0003
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0002
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
        • Local Institution - 0024
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Local Institution - 0014
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Local Institution - 0033
      • Marseille Cedex 5, 프랑스, 13385
        • Local Institution - 0021
      • Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
        • Local Institution - 0008
      • Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
        • Local Institution - 0007
  • 호주
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Local Institution - 0019
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • Local Institution - 0017
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Local Institution - 0018

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.

포함 기준:

  • 진행되었거나 전이된 고형암(대체 요법이 효과적이지 않은 것으로 간주됨)
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-1
  • 허용되는 실험실 테스트 결과
  • 생검 허용

제외 기준:

  • 중추신경계(CNS) 종양
  • 통제되지 않거나 중대한 심혈관 질환
  • 활동성 또는 알려진 자가면역 질환
  • 장기 이식

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A-단일 요법
BMS-986179, 지정된 용량
생물학적: BMS-986179
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 팔 B- 병용 요법
BMS-986179 + 니볼루맙, 지정된 용량
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
생물학적: BMS-986179
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: Arm C-조합 요법
BMS-986179 + rHuPH20, 지정된 용량
생물학적: BMS-986179
지정된 요일에 지정된 복용량
생물학적: rHuPH20
지정된 요일에 지정된 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 관련 AE, SAE, 중단 및 사망으로 이어지는 AE를 갖는 참가자의 수.
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 100일까지: 파트 1은 최대 25.1개월, 파트 2 SC는 최대 17.5개월, RCC Mono는 최대 28.1개월, 파트 2는 최대 27.2개월입니다.
약물 관련 부작용(AE), 약물 관련 심각한 부작용(SAE), 약물 관련 AE가 중단 및 약물 관련 사망으로 이어지는 참가자 수
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 100일까지: 파트 1은 최대 25.1개월, 파트 2 SC는 최대 17.5개월, RCC Mono는 최대 28.1개월, 파트 2는 최대 27.2개월입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 최상의 종합 반응(BOR)을 보인 참가자 수
기간: 초기 치료부터 24주까지
최상의 종합 반응(BOR)은 전체 연구에 걸쳐 최고의 반응 지정으로 정의되며, 첫 번째 투약 날짜부터 후속 치료 전 마지막 종양 평가까지 기록됩니다. BOR 평가에 포함된 CR 또는 PR 결정은 반응 기준이 처음 충족된 후 최소 4주 후에 수행된 두 번째 스캔으로 확인되어야 합니다.
초기 치료부터 24주까지
24주차에 객관적 반응률(ORR)이 있는 참가자의 비율
기간: 초기 치료부터 24주까지
ORR은 BOR이 CR 또는 PR인 치료를 받은 모든 참가자의 백분율로 정의됩니다.
초기 치료부터 24주까지
24주차 무진행 생존율(PFSR)
기간: 초기 치료부터 24주까지
24주차 PFSR은 진행되지 않고 24주차에 생존하는 치료된 참가자의 백분율로 정의됩니다.
초기 치료부터 24주까지
응답 기간 중앙값(DOR)
기간: 첫 번째 측정 응답에서 최대 25개월까지
DOR(CR 또는 PR의 BOR을 갖는 모든 치료된 피험자에 대해 계산됨)은 첫 반응 날짜와 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
첫 번째 측정 응답에서 최대 25개월까지
시맥스
기간: 파트 1A 주기 0 = 14일 주기 1 = 28일 파트 1B 및 파트 2 Q2W 요법 주기 0 = 14일 주기 1 = 28일 주기 2 = 28일 파트 1B 및 2 Q4W 요법 주기 1= 28일 주기 2 = 28일 주기 4 = 28일
Cmax는 약물의 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
파트 1A 주기 0 = 14일 주기 1 = 28일 파트 1B 및 파트 2 Q2W 요법 주기 0 = 14일 주기 1 = 28일 주기 2 = 28일 파트 1B 및 2 Q4W 요법 주기 1= 28일 주기 2 = 28일 주기 4 = 28일
티맥스
기간: 파트 1A 주기 0 = 14일 주기 1 = 28일 파트 1B 및 파트 2 Q2W 요법 주기 0 = 14일 주기 1 = 28일 주기 2 = 28일 파트 1B 및 2 Q4W 요법 주기 1= 28일 주기 2 = 28일 주기 4 = 28일
Tmax는 최대 혈장 농도까지의 시간으로 정의됩니다.
파트 1A 주기 0 = 14일 주기 1 = 28일 파트 1B 및 파트 2 Q2W 요법 주기 0 = 14일 주기 1 = 28일 주기 2 = 28일 파트 1B 및 2 Q4W 요법 주기 1= 28일 주기 2 = 28일 주기 4 = 28일
AUC (0-T)
기간: 파트 1A 주기 0 = 14일 주기 1 = 28일 파트 1B 및 파트 2 Q2W 요법 주기 0 = 14일 주기 1 = 28일 주기 2 = 28일 파트 1B 및 2 Q4W 요법 주기 1= 28일 주기 2 = 28일 주기 4 = 28일
혈장 농도 시간 곡선 아래의 면적. 시간 0부터 정량 가능한 농도의 마지막 시간까지의 AUC
파트 1A 주기 0 = 14일 주기 1 = 28일 파트 1B 및 파트 2 Q2W 요법 주기 0 = 14일 주기 1 = 28일 주기 2 = 28일 파트 1B 및 2 Q4W 요법 주기 1= 28일 주기 2 = 28일 주기 4 = 28일
AUC(타우)
기간: 파트 1A 주기 0 = 14일 주기 1 = 28일 파트 1B 및 파트 2 Q2W 요법 주기 0 = 14일 주기 1 = 28일 주기 2 = 28일 파트 1B 및 2 Q4W 요법 주기 1= 28일 주기 2 = 28일 주기 4 = 28일
혈장 농도 시간 곡선 아래의 면적. 투약 간격에 대한 AUC.
파트 1A 주기 0 = 14일 주기 1 = 28일 파트 1B 및 파트 2 Q2W 요법 주기 0 = 14일 주기 1 = 28일 주기 2 = 28일 파트 1B 및 2 Q4W 요법 주기 1= 28일 주기 2 = 28일 주기 4 = 28일
크타우
기간: 파트 1A 주기 0 = 14일 주기 1 = 28일 파트 1B 및 파트 2 Q2W 요법 주기 0 = 14일 주기 1 = 28일 주기 2 = 28일 파트 1B 및 2 Q4W 요법 주기 1= 28일 주기 2 = 28일 주기 4 = 28일
Ctau는 투약 간격 종료 시 연구 약물의 농도로 정의됩니다.
파트 1A 주기 0 = 14일 주기 1 = 28일 파트 1B 및 파트 2 Q2W 요법 주기 0 = 14일 주기 1 = 28일 주기 2 = 28일 파트 1B 및 2 Q4W 요법 주기 1= 28일 주기 2 = 28일 주기 4 = 28일
CD73 분석에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 약 95주

파트 1A 치료 기간 종료 시 CD73 분석의 기준선 대비 평균 변화

측정된 분석:

EHC CD73 H-점수 IHC CD73 세포질 H-점수 IHC CDS73 막 H-점수

H-score는 검출된 총 세포 수에 대한 양성 세포 수의 가중 합의 비율로 제공됩니다. H-점수는 IHC 이미지에서 관심 바이오마커의 강도와 비율을 모두 캡처하고 0에서 300 사이의 값을 포함합니다. 숫자가 낮을수록 더 나은 예후와 같습니다.
약 95주
항약물 항체(ADA) 검사에서 양성 반응을 보인 참여자 수.
기간: 첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종까지: 1부: 최대 95주, 2부 SC: 최대 62주, RCC Mono: 최대 108주, 2부: 최대 104주
BMS-986179 및 니볼루맙으로 치료를 시작한 후 언제든지 기준선에 비해 적어도 하나의 ADA 양성 샘플을 가진 참가자.
첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종까지: 1부: 최대 95주, 2부 SC: 최대 62주, RCC Mono: 최대 108주, 2부: 최대 104주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA013-004
  • 2016-000603-91 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

악성 고형 종양에 대한 임상 시험

니볼루맙에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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약물 개입

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