Un estudio de inmunoterapia de investigación del medicamento experimental BMS-986179 administrado solo y en combinación con nivolumab
10 de marzo de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de fase 1/2a de BMS-986179 administrado solo y en combinación con nivolumab (BMS-936558) en sujetos con tumores sólidos avanzados
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la capacidad de reducción del tumor del medicamento experimental BMS-986179 solo y cuando se combina con Nivolumab, en pacientes con cánceres sólidos que están avanzados o se han propagado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
235
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Freiburg, Alemania, 79106
- Local Institution - 0016
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Munich, Alemania, 81675
- Local Institution - 0015
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Local Institution - 0019
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Local Institution - 0017
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Local Institution - 0018
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Local Institution - 0003
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Local Institution - 0002
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Local Institution - 0024
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Local Institution - 0014
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Local Institution - 0028
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Local Institution - 0001
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Local Institution - 0022
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Local Institution - 0023
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Local Institution - 0005
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Local Institution - 0020
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Local Institution - 0004
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Local Institution - 0009
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Marseille, Francia, 13273
- Local Institution - 0033
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Marseille Cedex 5, Francia, 13385
- Local Institution - 0021
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Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- Local Institution - 0008
-
Villejuif Cedex, Francia, 94805
- Local Institution - 0007
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Napoli, Italia, 80131
- Local Institution - 0012
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Padova, Italia, Padova
- Local Institution - 0013
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Local Institution - 0006
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Cánceres sólidos que están avanzados o se han propagado (para los cuales las terapias alternativas no se consideraron efectivas)
- Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-1
- Resultados de pruebas de laboratorio aceptables
- Permitir biopsias
Criterio de exclusión:
- Tumores del sistema nervioso central (SNC)
- Enfermedades cardiovasculares no controladas o significativas
- Enfermedad autoinmune activa o conocida
- Trasplante de organo
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A-Monoterapia
BMS-986179, dosis según lo especificado
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Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Brazo B- Terapia combinada
BMS-986179 + nivolumab, dosis según lo especificado
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Terapia combinada de brazo C
BMS-986179 + rHuPH20, dosis según lo especificado
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con las drogas, SAE, AE que conducen a la interrupción y muertes.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis: Parte 1 hasta 25,1 meses, Parte 2 SC hasta 17,5 meses, RCC Mono hasta 28,1 meses, Parte 2 hasta 27,2 meses.
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Número de participantes con eventos adversos (AE) relacionados con el medicamento, eventos adversos graves (SAE) relacionados con el medicamento, AA relacionados con el medicamento que conducen a la interrupción y muertes relacionadas con el medicamento
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Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis: Parte 1 hasta 25,1 meses, Parte 2 SC hasta 17,5 meses, RCC Mono hasta 28,1 meses, Parte 2 hasta 27,2 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con la mejor respuesta general (BOR) en la semana 24
Periodo de tiempo: desde el tratamiento inicial hasta la semana 24
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La mejor respuesta general (BOR) se define como la mejor designación de respuesta sobre el estudio en su totalidad, registrada entre las fechas de la primera dosis hasta la última evaluación del tumor antes de la terapia posterior.
Las determinaciones de CR o PR incluidas en la evaluación de BOR deben confirmarse mediante una segunda exploración realizada no menos de 4 semanas después de que se cumplan por primera vez los criterios de respuesta.
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desde el tratamiento inicial hasta la semana 24
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Porcentaje de participantes con una tasa de respuesta objetiva (ORR) en la semana 24
Periodo de tiempo: desde el tratamiento inicial hasta la semana 24
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ORR se define como el porcentaje de todos los participantes tratados cuyo BOR es CR o PR.
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desde el tratamiento inicial hasta la semana 24
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Tasa de supervivencia libre de progresión (PFSR) en la semana 24
Periodo de tiempo: desde el tratamiento inicial hasta la semana 24
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La PFSR a las 24 semanas se define como el porcentaje de participantes tratados que permanecen libres de progresión y sobreviven a las 24 semanas.
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desde el tratamiento inicial hasta la semana 24
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Duración media de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: desde la primera medida respuesta aproximadamente hasta 25 meses
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DOR (computado para todos los sujetos tratados con un BOR de CR o PR) se define como el tiempo entre la fecha de la primera respuesta y la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
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desde la primera medida respuesta aproximadamente hasta 25 meses
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Cmáx
Periodo de tiempo: Parte 1A Ciclo 0 = 14 días Ciclo 1 = 28 días Parte 1B y Parte 2 Régimen Q2W Ciclo 0 = 14 días Ciclo 1 = 28 días Ciclo 2 = 28 días Parte 1B y 2 Régimen Q4W Ciclo 1= 28 días Ciclo 2 = 28 días Ciclo 4 = 28 días
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Cmax se define como la concentración plasmática máxima del fármaco
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Parte 1A Ciclo 0 = 14 días Ciclo 1 = 28 días Parte 1B y Parte 2 Régimen Q2W Ciclo 0 = 14 días Ciclo 1 = 28 días Ciclo 2 = 28 días Parte 1B y 2 Régimen Q4W Ciclo 1= 28 días Ciclo 2 = 28 días Ciclo 4 = 28 días
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Tmáx
Periodo de tiempo: Parte 1A Ciclo 0 = 14 días Ciclo 1 = 28 días Parte 1B y Parte 2 Régimen Q2W Ciclo 0 = 14 días Ciclo 1 = 28 días Ciclo 2 = 28 días Parte 1B y 2 Régimen Q4W Ciclo 1= 28 días Ciclo 2 = 28 días Ciclo 4 = 28 días
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Tmax se define como el tiempo hasta la concentración plasmática máxima
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Parte 1A Ciclo 0 = 14 días Ciclo 1 = 28 días Parte 1B y Parte 2 Régimen Q2W Ciclo 0 = 14 días Ciclo 1 = 28 días Ciclo 2 = 28 días Parte 1B y 2 Régimen Q4W Ciclo 1= 28 días Ciclo 2 = 28 días Ciclo 4 = 28 días
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ABC (0-T)
Periodo de tiempo: Parte 1A Ciclo 0 = 14 días Ciclo 1 = 28 días Parte 1B y Parte 2 Régimen Q2W Ciclo 0 = 14 días Ciclo 1 = 28 días Ciclo 2 = 28 días Parte 1B y 2 Régimen Q4W Ciclo 1= 28 días Ciclo 2 = 28 días Ciclo 4 = 28 días
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Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática.
AUC desde el tiempo 0 hasta el último tiempo de concentración cuantificable
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Parte 1A Ciclo 0 = 14 días Ciclo 1 = 28 días Parte 1B y Parte 2 Régimen Q2W Ciclo 0 = 14 días Ciclo 1 = 28 días Ciclo 2 = 28 días Parte 1B y 2 Régimen Q4W Ciclo 1= 28 días Ciclo 2 = 28 días Ciclo 4 = 28 días
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ABC (Tau)
Periodo de tiempo: Parte 1A Ciclo 0 = 14 días Ciclo 1 = 28 días Parte 1B y Parte 2 Régimen Q2W Ciclo 0 = 14 días Ciclo 1 = 28 días Ciclo 2 = 28 días Parte 1B y 2 Régimen Q4W Ciclo 1= 28 días Ciclo 2 = 28 días Ciclo 4 = 28 días
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Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática.
AUC durante el intervalo de dosificación.
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Parte 1A Ciclo 0 = 14 días Ciclo 1 = 28 días Parte 1B y Parte 2 Régimen Q2W Ciclo 0 = 14 días Ciclo 1 = 28 días Ciclo 2 = 28 días Parte 1B y 2 Régimen Q4W Ciclo 1= 28 días Ciclo 2 = 28 días Ciclo 4 = 28 días
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Ctaú
Periodo de tiempo: Parte 1A Ciclo 0 = 14 días Ciclo 1 = 28 días Parte 1B y Parte 2 Régimen Q2W Ciclo 0 = 14 días Ciclo 1 = 28 días Ciclo 2 = 28 días Parte 1B y 2 Régimen Q4W Ciclo 1= 28 días Ciclo 2 = 28 días Ciclo 4 = 28 días
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Ctau se define como la concentración del fármaco del estudio al final del intervalo de dosificación
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Parte 1A Ciclo 0 = 14 días Ciclo 1 = 28 días Parte 1B y Parte 2 Régimen Q2W Ciclo 0 = 14 días Ciclo 1 = 28 días Ciclo 2 = 28 días Parte 1B y 2 Régimen Q4W Ciclo 1= 28 días Ciclo 2 = 28 días Ciclo 4 = 28 días
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Cambio medio desde el inicio en los ensayos de CD73
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 95 semanas
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Cambio medio desde el inicio en los ensayos de CD73 al final del período de tratamiento de la Parte 1A Ensayos medidos: EHC CD73 H-score IHC CD73 Citoplasma H-Score IHC CDS73 Membrana H-Score La puntuación H viene dada por la relación entre la suma ponderada del número de células positivas y el número total de células detectadas. El puntaje H captura tanto la intensidad como la proporción del biomarcador de interés de la imagen IHC y comprende valores entre 0 y 300. Cuanto menor sea el número es igual a un mejor pronóstico. |
aproximadamente hasta 95 semanas
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Número de participantes con una prueba positiva de anticuerpos antidrogas (ADA).
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la última dosis: Parte 1: hasta 95 semanas, Parte 2 SC: hasta 62 semanas, RCC Mono: hasta 108 semanas, Parte 2: hasta 104 semanas
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Un participante con al menos una muestra positiva para ADA en relación con el valor inicial en cualquier momento después del inicio del tratamiento con BMS-986179 y nivolumab.
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Desde la primera dosis hasta la última dosis: Parte 1: hasta 95 semanas, Parte 2 SC: hasta 62 semanas, RCC Mono: hasta 108 semanas, Parte 2: hasta 104 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
12 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA013-004
- 2016-000603-91 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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