Um estudo investigativo de imunoterapia da medicação experimental BMS-986179 administrada isoladamente e em combinação com nivolumab
10 de março de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de fase 1/2a de BMS-986179 administrado isoladamente e em combinação com nivolumab (BMS-936558) em indivíduos com tumores sólidos avançados
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a capacidade de redução do tumor da medicação experimental BMS-986179 isoladamente e quando combinada com Nivolumab, em pacientes com cânceres sólidos que estão avançados ou se espalharam.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
235
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Local Institution - 0016
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Munich, Alemanha, 81675
- Local Institution - 0015
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Local Institution - 0019
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- Local Institution - 0017
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Local Institution - 0018
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Local Institution - 0003
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Local Institution - 0002
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Local Institution - 0024
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Local Institution - 0014
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Local Institution - 0028
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Local Institution - 0001
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Local Institution - 0022
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New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Local Institution - 0023
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Local Institution - 0005
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Local Institution - 0020
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Local Institution - 0004
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Local Institution - 0009
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Marseille, França, 13273
- Local Institution - 0033
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Marseille Cedex 5, França, 13385
- Local Institution - 0021
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Toulouse Cedex 9, França, 31059
- Local Institution - 0008
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Villejuif Cedex, França, 94805
- Local Institution - 0007
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Local Institution - 0006
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Napoli, Itália, 80131
- Local Institution - 0012
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Padova, Itália, Padova
- Local Institution - 0013
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Cânceres sólidos que estão avançados ou se espalharam (para os quais as terapias alternativas foram consideradas ineficazes)
- Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) 0-1
- Resultados de testes de laboratório aceitáveis
- Permitir biópsias
Critério de exclusão:
- Tumores do sistema nervoso central (SNC)
- Doenças cardiovasculares não controladas ou significativas
- Doença autoimune ativa ou conhecida
- Transplante de órgão
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A-Monoterapia
BMS-986179, dose conforme especificado
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Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Braço B - Terapia Combinada
BMS-986179 + nivolumabe, dose conforme especificado
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Braço C-Terapia de Combinação
BMS-986179 + rHuPH20, dose conforme especificado
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com EAs relacionados a drogas, EASs, EAs que levaram à descontinuação e mortes.
Prazo: Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose: Parte 1 até 25,1 meses, Parte 2 SC até 17,5 meses, RCC Mono até 28,1 meses, Parte 2 até 27,2 meses.
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Número de participantes com eventos adversos (EA) relacionados ao medicamento, eventos adversos graves (EAG) relacionados ao medicamento, EAs relacionados ao medicamento Levando à descontinuação e mortes relacionadas ao medicamento
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Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose: Parte 1 até 25,1 meses, Parte 2 SC até 17,5 meses, RCC Mono até 28,1 meses, Parte 2 até 27,2 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com uma melhor resposta geral (BOR) na semana 24
Prazo: desde o tratamento inicial até a semana 24
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A melhor resposta global (BOR) é definida como a melhor designação de resposta ao longo do estudo como um todo, registrada entre as datas da primeira dose até a última avaliação do tumor antes da terapia subsequente.
As determinações CR ou PR incluídas na avaliação BOR devem ser confirmadas por uma segunda varredura realizada não menos que 4 semanas após o primeiro atendimento dos critérios para resposta.
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desde o tratamento inicial até a semana 24
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Porcentagem de participantes com uma taxa de resposta objetiva (ORR) na semana 24
Prazo: desde o tratamento inicial até a semana 24
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ORR é definido como a porcentagem de todos os participantes tratados cujo BOR é um CR ou PR.
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desde o tratamento inicial até a semana 24
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Taxa de Sobrevida Livre de Progressão (PFSR) na Semana 24
Prazo: desde o tratamento inicial até a semana 24
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PFSR em 24 semanas é definido como a porcentagem de participantes tratados que permanecem livres de progressão e sobrevivem em 24 semanas.
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desde o tratamento inicial até a semana 24
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Duração mediana da resposta (DOR)
Prazo: desde a resposta da primeira medida aproximadamente até 25 meses
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DOR (calculado para todos os indivíduos tratados com um BOR de CR ou PR) é definido como o tempo entre a data da primeira resposta e a data da progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
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desde a resposta da primeira medida aproximadamente até 25 meses
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Cmax
Prazo: Parte 1A Ciclo 0 = 14 dias Ciclo 1 = 28 dias Parte 1B e Parte 2 Regime Q2W Ciclo 0 = 14 dias Ciclo 1 = 28 dias Ciclo 2 = 28 dias Parte 1B e 2 Regime Q4W Ciclo 1= 28 dias Ciclo 2 = 28 dias Ciclo 4 = 28 dias
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Cmax é definido como a concentração plasmática máxima do fármaco
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Parte 1A Ciclo 0 = 14 dias Ciclo 1 = 28 dias Parte 1B e Parte 2 Regime Q2W Ciclo 0 = 14 dias Ciclo 1 = 28 dias Ciclo 2 = 28 dias Parte 1B e 2 Regime Q4W Ciclo 1= 28 dias Ciclo 2 = 28 dias Ciclo 4 = 28 dias
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Tmáx
Prazo: Parte 1A Ciclo 0 = 14 dias Ciclo 1 = 28 dias Parte 1B e Parte 2 Regime Q2W Ciclo 0 = 14 dias Ciclo 1 = 28 dias Ciclo 2 = 28 dias Parte 1B e 2 Regime Q4W Ciclo 1= 28 dias Ciclo 2 = 28 dias Ciclo 4 = 28 dias
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Tmax é definido como o tempo para a concentração plasmática máxima
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Parte 1A Ciclo 0 = 14 dias Ciclo 1 = 28 dias Parte 1B e Parte 2 Regime Q2W Ciclo 0 = 14 dias Ciclo 1 = 28 dias Ciclo 2 = 28 dias Parte 1B e 2 Regime Q4W Ciclo 1= 28 dias Ciclo 2 = 28 dias Ciclo 4 = 28 dias
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AUC (0-T)
Prazo: Parte 1A Ciclo 0 = 14 dias Ciclo 1 = 28 dias Parte 1B e Parte 2 Regime Q2W Ciclo 0 = 14 dias Ciclo 1 = 28 dias Ciclo 2 = 28 dias Parte 1B e 2 Regime Q4W Ciclo 1= 28 dias Ciclo 2 = 28 dias Ciclo 4 = 28 dias
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Área sob a curva temporal da concentração plasmática.
AUC do tempo 0 até o último tempo de concentração quantificável
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Parte 1A Ciclo 0 = 14 dias Ciclo 1 = 28 dias Parte 1B e Parte 2 Regime Q2W Ciclo 0 = 14 dias Ciclo 1 = 28 dias Ciclo 2 = 28 dias Parte 1B e 2 Regime Q4W Ciclo 1= 28 dias Ciclo 2 = 28 dias Ciclo 4 = 28 dias
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AUC (Tau)
Prazo: Parte 1A Ciclo 0 = 14 dias Ciclo 1 = 28 dias Parte 1B e Parte 2 Regime Q2W Ciclo 0 = 14 dias Ciclo 1 = 28 dias Ciclo 2 = 28 dias Parte 1B e 2 Regime Q4W Ciclo 1= 28 dias Ciclo 2 = 28 dias Ciclo 4 = 28 dias
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Área sob a curva temporal da concentração plasmática.
AUC durante o intervalo de dosagem.
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Parte 1A Ciclo 0 = 14 dias Ciclo 1 = 28 dias Parte 1B e Parte 2 Regime Q2W Ciclo 0 = 14 dias Ciclo 1 = 28 dias Ciclo 2 = 28 dias Parte 1B e 2 Regime Q4W Ciclo 1= 28 dias Ciclo 2 = 28 dias Ciclo 4 = 28 dias
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Ctau
Prazo: Parte 1A Ciclo 0 = 14 dias Ciclo 1 = 28 dias Parte 1B e Parte 2 Regime Q2W Ciclo 0 = 14 dias Ciclo 1 = 28 dias Ciclo 2 = 28 dias Parte 1B e 2 Regime Q4W Ciclo 1= 28 dias Ciclo 2 = 28 dias Ciclo 4 = 28 dias
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Ctau é definido como a concentração da droga do estudo no final do intervalo de dosagem
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Parte 1A Ciclo 0 = 14 dias Ciclo 1 = 28 dias Parte 1B e Parte 2 Regime Q2W Ciclo 0 = 14 dias Ciclo 1 = 28 dias Ciclo 2 = 28 dias Parte 1B e 2 Regime Q4W Ciclo 1= 28 dias Ciclo 2 = 28 dias Ciclo 4 = 28 dias
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Mudança média da linha de base em ensaios de CD73
Prazo: aproximadamente até 95 semanas
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Alteração média desde a linha de base nos ensaios de CD73 no final do período de tratamento da Parte 1A Ensaios medidos: EHC CD73 H-score IHC CD73 Citoplasma H-Score IHC CDS73 Membrana H-Score A pontuação H é dada pela razão da soma ponderada do número de células positivas para o número total de células detectadas. O H-score capta tanto a intensidade quanto a proporção do biomarcador de interesse da imagem IHC e compreende valores entre 0 e 300. Quanto menor o número, melhor o prognóstico. |
aproximadamente até 95 semanas
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Número de participantes com teste positivo de anticorpo antidroga (ADA).
Prazo: Da primeira dose à última dose: Parte 1: até 95 semanas, Parte 2 SC: até 62 semanas, RCC Mono: até 108 semanas, Parte 2: até 104 semanas
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Um participante com pelo menos uma amostra ADA-positiva em relação à linha de base a qualquer momento após o início do tratamento com BMS-986179 e nivolumab.
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Da primeira dose à última dose: Parte 1: até 95 semanas, Parte 2 SC: até 62 semanas, RCC Mono: até 108 semanas, Parte 2: até 104 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
12 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA013-004
- 2016-000603-91 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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