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Une étude d'immunothérapie expérimentale sur le médicament expérimental BMS-986179 administré seul et en association avec le nivolumab

10 mars 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 1/2a sur le BMS-986179 administré seul et en association avec le nivolumab (BMS-936558) chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la capacité de réduction tumorale du médicament expérimental BMS-986179 seul et lorsqu'il est combiné avec Nivolumab, chez des patients atteints de cancers solides qui sont avancés ou qui se sont propagés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

235

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Local Institution - 0016
      • Munich, Allemagne, 81675
        • Local Institution - 0015
  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Local Institution - 0019
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • Local Institution - 0017
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Local Institution - 0018
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0003
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0002
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0024
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0014
  • France
      • Marseille, France, 13273
        • Local Institution - 0033
      • Marseille Cedex 5, France, 13385
        • Local Institution - 0021
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • Local Institution - 0008
      • Villejuif Cedex, France, 94805
        • Local Institution - 0007
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Local Institution - 0012
      • Padova, Italie, Padova
        • Local Institution - 0013
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Local Institution - 0006
  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Local Institution - 0028
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Local Institution - 0001
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Local Institution - 0022
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Local Institution - 0023
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Local Institution - 0005
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Local Institution - 0020
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Local Institution - 0004
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Local Institution - 0009

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Cancers solides avancés ou propagés (pour lesquels les thérapies alternatives ont été jugées inefficaces)
  • Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-1
  • Résultats acceptables des tests de laboratoire
  • Autoriser les biopsies

Critère d'exclusion:

  • Tumeurs du système nerveux central (SNC)
  • Maladies cardiovasculaires non contrôlées ou importantes
  • Maladie auto-immune active ou connue
  • Greffe d'organe

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A-Monothérapie
BMS-986179, dose comme spécifié
Biologique: BMS-986179
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Bras B - Thérapie combinée
BMS-986179 + nivolumab, dose comme spécifié
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologique: BMS-986179
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Thérapie combinée du bras C
BMS-986179 + rHuPH20, dose comme spécifié
Biologique: BMS-986179
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Biologique: rHuPH20
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des EI liés aux médicaments, des EIG, des EI entraînant l'arrêt du traitement et des décès.
Délai: De la première dose à 100 jours après la dernière dose : Partie 1 jusqu'à 25,1 mois, Partie 2 SC jusqu'à 17,5 mois, RCC Mono jusqu'à 28,1 mois, Partie 2 jusqu'à 27,2 mois.
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au médicament, des événements indésirables graves (EIG) liés au médicament, des EI liés au médicament entraînant l'arrêt du traitement et des décès liés au médicament
De la première dose à 100 jours après la dernière dose : Partie 1 jusqu'à 25,1 mois, Partie 2 SC jusqu'à 17,5 mois, RCC Mono jusqu'à 28,1 mois, Partie 2 jusqu'à 27,2 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une meilleure réponse globale (BOR) à la semaine 24
Délai: du traitement initial à la semaine 24
La meilleure réponse globale (BOR) est définie comme la désignation de la meilleure réponse sur l'ensemble de l'étude, enregistrée entre les dates de la première dose jusqu'à la dernière évaluation de la tumeur avant le traitement ultérieur. Les déterminations CR ou PR incluses dans l'évaluation BOR doivent être confirmées par une deuxième analyse effectuée au moins 4 semaines après que les critères de réponse ont été remplis pour la première fois.
du traitement initial à la semaine 24
Pourcentage de participants avec un taux de réponse objective (ORR) à la semaine 24
Délai: du traitement initial à la semaine 24
L'ORR est défini comme le pourcentage de tous les participants traités dont le BOR est soit un CR, soit un PR.
du traitement initial à la semaine 24
Taux de survie sans progression (PFSR) à la semaine 24
Délai: du traitement initial à la semaine 24
Le PFSR à 24 semaines est défini comme le pourcentage de participants traités restant sans progression et survivant à 24 semaines.
du traitement initial à la semaine 24
Durée médiane de réponse (DOR)
Délai: à partir de la première réponse de mesure environ jusqu'à 25 mois
Le DOR (calculé pour tous les sujets traités avec un BOR de CR ou PR) est défini comme le temps entre la date de la première réponse et la date de progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité.
à partir de la première réponse de mesure environ jusqu'à 25 mois
Cmax
Délai: Partie 1A Cycle 0 = 14 jours Cycle 1 = 28 jours Partie 1B et Partie 2 Régime Q2W Cycle 0 = 14 jours Cycle 1 = 28 jours Cycle 2 = 28 jours Partie 1B et 2 Régime Q4W Cycle 1 = 28 jours Cycle 2 = 28 jours Cycle 4 = 28 jours
La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale du médicament
Partie 1A Cycle 0 = 14 jours Cycle 1 = 28 jours Partie 1B et Partie 2 Régime Q2W Cycle 0 = 14 jours Cycle 1 = 28 jours Cycle 2 = 28 jours Partie 1B et 2 Régime Q4W Cycle 1 = 28 jours Cycle 2 = 28 jours Cycle 4 = 28 jours
Tmax
Délai: Partie 1A Cycle 0 = 14 jours Cycle 1 = 28 jours Partie 1B et Partie 2 Régime Q2W Cycle 0 = 14 jours Cycle 1 = 28 jours Cycle 2 = 28 jours Partie 1B et 2 Régime Q4W Cycle 1 = 28 jours Cycle 2 = 28 jours Cycle 4 = 28 jours
Tmax est défini comme le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale
Partie 1A Cycle 0 = 14 jours Cycle 1 = 28 jours Partie 1B et Partie 2 Régime Q2W Cycle 0 = 14 jours Cycle 1 = 28 jours Cycle 2 = 28 jours Partie 1B et 2 Régime Q4W Cycle 1 = 28 jours Cycle 2 = 28 jours Cycle 4 = 28 jours
ASC (0-T)
Délai: Partie 1A Cycle 0 = 14 jours Cycle 1 = 28 jours Partie 1B et Partie 2 Régime Q2W Cycle 0 = 14 jours Cycle 1 = 28 jours Cycle 2 = 28 jours Partie 1B et 2 Régime Q4W Cycle 1 = 28 jours Cycle 2 = 28 jours Cycle 4 = 28 jours
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps. ASC du temps 0 au dernier temps de concentration quantifiable
Partie 1A Cycle 0 = 14 jours Cycle 1 = 28 jours Partie 1B et Partie 2 Régime Q2W Cycle 0 = 14 jours Cycle 1 = 28 jours Cycle 2 = 28 jours Partie 1B et 2 Régime Q4W Cycle 1 = 28 jours Cycle 2 = 28 jours Cycle 4 = 28 jours
ASC (Tau)
Délai: Partie 1A Cycle 0 = 14 jours Cycle 1 = 28 jours Partie 1B et Partie 2 Régime Q2W Cycle 0 = 14 jours Cycle 1 = 28 jours Cycle 2 = 28 jours Partie 1B et 2 Régime Q4W Cycle 1 = 28 jours Cycle 2 = 28 jours Cycle 4 = 28 jours
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps. ASC sur l'intervalle de dosage.
Partie 1A Cycle 0 = 14 jours Cycle 1 = 28 jours Partie 1B et Partie 2 Régime Q2W Cycle 0 = 14 jours Cycle 1 = 28 jours Cycle 2 = 28 jours Partie 1B et 2 Régime Q4W Cycle 1 = 28 jours Cycle 2 = 28 jours Cycle 4 = 28 jours
Ctau
Délai: Partie 1A Cycle 0 = 14 jours Cycle 1 = 28 jours Partie 1B et Partie 2 Régime Q2W Cycle 0 = 14 jours Cycle 1 = 28 jours Cycle 2 = 28 jours Partie 1B et 2 Régime Q4W Cycle 1 = 28 jours Cycle 2 = 28 jours Cycle 4 = 28 jours
Ctau est défini comme la concentration du médicament à l'étude à la fin de l'intervalle de dosage
Partie 1A Cycle 0 = 14 jours Cycle 1 = 28 jours Partie 1B et Partie 2 Régime Q2W Cycle 0 = 14 jours Cycle 1 = 28 jours Cycle 2 = 28 jours Partie 1B et 2 Régime Q4W Cycle 1 = 28 jours Cycle 2 = 28 jours Cycle 4 = 28 jours
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans les dosages CD73
Délai: environ jusqu'à 95 semaines

Changement moyen par rapport au départ dans les tests CD73 à la fin de la période de traitement de la partie 1A

Dosages mesurés :

EHC CD73 H-score IHC CD73 Cytoplasme H-Score IHC CDS73 Membrane H-score

Le score H est donné par le rapport de la somme pondérée du nombre de cellules positives au nombre total de cellules détectées. Le H-score capture à la fois l'intensité et la proportion du biomarqueur d'intérêt à partir de l'image IHC et comprend des valeurs comprises entre 0 et 300. Plus le nombre est faible, meilleur est le pronostic.
environ jusqu'à 95 semaines
Nombre de participants avec un test d'anticorps anti-drogue (ADA) positif.
Délai: De la première dose à la dernière dose : Partie 1 : jusqu'à 95 semaines, Partie 2 SC : jusqu'à 62 semaines, RCC Mono : jusqu'à 108 semaines, Partie 2 : jusqu'à 104 semaines
Un participant avec au moins un échantillon ADA-positif par rapport à la ligne de base à tout moment après le début du traitement avec BMS-986179 et nivolumab.
De la première dose à la dernière dose : Partie 1 : jusqu'à 95 semaines, Partie 2 SC : jusqu'à 62 semaines, RCC Mono : jusqu'à 108 semaines, Partie 2 : jusqu'à 104 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

12 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2016

Première publication (Estimation)

28 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA013-004
  • 2016-000603-91 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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