Исследовательское иммунотерапевтическое исследование экспериментального препарата BMS-986179, вводимого отдельно и в комбинации с ниволумабом
10 марта 2023 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Исследование фазы 1/2a BMS-986179, вводимого отдельно и в комбинации с ниволумабом (BMS-936558) у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями
Целью данного исследования является оценка безопасности и способности экспериментального препарата BMS-986179 к уменьшению опухоли в отдельности и в сочетании с ниволумабом у пациентов с солидным раком на поздних стадиях или с распространением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
235
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- Local Institution - 0019
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
- Local Institution - 0017
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Local Institution - 0018
-
-
-
-
-
Freiburg, Германия, 79106
- Local Institution - 0016
-
Munich, Германия, 81675
- Local Institution - 0015
-
-
-
-
-
Napoli, Италия, 80131
- Local Institution - 0012
-
Padova, Италия, Padova
- Local Institution - 0013
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Local Institution - 0003
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
- Local Institution - 0002
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
- Local Institution - 0024
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Local Institution - 0014
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- Local Institution - 0006
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Local Institution - 0028
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Local Institution - 0001
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Local Institution - 0022
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Local Institution - 0023
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Local Institution - 0005
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Local Institution - 0020
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Local Institution - 0004
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Local Institution - 0009
-
-
-
-
-
Marseille, Франция, 13273
- Local Institution - 0033
-
Marseille Cedex 5, Франция, 13385
- Local Institution - 0021
-
Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
- Local Institution - 0008
-
Villejuif Cedex, Франция, 94805
- Local Institution - 0007
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.
Критерии включения:
- солидный рак на поздней стадии или распространился (для которого альтернативные методы лечения были сочтены неэффективными);
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1
- Приемлемые результаты лабораторных испытаний
- Разрешить биопсию
Критерий исключения:
- Опухоли центральной нервной системы (ЦНС)
- Неконтролируемые или значительные сердечно-сосудистые заболевания
- Активное или известное аутоиммунное заболевание
- Трансплантация органа
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Арм А-Монотерапия
BMS-986179, доза, как указано
|
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Рука B – комбинированная терапия
BMS-986179 + ниволумаб, доза, как указано
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Arm C-комбинированная терапия
BMS-986179 + rHuPH20, доза, как указано
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с НЯ, связанными с наркотиками, НЯ, НЯ, приведшими к прекращению лечения и смерти.
Временное ограничение: От первой дозы до 100 дней после последней дозы: часть 1 до 25,1 месяцев, часть 2 подкожно до 17,5 месяцев, ПКР моно до 28,1 месяцев, часть 2 до 27,2 месяцев.
|
Количество участников с побочными эффектами (НЯ), связанными с приемом лекарств (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), связанными с приемом препаратов, НЯ, связанными с приемом препаратов, приведшими к прекращению приема препарата, и смертельными исходами, связанными с приемом препаратов
|
От первой дозы до 100 дней после последней дозы: часть 1 до 25,1 месяцев, часть 2 подкожно до 17,5 месяцев, ПКР моно до 28,1 месяцев, часть 2 до 27,2 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с лучшим общим ответом (BOR) на неделе 24
Временное ограничение: от первоначального лечения до 24 недели
|
Наилучший общий ответ (BOR) определяется как обозначение наилучшего ответа в исследовании в целом, зарегистрированное между датами первой дозы и последней оценкой опухоли перед последующей терапией.
Определения CR или PR, включенные в оценку BOR, должны быть подтверждены вторым сканированием, выполненным не менее чем через 4 недели после первого выполнения критериев ответа.
|
от первоначального лечения до 24 недели
|
|
Процент участников с показателем объективного ответа (ЧОО) на 24-й неделе
Временное ограничение: от первоначального лечения до 24 недели
|
ORR определяется как процент всех пролеченных участников, у которых BOR является либо CR, либо PR.
|
от первоначального лечения до 24 недели
|
|
Коэффициент выживаемости без прогрессирования (PFSR) на 24-й неделе
Временное ограничение: от первоначального лечения до 24 недели
|
PFSR через 24 недели определяется как процент пролеченных участников, у которых не прогрессировало заболевание и которые выжили через 24 недели.
|
от первоначального лечения до 24 недели
|
|
Средняя продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: с момента получения первого ответа примерно до 25 месяцев
|
DOR (рассчитанный для всех пролеченных субъектов с BOR CR или PR) определяется как время между датой первого ответа и датой прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
с момента получения первого ответа примерно до 25 месяцев
|
|
Cmax
Временное ограничение: Часть 1A Цикл 0 = 14 дней Цикл 1 = 28 дней Часть 1B и Часть 2 Схема Q2W Цикл 0 = 14 дней Цикл 1 = 28 дней Цикл 2 = 28 дней Часть 1B и 2 Режим Q4W Цикл 1 = 28 дней Цикл 2 = 28 дней Цикл 4 = 28 дней
|
Cmax определяется как максимальная концентрация препарата в плазме крови.
|
Часть 1A Цикл 0 = 14 дней Цикл 1 = 28 дней Часть 1B и Часть 2 Схема Q2W Цикл 0 = 14 дней Цикл 1 = 28 дней Цикл 2 = 28 дней Часть 1B и 2 Режим Q4W Цикл 1 = 28 дней Цикл 2 = 28 дней Цикл 4 = 28 дней
|
|
Тмакс
Временное ограничение: Часть 1A Цикл 0 = 14 дней Цикл 1 = 28 дней Часть 1B и Часть 2 Схема Q2W Цикл 0 = 14 дней Цикл 1 = 28 дней Цикл 2 = 28 дней Часть 1B и 2 Режим Q4W Цикл 1 = 28 дней Цикл 2 = 28 дней Цикл 4 = 28 дней
|
Tmax определяется как время достижения максимальной концентрации в плазме крови.
|
Часть 1A Цикл 0 = 14 дней Цикл 1 = 28 дней Часть 1B и Часть 2 Схема Q2W Цикл 0 = 14 дней Цикл 1 = 28 дней Цикл 2 = 28 дней Часть 1B и 2 Режим Q4W Цикл 1 = 28 дней Цикл 2 = 28 дней Цикл 4 = 28 дней
|
|
ППК (0-Т)
Временное ограничение: Часть 1A Цикл 0 = 14 дней Цикл 1 = 28 дней Часть 1B и Часть 2 Схема Q2W Цикл 0 = 14 дней Цикл 1 = 28 дней Цикл 2 = 28 дней Часть 1B и 2 Режим Q4W Цикл 1 = 28 дней Цикл 2 = 28 дней Цикл 4 = 28 дней
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени.
AUC от времени 0 до последнего момента количественной концентрации
|
Часть 1A Цикл 0 = 14 дней Цикл 1 = 28 дней Часть 1B и Часть 2 Схема Q2W Цикл 0 = 14 дней Цикл 1 = 28 дней Цикл 2 = 28 дней Часть 1B и 2 Режим Q4W Цикл 1 = 28 дней Цикл 2 = 28 дней Цикл 4 = 28 дней
|
|
AUC (тау)
Временное ограничение: Часть 1A Цикл 0 = 14 дней Цикл 1 = 28 дней Часть 1B и Часть 2 Схема Q2W Цикл 0 = 14 дней Цикл 1 = 28 дней Цикл 2 = 28 дней Часть 1B и 2 Режим Q4W Цикл 1 = 28 дней Цикл 2 = 28 дней Цикл 4 = 28 дней
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени.
AUC в течение интервала дозирования.
|
Часть 1A Цикл 0 = 14 дней Цикл 1 = 28 дней Часть 1B и Часть 2 Схема Q2W Цикл 0 = 14 дней Цикл 1 = 28 дней Цикл 2 = 28 дней Часть 1B и 2 Режим Q4W Цикл 1 = 28 дней Цикл 2 = 28 дней Цикл 4 = 28 дней
|
|
Ктау
Временное ограничение: Часть 1A Цикл 0 = 14 дней Цикл 1 = 28 дней Часть 1B и Часть 2 Схема Q2W Цикл 0 = 14 дней Цикл 1 = 28 дней Цикл 2 = 28 дней Часть 1B и 2 Режим Q4W Цикл 1 = 28 дней Цикл 2 = 28 дней Цикл 4 = 28 дней
|
Ctau определяется как концентрация исследуемого препарата в конце интервала дозирования.
|
Часть 1A Цикл 0 = 14 дней Цикл 1 = 28 дней Часть 1B и Часть 2 Схема Q2W Цикл 0 = 14 дней Цикл 1 = 28 дней Цикл 2 = 28 дней Часть 1B и 2 Режим Q4W Цикл 1 = 28 дней Цикл 2 = 28 дней Цикл 4 = 28 дней
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в анализах CD73
Временное ограничение: примерно до 95 недель
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в анализах CD73 в конце периода лечения Частью 1A Измеренные анализы: EHC CD73 H-шкала IHC CD73 Цитоплазма H-шкала IHC CDS73 Мембрана H-шкала H-оценка определяется отношением взвешенной суммы количества положительных клеток к общему количеству обнаруженных клеток. H-оценка фиксирует как интенсивность, так и долю интересующего биомаркера из изображения IHC и включает значения от 0 до 300. Чем ниже число, тем лучше прогноз. |
примерно до 95 недель
|
|
Количество участников с положительным тестом на антитела к наркотикам (ADA).
Временное ограничение: От первой до последней дозы: часть 1: до 95 недель, часть 2 подкожно: до 62 недель, ПКР моно: до 108 недель, часть 2: до 104 недель
|
Участник с хотя бы одним ADA-положительным образцом относительно исходного уровня в любое время после начала лечения BMS-986179 и ниволумабом.
|
От первой до последней дозы: часть 1: до 95 недель, часть 2 подкожно: до 62 недель, ПКР моно: до 108 недель, часть 2: до 104 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA013-004
- 2016-000603-91 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Злокачественная солидная опухоль
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия
Клинические исследования Ниволумаб
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)РекрутингПлевральная двухфазная мезотелиома | Плевральная саркоматоидная мезотелиомаСоединенные Штаты