Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva immunoterapiatutkimus kokeellisesta lääkkeestä BMS-986179 annettuna yksinään ja yhdessä nivolumabin kanssa

perjantai 10. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 1/2a tutkimus BMS-986179:stä annettuna yksinään ja yhdessä nivolumabin kanssa (BMS-936558) potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kokeellisen lääkkeen BMS-986179 turvallisuutta ja kasvainten kutistamista yksinään ja yhdistettynä Nivolumabiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai levinnyt kiinteä syöpi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

235

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Local Institution - 0006
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Local Institution - 0019
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution - 0017
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 0018
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0012
      • Padova, Italia, Padova
        • Local Institution - 0013
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0003
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0002
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0024
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0014
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Local Institution - 0033
      • Marseille Cedex 5, Ranska, 13385
        • Local Institution - 0021
      • Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
        • Local Institution - 0008
      • Villejuif Cedex, Ranska, 94805
        • Local Institution - 0007
  • Saksa
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Local Institution - 0016
      • Munich, Saksa, 81675
        • Local Institution - 0015
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Local Institution - 0028
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Local Institution - 0001
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Local Institution - 0022
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Local Institution - 0023
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Local Institution - 0005
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Local Institution - 0020
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Local Institution - 0004
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Local Institution - 0009

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kiinteät syövät, jotka ovat edenneet tai levinneet (joihin vaihtoehtoisten hoitomuotojen ei katsottu olevan tehokkaita)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Hyväksyttävät laboratoriotestien tulokset
  • Salli biopsiat

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskushermoston (CNS) kasvaimet
  • Hallitsemattomat tai merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet
  • Aktiivinen tai tunnettu autoimmuunisairaus
  • Elinsiirto

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käden A-Monoterapia
BMS-986179, annos on määritelty
Biologinen: BMS-986179
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Käsivarsi B - yhdistelmähoito
BMS-986179 + nivolumabi, annos on määritelty
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologinen: BMS-986179
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Käsivarren C-yhdistelmähoito
BMS-986179 + rHuPH20, annos on määritetty
Biologinen: BMS-986179
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Biologinen: rHUPH20
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia, SAE-tapauksia, keskeyttämiseen ja kuolemaan johtavia haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen: Osa 1 enintään 25,1 kuukautta, osa 2 SC enintään 17,5 kuukautta, RCC Mono enintään 28,1 kuukautta, osa 2 enintään 27,2 kuukautta.
Niiden osallistujien määrä, joilla oli huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE), lääkkeisiin liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE), lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, jotka johtavat hoidon lopettamiseen ja huumekuolemiin
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen: Osa 1 enintään 25,1 kuukautta, osa 2 SC enintään 17,5 kuukautta, RCC Mono enintään 28,1 kuukautta, osa 2 enintään 27,2 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvaste (BOR) saaneiden osallistujien määrä viikolla 24
Aikaikkuna: aloitushoidosta viikkoon 24
Paras kokonaisvaste (BOR) määritellään parhaaksi vasteeksi koko tutkimuksessa, joka on kirjattu ensimmäisen annoksen päivämäärän välisenä aikana viimeiseen kasvaimen arviointiin ennen seuraavaa hoitoa. BOR-arviointiin sisältyvät CR- tai PR-määritykset on vahvistettava toisella skannauksella, joka suoritetaan vähintään 4 viikon kuluttua siitä, kun vasteen kriteerit ovat täyttyneet.
aloitushoidosta viikkoon 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastausprosentti (ORR) viikolla 24
Aikaikkuna: aloitushoidosta viikkoon 24
ORR määritellään prosenttiosuutena kaikista hoidetuista osallistujista, joiden BOR on joko CR tai PR.
aloitushoidosta viikkoon 24
Progression Free Survival Rate (PFSR) viikolla 24
Aikaikkuna: aloitushoidosta viikkoon 24
PFSR 24 viikon kohdalla määritellään niiden hoidettujen osallistujien prosenttiosuutena, joilla ei ole etenemistä ja jotka selvisivät 24 viikon kohdalla.
aloitushoidosta viikkoon 24
Keskimääräinen vasteaika (DOR)
Aikaikkuna: ensimmäisestä mittausvasteesta noin 25 kuukauteen asti
DOR (laskettu kaikille hoidetuille koehenkilöille, joiden BOR on CR tai PR) määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen vasteen päivämäärän ja taudin etenemis- tai kuolemapäivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
ensimmäisestä mittausvasteesta noin 25 kuukauteen asti
Cmax
Aikaikkuna: Osa 1A sykli 0 = 14 päivää sykli 1 = 28 päivää osa 1B ja osa 2 Q2W-ohjelma sykli 0 = 14 päivää sykli 1 = 28 päivää sykli 2 = 28 päivää osa 1B ja 2 Q4W-ohjelma sykli 1 = 28 päivää sykli 2 = 28 päivää Jakso 4 = 28 päivää
Cmax määritellään lääkkeen enimmäispitoisuudeksi plasmassa
Osa 1A sykli 0 = 14 päivää sykli 1 = 28 päivää osa 1B ja osa 2 Q2W-ohjelma sykli 0 = 14 päivää sykli 1 = 28 päivää sykli 2 = 28 päivää osa 1B ja 2 Q4W-ohjelma sykli 1 = 28 päivää sykli 2 = 28 päivää Jakso 4 = 28 päivää
Tmax
Aikaikkuna: Osa 1A sykli 0 = 14 päivää sykli 1 = 28 päivää osa 1B ja osa 2 Q2W-ohjelma sykli 0 = 14 päivää sykli 1 = 28 päivää sykli 2 = 28 päivää osa 1B ja 2 Q4W-ohjelma sykli 1 = 28 päivää sykli 2 = 28 päivää Jakso 4 = 28 päivää
Tmax on aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen
Osa 1A sykli 0 = 14 päivää sykli 1 = 28 päivää osa 1B ja osa 2 Q2W-ohjelma sykli 0 = 14 päivää sykli 1 = 28 päivää sykli 2 = 28 päivää osa 1B ja 2 Q4W-ohjelma sykli 1 = 28 päivää sykli 2 = 28 päivää Jakso 4 = 28 päivää
AUC (0-T)
Aikaikkuna: Osa 1A sykli 0 = 14 päivää sykli 1 = 28 päivää osa 1B ja osa 2 Q2W-ohjelma sykli 0 = 14 päivää sykli 1 = 28 päivää sykli 2 = 28 päivää osa 1B ja 2 Q4W-ohjelma sykli 1 = 28 päivää sykli 2 = 28 päivää Jakso 4 = 28 päivää
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala. AUC ajankohdasta 0 kvantitatiivisen pitoisuuden viimeiseen aikaan
Osa 1A sykli 0 = 14 päivää sykli 1 = 28 päivää osa 1B ja osa 2 Q2W-ohjelma sykli 0 = 14 päivää sykli 1 = 28 päivää sykli 2 = 28 päivää osa 1B ja 2 Q4W-ohjelma sykli 1 = 28 päivää sykli 2 = 28 päivää Jakso 4 = 28 päivää
AUC (tau)
Aikaikkuna: Osa 1A sykli 0 = 14 päivää sykli 1 = 28 päivää osa 1B ja osa 2 Q2W-ohjelma sykli 0 = 14 päivää sykli 1 = 28 päivää sykli 2 = 28 päivää osa 1B ja 2 Q4W-ohjelma sykli 1 = 28 päivää sykli 2 = 28 päivää Jakso 4 = 28 päivää
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala. AUC annosvälin aikana.
Osa 1A sykli 0 = 14 päivää sykli 1 = 28 päivää osa 1B ja osa 2 Q2W-ohjelma sykli 0 = 14 päivää sykli 1 = 28 päivää sykli 2 = 28 päivää osa 1B ja 2 Q4W-ohjelma sykli 1 = 28 päivää sykli 2 = 28 päivää Jakso 4 = 28 päivää
Ctau
Aikaikkuna: Osa 1A sykli 0 = 14 päivää sykli 1 = 28 päivää osa 1B ja osa 2 Q2W-ohjelma sykli 0 = 14 päivää sykli 1 = 28 päivää sykli 2 = 28 päivää osa 1B ja 2 Q4W-ohjelma sykli 1 = 28 päivää sykli 2 = 28 päivää Jakso 4 = 28 päivää
Ctau määritellään tutkimuslääkkeen pitoisuudeksi annosteluvälin lopussa
Osa 1A sykli 0 = 14 päivää sykli 1 = 28 päivää osa 1B ja osa 2 Q2W-ohjelma sykli 0 = 14 päivää sykli 1 = 28 päivää sykli 2 = 28 päivää osa 1B ja 2 Q4W-ohjelma sykli 1 = 28 päivää sykli 2 = 28 päivää Jakso 4 = 28 päivää
Keskimääräinen muutos lähtötasosta CD73-määrityksissä
Aikaikkuna: noin 95 viikkoon asti

Keskimääräinen muutos lähtötasosta CD73-määrityksissä osan 1A hoitojakson lopussa

Mitatut määritykset:

EHC CD73 H-pisteet IHC CD73 Sytoplasman H-pisteet IHC CDS73 kalvon H-pisteet

H-pistemäärä saadaan positiivisten solujen lukumäärän painotetun summan suhteesta havaittujen solujen kokonaismäärään. H-pistemäärä kaappaa sekä intensiteetin että kiinnostavan biomarkkerin osuuden IHC-kuvasta ja käsittää arvot välillä 0-300. Mitä pienempi luku, sitä parempi ennuste.
noin 95 viikkoon asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivinen ADA-testi.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen: Osa 1: enintään 95 viikkoa, osa 2 SC: enintään 62 viikkoa, RCC Mono: enintään 108 viikkoa, osa 2: enintään 104 viikkoa
Osallistuja, jolla on vähintään yksi ADA-positiivinen näyte suhteessa lähtötilanteeseen milloin tahansa BMS-986179- ja nivolumabihoidon aloittamisen jälkeen.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen: Osa 1: enintään 95 viikkoa, osa 2 SC: enintään 62 viikkoa, RCC Mono: enintään 108 viikkoa, osa 2: enintään 104 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA013-004
  • 2016-000603-91 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa