R1切除および/またはリンパ節陽性の膵臓腺癌におけるアジュバントゲムシタビンと化学放射線併用ゲムシタビンの比較
2016年4月27日 更新者：YueJuan Cheng、Peking Union Medical College Hospital
R1切除および/または治癒切除後の陽性リンパ節を伴う膵臓腺癌におけるアジュバントゲムシタビンと化学放射線療法を併用したゲムシタビン。
調査の概要
詳細な説明
R1切除および/または治癒切除後の陽性リンパ節を有する膵臓腺癌におけるアジュバントゲムシタビンとTS-1ベースの化学放射線療法を併用したゲムシタビン：ランダム化第II相試験。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
110
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100730
- 募集
- Division of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Yuejuan Cheng, M.D.
- 電話番号：861069158315
- メール：cnchengyuejuan@yahoo.com
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主任研究者：
- Bai Chunmei, MD
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副調査官：
- Cheng Yuejuan, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -R1切除および/または陽性リンパ節を伴う切除膵管腺癌が組織学的に確認された。
- 被験者は術後10週間以内に治療を開始する必要があります。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
許容可能な血液学パラメーター:
- 好中球の絶対数 ≥1500 細胞/mm3
- 血小板数 ≥100,000/mm3
- ヘモグロビン (Hgb) ≥8.0 g/dL
許容可能な血液化学レベル:
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン トランスアミナーゼ (ALT) ≤2.5 × 正常範囲の上限 (ULN)
- 総ビリルビン ≤ 2.5 x 正常上限 (ULN)
- 血清クレアチニンが正常値の上限内にある。
- がん抗原 (CA)19-9 ≤ 2.5 x 正常上限 (ULN) を無作為化後 14 日以内に評価。
- 無作為化後 30 日以内に評価された CT/MRI では疾患の再発または転移は検出されませんでした。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- R2切除または転移性疾患の存在。
- -膵臓腺癌に対する術前補助療法または放射線療法の以前の治療。
- -無作為化前5年以内のその他の悪性腫瘍（適切に治療された子宮頸がん、子宮がん、膀胱がん、または非黒色腫性皮膚がんを除く）。
- 全身療法を必要とする活動性の制御されていない感染症。適切な治療にもかかわらず改善がみられず、感染に関連する進行中の兆候/症状として定義されます。
重度の活動性併存疾患は次のように定義されます。
- 過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
- -治験登録後6か月以内の経壁性心筋梗塞
- コントロールされていない高血圧、糖尿病、または不整脈。
- 慢性閉塞性肺疾患の悪化または入院を必要とするその他の呼吸器疾患。
- 薬を経口摂取できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：化学療法
ゲムシタビン 1g/m2 を 1 日、8 日、15 日、4 週間ごとに静脈内投与。
6サイクル。
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ゲムシタビン 1g/m2 を 1 日、8 日、15 日、4 週間ごとに静脈内投与。
6サイクル
他の名前：
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実験的：化学放射線療法を伴う化学療法
ゲムシタビン 1g/m2 を 1 日、8 日、15 日、4 週間ごとに静脈内投与。
6サイクル。
続いてTS-1ベースの化学放射線療法。
TS-1 40mg/m2 1 日 2 回、週 5 日、放射線療法あり。
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ゲムシタビン 1g/m2 を 1 日、8 日、15 日、4 週間ごとに静脈内投与。
6サイクル
他の名前：
ゲムシタビン 1g/m2 を 1 日、8 日、15 日、4 週間ごとに静脈内投与。
6サイクル。
続いてTS-1ベースの化学放射線療法。
TS-1 40mg/m2 1 日 2 回、週 5 日、放射線療法あり。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病生存期間
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された疾患の再発日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価
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無作為化の日から、最初に記録された疾患の再発日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 36 か月まで評価
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無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 36 か月まで評価
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CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：ランダム化から治療終了後1ヶ月まで
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ランダム化から治療終了後1ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (予想される)
2019年3月1日
研究の完了 (予想される)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月27日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。