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Adjuvantes Gemcitabin im Vergleich zu Gemcitabin mit Radiochemotherapie bei Pankreas-Adenokarzinom mit R1-Resektion und/oder positiven Lymphknoten

27. April 2016 aktualisiert von: YueJuan Cheng, Peking Union Medical College Hospital
Adjuvantes Gemcitabin im Vergleich zu Gemcitabin mit Radiochemotherapie bei Pankreas-Adenokarzinom mit R1-Resektion und/oder positiven Lymphknoten nach kurativer Resektion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adjuvantes Gemcitabin im Vergleich zu Gemcitabin mit TS-1-basierter Radiochemotherapie bei Pankreas-Adenokarzinom mit R1-Resektion und/oder positiven Lymphknoten nach kurativer Resektion: eine randomisierte Phase-II-Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Division of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bai Chunmei, MD
        • Unterermittler:
          • Cheng Yuejuan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes reseziertes duktales Pankreas-Adenokarzinom mit R1-Resektion und/oder positiven Lymphknoten.
  • Der Proband sollte spätestens 10 Wochen nach der Operation mit der Behandlung beginnen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.

  • Akzeptable hämatologische Parameter:

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥1500 Zellen/mm3
    • Thrombozytenzahl ≥100.000/mm3
    • Hämoglobin (Hgb) ≥8,0 g/dl

  • Akzeptable Werte der Blutchemie:

    • Aspartataminotransferase (AST) und Alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalbereichs (ULN)
    • Gesamtbilirubin ≤ 2,5 x obere Normgrenze (ULN)
    • Serumkreatinin innerhalb der oberen Normgrenzen.
  • Krebsantigen (CA)19-9 ≤ 2,5 x obere Normgrenze (ULN), bestimmt innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung.
  • Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung wurden im CT/MRT kein Wiederauftreten der Krankheit oder Metastasen festgestellt.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • R2-Resektion oder Vorliegen einer metastatischen Erkrankung.
  • Vorherige neoadjuvante Behandlung oder Strahlentherapie bei Pankreas-Adenokarzinom.
  • Jede andere bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, der Gebärmutter, der Blase oder nichtmelanomatösem Hautkrebs.
  • Aktive, unkontrollierte Infektion(en), die eine systemische Therapie erfordern, definiert als anhaltende Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit der Infektion, ohne dass sich trotz angemessener Behandlung eine Besserung ergibt.

  • Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

    • Instabile Angina pectoris und/oder Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machten
    • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Studienanmeldung
    • Unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes oder Herzrhythmusstörungen.
    • Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
  • Kann Medikamente nicht oral einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chemotherapie
Gemcitabin 1 g/m2 iv d1, 8, 15, alle 4 Wochen. 6 Zyklen.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin 1 g/m2 iv d1, 8, 15, alle 4 Wochen. 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Chemotherapie
Experimental: Chemotherapie mit Radiochemotherapie
Gemcitabin 1 g/m2 iv d1, 8, 15, alle 4 Wochen. 6 Zyklen. Gefolgt von einer TS-1-basierten Radiochemotherapie. TS-1 40 mg/m2 2-mal täglich, 5 Tage/Woche, mit Bestrahlung.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin 1 g/m2 iv d1, 8, 15, alle 4 Wochen. 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Chemotherapie
Strahlung: TS-1 mit Strahlung
Gemcitabin 1 g/m2 iv d1, 8, 15, alle 4 Wochen. 6 Zyklen. Gefolgt von einer TS-1-basierten Radiochemotherapie. TS-1 40 mg/m2 2-mal täglich, 5 Tage/Woche, mit Bestrahlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens der Krankheit oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens der Krankheit oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 36 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 1 Monat nach Behandlungsende
von der Randomisierung bis 1 Monat nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZS-1015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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