Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwant gemcytabina w porównaniu z gemcytabiną z chemioradioterapią w gruczolakoraku trzustki z resekcją R1 i/lub zajętymi węzłami chłonnymi

27 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: YueJuan Cheng, Peking Union Medical College Hospital
Adiuwant gemcytabina kontra gemcytabina z chemioradioterapią w gruczolakoraku trzustki z resekcją R1 i/lub dodatnimi węzłami chłonnymi po resekcji leczniczej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Adiuwant gemcytabina kontra gemcytabina z chemioradioterapią opartą na TS-1 w gruczolakoraku trzustki z resekcją R1 i / lub dodatnimi węzłami chłonnymi po resekcji leczniczej: randomizowane badanie fazy II.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Division of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bai Chunmei, MD
        • Pod-śledczy:
          • Cheng Yuejuan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie wycięty przewodowy gruczolakorak trzustki z resekcją R1 i/lub zajętymi węzłami chłonnymi.
  • Pacjent powinien rozpocząć leczenie nie później niż 10 tygodni po operacji.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.

  • Dopuszczalne parametry hematologiczne:

    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥1500 komórek/mm3
    • Liczba płytek krwi ≥100 000/mm3
    • Hemoglobina (Hgb) ≥8,0 g/dl

  • Dopuszczalne poziomy chemii krwi:

    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤2,5 × górna granica normy (GGN)
    • Bilirubina całkowita ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN)
    • Stężenie kreatyniny w górnej granicy normy.
  • Antygen nowotworowy (CA)19-9 ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN) oceniana w ciągu 14 dni od randomizacji.
  • Brak nawrotu choroby lub przerzutów wykrytych w badaniu CT/MRI ocenianym w ciągu 30 dni od randomizacji.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Resekcja R2 lub obecność przerzutów.
  • Wcześniejsze leczenie neoadjuwantowe lub radioterapia gruczolakoraka trzustki.
  • Każdy inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, macicy, pęcherza moczowego lub nieczerniakowego raka skóry.
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego, zdefiniowana jako trwające objawy przedmiotowe/podmiotowe związane z infekcją bez poprawy pomimo odpowiedniego leczenia.

  • Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:

    • Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od rejestracji badania
    • Niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca lub arytmia.
    • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji.
  • Nie jest w stanie przyjmować leków doustnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: chemoterapia
gemcytabina 1 g/m2 iv d1, 8, 15, co 4 tyg. 6 cykli.
Lek: Gemcytabina
gemcytabina 1 g/m2 iv d1, 8, 15, co 4 tyg. 6 cykli
Inne nazwy:
  • chemoterapia
Eksperymentalny: chemioterapia z chemioradioterapią
gemcytabina 1 g/m2 iv d1, 8, 15, co 4 tyg. 6 cykli. Następnie chemioradioterapia oparta na TS-1. TS-1 40mg/m2 2 razy dziennie, 5 dni w tygodniu, z promieniowaniem.
Lek: Gemcytabina
gemcytabina 1 g/m2 iv d1, 8, 15, co 4 tyg. 6 cykli
Inne nazwy:
  • chemoterapia
Promieniowanie: TS-1 z promieniowaniem
gemcytabina 1 g/m2 iv d1, 8, 15, co 4 tyg. 6 cykli. Następnie chemioradioterapia oparta na TS-1. TS-1 40mg/m2 2 razy dziennie, 5 dni w tygodniu, z promieniowaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: od randomizacji do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia
od randomizacji do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZS-1015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj