Адъювантная терапия гемцитабином по сравнению с гемцитабином при химиолучевой терапии при аденокарциноме поджелудочной железы с резекцией R1 и/или положительными лимфатическими узлами

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная резецированная аденокарцинома протоков поджелудочной железы с резекцией R1 и/или положительными лимфатическими узлами.
• Субъект должен начать лечение не позднее, чем через 10 недель после операции.
• Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.

• Приемлемые гематологические параметры:

  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥1500 клеток/мм3
  • Количество тромбоцитов ≥100 000/мм3
  • Гемоглобин (Hgb) ≥8,0 г/дл

• Допустимые уровни биохимии крови:

  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤2,5 × верхняя граница нормы (ВГН)
  • Общий билирубин ≤ 2,5 x верхний предел нормы (ВГН)
  • Креатинин сыворотки в пределах верхней границы нормы.
• Раковый антиген (СА)19-9 ≤ 2,5 x верхний предел нормы (ВГН), оцененный в течение 14 дней после рандомизации.
• При оценке КТ/МРТ в течение 30 дней после рандомизации рецидивов заболевания или метастазов не обнаружено.
• Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Резекция R2 или наличие метастазов.
• Предшествующее неоадъювантное лечение или лучевая терапия аденокарциномы поджелудочной железы.
• Любое другое злокачественное новообразование в течение 5 лет до рандомизации, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки, матки, мочевого пузыря или немеланоматозного рака кожи.
• Активная неконтролируемая(ые) инфекция(и), требующая системной терапии, определяемая как продолжающиеся признаки/симптомы, связанные с инфекцией, без улучшения, несмотря на соответствующее лечение.

• Тяжелое, активное сопутствующее заболевание, определяемое следующим образом:

  • Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев
  • Трансмуральный инфаркт миокарда в течение 6 мес после включения в исследование
  • Неконтролируемая гипертония, диабет или аритмия.
  • Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации.
• Не в состоянии принимать лекарства перорально.