R1 절제 및/또는 양성 림프절이 있는 췌장 선암종에서 화학방사선 요법을 사용한 보조제 젬시타빈 대 젬시타빈
2016년 4월 27일 업데이트: YueJuan Cheng, Peking Union Medical College Hospital
근치적 절제 후 R1 절제 및/또는 양성 림프절이 있는 췌장 선암종에서 화학방사선을 이용한 보조 젬시타빈 대 젬시타빈.
연구 개요
상세 설명
치유적 절제 후 R1 절제 및/또는 양성 림프절이 있는 췌장 선암종에서 TS-1 기반 화학방사선 요법을 사용한 보조제 젬시타빈 대 젬시타빈: 무작위 2상 연구.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
110
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Division of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Yuejuan Cheng, M.D.
- 전화번호: 861069158315
- 이메일: cnchengyuejuan@yahoo.com
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수석 연구원:
- Bai Chunmei, MD
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부수사관:
- Cheng Yuejuan, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- R1 절제 및/또는 양성 림프절이 있는 조직학적으로 확인된 절제된 관 췌장 선암종.
- 피험자는 수술 후 10주 이내에 치료를 시작해야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
허용되는 혈액학 매개변수:
- 절대 호중구 수 ≥1500 세포/mm3
- 혈소판 수 ≥100,000/mm3
- 헤모글로빈(Hgb) ≥8.0g/dL
허용되는 혈액 화학 수준:
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤2.5 × 정상 범위 상한(ULN)
- 총 빌리루빈 ≤ 2.5 x 정상 상한(ULN)
- 정상 상한 이내의 혈청 크레아티닌.
- 암 항원(CA)19-9 ≤ 2.5 x 무작위화 14일 이내에 평가된 정상 상한(ULN).
- 무작위화 30일 이내에 평가한 CT/MRI에서 질병 재발 또는 전이가 감지되지 않았습니다.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- R2 절제 또는 전이성 질환의 존재.
- 췌장 선암종에 대한 선행 선행 보조 치료 또는 방사선 요법.
- 적절하게 치료된 자궁경부암, 자궁암, 방광암 또는 비흑색종성 피부암을 제외하고 무작위 배정 전 5년 이내의 모든 기타 악성 종양.
- 적절한 치료에도 불구하고 호전되지 않는 감염과 관련된 지속적인 징후/증상으로 정의되는 전신 치료가 필요한 활동성, 통제되지 않는 감염.
다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:
- 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
- 연구 등록 6개월 이내의 경벽성 심근경색증
- 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병 또는 부정맥.
- 입원이 필요한 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환.
- 구두로 약을 먹을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 화학 요법
젬시타빈 1g/m2 iv d1, 8, 15, q4wks.
6주기.
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젬시타빈 1g/m2 iv d1, 8, 15, q4wks.
6주기
다른 이름들:
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실험적: 화학방사선을 이용한 화학요법
젬시타빈 1g/m2 iv d1, 8, 15, q4wks.
6주기.
TS-1 기반 화학방사선 요법이 이어집니다.
TS-1 40mg/m2 bid, 5일/주, 방사선과 함께.
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젬시타빈 1g/m2 iv d1, 8, 15, q4wks.
6주기
다른 이름들:
젬시타빈 1g/m2 iv d1, 8, 15, q4wks.
6주기.
TS-1 기반 화학방사선 요법이 이어집니다.
TS-1 40mg/m2 bid, 5일/주, 방사선과 함께.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 무작위배정일로부터 최초 문서화된 질병 재발일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
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무작위배정일로부터 최초 문서화된 질병 재발일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 36개월 평가
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무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 36개월 평가
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정에서 치료 종료 후 1개월까지
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무작위 배정에서 치료 종료 후 1개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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