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Gemcitabina adiuvante rispetto a gemcitabina con chemioradioterapia nell'adenocarcinoma pancreatico con resezione R1 e/o linfonodi positivi

27 aprile 2016 aggiornato da: YueJuan Cheng, Peking Union Medical College Hospital
Gemcitabina adiuvante rispetto a gemcitabina con chemioradioterapia nell'adenocarcinoma pancreatico con resezione R1 e/o linfonodi positivi dopo resezione curativa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gemcitabina adiuvante contro gemcitabina con chemioradioterapia basata su TS-1 nell'adenocarcinoma pancreatico con resezione R1 e/o linfonodi positivi dopo resezione curativa: uno studio randomizzato di fase II.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Division of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bai Chunmei, MD
        • Sub-investigatore:
          • Cheng Yuejuan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma pancreatico duttale resecato istologicamente confermato con resezione R1 e/o linfonodi positivi.
  • Il soggetto deve iniziare il trattamento non oltre 10 settimane dopo l'intervento.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.

  • Parametri ematologici accettabili:

    • Conta assoluta dei neutrofili ≥1500 cell/mm3
    • Conta piastrinica ≥100.000/mm3
    • Emoglobina (Hgb) ≥8,0 g/dL

  • Livelli ematici accettabili:

    • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤2,5 × limite superiore del range normale (ULN)
    • Bilirubina totale ≤ 2,5 x limite superiore della norma (ULN)
    • Creatinina sierica entro i limiti superiori della norma.
  • Antigene tumorale (CA)19-9 ≤ 2,5 x limite superiore della norma (ULN) valutato entro 14 giorni dalla randomizzazione.
  • Nessuna recidiva di malattia o metastasi rilevata alla TC/MRI valutata entro 30 giorni dalla randomizzazione.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Resezione R2 o presenza di malattia metastatica.
  • Precedente trattamento neo-adiuvante o radioterapia per adenocarcinoma pancreatico.
  • - Qualsiasi altro tumore maligno entro 5 anni prima della randomizzazione, ad eccezione del carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice, dell'utero, della vescica o del cancro della pelle non melanomatoso.
  • Infezione(i) attiva(e) incontrollata(i) che richiede una terapia sistemica, definita come segni/sintomi in corso correlati all'infezione senza miglioramento nonostante un trattamento appropriato.

  • Co-morbidità attiva grave, definita come segue:

    • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi
    • Infarto miocardico transmurale entro i 6 mesi dalla registrazione allo studio
    • Ipertensione incontrollata, diabete o aritmia.
    • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altre malattie respiratorie che richiedono il ricovero in ospedale.
  • Non in grado di assumere farmaci per via orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: chemioterapia
gemcitabina 1 g/m2 iv d1, 8, 15, ogni 4 settimane. 6 cicli.
Droga: Gemcitabina
gemcitabina 1 g/m2 iv d1, 8, 15, ogni 4 settimane. 6 cicli
Altri nomi:
  • chemioterapia
Sperimentale: chemioterapia con chemioradioterapia
gemcitabina 1 g/m2 iv d1, 8, 15, ogni 4 settimane. 6 cicli. Seguito da chemioradioterapia basata su TS-1. TS-1 40mg/m2 bid, 5 giorni/settimana, con radiazioni.
Droga: Gemcitabina
gemcitabina 1 g/m2 iv d1, 8, 15, ogni 4 settimane. 6 cicli
Altri nomi:
  • chemioterapia
Radiazione: TS-1 con radiazioni
gemcitabina 1 g/m2 iv d1, 8, 15, ogni 4 settimane. 6 cicli. Seguito da chemioradioterapia basata su TS-1. TS-1 40mg/m2 bid, 5 giorni/settimana, con radiazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima recidiva di malattia documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima recidiva di malattia documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 1 mese dopo la fine del trattamento
dalla randomizzazione a 1 mese dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZS-1015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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