Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant gemcitabin versus gemcitabin med kjemoradiasjon i bukspyttkjerteladenokarsinom med R1-reseksjon og/eller positive lymfeknuter

27. april 2016 oppdatert av: YueJuan Cheng, Peking Union Medical College Hospital
Adjuvans Gemcitabin Versus Gemcitabin Med Chemoradiation i Pancreatic Adenocarcinoma Med R1 reseksjon og/eller positive lymfeknuter etter kurativ reseksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Adjuvans Gemcitabin versus Gemcitabin med TS-1-basert kjemoradiasjon i pankreatisk adenokarsinom med R1-reseksjon og/eller positive lymfeknuter etter kurativ reseksjon: en randomisert fase II-studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Division of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bai Chunmei, MD
        • Underetterforsker:
          • Cheng Yuejuan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet reseksjonert ductalt pankreatisk adenokarsinom med R1-reseksjon og/eller positive lymfeknuter.
  • Pasienten bør starte behandlingen senest 10 uker etter operasjonen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.

  • Akseptable hematologiske parametere:

    • Absolutt nøytrofiltall ≥1500 celler/mm3
    • Blodplateantall ≥100 000/mm3
    • Hemoglobin (Hgb) ≥8,0 g/dL

  • Akseptable blodkjeminivåer:

    • Aspartataminotransferase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤2,5 × øvre normalgrense (ULN)
    • Total bilirubin ≤ 2,5 x øvre normalgrense (ULN)
    • Serumkreatinin innenfor øvre normalgrenser.
  • Kreftantigen (CA)19-9 ≤ 2,5 x øvre normalgrense (ULN) vurdert innen 14 dager etter randomisering.
  • Ingen sykdomsresidiv eller metastaser påvist på CT/MRI vurdert innen 30 dager etter randomisering.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • R2 reseksjon eller tilstedeværelse av metastatisk sykdom.
  • Tidligere neo-adjuvant behandling eller strålebehandling for adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
  • Enhver annen malignitet innen 5 år før randomisering, med unntak av adekvat behandlet in-situ karsinom i livmorhalsen, livmoren, blæren eller ikke-melanomatøs hudkreft.
  • Aktiv, ukontrollert infeksjon(er) som krever systemisk terapi, definert som pågående tegn/symptomer relatert til infeksjonen uten bedring til tross for passende behandling.

  • Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene
    • Transmuralt hjerteinfarkt innen 6 måneder etter studieregistrering
    • Ukontrollert hypertensjon, diabetes eller arytmi.
    • Kronisk obstruktiv lungesykdom forverring eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse.
  • Kan ikke ta medisin oralt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kjemoterapi
gemcitabin 1g/m2 iv d1, 8, 15, q4wks. 6 sykluser.
Legemiddel: Gemcitabin
gemcitabin 1g/m2 iv d1, 8, 15, q4wks. 6 sykluser
Andre navn:
  • kjemoterapi
Eksperimentell: kjemoterapi med kjemoterapi
gemcitabin 1g/m2 iv d1, 8, 15, q4wks. 6 sykluser. Etterfulgt av TS-1 basert kjemoradiasjon. TS-1 40mg/m2 bud, 5 dager/uke, med stråling.
Legemiddel: Gemcitabin
gemcitabin 1g/m2 iv d1, 8, 15, q4wks. 6 sykluser
Andre navn:
  • kjemoterapi
Stråling: TS-1 med stråling
gemcitabin 1g/m2 iv d1, 8, 15, q4wks. 6 sykluser. Etterfulgt av TS-1 basert kjemoradiasjon. TS-1 40mg/m2 bud, 5 dager/uke, med stråling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte tilbakefall av sykdom eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte tilbakefall av sykdom eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: fra randomisering til 1 måned etter avsluttet behandling
fra randomisering til 1 måned etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZS-1015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere