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Gemcitabine adjuvante versus gemcitabine avec chimioradiothérapie dans l'adénocarcinome pancréatique avec résection R1 et/ou ganglions lymphatiques positifs

27 avril 2016 mis à jour par: YueJuan Cheng, Peking Union Medical College Hospital
Gemcitabine adjuvante versus gemcitabine avec chimioradiothérapie dans l'adénocarcinome pancréatique avec résection R1 et/ou ganglions lymphatiques positifs après résection curative.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Adjuvant Gemcitabine Versus Gemcitabine With TS-1 based Chemoradiation in Pancreatic Adenocarcinoma with R1 Resection and/or Positive Lymph Gangs after curative resection: a randomized phase II study.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Division of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bai Chunmei, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Cheng Yuejuan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome pancréatique canalaire réséqué confirmé histologiquement avec résection R1 et/ou ganglions lymphatiques positifs.
  • Le sujet doit commencer le traitement au plus tard 10 semaines après la chirurgie.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

  • Paramètres hématologiques acceptables :

    • Nombre absolu de neutrophiles ≥1500 cellules/mm3
    • Numération plaquettaire ≥100 000/mm3
    • Hémoglobine (Hb) ≥8,0 g/dL

  • Niveaux de chimie sanguine acceptables :

    • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine transaminase (ALT) ≤ 2,5 × limite supérieure de la plage normale (LSN)
    • Bilirubine totale ≤ 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
    • Créatinine sérique dans les limites supérieures de la normale.
  • Antigène cancéreux (CA) 19-9 ≤ 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) évalué dans les 14 jours suivant la randomisation.
  • Aucune récidive de la maladie ou métastases détectées par CT/IRM évaluées dans les 30 jours suivant la randomisation.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Résection R2 ou présence d'une maladie métastatique.
  • Traitement néo-adjuvant antérieur ou radiothérapie d'un adénocarcinome pancréatique.
  • Toute autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant la randomisation, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus, de l'utérus, de la vessie ou d'un cancer de la peau non mélanomateux traité de manière adéquate.
  • Infection(s) active(s) non contrôlée(s) nécessitant un traitement systémique, définie comme des signes/symptômes continus liés à l'infection sans amélioration malgré un traitement approprié.

  • Co-morbidité active sévère, définie comme suit :

    • Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
    • Infarctus du myocarde transmural dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude
    • Hypertension non contrôlée, diabète ou arythmie.
    • Exacerbation d'une maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation.
  • Incapable de prendre des médicaments par voie orale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: chimiothérapie
gemcitabine 1g/m2 iv j1, 8, 15, q4wks. 6 cycles.
Médicament: Gemcitabine
gemcitabine 1g/m2 iv j1, 8, 15, q4wks. 6 cycles
Autres noms:
  • chimiothérapie
Expérimental: chimiothérapie avec radiochimiothérapie
gemcitabine 1g/m2 iv j1, 8, 15, q4wks. 6 cycles. Suivi d'une chimioradiothérapie à base de TS-1. TS-1 40mg/m2 bid, 5 jours/semaine, avec radiation.
Médicament: Gemcitabine
gemcitabine 1g/m2 iv j1, 8, 15, q4wks. 6 cycles
Autres noms:
  • chimiothérapie
Radiation: TS-1 avec rayonnement
gemcitabine 1g/m2 iv j1, 8, 15, q4wks. 6 cycles. Suivi d'une chimioradiothérapie à base de TS-1. TS-1 40mg/m2 bid, 5 jours/semaine, avec radiation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première récidive documentée de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première récidive documentée de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: de la randomisation à 1 mois après la fin du traitement
de la randomisation à 1 mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2016

Première publication (Estimation)

28 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZS-1015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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